Safety and feasibility of a new rectoscope in rectal cancer surgery. First clinical trial

Abstract

We present a first in human clinical trial of a new rectoscope that shows, by means of transillumination, the optimal point of transection of the rectum in oncologic surgery. The device was developed together with a team of engineers and was manufactured by 3D printing. Eighteen patients with a mean age of 71 years and a mean distance from the tumor to the anal margin measured by colonoscopy of 10.4 ± 3.9 cm and by MRI of 10 ± 2.4 cm were included in the trial. Transillumination was feasible in all cases, and the use of the rectoscope was safe, as no adverse events due to its use were recorded.

Resumen

Presentamos el ensayo clínico de un nuevo rectoscopio que muestra, mediante transiluminación, el punto óptimo de transección del recto en cirugía oncológica. El dispositivo se desarrolló en colaboración con un equipo de ingenieros y fue fabricado mediante impresión 3D. Se incluyeron en el ensayo 18 pacientes con una edad media de 71 años y una distancia media del tumor al margen anal medida mediante colonoscopia de 10.4 ± 3.9 cm y mediante RMN de 10 ± 2.4 cm. La transiluminación fue factible en todos los casos durante la cirugía laparoscópica rectal, y el uso del rectoscopio fue seguro, ya que no se registraron acontecimientos adversos debidos a su utilización.