La industria 4.0 ofrece nuevas oportunidades de desarrollo a los cirujanos. El diseño asistido por ordenador y la impresión 3D permiten materializar muchas ideas y conceptos, facilitando la accesibilidad al diseño y la creación de productos, bien como prototipos, bien como productos finales funcionales. Hasta ahora era difícil llegar a la fabricación de nuevos dispositivos. En estos momentos la principal limitación será nuestra creatividad, disponer de espacios que permitan poner a prueba nuestras creaciones y lograr financiación.
Industry 4.0 offers new development opportunities for surgeons. Computer-aided design and 3D printing allow for the creation of prototypes and functional end products. Until now, it was difficult for new devices to get to the manufacturing phase. Nowadays, the main limitations are our creativity, available spaces to test our creations and obtaining financing.
En el paleolítico el Homo antecessor de Atapuerca ya utilizaba herramientas para realizar actividades para las que sus miembros presentaban importantes limitaciones. Lascas y otros instrumentos líticos, huesos, espinas... le permitieron disecar, cortar y coser1,2. Es decir, realizar el trabajo manual de la mayoría de los cirujanos actuales. Tanto los egipcios como los romanos contribuyeron al desarrollo del instrumental quirúrgico metálico y desde la Edad Media al siglo xix los cambios fueron escasos. En realidad, para la Cirugía General y del Aparato Digestivo, es a principios del siglo xx con la incorporación de dispositivos de sutura mecánica, después con la incorporación de materiales inertes como las mallas sintéticas y a finales de siglo, con la utilización de instrumental para el abordaje mínimamente invasivo y la incorporación de los sistemas robóticos cuando más se avanza. El desarrollo de las fuentes de luz, de los sistemas ópticos, de las plataformas para los distintos abordajes, posteriormente de los sistemas robóticos y de los equipos avanzados de disección-hemostasia permiten realizar procedimientos seguros con muy pocas, pequeñas o en ocasiones inexistentes incisiones.
Recientemente la irrupción de nuevas tecnologías en relación con los nuevos sistemas de fabricación aditiva o impresión 3D supone un cambio muy importante. Inicialmente útil para mejorar la planificación quirúrgica al disponer de modelos anatómicos en los que se reproduce la lesión del órgano (tumor o malformación) y su relación con vísceras próximas. Esto se ha comprobado que consigue reducir el tiempo quirúrgico y las complicaciones quirúrgicas. La impresión 3D puede además facilitar la fabricación de guías e incluso prótesis personalizadas, de gran interés y ya en pleno desarrollo en especialidades como la Ortopedia, la Cirugía Maxilofacial y la Neurocirugía3–6. Permiten también, y aquí sí afecta de lleno a todos los cirujanos, participar en el diseño y elaboración de instrumentos y dispositivos que pueden facilitar su labor6–9.
En la actualidad se habla ya de la industria 4.0 o pretendida 4.a revolución industrial, que se basa en al menos 4 tecnologías: 1) Internet de las cosas, 2) Sistemas ciberfísicos, 3) Cultura «maker» (hágalo usted mismo) y 4) Fábrica 4.0. Obviamente los dispositivos de los que nosotros hablamos, tocan sin duda 2 de estas tecnologías, por un lado la cultura «maker» basada en las nuevas tecnologías, modelado sólido y fabricación aditiva, y podríamos también decir que su expansión la facilitaría lo que se conoce como Internet de las cosas, ya que se podría utilizar Internet para compartir ficheros .stl y ver vídeos de intervenciones que utilizan estos dispositivos, de forma que desde cualquier parte del mundo un equipo de cirujanos podría fabricar el dispositivo, ver cómo utilizarlo y hacer la cirugía.
IdeasLa mayoría de los cirujanos a lo largo de su carrera han visto que su trabajo mejoraría introduciendo cambios en el instrumental existente o creando nuevos dispositivos para la realización de nuevas técnicas quirúrgicas. La creatividad que les caracteriza y que les permite la constante incorporación de técnicas innovadoras se ha visto frecuentemente muy limitada por lo inaccesible del diseño y uso de materiales para la realización de prototipos.
Hay ideas que intentan dar respuesta a necesidades, tanto de los pacientes como de los profesionales o de la Institución a la que están vinculados. La permanente observación y atenta escucha nos permiten detectar problemas e imaginar soluciones.
Se puede recurrir a métodos contrastados para generar nuevas ideas: tormenta de ideas («brainstorming»), estructura de ideas (método 6-3-5), SCAMPER (Sustituir, Combinar, Adaptar, Modificar, Permutar, Eliminar, Reordenar)... aunque lo que se considera más efectivo es el entrenamiento continuo, es decir, acostumbrarse a desarrollar soluciones a los problemas que podemos tener en nuestra actividad habitual, a pensar como artistas10,11. De hecho deberíamos estar en alerta constantemente y pensando en cómo solucionar mejor los problemas de salud que preocupan a nuestros pacientes.
En nuestro caso, al utilizar los actuales dispositivos para la realización de procedimientos de cirugía endoscópica transanal, hemos comprobado que mantener el neumorrecto necesario es en ocasiones difícil y que un sistema que permitiese la distensión del recto de forma mecánica permitiría prescindir de la insuflación de CO2 y realizar el procedimiento con anestesia raquídea.
A partir de unos bocetos a mano alzada, los ingenieros desarrollaron modelos virtuales utilizando software de modelado sólido, se refinó el diseño y se elaboraron prototipos funcionales para test, inicialmente de fabricación mixta (con piezas obtenidas por fabricación aditiva en acrilonitrilo butadieno estireno y piezas mecanizadas de Al). En el siguiente enlace se muestra un vídeo que resume esta primera fase de nuestra experiencia de desarrollo:
(https://www.youtube.com/watch?v=w9uqUp9k1d4).
En una segunda fase el diseño ha evolucionado hacia un dispositivo en acrilonitrilo butadieno estireno, obtenido exclusivamente por impresión 3D, que nos permite disponer de un prototipo desechable (personalizable en tamaño) y funcional para hacer ensayos clínicos con el mismo.
Diseño asistido por ordenadorAunque el dibujo a mano alzada sigue siendo la base del diseño de cualquier dispositivo (al menos en sus etapas iniciales, tras concepción de la idea), y una habilidad muy apreciada por los cirujanos, desde hace ya unos años el ordenador nos permite mejorar los bocetos preliminares y obtener figuras tridimensionales fácilmente modificables. El «Computer Assisted o Aided Design» o diseño asistido por ordenador representa un conjunto de herramientas informáticas que están desarrolladas para proporcionar apoyo tanto en la concepción del diseño y el análisis de productos como en la fabricación de objetos tridimensionales.
Si bien este tipo de software requiere conocimientos específicos que se adquieren en Escuelas de Ingeniería, Diseño o Artes Gráficas, o bien en ciclos formativos de Grado Superior, también es cierto que emplean un entorno visual intuitivo que hace que sean atractivos para espíritus inquietos para el diseño y la creación. Son programas de uso extendido en nuestro país, Inventor, Solidworks, Solidedge, Catia o 3Ds max12–16. En cualquier caso, se recomienda asistir a algún curso de iniciación, ya que son programas complejos y el autoaprendizaje puede resultar frustrante. No obstante, que un cirujano adquiera los suficientes conocimientos y destrezas para ser solvente en el manejo de estos programas le exigirá tiempo y dedicación, por lo que, como ocurre en muchos otros aspectos, es aconsejable recurrir a profesionales, expertos en diseño gráfico o ingeniería, con competencias específicas.
Se pueden obtener así imágenes como las de la figura 1, parte del dispositivo diseñado por nuestro grupo con Solidworks.
Fabricación aditiva o impresión 3D
La additive manufacturing o fabricación aditiva es un nuevo grupo de técnicas de fabricación que se empezaron a desarrollar a finales de los 80. Por medio de esta tecnología un objeto es creado mediante la definición de una secuencia o superposición de capas.
La impresión 3D fue inventada a finales de los 70. Como en muchas otras tecnologías estas máquinas eran en principio grandes, caras y con bastantes limitaciones. Ahora son más asequibles porque se ha reducido su coste, fiables y de menor tamaño. La primera impresora 3D aparece en torno al año 1984, basada en la estereolitografía e inventada por Charles W Hull. Después con el sinterizado láser selectivo en 1987 se solidificaba un polvo metálico mediante láser para crear el objeto deseado. Poco tiempo más tarde aparece la tecnología de «Fused Deposition Modelling». Scout Crump utiliza unas boquillas o cabezales y plásticos o resinas como método para crear los objetos tridimensionales. Se empezaron a ver entonces las posibilidades comerciales de este tipo de diseño y de los productos así fabricados. A los pocos años el MIT patenta la «impresión tridimensional» (Three Dimensional Printing 3DP) utilizando un método similar a una impresora de inyección de tinta estándar, pero siendo capaz de realizarlo en las 3 coordenadas del espacio16.
De esta forma se comienza a plantear la posibilidad de materializar figuras (vísceras, partes corporales...) a partir de imágenes de tomografía computarizada o resonancia magnética nuclear entre otras, de crear guías o prótesis y de elaborar prototipos de dispositivos médicos e instrumental quirúrgico que previamente se había diseñado con diseño asistido por ordenador17.
Como en otras disciplinas la impresión 3D presenta entre sus ventajas: la posibilidad de obtener series cortas, formas complejas, dispositivos personalizados y prototipos a bajo costo16.
En la figura 2 se pueden ver algunos de los dispositivos desarrollos por nuestro grupo utilizando la impresora 3D (HP Designjet 3D Printer).
En la tabla 1 se presentan experiencias previas en el campo quirúrgico18–24
Diseño y fabricación con impresión 3D de dispositivos e instrumental quirúrgico
| Primer autor, año | Técnica de impresión | Material | Instrumento o dispositivo |
|---|---|---|---|
| Kondor S, 201318 | Depósito de filamento fundido o Fused Deposition Modelling (FDM) | Acrilonitrilo butadieno estireno (ABS) | Pinzas |
| Kondor S, 201319 | Depósito de filamento fundido o Fused Deposition Modelling (FDM) | Acrilonitrilo butadieno estireno (ABS) | Kit de instrumental cirugía menor |
| Rankin TM, 201420 | Depósito de filamento fundido o Fused Deposition Modelling (FDM) | Acido poliláctico (PLA) | Separadores |
| Rosen JE, 201521 | Sintetización selectiva por láser (SLS) | Poliamida y aluminio | Prototipo de mano laparoscópica |
| Entsfellner K, 201422 | Sintetización selectiva por láser (SLS) | Poliamida (PA2200) | Prototipo de manipulador robótico para cirugía ORL |
| Kontio R, 201223 | Estereolitografía (SLA) y sintetización selectiva por láser (SLS) | Acero inoxidable (EOS stainless steel PH1) | Prototipo de Instrumental para la reducción de fracturas de mandíbula |
| Del Junco M, 201524 | Sintetización selectiva por láser (SLS) y Polyjet | Poliamida Plástico | Trocar laparoscópico y stent ureteral |
En el mercado se pueden encontrar ya multitud de impresoras 3D. En la tabla 2 aparecen las más representativas en estos momentos tanto para su uso popular como para trabajos que se pueden considerar como más profesionales o avanzados, así como la técnica de impresión que utilizan.
Tipos de impresoras más utilizadas según técnica de impresión 3D
| Proceso | Impresoras populares o domésticas | Impresoras profesionales o industriales |
|---|---|---|
| Depósito de filamento fundido (FDM) | Ultimake, RepRap, MakerBot, Printbot, Ephestos, Witbox | Stratasys, BQ |
| Estereolitografía (SLA) | FormLabs, B9Creator, Project7000, ProX950 | 3D Systems, Envision TEC, SICNOVA3D |
| Sintetización selectiva láser (SLS) | Andreas Bastian | EOS, 3D Systems |
| Multijet/Polyjet | Objet Eden260VS, Objet1000plus | 3D Systems, Objet, Stratasys |
| 3DP | Zprinter450, Zprinter850 | Z Corporation (3D Systems), Voxeljet |
No hace mucho tiempo la «Ballioll Colaboration», tras un análisis exhaustivo de las limitaciones de los ensayos clínicos en el ámbito de la cirugía, propone el marco de referencia y las Recomendaciones IDEAL25. La circunstancia de que las innovaciones quirúrgicas las realice manualmente un profesional y de que exista la posibilidad de efectos adversos, que son difíciles de revertir, si no imposible, condiciona la evaluación de las nuevas técnicas así como de los instrumentos y dispositivos que se utilizan. Se acepta que «la primera vez que se realiza en el humano» puede ocurrir por la necesidad que marca la urgencia o de forma accidental, pero se considera que ante lo previsible es mejor comenzar ensayando en sistemas de simulación (con órganos o vísceras sintéticas o de animales…), con cadáveres o con animales de investigación anestesiados in vivo bajo los estándares de cuidados de las sociedades científicas. Esto permite anticiparse y evitar daños y resultados adversos, así como acortar tiempos, limitar gastos, etc. Es fundamental disponer entonces de espacios y equipamiento que nos permitan probar los prototipos desarrollados.
Además es fundamental registrar los resultados (utilizando cada vez más la grabación en vídeo, fotografías…) y confeccionar bases de datos adecuadas y accesibles a todos los profesionales vinculados, haciéndolos públicos preferiblemente en ámbitos científicos de pares con capacidad crítica contrastada26. En la figura 3 se puede apreciar cómo se prueba uno de nuestros dispositivos en un simulador mixto. Tiene especial interés el promover que no solo se publiquen los éxitos, sino también los fracasos ya que así podemos evitar que otros los repitan.
La implementación de innovaciones técnicas ha preocupado siempre a la comunidad clínica y científica, por lo que es objeto de análisis de forma permanente. En estos últimos años las organizaciones más activas y sensibles a esta dinámica han publicado recomendaciones y guías que pretenden ordenar y limitar los efectos adversos que en muchas ocasiones se asocian a la introducción de nuevas técnicas y tecnologías27,28.
Hasta el momento no nos planteábamos introducir nuevos dispositivos o instrumentos en la clínica, pues se consideraba que eran las empresas a quienes correspondía hacerlo. La impresión 3D puede cambiar este paradigma. Tales son las posibilidades que se vislumbran que tanto instituciones como la Comunidad Europea o la FDA se empiezan a plantean la necesidad de regulaciones al respecto.
No obstante, debe quedar claro, por un lado, que todos los dispositivos utilizados, y comercializados, deben tener el marcado CE, cuyo símbolo debe aparecer en el etiquetado, prospecto de instrucciones o placas identificativas de los aparatos, y constituye, en sí mismo, una declaración expresa de que el producto cumple con todos los requisitos esenciales y con los procedimientos de evaluación de la conformidad que les resultan de aplicación. La reglamentación de los productos sanitarios en España está constituida, esencialmente, por 3 Reales Decretos que transponen las correspondientes directivas comunitarias y que se han dictado en desarrollo de la Ley General de Sanidad y de la Ley del Medicamento, actualmente sustituida por la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y los productos sanitarios. Estos Reales Decretos son:
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Real Decreto 1616/2009, de 26 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios implantables activos, que transpone la Directiva 90/385/CEE.
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Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios, que transpone la Directiva 93/42/CEE.
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Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico «in vitro», que transpone la Directiva 98/79/CE.
Por otro lado, en el desarrollo de nuevos productos (al igual que en el de nuevos fármacos), es preciso partir de prototipos que requerirán de una experimentación, y habrán de ser ensayados en vísceras, animales o incluso con humanos, durante el proceso de validación del dispositivo, para lo cual se ha de obtener el visto bueno de los Comités Éticos pertinentes.
Propiedad intelectual y patentesLos modelos de utilidad, que no existen en todos los países, protegen invenciones técnicas de productos con menor actividad inventiva que las susceptibles de ser patentadas. Se caracterizan por su novedad nacional y su aplicabilidad industrial relativa. La protección es similar a la patente, dura 10 años y no se puede renovar. Como modelos de utilidad pueden protegerse utensilios, instrumentos, herramientas, dispositivos o partes de los mismos.
Una patente es un privilegio temporal de explotación en exclusiva que concede el Estado para lo reivindicado en una solicitud, si esta reúne los requisitos exigidos por la ley. Se protegen invenciones técnicas nuevas que impliquen una actividad inventiva y sean susceptibles de aplicación industrial29. Para que una invención se considere patentable se han de cumplir 3 condiciones:
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Novedad: Se cumple este requisito cuando la invención no está comprendida en el «estado de la técnica» (art. 6.1 Ley de Patentes o LPE). Es decir, no hay conocimiento por descripción escrita u oral ni antecedentes de utilización en nuestro país o en el extranjero. La novedad se relaciona tanto con las patentes previas como con todo lo accesible, publicado en libros, revistas, exposiciones, conferencias, etc.
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Actividad inventiva: Requiere que lo inventado no suponga algo evidente para un experto en la materia, que se podría obtener por ejemplo uniendo tecnologías sobradamente conocidas con un determinado propósito.
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Aplicación industrial: Es posible fabricarlo y/o utilizarlo en algún tipo de industria. No se consideran como tal las diferentes modalidades diagnósticas o terapéuticas aplicadas al cuerpo humano o animal, incluyendo en estas las diferentes técnicas quirúrgicas.
El patentar algo supone el derecho exclusivo a la explotación industrial y comercial del objeto de la patente. Impide que cualquier tercero fabrique, ofrezca, utilice, comercialice o importe la invención sin consentimiento del titular. Dura 20 años, renovable con el pago de tasas anuales a partir de su concesión y en España el organismo competente de la concesión es la Oficina Española de Patentes y Marcas (OEPM), en Europa la OEP y a nivel internacional la OMPI.
Financiación y plan de negocioConseguir fondos para financiar el desarrollo, producción y comercialización de un producto fruto de una invención es difícil, sobre todo al principio que es cuando hay más pérdidas e incertidumbre. Hay varias fuentes de financiación posible:
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Uno mismo: Invertir en tu propio proyecto es el mejor indicador de la confianza que se tiene y una señal inequívoca para otros inversores.
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Familia y amigos: Personas conocidas y con las que se tiene lazos de amistad que te pueden facilitar pequeñas sumas para realizar un segundo prototipo, pagar el coste de la patente etc.
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Micromecenazgo o microfinanciación colectiva: Así se consigue financiación mancomunada por personas que simpatizan con el proyecto y aportan donaciones poco cuantiosas. Generalmente se recurre a las redes sociales, las comunidades online y las tecnologías de micropagos.
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Padrino inversor o empresarial y mentor empresarial: Invierte en proyectos de riesgo con la aspiración de obtener retornos suficientes, incentivos fiscales y asumir la figura de «valedor» si aporta sus conocimientos y experiencia en el sector.
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Fondos de capital riesgo: Participan en empresas vinculadas a sectores dinámicos de la economía, de los que espera obtener una rentabilidad superior a la media. Una vez que el valor de la empresa ha crecido lo suficiente se retiran del negocio consolidando su beneficio.
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En ocasiones se puede recurrir a apoyos institucionales como los ofrecidos por Fundaciones, Asociaciones... o incluso a premios, certámenes...
También es posible realizar operaciones de marketing intentando conseguir pedidos antes de la fabricación, ofreciendo si es necesario descuentos por el pago previo a la recepción del mismo.
En cualquier caso, es deseable disponer de un plan de negocio que detalle los pasos que se seguirán durante un tiempo y lo que se pretende conseguir a nivel empresarial y/o al menos un modelo de negocio, que con un carácter más dinámico permite ir haciendo cambios según se van validando las diferentes hipótesis iniciales. Instituciones como los Centros Europeos de Empresa e Innovación (CEEI), u otros equivalentes de ámbito público o privado pueden resultar especialmente útiles30,31.
Este último apartado, el de la financiación-plan de negocio, es en el que estamos en este momento. Es aquí en, lo que los expertos llaman «valle de la muerte», donde mueren la mayoría de los proyectos. El nuestro aún vivo luchará por mantenerse y buscará apoyo.
Como hemos podido comprobar la nueva industria 4.0 ofrece inmensas posibilidades y desafía no solo nuestra creatividad, sino también la capacidad de innovación y emprendimiento que tan necesarias parecen en este momento en nuestra profesión y contexto socioeconómico.
Conclusiones y agradecimientosEn conclusión, debemos transformar necesidades en ideas, estas en diseños, que pueden materializarse fácilmente si recurrimos a la impresión 3D y ser incluso funcionales. Hay que plantearse que se pueden necesitar colaboradores capaces y ver la posibilidad de que podemos ser creativos no solo con el desarrollo de técnicas o procedimientos sino con el desarrollo de dispositivos e instrumentos con los que poder innovar.
En nuestra experiencia personal, nuestro desarrollo del prototipo de distractor ha contado con financiación del Instituto Universitario de Tecnología de Asturias (IUTA, http://www.iuta.uniovi.es/web/). Ha dado lugar a un dispositivo patentado por la Universidad de Oviedo, por la vía de examen previo, el número de patente es ES2503891-B2 y la fecha de concesión 06.IV.2015. Y en estos momentos seguimos tratando de conseguir un socio industrial a través de la Oficina de Transferencia de Resultados de Investigación de la Universidad de Oviedo (OTRI http://www.otri.uniovi.es/).
Finalmente, agradecer el esfuerzo y buen hacer de Pablo Suárez Méndez.
FinanciaciónEste trabajo ha sido financiado parcialmente por el Instituto Universitario de Tecnología Industrial de Asturias (IUTA). Contiene información y material científico presentado en ponencias y comunicaciones orales en el XIII Congreso Nacional de Cirugía Laparoscópica y Robótica-Premio a la mejor Comunicación Oral (7-9 mayo 2014, Chiclana de la frontera-Cádiz), ASCRS Annual Scientific Meeting (30 mayo-3 junio 2015, Boston), XIV Congreso Nacional de Cirugía Laparoscópica y Robótica-Premio a la mejor Comunicación Oral (11-14 mayo 2016, Cáceres), en el XXXI Congreso Nacional de la Asociación Española de Cirujanos (7-10 noviembre 2016, Madrid) y en la Reunión de la Sección de Cirugía Mínimamente Invasiva e Innovación Tecnológica de la Asociación Española de Cirujanos (11-13 mayo 2017, Toledo).
Conflicto de interesesTodos los autores han contribuido a la redacción del artículo y han aprobado la versión final del mismo. Ninguno de los autores declara conflicto de intereses.
