En relación al comentario editorial «Sobre la seguridad de la vacuna del virus del papiloma»1 nos gustaría realizar algunos comentarios.
Efectivamente, en España la vigilancia y gestión de los riesgos asociados a las vacunas, al igual que con el resto de medicamentos, se realiza de forma coordinada a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H), integrado por la Agencia Española de Medicamentos (AEMPS), los centros regionales (CRFV) y los profesionales sanitarios. El SEFV-H se basa en la Notificación Espontánea de Sospechas de Reacciones Adversas (RAM). Esto significa que todos los profesionales que intervienen en la atención de la población vacunada deben enviar las notificaciones a los CRFV de su comunidad autónoma utilizando la tarjeta amarilla o los mecanismos habilitados en las historias clínicas informatizadas. En los CRFV se evalúan todas las notificaciones recibidas y se cargan en la base de datos común denominada FEDRA (Farmacovigilancia Española, Datos de Reacciones Adversas), que sirve como herramienta para la detección de problemas de seguridad asociados a los medicamentos, incluidas las vacunas. Desde FEDRA, la AEMPS envía electrónicamente estas sospechas de RAM a la base europea, EudraVigilance, en la Agencia Europea de Medicamentos.
Se recomienda que cuando una vacuna lleva poco tiempo comercializada se notifiquen todos los acontecimientos adversos, graves o no, conocidos (recogidos en la ficha técnica y prospecto) o no. Para las que llevan mucho tiempo autorizadas recomendamos que se notifiquen los acontecimientos graves y, de los leves, los que no están recogidos en la información de la vacuna, además de los agrupamientos temporales de reacciones locales.
Los ciudadanos se incorporarán próximamente al SEFV-H, tal como establece el Reglamento 1235/2010/UE y Directiva 2010/84/UE sobre farmacovigilancia publicados en diciembre de 2010. También se está analizando la forma de hacer pública la información contenida en las bases de Farmacovigilancia, FEDRA y EudraVigilance. Mientras, los CRFV tratamos de mantener informados a los profesionales sanitarios sobre la seguridad de cualquier medicamento, incluidas las vacunas. Esto se realiza con informes solicitados individualmente y con los boletines de los CRFV2,3. La alarma generada con estas vacunas motivó la publicación de 3 notas informativas por parte de la AEMPS entre febrero y marzo de 20094–6 en las que se recogían las evaluaciones llevadas a cabo en España por el comité de expertos creado al efecto y en Europa, donde se hacía referencia a las notificaciones espontáneas españolas y del resto de países europeos.
En FEDRA también se recogen los casos de RAM comunicados por las compañías farmacéuticas, así como los detectados en otras actividades de farmacovigilancia, como en los estudios observacionales y los recogidos en las publicaciones. Esto es bien conocido por los editores de las revistas españolas, a quienes el SEFV-H ha solicitado que sigan las recomendaciones internacionales para publicar sospechas de RAM y así facilitar la detección de duplicados y la evaluación de dichos casos.
En el conjunto del SEFV-H nos preocupa si se notifican todas las sospechas de RAM que se debería, de las muchas que con seguridad se producen, y si se puede mejorar la detección de alertas de seguridad a partir de la información recibida. Así que podríamos trasladar esta pregunta a todos los lectores. En concreto, con vacunas del virus del papiloma humano en España se han recibido 657 notificaciones de RAM, 595 espontáneas por tarjeta amarilla y el resto proceden de las fuentes citadas anteriormente. En nuestra opinión, la eficiencia o no del Sistema de Farmacovigilancia de las vacunas en España no dependería tanto de que hubiera un programa de notificación separado para ellas, sino del grado de participación y coordinación de todos en la vigilancia de su seguridad y efectividad. Un reto para los profesionales sanitarios, y pronto para los ciudadanos, los padres y los cuidadores de los niños, en el caso de las vacunas.
