Sr. Director:
Como miembros de la Asociación Española de Cirujanos leemos con agrado en Cirugía Española1, la publicación del ensayo clínico referenciado, lo cual, dada la escasez de publicaciones que hay con este tipo de método de investigación avanzada, es un motivo para felicitar a los autores. Sin embargo, como miembros de un Grupo de Investigación oficial y de un Comité Ético de Investigación Clínica (CEIC), interesados por tanto especialmente en estos temas, nos gustaría hacer algunas consideraciones que sirvan para que futuros estudios se publiquen más matizados, lo que creemos nos interesa a todos en aras de la mejora de la calidad de nuestras investigaciones.
Todo ensayo clínico debe ser aprobado previamente por un CEIC2, lo que no se indica que se haya efectuado en el ensayo en cuestión, y debe hacerse. Por otro lado, una de las cuestiones en las que más se fijan los CEIC es en el uso adecuado del placebo: éste no está ética ni científicamente justificado3,4 si existe una alternativa de tratamiento; en la fisura de ano ha demostrado su eficacia la cirugía (dilatación anal, esfinterotomía) pero si por la causa que fuere no se acepta ésta, existen tratamientos médicos conservadores más o menos eficaces (eso es lo que se trata de averiguar) que son con los que se debe comparar la nueva terapéutica; puede haber algunas excepciones5, pero deben estar suficientemente justificadas y expuestas, lo que tampoco es el caso. Además, metodológicamente, comparar un tratamiento con placebo siempre ofrece mayores diferencias que hacerlo con algo que ya tiene una cierta utilidad, por lo que la nueva terapéutica tendría de entrada este sesgo.
Las diferencias significativas se deben cuantificar matemáticamente y exponerse en el texto sus niveles de significación estadística, lo que tampoco hacen los autores. Si aplicamos un test de la * 2 (con corrección de Yates, por tratarse de menos de 30 casos en cada grupo de estudio) encontramos en la comparación del alivio del dolor una * 2 = 0,8944, lo cual es claramente nada significativo pues la probabilidad de error es altísima (p > 0,01, muy lejos de la mínima de p < 0,05). En cambio, sí es significativa la diferencia entre los grupos en cuanto a la curación, con una * 2 = 8,5530 que nos da una p < 0,01.
Respecto a la característica de doble ciego, hay que especificar quiénes son los dos que no conocen el producto que se aplica. Se puede sobreentender que no lo conocen, como mínimo, ni el paciente ni el investigador-evaluador de la respuesta al producto; pero también pudiera ser que los que no lo conocen son el paciente y el investigador-aplicador del producto o el investigador-evaluador de todo el ensayo (por no hablar de otras variables posibles). Conviene además explicar cómo se consiguen los enmascaramientos y la aleatorización, pues tiene su importancia de cara a la fiabilidad del ensayo.
Todos éstos son importantes detalles éticos y científicos que deben ser tenidos en cuenta para mejorar el tipo de estudio quizá más completo de la investigación clínica, el ensayo clínico aleatorio.
