La medicina basada en la evidencia (MBE) se ha propuesto como un nuevo paradigma de práctica médica. Sin embargo, la polarización entre defensores y detractores puede hacer difícil una valoración imparcial. Esta revisión da una visión general sobre los argumentos y discute su importancia específica para los cirujanos.
Como la MBE reclama una posición central en la medicina, se imbrica con otros temas altamente debatidos como la equidad y racionalidad de la asistencia, la interacción médico-paciente y la formación e investigación médica. La mayoría de los argumentos en contra de la MBE están en relación con su posible papel en la reducción del gasto sanitario mediante la racionalización de la asistencia. Creemos que los principios de la MBE pueden ser utilizados para hacer el inevitable proceso de la racionalización justo y reproducible. Por otra parte, la cirugía basada en la evidencia es criticada por interferir con la individualidad del paciente y la autonomía del cirujano, aunque esto es un malentendido. Además, la base de la evidencia de la MBE, especialmente los estudios controlados y condistribución aleatoria y los metaanálisis, han sido objeto de discusión. La investigación médica tiene sus propias dificultades intrínsecas. Por último, algunos clínicos han dudado de la viabilidad práctica de aplicar la MBE a la cabecera del enfermo, porque buscar y evaluar de forma crítica la bibliografía es difícil y requiere mucho tiempo.
Creemos que la mayoría de las críticas consideran a la MBE como un instrumento potencialmente peligroso, porque temen que sea utilizada contra nosotros mismos. Así, estos conflictos sólo prueban que la MBE como metodología puede tener un fuerte impacto en la solución de esos conflictos. Como la MBE ha tenido ya un progreso perceptible, los cirujanos no debemos quedarnos fuera de estas actividades que van a tener una gran influencia en la asistencia sanitaria en el próximo siglo.
Evidence-based medicine (EBM) has been proposed as a new paradigm of the medical practice. However, the polarization between those for and those against makes it difficult to assess it impartially. The present review provides an overview of the arguments, discussing their specific impact on surgeons.
As EBM is demanding a central position in medicine, it must be interlaced with other strongly debated subjects such as fairness and rationality in care, physician-patient relationships and medical training and research. Most of the arguments against EBM are concerned with its possible role in reducing medical costs by organizing health care more rationally. We consider that the principles of EBM can be employed to ensure fairness and reproducibility in the inevitable process of rationalization. On the other hand, the application of an evidence-based approach to surgery is criticized for interfering with the individuality of the patient and the autonomy of the surgeon, although this is a misunderstanding. In addition, the bases of the evidence for EBM, especially randomized, controlled studies and systematic reviews, have been a subject for debate. Medical research has its own intrinsic difficulties. Finally, some clinicians have questioned the practicality and viability of the bedside application of EBM since searches for and critical evaluation of the literature is difficult and requires a great deal of time.
We feel that most of the critics consider EBM to be a potentially dangerous tool because they fear it could be used against health care professionals themselves. Thus, these conflicts merely prove that EBM could have a strong impact on the solution of these conflicts. Given that the progress of EBM is already perceivable, we surgeons should not distance ourselves from these activities, which will have a great influence on health care in this century.
Durante los últimos años ha habido un enorme interés en la medicina basada en la evidencia (MBE)1,2. Mientras algunos de los agentes implicados en la asistencia médica daban una entusiástica bienvenida a la MBE, otros rechazaban el concepto completo por razones teórico-éticas o prácticas. Aunque la MBE se desarrolló de forma primaria en medicina interna y obstetricia, muchos cirujanos también adoptaron sus ideas muy pronto. Esta revisión aclara los argumentos centrales de la controversia alrededor de la MBE y discute su importancia específica para las especialidades quirúrgicas.
Cuatro argumentos han sido ya discutidos por el líder de la MBE David Sackett3. Este autor argumenta en contra de suponer que la MBE es: a) un instrumento que sólo tiene como finalidad la reducción de costes; b) una invitación para practicar medicina definida en un libro de recetas; c) un método que sólo se basa en los resultados de los estudios clínicos controlados y aleatorizados, y d) un enfoque clínicamente imposible, porque para la mayoría de las situaciones clínicas simplemente no existen datos objetivos (hard data).
Tras un repaso detallado a estos argumentos más teóricos, describiremos los problemas prácticos de la MBE en la rutina del día a día, según fueron identificados en una reciente encuesta realizada a médicos generales1. En la penúltima sección tratamos los aspectos específicos de la MBE en cirugía, incluyendo una valoración de los métodos utilizados en la actualidad para producir evidencias en cirugía. Finalmente, tratamos de alcanzar una conclusión prudente y responsable, entre el entusiasmo y el rechazo pleno.
Cirugía basada en la evidencia (CIBE): necesidad y práctica
Aunque el clínico busca siempre basar sus decisiones de tratamiento en los mejores conocimientos existentes, la experiencia demuestra de forma permanente que existe un desfase entre los conocimientos disponibles y los que aplicamos en nuestra práctica clínica diaria. La consecuencia es que nuestros pacientes son tratados de forma ineficaz en un gran número de casos.
Este desfase se debe a que, a diario, aparecen nuevos estudios que provocan cambios en la forma de cuidar a nuestros pacientes, pero la mayoría de estos cambios no son aplicados por los profesionales simplemente porque les cuesta conseguir la información. Es decir, los métodos de actualización utilizados hasta ahora no logran el objetivo de mantenernos al día y facilitar su uso en la rutina clínica diaria, por lo que recientemente se ha propuesto una forma distinta de aprender y aplicar los conocimientos médicos al tratamiento de los pacientes: la medicina basada en la evidencia (MBE).
No es fácil hacer entender el significado de la MBE y las ventajas de su uso, ni entrenar a los profesionales para que la practiquen, o poner a su disposición los instrumentos necesarios. Sin embargo, tanto las sociedades médicas4 como los sistemas de salud5,6 son conscientes de que es una tendencia irreversible.
El problema clínico
Las cifras del flujo de información en cirugía son concluyentes: a) se publican unas 10.000 revistas médicas especializadas en las que aparecen unos 2.000.000 de artículos anuales; b) se calcula que cada 45 años la mitad de los conocimientos quirúrgicos son sobrepasados y hace falta renovarlos7; c) se ha demostrado que un internista para poder practicar un diagnósti co y tratamiento actualizados debe leer 19 artículos por día8, y d) los médicos, en contraste, sólo podemos o queremos leer literatura médica de 30 a 60 min por semana.
La consecuencia de este desequilibrio entre el enorme volumen de información y la escasa disponibilidad de tiempo es que la mayoría de los profesionales se informan de los avances médicos a través de medios de difusión de la información médica secundarios (libros, análisis de la bibliografía hechos por otros) en lugar de leer directamente los trabajos originales en las revistas científicas. Los libros de medicina y la práctica médica presentan y utilizan unos conocimientos médicos que tienen varios años de retraso (aproximadamente 10 años) respecto de los mejores utilizables en cada momento9. Esto provoca que muchos de nuestros pacientes sean tratados de forma ineficaz. Además, los estudios investigan métodos de tratamiento cuya efectividad está probada desde hace mucho tiempo, es decir, hay un desfase entre la investigación y la práctica clínicas.
Posibles soluciones
La solución sería que alguien buscara y analizara de forma profesional las evidencias existentes para el mejor diagnóstico y tratamiento de cada enfermedad, y que nos las ofreciera para su consulta instantánea a la cabecera del enfermo.
Una aproximación a esta situación ideal se ha intentado en el pasado mediante las denominadas revisiones narrativas o tradicionales realizadas por profesionales expertos en el tema, que emitían sus opiniones basándose en un grupo de estudios que ellos consideraban los más relevantes. Estas revisiones tienen importantes limitaciones debido a que no consideran todos los estudios relevantes, sino que hacen una selección subjetiva de los mismos, por problemas metodológicos a la hora de resumir los resultados originales de cada estudio y por la falta de actualidad de sus conclusiones con el paso del tiempo10.
Esta falta de rigurosidad científica en sentido estricto11, y la consecuente pérdida de relevancia clínica de las conclusiones de estas puestas al día en contraste con su trascendencia, al ser base de decisiones clínicas, puso de manifiesto la necesidad de analizar los resultados de la investigación de forma profesionalizada y continua con objeto de ofrecer al clínico práctico las mejores evidencias. En otoño de 1993 Archibald L. Cochrane crea la primera empresa que se dedica a realizar estos trabajos: la Cochrane Library.
Las revisiones de la Cochrane Library tienen claras ventajas con respecto a las tradicionales descritas con anterioridad. En ellas, la búsqueda bibliográfica se hace de forma sistemática, es decir, no sólo incluye los trabajos recogidos en medios electrónicos tipo Medline (que recoge sólo la mitad de lo disponible)12, sino que además se hace una búsqueda manual de la mitad restante para conseguir la mayor cantidad de ensayos relevantes posible. Después, la inclusión de los estudios a analizar se hace siguiendo criterios metodológicos (p. ej., sólo estudios con distribución aleatoria, sí o no). Entonces se hace un pool con los datos de cada estudio y se analizan de forma estadística con ayuda del metaanálisis. Finalmente, estas revisiones se actualizan de forma regular, con lo que proporcionan directrices de tratamiento más exactas y autorizadas.
El contenido actual de la Cochrane Library incluye cuatro bases de datos: a) Cochrane Databases of Systemic Review (Cochrane Collaboration), con 428 revisiones y 397 protocolos clínicos; b) Database of Abstracts of Reviews of Effectiveness (DARE), con 1.707 revisiones publicadas con antelación y ahora revisadas y publicadas de nuevo; c) Cochrane Controlled Trials Register, con 191.165 estudios clínicos controlados (resúmenes), y d) Cochrane Review Methodology Database, que incluye 769 artículos sobre metodología del metaanálisis. Estas bases de datos se publican en CD (Cochrane Library CD, versión III/1998), en Internet y en otros soportes, y están aportando los más altos niveles de evidencia jamás logrados sobre métodos terapéuticos, preventivos y rehabilitadores13.
Las revisiones sistemáticas del tratamiento se han convertido en el centro de un grupo internacional de clínicos, metodólogos y usuarios que crece a gran velocidad, contando en la actualidad con 40 grupos de revisión y 20 centros en todo el mundo (uno de ellos en España). Estas revisiones posibilitan la aplicación diaria a nuestros pacientes de los resultados de nuestra propia investigación (fig. 1).
La cirugía basada en la evidencia es, por tanto, el aprovechamiento consciente e inteligente de las mejores evidencias de la investigación clínica para tomar decisiones en la asistencia individualizada de cada paciente. Practicar CIBE significa conectar la experiencia clínica individual con las mejores pruebas externas disponibles14. La cirugía basada en la evidencia no es ningún libro de recetas de práctica quirúrgica, ni su objetivo primario es reducir los costes de la asistencia quirúrgica. Las evidencias de la CIBE no sólo se limitan a los estudios aleatorizados. Esto es de gran importancia en nuestra especialidad por las especiales características de sus métodos terapéuticos. La invasión corporal que producimos y la decisiva influencia de la experiencia individual en los resultados hacen que en cirugía debamos considerar en determinadas ocasiones otros diseños metodológicos distintos de los que utilizan la distribución aleatoria como adecuados para conseguir evidencias12.
Procedimiento práctico
El procedimiento para practicar una CIBE sigue los siguientes cuatro pasos13:
1. Traducir el problema clínico en una pregunta que pueda ser contestada: planteamiento, opciones terapéuticas A o B, criterios objetivos.
2. Encontrar las mejores pruebas disponibles (literatura científica, CD de la Cochrane Library, etc.) para responder a nuestra cuestión.
3. Evaluar los estudios según los métodos que utilicen y la relevancia clínica.
4. Examinar la aplicabilidad de los conocimientos obtenidos para el caso a resolver.
Para que este proceder práctico pueda llevarse a cabo es necesario que se den una serie de condiciones personales y de organización. Entre las condiciones personales está la disposición de los profesionales para incorporar los resultados científicos a su práctica diaria, decidir de forma conjunta con el paciente el problema clínico y su solución, disponer de acceso fácil a la literatura médica (CD, Internet), y disponer de conocimientos para leer de forma crítica la literatura científica (se pueden aprender en cursos de CIBE de 3 días)11. Las condiciones de organización consisten en disponer de tiempo para poder poner en práctica el procedimiento, hacer desaparecer los alicientes financieros para utilizar procedimientos diagnósticos sin sentido y tratamientos ineficaces, e introducir protocolos clínicos basados en la evidencia para el manejo global de las distintas entidades patológicas.
¿Cuáles son los principales problemas en la implantación de la MBE? Una encuesta realizada entre 302 médicos generales ingleses arrojó los siguientes resultados3: un 71% adujeron falta de tiempo; sólo un 20% disponían de una conexión a Medline, aunque más del 50% habían hecho búsquedas durante el último año; el 61% tenían dificultades para evaluar la literatura y el 57% preferían las conclusiones, y finalmente, respecto a los conocimientos metodológicos, sólo un 11% sabían lo que era una odds ratio, pero el 33% entendían el principio de un metaanálisis.
Ejemplo práctico
Los pasos para realizar una revisión Cochrane Collaboration sobre el tema apendicectomía son los siguientes:
1. Anunciar la idea y registrar el título en el Grupo de Revisión Cochrane correspondiente.
2. Familiarizarse con el manejo del software (RevMan 3.0) y desarrollar un protocolo que será examinado.
3. Búsqueda y análisis de la bibliografía de acuerdo con el protocolo, y entonces presentar la revisión completa.
4. Publicación de la revisión en CD Cochrane.
5. Actualización de la revisión tan pronto como aparezcan nuevos estudios.
Caso práctico. Mujer de 20 años que presenta dolor en la fosa ilíaca derecha desde hace 24 h, con signo de Blumberg positivo y temperatura rectal de 37,9 °C. Se excluye embarazo. No presenta comorbilidad u operaciones anteriores. Diagnóstico: apendicitis aguda.
Forma de proceder en el caso descrito:
Pregunta: ¿se consigue una reducción de la tasa de infecciones de la herida operatoria con la apendicectomía laparoscópica en comparación con la técnica abierta convencional?
Búsqueda de literatura: 3 metaanálisis, 29 estudios aleatorizados y unos 30 estudios prospectivos controlados.
Metodología y relevancia: 23 estudios aleatorizados describen las tasas de infección de la herida operatoria15-33. El metaanálisis encuentra una reducción del 4,2% (fig. 2) (además, encuentra un aumento del 0,9% de abscesos intraabdominales tras apendicectomía laparoscópica [fig. 3], y un aumento del tiempo operatorio de 16 min de media con la técnica laparoscópica en comparación con la abierta [fig. 4]).
Volviendo con los resultados del metaanálisis a nuestro caso, debemos valorar una serie de factores relacionados con la paciente y otros con el cirujano que la atiende. Desde el punto de vista de la paciente, debemos tener en cuenta, antes de decidir el tratamiento, las preferencias de la paciente, la comorbilidad que presente, si su situación clínica es comparable con los pacientes incluidos en los estudios que hemos revisado y las preferencias de la sociedad (costes). Y en cuanto a los factores médicos, hay que considerar la experiencia del cirujano en cada procedimiento, las posibilidades técnicas y las posibilidades de tratamiento de los efectos secundarios. En el caso propuesto se indicó una apendicectomía laparoscópica para reducir la posibilidad de infecciones postoperatorias.
CIBE: ¿medicina racional o racionada?
Los políticos y los economistas especializados en temas de salud de los países occidentales están enfrentados en la actualidad a problemas de presupuesto en sus sistemas nacionales de salud34. Los clínicos no deben engañarse a sí mismos con la esperanza de que los problemas financieros de la asistencia sanitaria desaparezcan de nuevo. Los costes van a constituir un tema cada vez más importante35. A veces ya están en conflicto con los valores y métodos tradicionales de asistencia sanitaria. No podemos esperar por más tiempo que los aspectos médicos y económicos de la asistencia sean considerados de forma separada36. En muchos países es ya una realidad clínica denegar diagnósticos especiales u opciones terapéuticas a pacientes o a ciertos subgrupos de pacientes34,37. Hasta el momento, no existe consenso sobre a qué pacientes debemos prestar asistencia y a cuáles se les debe negar38. Los médicos están en la incómoda posición clave de racionar servicios específicos y de explicarlo a sus pacientes; deben influir en las políticas públicas y en su ética y valores profesionales para decidir la distribución de medios. Creemos que en este contexto, las ideas de la MBE pueden servir como un método adicional y como una fuente de datos39. Sin embargo, debemos recordar siempre que la MBE es la integración de la evidencia externa e interna. La evidencia externa fuera del contexto clínico puede ser engañosa o carecer de significado. En este sentido, la MBE puede enriquecer, pero nunca perjudicar, la autonomía del médico.
¿Es la reducción de costes un objetivo central de la MBE? Muchos clínicos temen que la MBE pueda ser utilizada por los gestores de la asistencia sanitaria para limitar la financiación de ciertas formas de tratamiento, con la correspondiente pérdida de efectividad o eficiencia. Por otra parte, los gestores sanitarios luchan con toda legitimidad contra "una profesión médica anárquica que derrocha su dinero de forma innecesaria"40. Estas diferencias de opinión son obviamente muy difíciles de reconciliar. Sin embargo, la mayoría de estas opiniones no se deben sólo a la MBE, sino que ya habían originado diferentes conflictos de intereses en el contexto de la reducción de costes. Verdaderamente, la información que producen las revisiones sistemáticas puede ser utilizada para argumentar en contra de algunas opciones de tratamiento. Pero, ¿sería errónea esta forma de proceder?
Nuestro mercado de asistencia sanitaria se ha convertido en un país de soberanía de los consumidores, donde las preferencias de los pacientes tienen una fuerte influencia en la toma de decisiones. Como durante las últimas décadas los abogados han ganado una influencia cada vez más fuerte en la relación médico-paciente, los médicos pueden hacer tests diagnósticos o procedimientos terapéuticos innecesarios debido a la preocupación por su responsabilidad legal14,41. Los cirujanos pueden sentirse a veces incluso presionados por sus pacientes o circunstancias financieras para realizar intervenciones innecesarias (y muchos parecen incapaces o no están dispuestos a resistir esta presión)42. No obstante, la mayor responsabilidad del abuso en la utilización de medios no está en manos de los pacientes, sino de los médicos. Análisis realizados en áreas de salud de pequeño tamaño en algunos países (entre otros el nuestro)43 han puesto de manifiesto grandes variaciones en la tasa de operaciones para muchas enfermedades44. Otros datos sugieren que en el modelo de pago por servicios (como en las compañías privadas) inflar la factura (p. ej., poner cosas en la factura del hospital que no se han realizado) y auténtico abuso de determinados servicios pueden ser un problema importante45. Así, en muchas zonas las tasas de intervención todavía ofrecen un enorme campo para la reducción racional, con beneficios potenciales para los pacientes, así como reducción de costes46. Este dinero puede emplearse en otras áreas donde realmente existen necesidades, y retrasar así el inicio del racionamiento generalizado.
Los organismos que financian la asistencia sanitaria han efectuado ya esfuerzos intensos para reducir la actual utilización desmesurada de servicios. Los fondos sanitarios han dejado de financiar determinados procedimientos ineficaces, y muchas guías de práctica clínica han sido publicadas por autoridades médicas. Sin embargo, las fuentes de datos que hacen hincapié en estas decisiones están sólo parcialmente claras47. Además, los "desincentivos" financieros, que han probado ser el instrumento específico más fuerte para la reducción de costes, están en manos de personal no médico. Estos instrumentos son quizá demasiado rudos para guiar una práctica clínica efectiva. Las guías clínicas basadas en la evidencia y la restauración de la autonomía médica pueden ser una solución mucho más adecuada para cerrar el vacío entre la teoría racional y la práctica irracional48-51. Éstas son fórmulas prometedoras en las que la MBE puede estar implicada en el contexto de la reducción de costes. Si recortar los costes es una necesidad, debemos comenzar por los cuidados ineficaces. Estos cuidados pueden ser identificados de forma más efectiva utilizando los métodos de la MBE y las fuentes de datos. Sin embargo, hasta el momento no se han realizado estudios para investigar si la MBE lleva a un aumento o disminución global de los costes de asistencia sanitaria. Además, necesitamos estudiar con claridad la efectividad de la MBE como tal en estudios clínicos bien diseñados.
¿Es la MBE un peligro para la asistencia individualizada?
Algunos médicos tienen la impresión de que la aplicación rigurosa de los resultados de los estudios clínicos no hacen justicia a las circunstancias únicas y a los valores de cada paciente individual. La MBE es criticada por ser un método "frío" que tiene más que ver con un razonamiento técnico y estadístico que con la asistencia a la cabecera del paciente que sufre52. Algunos, incluso, creen que un concepto completamente inadecuado de medicina contenida en una especie de "recetario de cocina" amenaza el clásico arte del cuidado de los pacientes.
Sin duda, empatía y compasión son necesidades absolutas para establecer una relación entre suministrador y receptor de la asistencia médica, de manera que la comunicación e interacción entre paciente y médico pueda tener lugar en una atmósfera confiada y sincera. La cirugía no es un "servicio de reparación de cuerpos" realizada por artesanos robotizados. Sin embargo, cuando la cuestión llega a las decisiones de tratamiento, el razonamiento científico no debe dejar sitio a la empatía, porque la empatía con frecuencia no es nada más que una compulsión para actuar53. El sentido común y la expresión humanitaria "...pero tenemos que hacer algo" pueden convertirse en un argumento peligroso cuando no hay ningún tratamiento efectivo disponible. Por ejemplo, en muchos pacientes con cánceres digestivos avanzados se realiza cirugía resectiva en lugar de paliativa, aunque el paciente y el cirujano saben (al menos de forma subconsciente), que el cáncer está en un estadio en el que la resección perjudica más que ayuda54. De forma ideal, la nueva generación de pacientes no será por más tiempo nada más que consumidora de servicios de salud, sino que los pacientes se convertirán en coproductores de su propia salud55. Compartir la toma de decisiones es necesario en este proceso, las evidencias médicas deben de ser transferidas al público. El término "elección informada" (que debe reemplazar al "consentimiento informado") incluye dos acciones diferentes: primero, el médico informa al paciente sobre las opciones de tratamiento, de manera que, segundo, él o ella puede elegir el tratamiento que prefiere. Actualmente los médicos tienen una actitud más paternalista hacia sus pacientes, de manera que la "información" es una realidad clínica, pero la "elección" no. La MBE también quiere compartir la información médica con el público utilizando nuevas tecnologías sin participación directa de los médicos56. Esta "información de salud al consumidor basada en la evidencia" puede influir potencialmente y de forma importante la relación médico-paciente en el próximo siglo. Los médicos no tendrán durante mucho tiempo más el monopolio de la evidencia.
Individualidad frente a sociedad
El enfoque tradicional de la medicina es proporcionar servicios de acuerdo a la gravedad de la enfermedad y a las necesidades del paciente. Un enfoque más utilitario es dedicar recursos de forma preferente a aquellos pacientes que tengan las mayores expectativas de beneficio. En este sentido, la MBE se adapta mejor al concepto utilitario que al humanitario. De nuevo, la MBE puede por tanto ser criticada por alimentar la discusión ética de establecer prioridades en la asistencia sanitaria.
Como los médicos estamos pagados por la sociedad, debemos servirla en la forma que la propia sociedad acuerde y defina. Si miramos los datos de las encuestas, sin embargo, encontramos que la sociedad prefiere una ética que subconscientemente incluye los conceptos que los médicos han desarrollado en las últimas décadas, como por ejemplo decisiones médicas orientadas a los resultados, calidad de vida y calidad de vida ajustada por años (QALY)57,58. Desde luego, si hipotéticamente ocho receptores potenciales necesitan un trasplante de hígado, pero sólo hay disponibles cuatro donantes, la sociedad debería seleccionar aquellos pacientes que sean más jóvenes y puedan tener los mejores resultados, mientras que los médicos, además, considerarán su capacidad laboral tras el trasplante y su adicción al alcohol como factores importantes59,60. Es decir, la elección para establecer prioridades se hace de forma diferente por médicos y personal no médico, pero la MBE como descripción de tratamiento centrada en los resultados describe y pone de manifiesto con precisión las percepciones que la sociedad tiene in mente. Por lo tanto, podemos decir de forma hipotética que la MBE será adoptada por las diferentes partes encargadas de la asistencia sanitaria para guiar su forma de actuar en la toma de decisiones.
Equidad en la asistencia médica
Como la MBE esta orientada a que el paciente obtenga un beneficio individual de su tratamiento, está más en concordancia con la ética individual de cada paciente sobre la efectividad que con la ética de la población sobre la eficiencia61. El concepto de eficiencia significa proporcionar el mayor beneficio posible a la población considerada en su totalidad. Si consideramos una cantidad finita de dinero, ambas éticas pueden alcanzar conclusiones conflictivas: si el dinero se gasta según la mejor asistencia posible para cada individuo, quedaría menos dinero para el resto de la población, que podría hacer mejor uso de él. Este conflicto no es nuevo60,62,63, pero la MBE ha sido criticada por posicionarse con la ética clásica de efectividad. La crítica ha enfatizado esto como una nueva forma con la que "el imperio médico ha devuelto el golpe" a los economistas de la salud61.
La equidad en la asistencia médica se puede conseguir mejor mediante un reparto equitativo de los medios disponibles. Equitativo significa gastar "igual cantidad de beneficio por unidad de recursos consumida"62. En otras palabras, se deben realizar todos aquellos procedimientos que resulten en una cantidad coste-efectividad que esté por encima de algún punto de corte preestablecido. Este método de distribución de los recursos disponibles en la sociedad produce teóricamente un máximo beneficio para la salud total, pero no necesariamente para el paciente individual. Una vez más vemos la necesidad de hacer evaluaciones de alta calidad de las posibilidades de tratamiento, pero son escasos los datos que combinan la calidad de vida y la eficiencia.
Como la MBE no puede hacer otra cosa que utilizar los conocimientos existentes, puede proporcionar a los economistas de la salud estudios sobre efectividad. La Cochrane Collaboration ha hecho pequeños progresos a este respecto. Esperemos que el recientemente constituido CC-Methods Working Group sobre estudios de coste-efectividad pueda abordar estas limitaciones de forma más rápida. Actualmente, en medicina, efectividad y eficiencia se consideran de forma separada, pero en el futuro los gestores de la asistencia sanitaria podrían pedir a los profesionales de la salud (incluyendo los cirujanos) que justifiquen sus estrategias de tratamiento mediante datos comparativos sobre eficiencia. Afortunadamente, hay ejemplos en los que ambas éticas alcanzan las mismas conclusiones64, pues muchas intervenciones son efectivas y eficientes desde el punto de vista de los costes.
¿Está la cirugía actual basada en la evidencia?
Si analizamos todos los casos de una planta de cirugía respecto al nivel de evidencia en que se basa su tratamiento, tan sólo del 10 al 20% de las decisiones están basadas en estudios clínicos controlados y aleatorizados (ECR)65,66, en comparación con el 30-50% en la medicina general67. Sin embargo, si evidencia no experimental pero convincente hace las comparaciones aleatorizadas no éticas, y las consideramos de valor equivalente, sólo un 20% de las intervenciones se realizan sin pruebas científicas de efectividad, porcentaje similar al de otras especialidades. Decir que "la medicina clínica parece consistir en pocas cosas que sabemos, algunas cosas que creemos que sabemos (pero probablemente no sabemos) y muchas cosas que no sabemos en absoluto"68 nos parece un comentario demasiado pesimista.
En resumen, los ECR son sin duda alguna el "patrón oro" de los tratamientos médicos. Esto vale también para las intervenciones quirúrgicas, por lo que animamos a todos los cirujanos a realizar este tipo de estudios. Sin embargo, los ECR tienen dificultades específicas en cirugía (más aún cuando se comparan tratamientos operatorios con no operatorios)69. Recientemente se ha estimado que sólo el 39% de todos los tratamientos quirúrgicos pueden ser evaluados con ECR70. Como la MBE refiere al "uso de la mejor evidencia disponible", debemos aceptar alternativas cuando sean apropiadas. Los métodos cuasi-experimentales que en principio respetan la comparabilidad de los grupos de control y tratamiento pueden ofrecer un sustituto razonable71. La Cochrane Collaboration debería extender también sus actividades a la revisión sistemática de evidencias de nivel medio.
Sin embargo, los usuarios de la Cochrane Library deben ser advertidos de que el nivel de evidencia de las revisiones sistemáticas puede no exceder al de los estudios originales utilizados en el metaanálisis. De acuerdo con la ley de Gresham, una gran cantidad de evidencia de baja calidad se valora de forma habitual como más válida que unos cuantos buenos estudios.
Finalmente, la aceptación general como el más bajo nivel de evidencia nunca puede ser visto como prueba de efectividad, incluso si todo encaja correctamente en un modelo fisiopatológico bien aceptado. Debemos recordar que, hace muchos años, la sangrías eran aceptadas de forma general como tratamiento de muchas enfermedades porque, de acuerdo con el modelo medieval de medicina, permitían al cuerpo del paciente deshacerse de los "malos humores". Nadie sabe cuántas vidas se perdieron antes de que el sentido común de aquellos días se examinara de forma científica.
¿Son los ECR la base correcta de evidencia?
Más allá de las comparaciones entre estudios controlados y aleatorizados y estudios no controlados ni aleatorizados hay autores que argumentan que los ECR per se a veces no son fuente de evidencia válida, ya que existe un compromiso entre validez y posibilidad de generalización72-74. En cirugía, muchos ECR se realizan por cirujanos superespecialistas y en pacientes muy seleccionados. Los resultados de estos estudios no son útiles como guía de la práctica quirúrgica diaria. Igualmente, no nos sirve realizar un estudio sobre colecistectomía laparoscópica en mujeres de edad media con hospitalización, porque una proporción cada vez mayor de estos pacientes se operan de forma ambulatoria. Es decir, en el futuro el diseño de los estudios clínicos deberá estar guiado por la aplicabilidad de sus resul tados.
Además, muchos estudios no miden variables con relevancia clínica72,75,76. Tiene poco sentido mezclar datos sobre la duración de la estancia hospitalaria o el tiempo operatorio y utilizar estas estimaciones como base de la MBE, sólo porque deriven de una revisión sistemática. Incluso 20 años después de que el outcome movement revolucionara la forma de hacer investigación terapéutica, la mayoría de los estudios recogen datos sólo porque son fáciles de obtener en vez de centrarse en aquellos que son relevantes para los pacientes como, por ejemplo, la calidad de vida54,77,78. Jugando con las palabras, la medicina basada en la evidencia necesita evidencias basadas en la medicina79 o (todavía mejor) evidencias centradas en los pacientes. Aunque la raíz del defecto estriba en la mala realización de la investigación primaria, las revisiones sistemáticas y la MBE no deben repetir estos errores que creemos ya superados.
En muchos casos, empezar un ECR causa entusiasmo entre los compañeros, porque la realización de un ECR define de forma implícita a un tratamiento como no probado o incluso experimental. Sin embargo, el criterio "incertidumbre médica" por sí mismo es inseguro. Las actividades investigadoras deben estar orientadas primero a aquellos pacientes en los que los resultados de los estudios clínicos tengan un gran impacto sobre la efectividad de su asistencia sanitaria. Esto no significa necesariamente centrar toda nuestra energía en la innovación; también incluye fundir el gigante iceberg de procedimientos que se han convertido en parte de la práctica médica diaria sin una evaluación previa.
"No puede hacer ningún daño." Ésta es una expresión común (y con frecuencia errónea) para justificar un procedimiento diagnóstico o terapéutico innecesario53. Sin embargo, en los tratamientos quirúrgicos nunca puede ser verdad, ya que toda operación conlleva por sí misma riesgos inevitables. Teniendo este argumento in mente se espera que los cirujanos seamos mucho más rigurosos a la hora de evaluar el balance de beneficios y riesgos de nuestros tratamientos. Sin embargo, la historia de la cirugía también tiene lunares negros. Operaciones no efectivas como por ejemplo derivaciones portocava o ligaduras de la arteria mamaria interna, se han realizado de forma rutinaria año tras año. Para dar un ejemplo más reciente, cinco procedimientos se usan de forma rutinaria en el cuidado intensivo de los pacientes con traumatismos craneales a pesar de que un ECR no ha podido demostrar su efectividad80. Se puede considerar como probable que al menos uno de esos cinco procedimientos pueda ser lesivo.
¿Cómo podemos explicar esta discrepancia entre los resultados de los estudios de alta y baja calidad? Para los cirujanos, la razón subyacente más probable es el gran potencial de parcialidad si el tratamiento se evalúa sólo por reflexiones personales o series de casos. Para los pacientes, las operaciones ineficaces parecen ser placebos más fuertes que los medicamentos ineficaces, simplemente por la afectación corporal directa del paciente. Así, el escepticismo es también un buen activo, especialmente en cirugía. Por último, la distribución aleatoria y la realización de forma ciega son los mejores instrumentos para el escéptico.
¿Es la evidencia quirúrgica más débil?
El pasado año, la pieza central de la MBE, el ECR, celebraba su 50 cumpleaños. Sin embargo, pasaron otros 15 años hasta que se realizó el primer ECR quirúrgico por John Goligher81. Pacientes y cirujanos encuentran duro aceptar que un procedimiento quirúrgico invasivo se decida por suerte. Además, la introducción de una nueva técnica quirúrgica se acompaña siempre de una curva de aprendizaje. Por tanto, es extremadamente difícil encontrar el momento correcto para evaluar una nueva intervención mediante distribución aleatoria. En 1991 ya hicimos esta experiencia con la colecistectomía laparoscópica82, pero algunos años más tarde, como la rueda giró hacia atrás y continuó la innovación quirúrgica del procedimiento de control (colecistectomía abierta por minilaparotomía), fue posible una comparación aleatoria e incluso simple ciego83. El editor de The Lancet acusaba recientemente a los cirujanos de no realizar suficientes estudios con distribución aleatoria de los pacientes84. La comunidad quirúrgica respondió poniendo de manifiesto que son necesarios estudios de viabilidad antes de embarcarse en ECR, pues de otra manera los ECR pueden tener importantes sesgos debidos a la inexperiencia de los cirujanos que participen85,86. Datos sobre cirugía colorrectal demuestran que la variabilidad interindividual entre distintos cirujanos tiene una gran influencia en los resultados, incluso en la rutinaria clínica diaria87. Nuestro grupo ha puesto de manifiesto que la competencia quirúrgica en ECR debe ser medida sobre la rutina diaria88,89. En conclusión, es mucho más fácil distribuir de forma aleatoria a los pacientes entre dos medicamentos diferentes que entre dos intervenciones quirúrgicas distintas, y la evaluación ciega de los resultados puede realizarse casi exclusivamente en estudios sobre medicamentos: "no hay normas FDA (Food and Drugs Administration) para cirujanos"90.
Además, es difícil encontrar subvenciones para realizar ECR en cirugía. Las innovaciones quirúrgicas no estudian necesariamente nuevos medicamentos o materiales que han sido desarrollados por compañías farmacéuticas o de biotecnología. Por tanto, los investigadores quirúrgicos sólo pueden solicitar fondos de investigación a agencias de investigación nacionales o internacionales, donde encuentran una gran competencia. Cuando las propuestas de investigación quirúrgica son revisadas por expertos en metodología en estas agencias, son puntuadas peor que otros estudios médicos porque los expertos en metodología no entienden las dificultades especiales de los estudios clínicos en cirugía. Es decir, si la sociedad quiere cirugía basada en la evidencia, se debe considerar la necesidad de subvenciones adecuadas como requisito importante en áreas quirúrgicas en las que los cambios sean realmente necesarios86.
A pesar de estas dificultades, los cirujanos hemos estado siempre en la vanguardia de la innovación médica. Si se compara con otras especialidades, los cirujanos hemos emprendido varias iniciativas conectadas con la MBE, como control de calidad externo e interno91, guías clínicas, medida de los resultados y bases de datos de resultados por nombrar sólo los más importantes.
¿Es el quirófano una caja negra?
La medicina ha sido siempre una mezcla incomprobable de ciencia y arte. Hoy día, la idea tradicional de "curar" en vez de "aplicar tratamiento" se desvanece cada vez más. Pero los entusiastas de la MBE no deben mirar a la ciencia como un nuevo paradigma que puede sustituirlo todo. Al menos la mitad de la asistencia quirúrgica diaria en realidad se compone de una mezcla inverificable de arte, intuición e interacción psicosocial subliminal52. Estas cosas no pueden ser enseñadas ni aprendidas, ni pueden comunicarse en los resultados de un estudio92. Por ejemplo, algunos cirujanos creen que una técnica quirúrgica es superior a otra aunque no tienen datos en términos de estudios o resultados. Todo lo que tienen es una impresión estética subjetiva de la situación intraoperatoria, que deberá ser confirmada por valoraciones objetivas futuras.
Si dejamos la sagrada ciencia, también podemos darnos cuenta de que muchos problemas clínicos tienen razones sociales o al menos están inmersos en un complejo contexto social. Un número mínimo de pacientes presenta un único síntoma claro que puede ser explicado sin lugar a dudas por la presencia de una enfermedad específica. La enfermedad de la mayoría de los pacientes es un compuesto de la enfermedad en sí, más muchos factores modificadores de la enfermedad. Tendemos a ignorar las circunstancias especiales de cada paciente con la finalidad de clasificar la enfermedad que padecen en una de las muchas cajas etiquetadas con una enfermedad concreta. La medicina basada en la evidencia aparentemente tiene la capacidad de hacer esto incluso peor, ya que ahora el tratamiento parece conseguirse incluso con más facilidad una vez que el paciente ha sido diagnosticado. Sin embargo, esto sería completamente erróneo. En su lugar, la MBE puede ayudar a definir de forma más clara la línea entre ciencia y arte. Archibald Cochrane veía la medicina como un proceso con entradas y salidas medibles93. El quirófano se puede ver desde la misma perspectiva. Aunque la operación, ya por sí misma, tiene un importante interés para los cirujanos, hay que tener claro que el resultado de los pacientes es la única cuestión que debe guiar nuestras decisiones clínicas. Esto no significa dejar de considerar la capacidad, arte y experiencia del cirujano en el quirófano. Cada operación puede poner de manifiesto enfermedades insospechadas, variaciones anatómicas u otras dificultades. Por lo tanto, cada operación es única y requiere las manos de un cirujano atento y con experiencia. Sin embargo, esta unicidad no impide medir los resultados o realizar estudios. Menos del 10% de las controversias quirúrgicas ocurren tan raramente como para que no puedan ser examinadas en un estudio70. Por el contrario, hoy día la mayoría de la operaciones se realizan en número suficiente sobre entidades patológicas claramente definidas, de manera que el número de casos anuales permite realizar más de 400 ECR por año, lo que en la actualidad está construyendo la base de la evidencia en cirugía70. Pero, ¿quién quiere leer uno o más ECR por día todos los días del año?
La falta de tiempo
Probablemente la dificultad práctica más importante de la MBE es la falta de tiempo: "Estoy tan ocupado aplicando esta nueva metodología... que no tengo tiempo de ver a los pacientes"40. La falta de tiempo es la barrera más importante para aplicar la MBE en la práctica clínica diaria, mientras que el acceso a la información no parece ser una dificultad tan relevante1. Curiosamente, la idea de la Cochrane Collaboration surgió para dar respuesta a la sobrecarga de información de un clínico ya muy ocupado94-96. Sin embargo, ahora los clínicos nos enfrentamos incluso a más información y conceptos adicionales que se supone debemos aprender. La Cochrane Collaboration tiene por finalidad reducir el tiempo necesario para leer informes sobre controversias o estudios amplios, de manera que se disponga de más tiempo para encontrar la información relevante y ya evaluada, y para aplicarla a nuestros pacientes. El estudio piloto realizado por el profesor Sackett y colaboradores demostró que es posible consultar la literatura médica de forma rutinaria mientras se pasa sala97. Se necesitan una media de 20 segundos para hacer una búsqueda que proporcione suficiente información adicional para mejorar una decisión diagnóstica o de tratamiento tomada antes de una determinada consulta. Estos primeros resultados sobre la viabilidad de la MBE, por supuesto, tienen que ser complementados con otros sobre eficacia, efectividad y eficiencia en otras especialidades médicas. La MBE, como cualquier otra nueva tecnología, debe ser rigurosamente evaluada antes de aplicarla de forma generalizada.
Validez y aplicabilidad de la MBE
Para algunos médicos está más allá de su poder de razonamiento evaluar de forma crítica la validez y aplicabilidad de informes sobre estudios conflictivos, a pesar de que muchos de ellos están muy interesados y tienen un conocimiento básico de los términos epidemiológicos1,98. Formular una pregunta que se pueda contestar, buscar las evidencias para esa pregunta y entender los artículos disponibles son tareas nuevas que hay que aprender, ya que no se enseñan de forma habitual en las facultades de medicina99. Además, algunos de los medios que se pueden utilizar en estas tareas (p. ej., Medline a través de Internet) son quizá demasiado nuevos para ser familiares a la mayoría de los clínicos. Así, las actividades de la MBE en muchos países han centrado sus esfuerzos en organizar jornadas de trabajo donde se explican y practican los métodos básicos de la MBE.
En segundo lugar, los estudiantes de medicina también deben adquirir estas capacidades. Los datos solos quedan anticuados conforme pasa el tiempo, de manera que las nuevas generaciones que practiquen medicina deben tener instrumentos en sus manos para utilizar las nuevas evidencias sin retraso y actualizando sus conocimientos continuamente. En lugar de contarles los hechos que hay ahora en la bibliografía, debemos contarles cómo leer y entender la bibliografía actual y futura por sí mismos. Los primeros y prometedores intentos ya han sido realizados y probablemente resultarán en la incorporación de tutorías sobre evaluación crítica en los curricula médicos100. Estas experiencias originarias de la Universidad de McMaster en Canadá han sido ya introducidas en Europa.
Sin embargo, sería una ilusión esperar que los futuros médicos fueran multitalentos versátiles, expertos en medicina en general, en su especialidad y en epidemiología clínica, como se afirma con anterioridad. Para transferir los hallazgos de la investigación actual a la práctica se puede utilizar el desarrollo de guías clínicas como ruta alternativa a la MBE49. La mayo ría de los médicos están de acuerdo en que ésta es la forma más fácil de conseguir la implantación amplia de la MBE1. Aquellos profesionales que tengan conocimientos médicos y metodológicos deben tomar la responsabilidad de formular estas guías basadas en el actual nivel de evidencia en combinación con su experiencia personal51. Los cirujanos debemos ser conscientes de la necesidad de crear un espacio entre investigación y práctica dejándose ayudar en estos asuntos por metodólogos no clínicos. Cualquier guía práctica o revisión sistemática, hecha por personas que no estén involucradas con el cuidado de los pacientes en el día a día, corre el riesgo de no incluir de forma adecuada las variables clave y otras condiciones de la asistencia clínica. Es decir, hay una necesidad clara de colaboración entre cirujanos clínicos y metodólogos.
Conclusiones
Aunque la idea de conectar la evidencia científica con la práctica clínica no es nueva, la MBE proporciona un marco en el que encajan muchas otras actividades innovadoras de la asistencia sanitaria101. Es decir, la MBE aporta aire fresco a muchas buenas ideas que parecen haber sido casi anuladas por falsas políticas de grupos de interés. La mayoría de las ventajas e inconvenientes de la MBE tienen su origen en estos conflictos ocultos, mientras que la MBE es bienvenida por buenas razones. Si la MBE significa usar la evidencia científica en lugar de argumentos huecos, puede cambiar definitivamente la asistencia sanitaria en su conjunto. Los cirujanos debemos tomar parte en estas actividades o la CIBE puede ser utilizada en contra nuestra.
Al aplicar la CIBE al tratamiento de nuestros pacientes, los cirujanos vamos a descubrir muchos espacios a mejorar de forma racional. Las guías clínicas basadas en la evidencia tienen una gran posibilidad para ayudar a conseguirlo. Sin embargo, la ausencia de buenos datos científicos en cirugía puede ser una barrera. Los cirujanos debemos animarnos a realizar más estudios clínicos controlados y con distribución aleatoria, y los metodólogos deben tener más respeto por la naturaleza de la investigación quirúrgica. Ambas partes deben colaborar para que no aumente el espacio entre investigación y práctica. Es decir, debemos conceder una oportunidad a la CIBE para que, de forma conjunta con otras muchas innovaciones en la asistencia sanitaria, pueda alcanzar sus prometedoras posibilidades.
