El cáncer colorrectal representa el tercer cáncer con mayor incidencia en ambos sexos. Un tercio de los pacientes con cáncer experimentan sintomatología ansiosa o depresiva. El objetivo de este estudio fue evaluar la eficacia de una intervención de reducción de estrés basada en mindfulness a través de una aplicación móvil (En calma en el quirófano).
MétodoEs un ensayo controlado, aleatorizado, con evaluador ciego y multicéntrico, que compara la eficacia de una aplicación de entrenamiento en mindfulness para móviles (rama experimental) con tratamiento habitual (rama control), en 3tiempos de medida (T0 o línea base, T1 o alta a domicilio, T2 o un mes tras cirugía). Se evaluó la sintomatología ansiosa y depresiva (HADS), la calidad de vida (WHOQOL), la escala de dolor (EVA) y la escala de satisfacción (CSQ).
ResultadosHubo un total de 270 derivaciones. Fueron analizadas 82 personas: 39 personas utilizaron la app y 43 continuaron su tratamiento habitual. No hubo cambios significativos entre grupos ni tiempos de medida. Se observó una ligera tendencia en la que el grupo experimental tuvo menos síntomas de depresión y ansiedad entre T0 y T2 (B?= −0,2; IC 95%: 8,8-9,2).
ConclusionesNuestra población mostraba una edad media alta (65 años), niveles bajos de ansiedad y depresión, y niveles medios de calidad de vida en T0. Estos factores podrían haber interactuado y limitado la eficacia de la app. Nuevas líneas de investigación tienen que ir dirigidas a evaluar la eficacia de las apps para pacientes con enfermedades quirúrgicas en poblaciones más jóvenes.
Colorectal cancer is the third most common cancer worldwide that occurs both in men and women. Around one-third of patients with cancer will suffer from anxiety or depression symptoms. The aim of this study was to evaluate the effectiveness of a mindfulness-based stress reduction intervention through a mobile application («en calma en el quirófano»).
MethodThis study is a multicenter, single-blind (evaluator), controlled, randomized trial that compares the effectiveness of a mindfulness training through a mobile application (intervention group) and treatment as usual (control group) in 3different moments (T0 or baseline, T1 or hospital discharge and T2 or one month after surgery). Hospital Anxiety and depression Scale (HADS), quality of life (WHOQOL), pain (VAS) and satisfaction (CSQ) were assessed.
ResultsIn all, there were 270 referred patients. Among them, 39 and 43 were assigned to the intervention and control groups respectively; 82 patients were analyzed: 39 patients used the app, and 43 patients continued with the treatment as usual. There were no significant changes between groups and time. We observed a slight trend in which intervention group had less depression and anxiety symptoms since T0 and T2 (B=−0.2; 95% CI: 8.8-9.2).
ConclusionsThe sample of this study had a high mean age (65 years old), and low levels of anxiety and depression and medium levels of pre-surgery quality of life in baseline. These factors could have influenced limiting the effectiveness of the app. Prospective research lines should focus on evaluating the effectiveness of mobile applications for younger patients with surgical pathologies.
El cáncer colorrectal representa el tercer cáncer con mayor incidencia en ambos sexos1. En España se estima que el número total de personas diagnosticadas con cáncer en 2021 ascenderá a 276.239 y que los cánceres más diagnosticados serán los de colon y recto2.
Un tercio de los pacientes con cáncer experimentan sintomatología ansiosa o depresiva, y se ha demostrado que esta sintomatología reduce la salud y calidad de vida de los pacientes con cáncer3-7.
Las personas en espera de cirugía oncológica presentan altos niveles de ansiedad8,9 y la evidencia muestra que las intervenciones realizadas antes de la cirugía pueden tener un impacto en la recuperación postoperatoria9. La implicación de las personas en el proceso quirúrgico alivia parte de la angustia emocional que rodea la anticipación de la cirugía y el proceso posterior10.
Las intervenciones psicológicas basadas en la reducción del estrés en pacientes oncológicos mejoran variables psicosociales como la calidad de vida11,12. Para la reducción del estrés, se encuentran programas basados en mindfulness o atención plena13. Mindfulness se define como la intención de prestar atención plena, momento a momento, a las propias experiencias, sin juzgar14. El gran potencial de difusión de las aplicaciones móviles y su fácil acceso puede ser una alternativa a intervenciones presenciales15, opción que es única en la situación de pandemia por COVID-19, como recomiendan las sociedades científicas médicas16,17.
En el ámbito oncológico existen numerosas aplicaciones para personas con cáncer que buscan dar información, registrar síntomas o estados de ánimo, entre otras funciones18. Hay estudios dirigidos a personas supervivientes del cáncer que evalúan la sintomatología ansiosa y depresiva con aplicaciones móviles basadas en la educación y la rehabilitación de ansiedad, depresión y calidad de vida19, y otras basadas en intervenciones cognitivo-conductuales de manejo del estrés20.
El objetivo de este estudio fue evaluar la eficacia de una intervención basada en mindfulness a través de una app (En calma en el quirófano) para reducir la sintomatología ansioso-depresiva y mejorar la calidad de vida de pacientes recién diagnosticados de cáncer colorrectal en espera de cirugía.
MétodoSe trata de un ensayo controlado, aleatorizado, con evaluador ciego y multicéntrico, que compara el efecto de una aplicación de entrenamiento en mindfulness (rama experimental) con tratamiento habitual (rama control). La variable principal de resultado es la sintomatología ansiosa y depresiva medida a través del cuestionario de la Escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS) al mes del alta hospitalaria.
Se comparan 2grupos: uno experimental, que utiliza la app En calma en el quirófano, y un grupo control o tratamiento habitual. Se comparan estos 2grupos en 3momentos de evaluación (línea base o T0, alta hospitalaria o T1 y al mes de alta hospitalaria o T2).
Los participantes elegibles eran todas las personas recién diagnosticadas de cáncer colorrectal de 2hospitales generales públicos de Madrid (España) desde abril de 2019 hasta marzo de 2020 en espera de cirugía. Fueron un total de 270 personas. Los criterios de inclusión fueron: ≥18 años; estar en lista de espera para una cirugía por cáncer colorrectal y firmar el consentimiento informado. Los criterios de exclusión fueron: tener diagnóstico de trastorno mental grave según DSM-5 con episodio agudo en el momento de la selección o tener dificultad para la utilización de las app.
Este estudio se adhirió a los principios de la Declaración de Helsinki, SPIRIT 201321. El comité de ética de ambos hospitales generales de Madrid (España) aprobaron este ensayo clínico (identificadores 5.219 y 19.057). El protocolo fue registrado prospectivamente en enero de 2019 en clinical trials (clinicaltrials.gov identificador NCT04184557), siguiendo la declaración de CONSORT de 201022.
Los participantes del estudio completaron un cuestionario sociodemográfico-clínico (T0) y una batería de instrumentos (en T0, T1 y T2).
Se recopiló la siguiente información al inicio del estudio: género, edad, estado civil y cuidador principal.
La variable principal se estudió con el cuestionario HADS23, que es un instrumento autoinformado consistente en una subescala de depresión (7 ítems), una de ansiedad (7 ítems) y una puntuación global (14 ítems). Las puntuaciones altas representan mayor sintomatología referida. Las propiedades psicométricas de la adaptación española obtuvieron en sus datos un α de Cronbach de 0,86 (ansiedad) y 0,86 (depresión)24. Para la población oncológica25, en la subescala de ansiedad el α fue 0,90 y en la subescala de depresión, el α fue de 0,84.
Para las variables secundarias, se utilizaron los siguientes cuestionarios:
El WHOQOL-BREF (The WHOQOL Group, 1998)26, que es un autoinforme compuesto por 26 ítems. El ítem 1 mide la calidad de vida general, el ítem 2 mide la satisfacción con la salud y los 24 restantes (del ítem 3 al 26) se agrupan en 4 dominios: salud física, salud psicológica, relaciones sociales y salud ambiental. Mayores puntuaciones significan mayores niveles de calidad de vida autopercibida26. Para la población española27 muestra una consistencia interna medida por el αde Cronbach de 0,90.
El CSQ- 8 (cuestionario de satisfacción)28, versión española de Martínez et al.29, es un autoinforme compuesto de 8 preguntas. La satisfacción está directamente relacionada con la suma de las puntuaciones; la máxima es de 32 puntos. En la población española28, el instrumento tiene una consistencia interna medida por el αde Cronbach de 0,91.
La app En calma en el quirófano muestra una breve y sencilla base de ejercicios de mindfulness diseñado por profesionales acreditados como profesores de programas de esta disciplina.
En la aplicación aparece una breve introducción al programa En calma y un vídeo del contexto hospitalario quirúrgico. Se muestran 2programas de entrenamiento: programa largo (cirugía programada en 15días o un mes) y el programa corto (cirugía programada en unas horas o días). Su descarga es gratuita (fig. 1).
Las personas asignadas aleatoriamente a este grupo seguían el tratamiento habitual, que no incluía ninguna intervención de salud mental protocolizada, aunque los pacientes podían estar en tratamiento psiquiátrico o psicológico por su cuenta.
La evaluación basal se realizó 15 días antes de la cirugía (T0); la evaluación postratamiento, en el alta hospitalaria (T1) y la evaluación de seguimiento, al mes del alta (T2). En la evaluación basal (T0), firmaban el consentimiento informado y completaban la evaluación inicial. Eran asignados de forma aleatoria al grupo de intervención (1:1), independientemente de las respuestas emitidas. La secuencia se obtuvo a través del programa Team Maker y no se aplicaron restricciones.
Las evaluaciones fueron realizadas por uno de los asistentes de la investigación, que estaba cegado a la asignación de tratamiento. Este procedimiento se repitió en cada aleatorización.
No existen estudios previos sobre la eficacia de programas de entrenamiento en mindfulness a través de una app para la mejora del distrés psicológico en pacientes quirúrgicos. Para poder encontrar diferencias estadísticamente significativas entre las ramas experimental y control, y previendo una pérdida de en torno al 15%, el número necesario de participantes será de aproximadamente 88 personas, para un nivel de significación de 0,05, una potencia estadística de 0,80 y un tamaño del efecto moderado (0,50).
Análisis estadísticoLas variables nominales y ordinales se representaron como frecuencias y porcentajes, y las variables cuantitativas como medias y desviaciones típicas. Para probar la hipótesis de que las personas asignadas a la rama experimental reportarían menos síntomas de ansiedad y depresión que las personas asignadas a la rama control al final del estudio, se realizó un análisis por intención de tratar modificado, sin imputación de valores perdidos. Utilizamos un modelo lineal generalizado para distribuciones de tipo Poisson para explorar el efecto interactivo del grupo (experimental vs. control) y el momento de medida (T0, T1 y T2) sobre la puntuación total de la escala HADS. Los análisis secundarios consistieron en sucesivos modelos lineales generalizados para las subescalas de ansiedad y depresión del HADS, y en modelos lineales generales para las subescalas del WHOQOL-BREF. El centro hospitalario se incluyó como factor fijo en todos los modelos. Los resultados se expresaron en términos de coeficientes de regresión (B) e intervalos de confianza al 95%. Se realizaron 2tipos de análisis de sensibilidad no preestablecidos para confirmar si los estimadores eran similares cuando: a) se utilizaban los mismos modelos tras realizar una imputación múltiple de valores perdidos y b) se utilizaban ecuaciones de estimación generalizadas, en lugar de modelos lineales generales o generalizados.
Se excluyó a los participantes que no tenían información registrada en los 3momentos temporales (pérdida de cuestionarios, cuestionarios incompletos, fallecimiento, etc.).
Todos los análisis se hicieron en R Studio para Mac (versión 1.2.5042), utilizando los paquetes summarytools, dplyr, ggploT2, ggpubr, mice, gee y geepack.
ResultadosEn este ensayo clínico se exploró si existían diferencias entre los grupos experimental y control, en las variables demográficas de edad y sexo, y en las variables de resultado HADS y WHOQOL, y se encontró que ambos grupos eran equivalentes. Hubo un total de 270 personas en espera quirúrgica. El 62% fue excluido del estudio, ya que no cumplían los criterios de inclusión: el 46% no utilizaban apps, el 42% rechazó participar. Del total de la muestra, 102 personas cumplieron criterios de inclusión. De ese total, no se estudiaron los datos de los sujetos que no habían completado los cuestionarios: abandono del estudio, derivación por COVID, pérdida de cuestionarios, etc. Por último, fueron analizadas 82 personas: 39 personas utilizaron la app En calma en el quirófano y 43 continuaron su tratamiento habitual. La figura 2 muestra el diagrama de flujo.
La mayoría de los participantes eran varones (64%), con una media de edad de 65 años (tabla 1). La media de edad de los pacientes que no participaron fue de 71 años, casi el 70% eran varones.
Características sociodemográficas y clínicas de los participantes al inicio del estudio
| Grupo appEn calma(n = 39) | G. control (n = 43) | Total (n = 82) | |
|---|---|---|---|
| Edad en años, media | 63,7 | 66,4 | 65,1 |
| Centro, n (%) | |||
| Hospital La Paz | 27 (69,2) | 31 (72,1) | 58 (70,7) |
| Hospital 12 de Octubre | 12 (30,8) | 12 (27,9) | 24 (29,3) |
| Sexo n (%) | |||
| Mujeres | 15 (38,5) | 14 (32,6) | 29 (35,4) |
| Hombres | 24 (61,5) | 29 (67,4) | 53 (64,6) |
| Estado civil n (%) | |||
| Casado/a | 33 (84,6) | 35 (81,4) | 68 (82,9) |
| Divorciado/a | 3 (7,7) | 4 (9,3) | 7 (8,5) |
| Viudo/a | 2 (5,1) | 3 (7) | 5 (6,1) |
| Soltero/a | 1 (2,6) | 1 (2,3) | 2 (2,4) |
| Cuidador principal | |||
| Marido/mujer | 32 (82,1) | 35 (81,4) | 67 (81,7) |
| Hijo/a | 5 (12,8) | 6 (14) | 11 (13,4) |
| Amigo/a | 1 (2,6) | 2 (4,6) | 3 (3,7) |
| Otros | 1 (2,6) | 1 (1,2) | |
| Escala de dolor (EVA), media | |||
| T0 | 1 | 1 | 1 |
| T1 | 3 | 2 | 1 |
| T2 | 1 | 1 | 1 |
De los participantes que utilizaron la app, 18 completaron una evaluación, basada en intervalos de uso, práctica y minutos de práctica. Más de un 75% de los encuestados habían utilizado ambos programas. Casi el 40% habían escuchado todo el programa corto y más del 30% el largo. El 44% refirió un uso de entre 1 y 4semanas, y el 22% un uso de más de 4semanas. El 50% expresaba una práctica de entre 2y 3días a la semana, y un 38% más de 4días a la semana. Por último, el 61% de las personas indicaban que usaban entre 10 y 30 min la aplicación.
No hubo cambios significativos entre grupos ni tiempos de medida, con intervalos de confianza del 95%. En el grupo de la app, se observó una ligera diferencia en el escala HADS total, con una reducción antes de la cirugía y tras el mes del alta hospitalaria en la media de 1,5 con una desviación típica de 1,1 (B = −0,2; IC 95%: 8,8-9,2).
En las subvariables del HADS (ansiedad y depresión), el análisis no mostró cambios estadísticos significativos. En la escala de ansiedad (HADS-A), el grupo experimental descendió más de un punto entre las medias antes de la cirugía frente al mes del alta hospitalaria (T0 = 7,5; T2 = 6,4).
En el análisis de regresión lineal en calidad de vida, los resultados no mostraron cambios significativos entre grupos.
En la escala de satisfacción (CSQ), administrada al grupo experimental tras completar el estudio, se observó una puntuación media de 3,5 puntos (sobre 4).
DiscusiónEn este estudio se exploró la eficacia de una intervención vía app para pacientes en lista de espera de cirugía por cáncer colorrectal. Los resultados muestran que no hay diferencias significativas entre los grupos con los diferentes momentos de medida.
El grupo experimental obtuvo una diferencia entre sus medias en la escala HADS y el tiempo de medida de 1,5 puntos. Estos datos van en la dirección de los encontrados en el ensayo clínico de Thalén-Lindström et al.30 con pacientes oncológicos, donde obtienen una diferencia entre sus medias del HADS de 2 puntos en el grupo experimental.
En nuestro estudio, los participantes no informaron de niveles elevados de ansiedad ni de depresión antes de entrar al quirófano. En el estudio de Greer et al.31, en el que comparaban una intervención vía app basada en terapia cognitivo conductual vs. programa de educación sanitaria, observaron únicamente diferencias entre grupos en HADS-A las personas que mostraban un HADS-A elevado inicialmente31.
En nuestro estudio, la escala HADS-A presenta una tendencia de disminución de los valores entre T0 y T2 en el grupo experimental. Además, en HADS-A muestra unas puntuaciones medias superiores que la escala de depresión (HADS-D) (tabla 2). Estos datos van en la línea del estudio de Park et al.32, en el que realizaron un seguimiento transversal de mujeres con cáncer de mama metastásico, que mostró un mayor porcentaje en síntomas de ansiedad (media de 7,9) y en menor medida síntomas de depresión (media 4,4).
Análisis descriptivo de la media y desviación típica de las variables principales en los tres tiempos de medida, los efectos del estimador, intervalo de confianza y p valor
| Visita | Grupo app En calma | Tratamientohabitual | Total | B(Se) | Intervalode confianza | p | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Variable principal | |||||||
| Total (HADS), M (DE)Depresión (HADS-D)Ansiedad (HADS-A) | T0T1T2T0T1T2T0T1T2 | 11,4 (7,3)11,7 (6,6)9,9 (6,2)3,8 (3,6)4,9 (3,9)3,5 (3,1)7,5 (4,3)6,9 (3,5)6,4 (3,9) | 8,1 (4,9)9,3 (6,4)8,2 (7,2)2,5 (2,3)4,1 (3,4)3,0 (3,6)5,6 (3,5)5,2 (3,4)5,2 (4,3) | 9,7 (6,3)10,4 (6,6)9,0 (6,8)3,1 (3,0)4,5 (3,6)3,3 (3,3)6,5 (4,0)6,0 (3,5)5,8 (4,2) | −0,1 (0,1)−0,2 (0,1)−0,3 (0,2)−0,3 (0,2)−0,0 (0,1)−0,1 (0,1) | 10,2 y 10,68,8 y 9,24,1 y 4,92,9 y 3,75,8 y 6,25,6 y 6 | 0,310,140,140,140,880,45 |
| Variable secundaria | |||||||
| WHOQOL Salud físicaWHOQOL Salud psicológicaWHOQOL Relaciones socialesWHOQOL Ambiente | T0T1T2T0T1T2T0T1T2T0T1T2 | 14,7 (2,6)12,8 (3,2)13,9 (2,9)14,5 (2,3)14,1 (2,7)14,5 (2,5)14,5 (2,5)13,7 (2,2)14,6 (2,5)15,1 (2,1)14,8 (2,2)15,1 (2,4) | 15,1 (2,7)12,9 (2,5)14,3 (2,5)15,5 (2,4)14,7 (2,8)15,2 (2,7)15,2 (2,7)14,3 (2,8)14,5 (3,1)15,7 (2,5)15,2 (2,2)15,4 (2) | 14,9 (2,6)12,9 (2,8)14,1 (2,7)15,0 (2,4)14,4 (2,7)14,9 (2,6)14,9 (2,6)14,0 (2,5)14,5 (2,8)15,4 (2,3)15,0 (2,2)15,3 (2,2) | 0,2 (0,9)−0,0 (0,9)0,3 (0,8)0,2 (0,8)0,1 (0,9)0,8 (0,9)0,2 (0,7)0,3 (0,7) | 11,1 y 14,712,3 y 15,912,8 y 1613,3 y 16,512,2 y 15,812,7 y 16,313,6 y 16,414 y 16,7 | 0,840,100,680,850,920,370,830,67 |
Resultados obtenidos tras la imputación libre por ecuaciones encadenadas (MICE).
HADS: escala de ansiedad y depresión hospitalaria, WHOQOL: escala de calidad de vida.
No se encontraron diferencias significativas en la calidad de vida entre ambos grupos. Algunos estudios muestran que la calidad de vida en pacientes operados de cáncer colorrectal mejoran tras el sexto día de la intervención33, incluso volviendo a los niveles previos al mes de la cirugía34. La literatura recoge que la calidad de vida en los primeros años después del tratamiento del cáncer colorrectal es similar o mejor que lo esperable en la población35. En otro estudio observaron que la edad avanzada se asoció significativamente con niveles más altos de bienestar36. La población de nuestro estudio tenía una media de edad de 65 años, lo que podría explicar la falta de diferencias significativas en calidad de vida.
En la escala de satisfacción se obtuvo una puntuación de 3,5 sobre 4 puntos, con una gran aceptabilidad y satisfacción de uso.
Nuestro estudio cuenta con algunas fortalezas: es un ensayo clínico aleatorizado y, protegiendo la validez externa, a todas las personas en lista de espera quirúrgica de cáncer colorrectal se les ofrecía la participación: 270 personas.
Se incluyó la asignación aleatoria (10-15 días antes de la cirugía), la evaluación ciega de resultados y la gratuidad de la app.
En cuanto a las limitaciones, el 62% de la muestra total no cumplió los criterios de inclusión: fueron analizados 82 sujetos frente a las 88 del cálculo de la muestra. Entre otros, la edad puede estar limitando el uso de la app, como concluye otro estudio, que muestra que los adultos mayores (mayor o igual a 50 años) son menos propensos a utilizar teléfonos inteligentes que los adultos más jóvenes (de 18 a 29 años)37.
En este ensayo controlado aleatorizado que comparó una intervención basada en mindfulness a través de la app En calma en el quirófano con el tratamiento habitual, no se encontraron diferencias significativas posquirúrgicas respecto a la ansiedad, depresión ni calidad de vida previa a la cirugía en población diagnosticada de cáncer colorrectal.
Nuestra población mostraba una edad media alta (65 años) y niveles bajos de ansiedad y depresión, así como niveles medios de calidad de vida precirugía. Estos factores pudieron actuar limitando la posible demostración de eficacia de la app en condiciones más adversas. Aun así, se obtiene una puntuación elevada en la escala de satisfacción (CSQ), lo que muestra la operatividad de estas nuevas tecnologías en situaciones complejas, como la espera de una cirugía oncológica colorrectal.
Nuevas líneas de investigación tienen que ir dirigidas a evaluar la eficacia de las apps para pacientes con enfermedades quirúrgicas en poblaciones más jóvenes.
Conflicto de interesesLos autores declaran no tener ningún conflicto de intereses.
