Control de las cifras de presión arterial en diabéticos tipo 2 tratados con insulina

Resumen

Objetivo

Valorar el control de las cifras de presión arterial (PA) tras 2 años de seguimiento, en pacientes diabéticos tipo 2 (DM2) tratados con insulina.

Métodos

Estudio prospectivo, longitudinal y multicéntrico, realizado en atención primaria, con la participación de 121 pacientes con DM2 que precisaron inicio o modificación del tratamiento con insulina y con seguimiento de 2 años. Se efectuaron 5 visitas (inclusión y 6, 12, 18 y 24 meses). Se midió la PA en dos ocasiones. Se calcularon las medias de PA y el grado de control. Se consideró control cuando la PA fue < 140 y 90 mmHg para la PAS y la PAD, respectivamente.

Resultados

Concluyeron 103 pacientes (85,1%) (edad 66,4 años; DE 11,6), de los que 45 (43,69%) eran varones. Las PAS y PAD fueron, respectivamente, de 140,2 (DE 14,2) y 86,1 (DE 9,2) mmHg en la visita inicial, de 140,3 (DE 14) y 86,8 (DE 8,6) mmHg al año, y de 141,3 (DE 14,5) y 86,9 (DE 8,3) mmHg a los 2 años (p = NS entre la visita inicial y la final). Estaban controlados el 37,8% (IC 95%: 28,4-47,2), el 53,4% (IC 95%: 43,8-63) y el 38,8% (IC 95%: 29,43-48,17) por visitas (inicial y 12 y 24 meses, respectivamente) (p = NS inicial-final).

Conclusiones

El control de la PA en la DM2 tratada con insulina es muy bajo, no modificándose a los 2 años de seguimiento.

Abstract

Objective

To know the blood pressure (BP) control in patients with type 2 diabetes treated with insulin after two years of follow-up. Setting: 9 health centers of Primary Care.

Design

Prospective, longitudinal, multicentric study performed in Primary Care settings. 121 patients with type 2 diabetes who needed initiation or modification of insulin therapy were included. During the 2 years of follow-up, 5 visits (inclusion, and 6,12,18, and 24 months) were performed. The compliance was studied by means of count of insulin. BP was measured in two occasions and mean BP and degree of BP control was evaluated. Good control was defined when SBP was < 140 mmHg, and DBP was < 90 mmHg, respectively.

Results

103 patients (85.1%) (mean age 66.4 years, SD 11.6) concluded the study, of which 45 were men (43.69%). SBP and DBP were respectively 140.2 (SD 14.2) and 86.1 (SD 9.2) mmHg at the initial visit, 140.3 (SD 14) and 86.8 (SD 8.6) mmHg at 1 year and 141.3 (SD 14.5) and 86.9 (SD 8.3) at 2 years (p = NS between initial-final visit). 37.8% (CI 95%: 28.4-47.2), 53.4% (CI 95%: 43.8-63) and 38.8% (CI 95%: 29.43-48.17) for visits (initial, 12 and 24 months, respectively) (p = NS initial-final) had BP controlled.

Conclusions

Blood pressure control in patients with type 2 diabetes treated with insulin is very low, without changes after 2 years of follow-up.

Introducción

La prevalencia de la diabetes mellitus tipo 2 (DM2) presenta una tendencia exponencial de crecimiento mundial^1,2. En España ha pasado de un 6%³ al 8,8% en los últimos años^4,5. La DM2 contribuye significativamente a la carga total de enfermedad vascular, de la cual la presión arterial (PA) y la glucemia son factores determinantes principales, y se ha demostrado que la DM es el mayor predictor de la incidencia de enfermedad cardiovascular⁶.

La presencia de otros factores de riesgo vascular asociados incrementa el riesgo de la propia DM. Se ha observado que la prevalencia de hipertensión arterial (HTA) es de 1,5 a 2 veces superior en los pacientes con DM que en aquellos sin ella⁴, y por otra parte, los sujetos hipertensos tienen un riesgo 2,5 veces mayor de desarrollar DM2 comparado con los no hipertensos⁴. La coexistencia en un mismo paciente de HTA y DM multiplica el riesgo de presentar complicaciones vasculares, tanto de enfermedad macrovascular como microvascular.

En la actualidad se recomienda en el paciente con DM2 una intervención multifactorial, centrada principalmente en la PA elevada y los niveles de glucemia⁷. Varios estudios han demostrado que el control en las cifras de PA en pacientes diabéticos, independientemente del control glucémico, se asocia a una disminución de eventos cardiovasculares^8,9. Asimismo, se ha observado que el efecto beneficioso en la reducción de sufrir complicaciones vasculares, al bajar la presión arterial y la glucosa, tiene un efecto acumulativo¹⁰ e independiente¹¹.

De forma general, el control de la PA en diabéticos hipertensos es del 12%, con un rango entre el 6 y el 30%, al considerar valores de PA < 130/85 mmHg, no observándose diferencias apreciables entre distintos niveles de atención sanitaria o entre diferentes países¹². Por ello, es relevante conocer la situación y evolución del control de la PA en la DM2 a lo largo del tiempo. No existen datos en España sobre el control de la PA en la DM2 tratada con insulinoterapia.

Nuestro objetivo fue valorar el control de las cifras de PA, tras 2 años de seguimiento, en diabéticos tipo 2 tratados con insulina.

Material y métodos

Diseño

Se diseñó un estudio prospectivo, longitudinal, multicéntrico, en el que se incluyeron 121 pacientes diagnosticados de DM2 según los criterios de la American Diabetes Association (ADA 2005). Participaron 15 investigadores de nueve centros de salud de la provincia de Huelva, que debían incluir 8 pacientes cada uno, en un estudio para valorar el control de las cifras de PA tras 2 años de seguimiento en diabéticos tipo 2 tratados con insulina.

Tamaño muestral

Se calculó el tamaño muestral necesario¹³ para estudios longitudinales que tratan de estimar proporciones como resultados principales. Se asumió una prevalencia del 5% por asumir un 50% de diabéticos bien controlados con valores de PA < 140/90 mmHg, sobre una prevalencia aceptada de diabetes mellitus en España del 10%. Se utilizó la siguiente fórmula:

donde n = número de individuos necesarios, Z_α= 0,05 correspondía a un valor de 1,96 tras observar las tablas, e = 4% (como precisión deseada), p = 0,05 y q = 0,95. Tras su cálculo resultó un tamaño muestral de 110 pacientes que incluir en el estudio. Se le añadió un 10% ante posibles pérdidas, resultando un total de 121 pacientes.

El estudio tuvo una duración de 3 años. Se inició en febrero de 2007 y finalizó en febrero de 2010. Tuvo un periodo de inclusión de 8 meses y un seguimiento medio de cada paciente de 24 meses.

La selección de los pacientes se realizó de forma consecutiva a medida que el investigador detectaba un paciente diabético no controlado en su consulta.

Criterios de inclusión

• •

  Pacientes ambulatorios de ambos sexos, de edades comprendidas entre 40 y 80 años.

• •

  Pacientes con diagnóstico de DM2 que precisaron, según criterio de su médico, el inicio o la modificación del tipo de insulina a consecuencia de un mal control de su diabetes (mal control según los criterios de la ADA 2005).

• •

  Pacientes que otorgaron su consentimiento por escrito.

Criterios de exclusión

• •

  Mujeres embarazadas o lactantes.

• •

  Pacientes cuya situación patológica pudiera interferir en el desarrollo del estudio (p. ej., discapacitados, invidentes, alcohólicos, consumidores de drogas, sujetos con problemas mentales).

• •

  Pacientes participantes en otros estudios de investigación.

• •

  Pacientes que tuvieran un conviviente administrándose la misma insulina.

Criterios de retirada

• •

  Efecto terapéutico inadecuado que a juicio del investigador requería un aumento superior al 20% del número de visitas programadas en el estudio.

• •

  El paciente no colaboraba o decidió no continuar en el estudio y/o con las visitas de seguimiento.

Seguimiento y plan de trabajo

Se efectuaron cinco visitas: la visita de inclusión, tres visitas de seguimiento realizadas en el centro de salud a los 6, 12 y 18 meses, y la visita final a los 24 meses.

Visita de inclusión

Se confirmaron los criterios de inclusión y exclusión, se informó oralmente y por escrito y se obtuvo el consentimiento informado. Se realizó la historia clínica y se midieron el peso, la talla, el perímetro de cintura abdominal y la PA. Se determinaron las cifras de glucemia basal y la hemoglobina glucosilada (HbA_1c).

Visitas de seguimiento

Se determinó la PA en dos ocasiones, y el peso. Se valoraron las cifras de glucemia basal y HbA_1c. Se realizó el recuento de insulina.

En caso de falta de consecución de los objetivos terapéuticos, tanto en las glucemias basales como en la HbA1c, la PA o cualquier otro factor de riesgo vascular, el investigador podía modificar el tratamiento a su criterio.

Visita final

Tuvo lugar a los 24 meses, con contenidos similares a los de las visitas de seguimiento.

Mediciones principales

Las medidas antropométricas (peso y talla) se tomaron con los pacientes descalzos y con ropa ligera, utilizándose un tallímetro y una báscula con precisión de 100 g, así como una cinta métrica calibrada. Se valoró la presión arterial en cada visita, siguiendo las recomendaciones del consenso ESC-ESH 2007, midiéndose tras 5 minutos de descanso previo, en dos ocasiones, con un intervalo de 2 minutos entre ellas y con el paciente con el brazo desnudo y en posición de sentado, tomándose en el brazo con mayor presión arterial en la visita inicial. Todas las presiones arteriales se obtuvieron con un monitor semiautomático validado OMRON M4 que había sido entregado a cada investigador al inicio del estudio.

Variables analizadas

• •

  Número total de individuos, retiradas y sus causas.

• •

  Edad y sexo.

• •

  Número de enfermedades padecidas, número de fármacos consumidos y factores de riesgo vascular asociados.

• •

  Se calcularon las presiones arteriales sistólicas (PAS) y diastólicas (PAD) medias y sus descensos.

• •

  Se calculó el porcentaje de diabéticos controlados según dos criterios de control de las cifras de PA: criterio 1, PAS y PAD < 140 y 90 mmHg (variable principal); criterio 2, PAS y PAD < 130 y 80 mmHg.

• •

  Se calculó el porcentaje de pacientes con DM2 con PA no controlada en los que se produjo inercia terapéutica (IT) por visitas mediante el cociente (número de diabéticos con PA ≥ 140 y/o 90 mmHg a los que no se les ha modificado el tratamiento antihipertensivo/número de diabéticos con cifras medias de PA ≥ 140 y/o 90 mmHg), y multiplicado por 100.

Análisis estadístico

Todas las variables se calcularon y compararon de forma global y entre visitas. Todos los registros fueron anotados en el cuaderno de recogida de datos (CRD). Se utilizaron la base de datos Paradox 3.5 y el paquete informático SPSS 11.5 para Windows. Se realizaron controles de validación. Los datos se trataron en el departamento estadístico de Medinautic Investigación S.L. Se utilizó el test de la ji al cuadrado para la comparación de variables cualitativas, y para la comparación de variables cuantitativas se utilizaron el test de la t de Student para datos pareados y el test de McNemar para datos no pareados. Se consideró significativa una p < 0,05. Se calcularon los intervalos de confianza del 95%.

Consideraciones éticas

El estudio fue aprobado por el Comité de Investigación de Huelva (Hospital Juan Ramón Jiménez). Se obtuvo el consentimiento informado y se siguieron las Guías de Buena Práctica Clínica.

Resultados

Se evaluaron 103 pacientes (85,1%) (edad 66,4, DE 11,6 años). Fueron 45 varones (43,69%) y 58 mujeres (p = NS por edad). Se retiraron 18 pacientes; en 13 de ellos no se pudo realizar el recuento de insulina porque de forma reiterada no almacenaban los botes de insulina que habían consumido, 3 pacientes cambiaron su domicilio, a 1 paciente se le retiró la insulina y 1 paciente falleció. En tabla 1 se presentan una serie de características de la muestra.

Tabla 1.

Características generales de la muestra

	Muestra global n = 103
Edad (años)	66,4 (DE 11,6)
Sexo	V: 43,69%, n = 45M: 56,31%, n = 58
Enfermedades padecidas	3,6 (DE 1,25)
Número de fármacos consumidos	4,4 (DE 2,2)
Índice de Quetelet inicialÍndice de Quetelet final	30,2 (DE 3,2)30,4 (DE 3,6)
Perímetro de cintura abdominal inicialPerímetro de cintura abdominal final	104,3 (DE 10,3)104,8 (DE 10,8)
Pacientes retirados	17,47%, n = 18
Años de evolución de la diabetes	7,8 (DE 6,9)
Pacientes hipertensos	64,07%, n = 66
Pacientes dislipémicos	56,3%, n = 58
Antecedente familiar de muerte cardiovascular prematura	4,85%, n = 5
Obesidad	61,1%, n = 63
Fumadores	13,6%, n = 14

Los resultados se expresan en medias y desviación estándar (DE) o en porcentajes.

Fueron hipertensos el 64,07% de la muestra (IC 95%: 54,81-73,33%) (n = 66). Al final del estudio estaban diagnosticados de HTA el 82,52% (n = 85).

Las cifras medias de PAS y PAD por visitas habían obtenido un descenso inicial, incrementándose posteriormente, sin observarse cambios significativos entre las PA iniciales y finales. Es llamativo que tras 2 años de seguimiento las cifras medias de PA no se hubieran modificado, aun estando inicialmente en un rango de PA elevado.

A los 2 años el control fue del 38,8% (IC 95%: 29,40-48,10) mediante el criterio 1 y del 22,30% (IC 95%: 14,27-30,33) por el criterio 2, sin diferencias significativas entre el control inicial y el final (p = NS entre las visitas inicial y final) (tabla 2). Entre los hipertensos, el control de la PA por el criterio 1 fue del 10,6% (n = 7) y por el criterio 2 del 7,57% (n = 5) en la visita inicial, y del 25,88% (n = 22) y el 10,58% (n = 9) en la visita final, respectivamente (p = NS por visita y criterio).

Tabla 2.

Porcentaje de control de las cifras de presión arterial (sistólica [PAS] y diastólica [PAD]) por visitas

	Visita inicial	Visita 2	Visita 3	Visita 4	Visita final	Inicial-final (p)
PAS y PAD < 140 y 90 mmHg	37,8%	43,7%	53,4%	43,7%	38,8%	NS
	(IC: 28,4-47,2%)	(IC: 34,1-53,3%)	(IC: 43,8-63%)	(IC: 34,1-53,3%)	(IC: 29,4-48,1%)
	n = 39	n = 45	n = 55	n = 45	n = 40
PAS y PAD < 130 y 80 mmHg	20,4%	24,2%	32%	21,3%	22,3%	NS
	(IC: 12,62-28,18%)	(IC: 16–32,4%)	(IC: 23-41%)	(IC: 13,4-29,2%)	(IC: 14,27-30,33%)
	n = 21	n = 25	n = 33	n = 22	n = 23

Resultados expresados en medias y desviación estándar (DE) o porcentajes, con sus intervalos de confianza del 95% (IC). Se ha utilizado el test de la ji al cuadrado. NS: no significativo.

La IT se produjo en el 77,53% (IC 95%: 70,43-84,63) de las visitas de los diabéticos con PA no controlada. En tabla 3 se observa cómo la IT por visitas fue incrementándose de forma no significativa a medida que transcurrían éstas, con una mayor IT en las visitas finales respecto a las iniciales.

Tabla 3.

Porcentaje de pacientes diabéticos con inercia terapéutica en el tratamiento antihipertensivo por visitas, en diabéticos no controlados (PA ≥ 140 y/o 90 mmHg)

No controlados	6 meses n = 58	12 meses n = 48	18 meses n = 58	24 meses n = 63	Inicial-final (p)
Inercia terapéutica	60,34%	83,33%	82,75%	84,12%	NS
	(IC: 43,8-76,88%)	(IC: 69,48-97,18%)	(IC: 69,98-95,52%)	(IC: 72,27-96,97%)
	n = 35	n = 40	n = 48	n = 53

Los resultados se expresan en porcentajes con sus intervalos de confianza al 95% (IC). Se ha utilizado el test de la ji al cuadrado. NS: no significativo.

Discusión

Este estudio es de los primeros que se realizan en España para evaluar a largo plazo el control de la PA en pacientes con DM2 tratados con insulina y controlados en atención primaria. En este grupo se observó una alta proporción de pacientes con HTA, el 64,07%, que se incrementó a lo largo del estudio, siendo a los 2 años de un 82,52% similar a lo observado en la bibliografía¹⁴. Este incremento en el diagnóstico de HTA entre los diabéticos puede deberse a varias causas, siendo las más relevantes el habitual incremento de su incidencia con la edad y el transcurso del tiempo, la conocida relación de la asociación entre HTA y DM2 (mediante la cual la presencia de una de ellas incrementa la probabilidad de padecer el otro factor de riesgo), la infraestimación inicial en el diagnóstico, y el probable efecto Hatworne en el profesional (que podría haber ocasionado una mejoría en su práctica clínica en el diagnóstico de la HTA), aunque este último aspecto contrasta con la relevante IT observada en el tratamiento de los hipertensos. Estos hallazgos suelen ser habituales en la práctica médica y deben ser tenidos en consideración si se desea mejorar el control de las enfermedades crónicas.

Las cifras medias de PAS y PAD por visitas se recogen en la tabla 4. Las PA medias lograron un descenso inicial, incrementándose posteriormente, sin observarse cambios significativos entre las iniciales y las finales.

Tabla 4.

Presiones arteriales medias sistólicas (PAS) y diastólicas (PAD) por visitas

	Visita inicial	Visita 2	Visita 3	Visita 4	Visita final	Inicial-final (p)
PAS (mmHg)	140,2 (DE 14,2)	138,4 (DE 14,1)	140,3 (DE 14)	141,4 (DE 14,3)	141,3 (DE 14,5)	NS
PAD (mmHg)	86,1 (DE 9,2)	83,2 (DE 8,9)	86,8 (DE 8,6)	87,1 (DE 8,7)	86,9 (DE 8,3)	NS

Resultados expresados en medias y desviación estándar (DE). Se ha utilizado el test de la t de Student para datos pareados. NS: no significativo.

Al valorar el control de la PA en el total de la muestra se observa que en el momento de la inclusión de los pacientes en el estudio ya existía un control deficiente, siendo del 37,8% mediante el criterio 1 y del 20,4% por el criterio 2, sin diferencias significativas entre el control inicial y el final (en la visita final, los valores fueron del 38,8 y el 22,33%, respectivamente). Entre los hipertensos, el control de la PA por el criterio 1 fue del 10,6% y por el criterio 2 del 7,57% en la visita inicial, y fue similar (25,88 y 10,58%, respectivamente) en la visita final, observándose cómo este control, entre los hipertensos, fue aún mayor. Esto nos indica la dificultad que existe en la actualidad para hacer descender las PA en las consultas de atención primaria en DM2 a largo plazo.

Estos hallazgos indican que los pacientes con DM2 e HTA en tratamiento con insulina y en seguimiento en atención primaria distan mucho de tener un control óptimo de la PA, y menos aún cuando los objetivos de PA son más estrictos. En España, en estudios transversales en atención primaria, Abellán et al.¹⁵ observaron, en diabéticos hipertensos, un control del 22% al considerar el criterio de control de la PA ≤ 130/80 mmHg; este control fue del 6,3% en el estudio PRESCOT¹⁶, del 9,2% en el estudio PRESCAP-Diabetes¹⁷, del 13,5% en el estudio DIAPA¹⁸, del 14,3% en el estudio Controlpres¹⁹, del 10,1% en el estudio DISEHTAC²⁰ y del 10,5% en el estudio HICAP^21,22. En atención especializada, el control fue del 13% en el estudio CLUE²³. A escala internacional el porcentaje de control es similar, siendo del 39% con el criterio 1²⁴ y del 17% con el criterio 2 en estudios transversales²⁴, del 26,9% en estudios retrospectivos²⁵ y del 15,9% en estudios longitudinales^26,27.

Es conocido que las dos principales causas de falta de control de la HTA son el incumplimiento del tratamiento farmacológico y de las medidas higiénico-dietéticas²⁸ y la inercia terapéutica del profesional sanitario²⁹. En este estudio no se midió el cumplimiento del tratamiento antihipertensivo, pero el incumplimiento medido del tratamiento con insulina fue del 25%, por lo cual nuestra opinión es que el incumplimiento antihipertensivo debe estar en los mismos porcentajes. La IT en el tratamiento antihipertensivo se produjo en el 77,53% de las visitas de los diabéticos con PA no controlada, y fue incrementándose de forma no significativa, con una mayor IT en las visitas finales respecto a las iniciales. En estudios transversales, la IT en España en hipertensos se sitúa, en general, entre el 51 y el 84,6%²⁹. En estudios longitudinales, la IT se produce en el 36,8% de la muestra de hipertensos y en el 82,6% de los hipertensos no controlados²⁹. En esta IT influyen diferentes factores dependientes del paciente, del profesional y de la estructura y organización sanitaria, pero probablemente la infraestimación del alto riesgo vascular de los diabéticos³⁰ haya ocasionado un escaso uso de combinaciones de antihipertensivos, ya que se ha observado que la media de 4,4 fármacos utilizados en el estudio es claramente insuficiente para el control de los habituales problemas de salud de los pacientes con DM2.

El estudio que hemos descrito aquí podría representar a la generalidad de los pacientes con DM2 no controlados y tratados con insulina en atención primaria, ya que se ha obtenido una adecuada muestra final mediante muestreo consecutivo, con investigadores de diferentes zonas básicas de salud y distribuidos por toda la provincia onubense.

Como línea futura de investigación se recomiendan estudios que exploren estrategias para favorecer el control en diabéticos a largo plazo.