Objetivo: El implante transcatéter de prótesis aórticas (TAVI) se ha propuesto como una opción terapéutica en pacientes de alto riesgo o inoperables con estenosis valvular aórtica sintomática. El objetivo del presente estudio multicéntrico ha sido evaluar los resultados a corto y medio plazo del implante transapical de prótesis aórticas (TA-TAVI).
Métodos: Desde abril del 2008 hasta junio del 2012, un total de 774 pacientes fueron incluidos en el Registro Italiano de Implantes de Prótesis Aórticas Transapicales (I-TA). Veintiún centros han participado en el registro I-TA. Los resultados han sido analizados según el impacto de la curva de aprendizaje (los primeros 50% de los casos frente a los segundos 50% para cada centro) y el volumen de actividad de los centros (centros de alto frente a bajo volumen).
Resultados: La edad media ± desviación estándar fue de 81,0±6,7 años. El riesgo preoperatorio medio según las escalas EuroSCORE I, EuroSCORE II y STS fueron 25,6%±16,3%, 9,4%±11,0% y 10,6%±8,5%, respectivamente. El seguimiento medio ha sido de 12 meses (rango, 1 a 44). La mortalidad a 30 días ha sido del 9,9% (77 pacientes). La supervivencia global a 1, 2 y 3 años ha sido del 81,7%±1,5%, 76,1%±1,9% y 67,6%±3,2%, respectivamente. La mortalidad a 30 días del primer 50% de pacientes de cada centro fue más alta que la de la segunda mitad (p=0,04), pero la supervivencia a 3 años no fue diferente (p=0,64). Por otro lado, la mortalidad a 30 días en los centros de alto y bajo volumen fue similar (p=0,22). Al alta, los gradientes transprotésicos pico y medio fueron 21,0±10,3mmHg y 10,2±4,1mmHg, respectivamente. Estos valores han permanecido estables a los 12 y 24 meses de la cirugía.
Conclusiones: Mediante el implante transapical de prótesis aórticas se obtienen buenos resultados clínicos y hemodinámicos, precoces y a medio plazo. Por tanto, se plantea como una alternativa segura y efectiva para el tratamiento de pacientes inoperables o de alto riesgo quirúrgico.
ComentarioEn el procedimiento TAVI se ha adoptado la política de «transfemoral primero» (TF-TAVI), dado que puede realizarse completamente percutánea y sin anestesia general e intubación orotraqueal. Comparados con los TF-TAVI, los pacientes sometidos a implante transapical (TA-TAVI), tienen una mayor enfermedad vascular periférica, mayor incidencia de comorbilidades y mayor riesgo preoperatorio.
El presente estudio supone un registro voluntario de actividad (774 pacientes) y resultados del procedimiento TA-TAVI en 21 centros e Italia (Registro I-TA) durante un periodo de 4 años (2008-2012), analizando especialmente si la curva de aprendizaje o el volumen de los centros tienen impacto en los resultados.
En cuanto a la actividad TA-TAVI registrada, hay un notable descenso a lo largo del estudio, 261 casos en 2009, 203 en 2011 y tan solo 24 en la primera mitad del 2012 que, con otros sesgos que se deben considerar, podría traducir las dificultades económicas actuales para la implementación de la técnica. Las características preoperatorias de los pacientes traducen una adecuada selección del procedimiento según la literatura (EuroSCORE I y STS fueron el 25,6 y el 10,6%, respectivamente). Los resultados obtenidos son muy similares a los publicados en otras series de pacientes del «mundo real», el 96% de éxito del procedimiento de implante con un 50% de pacientes con algún grado de insuficiencia aórtica, el 10% de mortalidad y el 21,7% de morbimortalidad hospitalaria y una supervivencia del 67% a 3 años. Es de destacar la baja incidencia de marcapasos definitivo, el 5,5%, ya reflejada en la literatura para el implante transapical de la prótesis Sapien, y de las complicaciones de la punción en el ápex, 1,2%, que en solo 2 casos precisó circulación extracorpórea para su resolución. La curva de aprendizaje (segunda mitad de casos de cada centro) reduce significativamente la mortalidad hospitalaria, pero no influye en la supervivencia a 3 años y no existen diferencias en resultados entre centros de mayor (> 27 casos en 4 años) o menor volumen, quizás porque para apreciar el efecto de la actividad se precisan mayores diferencias en el volumen. En el análisis multivariante se encuentran como factores predictivos de mortalidad la disfunción renal (creatinina>2 mg/dl o diálisis), disfunción neurológica, enfermedad vascular periférica, estado crítico preoperatorio y la primera mitad de la curva de aprendizaje, todos ellos características preoperatorias de los pacientes que nos han llevado a la indicación TAVI frente a la cirugía convencional. El mejorar los resultados del procedimiento TAVI excluyendo pacientes con estas características comprometería la relación riesgo-beneficio frente a la cirugía convencional. Los resultados hemodinámicos precoces y a 2 años, si excluimos la alta incidencia de insuficiencia aórtica periprotésica, son buenos y no se han detectado casos de deterioro protésico estructural.
El trabajo concluye que con el procedimiento TA-TAVI se obtienen buenos resultados clínicos y hemodinámicos a corto y medio plazo en pacientes con alto riesgo o contraindicación para la cirugía convencional. La curva de aprendizaje de la técnica influye en la mortalidad hospitalaria pero no en la supervivencia a 3 años y en los volúmenes de actividad del registro I-TA, la mayor o menor actividad de los centros no tiene impacto en los resultados.
En el momento actual, nadie duda de la seguridad y la eficacia del procedimiento TAVI en el tratamiento de la estenosis aórtica severa sintomática en pacientes que presentan contraindicación o muy alto riesgo, para la cirugía convencional por causas anatómicas, aorta en porcelana, varias cirugías previas con by-pass coronarios permeables, mediastinitis previa, etc.; sin embargo, la relación coste-beneficio para pacientes con contraindicación o alto riesgo por comorbilidades médicas (disfunción renal, neurológica o pulmonar severas) está muy debatida en la situación económico-sanitaria actual. La información aportada por registros obligatorios con pacientes del «mundo real» y con 3-5 años de seguimiento nos debería aportar luz en la toma de decisiones.
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