Las guías de práctica clínica (GPC) son un «conjunto de recomendaciones basadas en una revisión sistemática de la evidencia y en la evaluación de los riesgos y beneficios de las diferentes alternativas, con el objetivo de optimizar la atención sanitaria a los pacientes»1.
En la cirugía, la práctica clínica estructurada según los principios de la medicina basada en la evidencia (MBE) es cada vez más importante a medida que evolucionan las nuevas tecnologías, lo que requiere un mejor conocimiento de los beneficios y daños asociados para ayudar a los cirujanos y pacientes en la toma de decisiones. Además, estamos inmersos en una época de recursos sanitarios limitados, lo que exige que las intervenciones no solo sean seguras y eficaces, sino también rentables2.
La proliferación de GPC, en ocasiones, añade confusión porque diferentes autores han publicado recomendaciones contradictorias para preguntas clínicas específicas. Así, por ejemplo, las directrices de diferentes guías respecto a la efectividad de la preparación mecánica del colon en la cirugía de resección colorrectal obtienen resultados muy diferentes para la prevención de la infección de localización quirúrgica3.
Para intentar reducir la gran variabilidad en la elaboración de guías4, se formó un grupo de trabajo en 2000 con la intención de desarrollar un método estandarizado para clasificar la evidencia y hacer recomendaciones sobre preguntas clínicas específicas. Este grupo desarrolló el Grading of Recommendations, Assessment, Development, and Evaluation (GRADE). Esta metodología es un proceso para clasificar la evidencia para una pregunta en particular y hacer recomendaciones basadas en la evidencia (www.gradeworkingroup.org). En las próximas líneas vamos a intentar describir de forma sintética el proceso de elaboración de una GPC, siguiendo la metodología GRADE.
Cómo hacer la pregunta clínica. El primer paso para utilizar la metodología GRADE es cambiar el formato de una «pregunta informal» en una pregunta específica que pueda responderse adecuadamente. Por ejemplo, una pregunta informal podría ser «¿cómo trato a un paciente con un traumatismo esplénico cerrado?» O «¿debo utilizar la angioembolización para tratar un traumatismo esplénico con sangrado activo?» A continuación, la pregunta debe formularse en formato «PICO». Cuando se formula correctamente, la pregunta debe identificar claramente la población de pacientes (P), la intervención (I), el comparador (C) y el resultado (O). Una pregunta en este formato para nuestro ejemplo podría decir: En pacientes con traumatismo esplénico cerrado (P), ¿se debe realizar la angioembolización (I) en comparación con ninguna angioembolización (C) para mejorar la preservación esplénica (O) en pacientes tratados con manejo conservador?» Las preguntas PICO sirven para desarrollar las revisiones sistemáticas de la literatura y el desarrollo de guías.
Definiendo resultados. Predefinir qué resultados son importantes, es relevante tanto para la búsqueda de literatura como para el proceso de desarrollo de la guía. Para usar GRADE, el resultado de cada PICO se clasifica como «crítico» para la toma de decisiones, «importante pero no crítico» o de «importancia limitada» con respecto a la toma de decisiones. Los resultados se pueden clasificar con un valor numérico basado en una escala de calificación del 1 al 9 para describir su importancia. Así, se otorga una calificación de 7 a 9 para resultados críticos (mortalidad, reintervención, etc.), de 4 a 6 para resultados importantes y de 1 a 3 para resultados de importancia limitada.
Revisión sistemática de publicado en la literatura. Aunque este capítulo no puede cubrir los detalles específicos de cómo realizar una revisión sistemática, la importancia de identificar de manera fiable todos los datos relevantes publicados (y no publicados) es obligada. Debería utilizarse un metaanálisis para combinar datos de diferentes estudios, a fin de obtener una estimación puntual general y un intervalo de confianza para el tamaño del efecto que tiene la intervención sobre el resultado de interés, si fuera posible.
Clasificación de la evidencia. El siguiente paso será clasificar la evidencia para cada resultado de cada pregunta PICO; GRADE describe cuatro niveles de calidad de la evidencia: «alta» (A), «moderada» (B), «baja» (C) y «muy baja» (D), que se puede aplicar a ensayos aleatorizados o estudios observacionales5. Al calificar la calidad de la evidencia, los ensayos controlados aleatorios (ECA) se consideran inicialmente evidencia de alta calidad (pero pueden calificarse hacia abajo), mientras que los estudios observacionales comienzan como evidencia de baja calidad (pero pueden calificarse hacia arriba); así, GRADE no solo considera el diseño del estudio al clasificar la calidad de la evidencia, como puede verse en la tabla 1. En la práctica, es más común reducir la calidad de la evidencia que aumentarla.
Factores que modifican la calidad de la evidencia según GRADE
| Factores que permiten bajar la calidad de la evidencia | |
|---|---|
| Limitaciones en el diseño o ejecución de los estudios (riesgo de sesgos) | ↓ 1 o 2 grados |
| Inconsistencia entre los resultados de diferentes estudios | ↓ 1 o 2 grados |
| Disponibilidad de evidencia indirecta | ↓ 1 o 2 grados |
| Imprecisión de los estimadores del efecto | ↓ 1 o 2 grados |
| Sospecha de sesgo de publicación | ↓ 1 grado |
| Factores que permiten aumentar la calidad de la evidencia | |
| Magnitud del efecto importante | ↑ 1 o 2 grados |
| Gradiente dosis-respuesta | ↑ 1 grado |
| Impacto de las variables de confusión importantes | ↑ 1 grado |
Haciendo recomendaciones. Una vez que toda la evidencia ha sido clasificada y resumida, comienza la segunda fase del proceso, hacer recomendaciones. La fuerza de la recomendación se clasifica como fuerte y grado débil, de forma que en las recomendaciones fuertes, los beneficios de una intervención superan claramente sus riesgos y todos los pacientes bien informados elegirían tal tratamiento y el médico podría recomendarlo con seguridad. Las recomendaciones grado débil reflejan terapias en las que los beneficios y los riesgos son inciertos o están más equilibrados. Para tales intervenciones, el médico debe valorar la evidencia subyacente a la recomendación y el paciente debería sopesar las opciones de tratamiento en función de sus preferencias.
Perspectivas de futuro. A pesar de la mejora gradual en la calidad de las GPC, muchos expertos han sugerido reformas y mejoras adicionales. Sus propuestas han incluido áreas como un cambio en el liderazgo de las guías de una edición a la siguiente, inclusión de una fecha de vencimiento, después de la cual, una recomendación debe ser revisada, mejor representación de interpretaciones y puntos de vista alternativos, revisión científica independiente de las guías y un proceso riguroso para el manejo de los conflictos de interés6. Además, quedan por resolver importantes aspectos que se intentan mejorar como son recoger los valores y preferencias de los pacientes, herramientas que faciliten su implementación como ayuda a la toma de decisiones7 o la implicación de costos y recursos en las recomendaciones8.
ConclusiónLa metodología GRADE se está convirtiendo en el marco metodológico más utilizado para clasificar la calidad de la evidencia y las fortalezas de las recomendaciones 9. Existen criterios transparentes, explícitos y completos para degradar o mejorar la calidad de la evidencia. Además, existen definiciones claras de recomendaciones fuertes y débiles. Finalmente, tiene en cuenta la importancia de los resultados para los pacientes y considera el equilibrio entre el beneficio y el riesgo al formular las recomendaciones. Para mantener su papel de liderazgo en el desarrollo de guías, sería importante que las sociedades científicas adoptaran la metodología GRADE para futuros desarrollos de GPC.
