Introducción: Se presenta un nuevo dispositivo para cirugía de única incision (FSIS-Flexible-Single-Incision-Surgery). Esta plataforma presenta tres canales de trabajo, dos para instrumentos rígidos y uno para endoscopio flexible. El canal para instrumentos flexibles posee un sello neumático que impide la fuga de aire en la cavidad (abdomen, recto, vagina). En este estudio se evalúan los datos preclínicos relacionados con la seguridad y reproducibilidad.

Métodos: Evaluación experimental en dos etapas: en la primera se empleó tubo gástrico y colorrectal ex vivo de modelo porcino Large-White y en la segunda se empleó modelo porcino vivo Large-White de alrededor de 25 kg de peso. En la primera fase se evaluó el canal de trabajo con sello neumático mediante su uso en simuladores empleando el endoscopio flexible. En la segunda fase (modelo animal porcino en el que se realizó histerectomía con doble anexectomía por vía abdominal y mucosectomía, disección submucosa y resección de espesor completo por vía transanal) se testó el dispositivo de única incisión completo. Las variables fueron: tiempo de procedimiento, CO2 empleado, eventos adversos intraoperatorios, pérdidas de agarre, pérdidas de sellado neumático y reproducibilidad y seguridad del procedimiento evaluados por el experimentador.

Resultados: La histerectomía y doble anexectomía fue realizada con una duración media del procedimiento de 7,1 minutos. La media de CO2 consumido fue de 32,5 litros. Solo en un caso (16,6%) se tuvo problemas con la navegación del endoscopio flexible. Las pérdidas de agarre fueron un problema menor. La media del tamaño de incisión en el animal fue de 5,4 cm. La evaluación para la seguridad del procedimiento fue de 9,6 y de 10 para la reproducibilidad (escala de 0 a 10). La realización de mucosectomía de 2 × 2 cm fue realizada con una duración media de 2,2 minutos y consumo de CO2 de 2 litros. La disección submucosa de 2 × 2 cm precisó de 3,5 minutos y consumo de 3,5 litros de CO2. La resección de espesor completo en área de mismas dimensiones precisó de 4,8 minutos y consumo de 3,8 litros de CO2. En la realización de REM, DES y REC por vía transanal en pared rectal la evaluación de los operadores de seguridad del procedimiento fue de 9,9 y de 10 para la reproducibilidad (escala de 0 a 10).

Conclusiones: Los experimentadores consideraron que el dispositivo fue seguro y el procedimiento reproducible. El dispositivo FSIS es una plataforma de puerto único para cirujanos y endoscopistas con posibilidad de uso abdominal, rectal o vaginal.