Analizar la seguridad de un nuevo protocolo de anticoagulación oral con dabigatrán en pacientes sometidos a ablación de fibrilación auricular con radiofrecuencia.
Material y métodosRealizamos un estudio unicéntrico, descriptivo y prospectivo de 69pacientes consecutivos sometidos a ablación de venas pulmonares, comparando la aparición de episodios tromboembólicos y hemorrágicos entre pacientes que toman dabigatrán (suspensión el día previo al procedimiento y reinicio al día siguiente) vs estrategia habitual con acenocumarol.
ResultadosUn total de 56pacientes tomaban acenocumarol y 13, dabigatrán. Tras 2,7±0,89meses de seguimiento, se registraron 3hemorragias menores y 4complicaciones periprocedimiento en el grupo de acenocumarol y ninguno en el de dabigatrán. No se registró ningún caso de accidente cerebrovascular, muerte, hemorragia mayor o ingreso por insuficiencia cardíaca.
ConclusiónNo encontramos episodios hemorrágicos ni tromboembólicos con el uso inicial de un nuevo protocolo de anticoagulación con dabigatrán en la ablación de fibrilación auricular.
To determine the safety of a new protocol for oral anticoagulation with dabigatran in patients undergoing atrial fibrillation ablation.
Material and methodsA single-centre, descriptive and prospective study was conducted on 69patients undergoing pulmonary vein isolation. The occurrence of bleeding or thromboembolic events in patients having dabigatran compared to those with acenocoumarol were analysed.
ResultsAcenocoumarol was used in 56patients and dabigatran in 13patients. After a mean follow-up of 2.7±0,89 months there were 3 cases of minor bleeding and 4cases of peri-procedural complications in the acenocoumarol group and none in the dabigatran group. There was no incidence of stroke, death, major bleeding, or admissions due to heart failure.
ConclusionNo bleeding or thromboembolic events were found with the use of dabigatran in patients undergoing atrial fibrillation ablation.
La fibrilación auricular (FA) es la arritmia sostenida más frecuente, asociada a una elevada morbimortalidad, que incluye un riesgo 4-5veces mayor de padecer un accidente cerebrovascular. Por esta razón la terapia anticoagulante es una estrategia esencial en el manejo de estos pacientes. Además, la ablación con catéter ha demostrado ser una herramienta útil, especialmente para los casos refractarios a fármacos, y requiere siempre una especial atención a la terapia anticoagulante previa para evitar complicaciones tromboembólicas o hemorrágicas.
El dabigatrán etexilato ha demostrado su eficacia y seguridad en el tratamiento de pacientes que padecen FA no valvular y uno o más factores de riesgo tromboembólicos, como alternativa a los anticoagulantes orales clásicos1. Sin embargo, su papel en los procedimientos de ablación de FA con radiofrecuencia no ha sido aún debidamente estudiado.
MétodosPoblación en estudioRealizamos un estudio descriptivo y prospectivo en el que se incluyó a 69pacientes consecutivos sometidos a ablación de FA con radiofrecuencia en nuestro centro en el periodo comprendido entre septiembre del 2011 y abril del 2012 para el tratamiento de FA paroxística o persistente, excluyendo aquellos con cardiopatías congénitas, coagulopatías, disfunción ventricular significativa o comorbilidades severas. El procedimiento de ablación incluyó el aislamiento de venas pulmonares en todos los pacientes, y en los casos en que se inducía o se había registrado previamente la existencia de flúter auricular común, se realizaba además ablación del istmo cavotricuspídeo. Líneas adicionales fueron necesarias en algunos casos de FA persistente de larga duración y en los casos de evidencia de flúter de aurícula izquierda. De los 69pacientes incluidos, 14 de ellos ya se habían sometido a ablación previa.
Se realizó seguimiento de los pacientes al día siguiente y a los 3meses del procedimiento para evaluar la aparición de episodios tromboembólicos o hemorrágicos.
El estudio cumplió con los requisitos recogidos en la Declaración de Helsinki.
Protocolos de anticoagulaciónGrupo A. Los pacientes que estaban tomando acenocumarol previamente interrumpían la terapia 72h antes del procedimiento e iniciaban tratamiento con heparina de bajo peso molecular subcutánea a dosis terapéuticas como puente previo a la ablación, suspendiéndola 12h antes de la misma. Se reiniciaba el acenocumarol y la heparina subcutánea al día siguiente del procedimiento, y esta se mantenía hasta alcanzar la ratio internacional normalizada (INR) adecuada.
Grupo B. Incluye los pacientes que tomaban dabigatrán previamente y los que no estaban anticoagulados y se les indicaba la terapia con vistas a ablación de FA. En este caso, iniciaron dabigatrán (siempre que no tuvieran contraindicación para ello) un mes antes del procedimiento. Para tratar de minimizar el riesgo hemorrágico, y siguiendo el protocolo empleado en ensayos clínicos de diseño similar al nuestro2,3, se empleó la dosis de 110mg en todos los casos, ya que esta dosis ha demostrado tener la misma eficacia que el acenocumarol en la prevención de ictus, excepto en aquellos con riesgo tromboembólico muy elevado (Score CHA2DS2 - VASc>3) y hemorrágico bajo (HAS-BLED<3),en los que se empleó la dosis mayor.
El fármaco se suspendía el día previo a la ablación y se reiniciaba al día siguiente, sin emplear heparina en ningún caso.
En todos los pacientes se realizó infusión de heparina no fraccionada intraprocedimiento para mantener el tiempo de coagulación activado (ACT) superior a 250s en todos los casos y se mantuvo la anticoagulación oral durante al menos 3meses tras la ablación (fig. 1).
Se realizó un seguimiento clínico de los pacientes con el objetivo de evaluar la aparición de accidentes cerebrovasculares y hemorragias, definidos tal y como se recoge en el ensayo clínico RE-LY1.
ResultadosDe los 69pacientes estudiados (25% mujeres; edad media: 52±11 años), 56 tomaban acenocumarol y 13 dabigatrán (3 de ellos dosis de 150mg 2veces al día, y el resto, 110mg cada 12h). Aunque hubo un número mayor de mujeres, pacientes con hipertensión arterial, diabetes mellitus y FA persistente o de larga duración en el grupo de acenocumarol, no encontramos diferencias significativas en las características basales entre los 2grupos de anticoagulación, probablemente influido por el pequeño tamaño muestral.
Se consiguió aislamiento de las 4venas pulmonares en todos los pacientes. Además, la línea del istmo cavotricuspídeo fue necesaria en más de la mitad de los casos (59,4%) y líneas adicionales en el 45,3%.
No hubo complicaciones periprocedimiento ni hemorragias menores en el grupo de dabigatrán, mientras que el grupo de acenocumarol se recogieron 4casos de complicaciones periprocedimiento (3hematomas inguinales pospunción que no precisaron intervención terapéutica y un caso de taponamiento cardíaco, resuelto con pericardiocentesis), y 3casos de hemorragia menor en el seguimiento (2 por sangrado de hemorroides y uno por epistaxis), sin alcanzarse significación estadística.
No se registró ningún caso de accidente cerebrovascular, muerte, hemorragia mayor o ingreso por insuficiencia cardíaca en ninguno de los 2 grupos (tabla 1).
Comparativa de ambos protocolos de anticoagulación
| Total | Dabigatrán (n=13) | Acenocumarol (n=56) | p | |
| Edad (años) | 52±11 | 48±10 | 53±11 | n.s. |
| Sexo (mujeres) | 25 | 7,7 | 28,6 | n.s. |
| FE < 50% (%) | 2,9 | 0 | 3,6 | n.s. |
| Score CHA2DS2- VASc medio | 1,17±1 | 0,7±1 | 1,2±1 | n.s. |
| Score 0-1 (%) | 69,5 | 69,3 | 69,6 | n.s. |
| Score ≥ 2 (%) | 30,5 | 30,7 | 30,4 | n.s. |
| Score HAS-BLED medio | 0,7±0,86 | 0,69±0,94 | 0,7±0,85 | |
| Score 0-2 (%) | 98,6 | 100 | 98,3 | n.s. |
| Score ≥ 3 (%) | 1,4 | 0 | 1,7 | n.s. |
| HTA (%) | 49,3 | 38,5 | 51,8 | n.s. |
| DM (%) | 8,7 | 0 | 10 | n.s. |
| Tabaquismo (%) | 24,6 | 23,1 | 25 | n.s. |
| Tipo FA | ||||
| Paroxística | 72,5 | 84,6 | 69,6 | n.s. |
| Persistente | 27,5 | 15,4 | 30,3 | |
| Tratamiento (%) | ||||
| Betabloqueadores | 65,6 | 66,7 | 65,5 | |
| IECA/ARA-II | 28,1 | 33,3 | 27,3 | n.s. |
| AAS | 3,1 | 11,1 | 1,8 | |
| Procedimiento previo (%) | 20,3 | 15,4 | 21,4 | n.s. |
| Procedimiento (%) | ||||
| Aislamiento 4 venas | 100 | 100 | 100 | |
| ICT | 59,4 | 53,8 | 60,7 | n.s |
| Líneas adicionales | 43,5 | 46,2 | 42,9 | n.s. |
| Complicaciones periprocedimiento (%) | 5,8 | 0 | 7,1 | n.s. |
| Hemorragias menores (%) | 4,3 | 0 | 5,4 | n.s. |
AAS: ácido acetil salicílico; ARA: antagonista de los receptores de angiotensina; DM: diabetes mellitus; FA: fibrilación auricular; FE: fracción de eyección; HTA: hipertensión arterial; ICT: istmo cavotricuspídeo; IECA: inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina; n.s.: no significativo.
Salvo un paciente que abandonó el tratamiento con acenocumarol antes del tercer mes postablación de forma voluntaria, no hubo más casos de abandono precoz, efectos adversos graves ni intolerancia severa al tratamiento en ninguno de los 2 grupos.
DiscusiónDesde la introducción del dabigatrán en la práctica clínica habitual para la prevención de ictus en FA no valvular se han realizado únicamente un pequeño número de estudios que intentan esclarecer el papel de este nuevo anticoagulante en los procedimientos de ablación frente a los fármacos anti-vitamina K. En el trabajo de Lakkireddy et al.4 se evidenció un mayor número de complicaciones hemorrágicas y tromboembólicas en el grupo tratado con dabigatrán frente al de warfarina; sin embargo, habría que tener en cuenta las diferencias en cuanto a las dosis (todos los pacientes tomaban la dosis de 150mg), las características basales de los pacientes (alta proporción de pacientes con Score CHADS>2), y sobre todo en cuanto al protocolo previo, puesto que se suspendía el dabigatrán únicamente la mañana del procedimiento, con lo que se puede suponer la existencia de un efecto residual significativo del fármaco, además de su reinstauración inmediata tras la ablación. Sin embargo, en el mismo sentido que nuestro estudio y con protocolos de anticoagulación también similares, aparecen posteriormente los trabajos de Winkle et al.5, Kaseno et al.2, y el más reciente de Nin et al.3, en los que no encuentran diferencias tromboembólicas ni hemorrágicas entre los 2 grupos. En los 2 últimos casos señalados, con poblaciones muy similares a la nuestra, la dosis de dabigatrán prescrita fue de 110mg cada 12h en todos los pacientes, demostrando que el uso de esta dosis es seguro en pacientes sometidos a ablación con riesgo cardioembólico y hemorrágico relativamente bajo. De esta manera, el empleo de la menor dosis de dabigatrán utilizada en la mayoría de nuestros pacientes podría justificar la ausencia de complicaciones hemorrágicas en este grupo.
ConclusionesNuestro estudio, aunque limitado sobre todo por el tamaño muestral y por su naturaleza descriptiva, representa una experiencia inicial en la seguridad del empleo de un nuevo protocolo de anticoagulación con dabigatrán como alternativa al uso habitual de acenocumarol, con una tendencia a menor tasa de hemorragias menores y complicaciones periprocedimiento, en pacientes que se someten a ablación de fibrilación auricular. Sin embargo, se trata de un estudio piloto, con 2grupos muestrales que, aunque sin diferencias estadísticas, quizá sean algo diferentes, siendo necesarios nuevos ensayos clínicos aleatorizados y con una muestra más amplia para intentar dilucidar el papel del fármaco en este contexto en el futuro.
Conflicto de interesesLos autores declaran no tener ningún conflicto de intereses.
