Evaluar prospectivamente la validez de un nuevo método diagnóstico a partir de una muestra de saliva, tomando como referencia la prueba del aliento con urea marcada con 13C, así como comparar los resultados de esta técnica con otro método indirecto basado en la detección de anticuerpos, la serología «clásica» realizada a partir de sangre venosa.
MétodosSe estudiaron prospectivamente 48 individuos, 24 voluntarios sanos y 24 pacientes consecutivos con enfermedad ulcerosa gastroduodenal. Se consideró criterio de exclusión el tratamiento durante el último mes con fármacos gastroerosivos, antibióticos, inhibidores de la bomba de protones y derivados del bismuto, la administración previa de tratamiento erradicador de H. pylori, la cirugía gástrica y la presencia de enfermedades asociadas. Para la realización del test diagnóstico en saliva se empleó un enzimoinmunoanálisis (ELISA) comercial (Helisal®). Para la serología en sangre se empleó un ELISA comercial (Helico-G®). El personal responsable de la lectura del test en saliva, de la serología y de la prueba del aliento desconocían el resultado de los demás métodos diagnósticos. Como patrón de referencia de infección por H. pylori se consideró el resultado de la prueba del aliento con 13C-urea (TAU-kit®).
ResultadosLa edad media de los voluntarios sanos fue de 23 ± 0,7 años y de 55 ± 18 en los ulcerosos. La prevalencia de infección por H. pylori, valorada por el «patrón oro», fue del 79,2% en los ulcerosos y del 54% en los voluntarios. La sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo, valor predictivo negativo y exactitud diagnóstica del test en saliva en los ulcerosos fue, respectivamente: 100% (IC del 95%, 79-99), 60% (17-93), 90% (68-98), 100% (31-97) y 92% (71-98). Por su parte, dichos valores en los voluntarios fueron: 46% (20-74), 73% (39-93), 67% (31-91), 53% (27-78) y 58% (37-77). Los resultados de la serología fueron mejores, destacando una sensibilidad del 100% en ambos grupos, con una notable exactitud diagnóstica (92% y 96%, respectivamente para los ulcerosos y los voluntarios). La concordancia entre la serología y el test en saliva en los enfermos ulcerosos fue perfecta (kappa, 1), mientras que en los individuos asintomáticos fue deficiente (kappa, 0,28) y las prevalencias de infección diagnosticadas con ambas pruebas en este último grupo no fueron homogéneas (McNemar, 2,8; p < 0,05).
ConclusiónEl test diagnóstico de infección por H. pylori en saliva posee una deficiente exactitud diagnóstica en los individuos sanos, lo que indica que no es útil para el cribado de la infección en la población asintomática. El valor de esta técnica en los pacientes ulcerosos es mayor, aunque no alcanza los valores de especificidad deseables. Por todo ello, el test en saliva evaluado en el presente estudio no puede ser recomendado para realizar el diagnóstico de la infección por H. pylori.
To evaluate prospectively the validity of a new diagnostic method based on a saliva sample, taking as reference the breath test with 13C-marked urea, and to compare the results of this technique with another indirect method based on the detection of antibodies, «classical» serology using venous blood.
Methods48 individuals, 24 healthy volunteers and 24 consecutive patients with gastro-duodenal ulcer disease, were studied prospectively. Treatment during the previous month with gastro-erosive medication, antibiotics, proton-pump inhibitors or bismuth-derived drugs, prior treatment to eradicate H. pylori, gastric surgery and the presence of linked illnesses, were all considered criteria of exclusion from the study. For the diagnostic test in saliva a commercial enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA, trademark Helisal) was used; and for blood serology, another commercial ELISA (Helico-G). The staff responsible for reading the saliva, serology and breath tests did not know the result of the other diagnostic methods. The result of the breath test with 13C-urea (TAU-kit) was taken as the reference standard for H. pylori infection.
ResultsThe mean age of the healthy volunteers was 23 ± 0.7 years; and of ulcer patients, 55 ± 18. The prevalence of H. pylori infection, valued by the gold standard, was 79.2% in the ulcer patients and 54% in the volunteers. The sensitivity, specificity, positive predictive value, negative predictive value and diagnostic accuracy of the saliva test in the ulcer patients were, respectively: 100% (95% CI, 79-99), 60% (17-93), 90% (68-98), 100% (31-97) and 92% (71-98). In the volunteers these figures were: 46% (20-74), 73% (39-93), 67% (31-91), 53% (27-78) and 58% (37-77). The serology results were better, with 100% sensitivity in both groups and outstanding diagnostic accuracy (92% and 96% for ulcer patients and volunteers, respectively). Concordance between serology and the saliva test in ulcer patients was perfect (kappa, 1). However, in asymptomatic individuals concordance was deficient (kappa, 0.28), and the prevalence of infection diagnosed with the two tests was not homogeneous (McNemar, 2.8; p < 0.05).
ConclusionThe diagnostic test for H. pylori infection in saliva is lacking in diagnostic accuracy in healthy individuals, which indicates that it cannot be used for screening infection in the asymptomatic population. The technique is more valuable in ulcer patients, although it does not reach the specificity desirable. For these reasons, the saliva test evaluated in this study cannot be recommended for diagnosis of H. pylori infection.
