In order to compare the efficacy of smoking cessation treatment using intensive cognitive-behavioral therapy (I/CBT) versus a combination of I/CBT plus nicotine patches (I/CBT+NP) or a combination of no intensive cognitive-behavioral therapy plus nicotine patches (NI/CBT+NP), a repeated measures experimental study was conducted with 235 adult smokers randomly assigned to one out of three treatments. Among patients who completed treatment (n = 152), I/CBT+NP showed higher abstinence rates at 6-month follow-up and one-year follow-up than those showed by NI/CBT+NP, whereas the abstinence rates of I/CBT were not significantly different from those of the other two treatments. Results suggest that nicotine patches should always be used with a cognitive-behavioral therapy as intensive as possible. They also suggest that intensive cognitive-behavioral therapy administered alone should be given greater prominence in clinical guidelines for smoking cessation.
Para comparar la eficacia para dejar de fumar de la terapia cognitiva conductual intensiva (TCC/I), la TCC/I con parches de nicotina (TCC/I+PN) y la terapia cognitiva conductual no intensiva con parches de nicotina (TCC/NI+PN) se realizó un estudio experimental de medidas repetidas con 235 fumadores adultos asignados aleatoriamente a uno de esos tres tratamientos. Entre los pacientes que completaron el tratamiento (n = 152) la TCC/I+PN mostró tasas de abstinencia a los 6 meses y al año, mayores que la TCC/NI+PN, mientras que la TCC/I mostró tasas de abstinencia que no eran significativamente diferentes de las de los otros dos tratamientos. Estos resultados sugieren que los parches de nicotina se deberían utilizar siempre con una terapia cognitiva conductual lo más intensiva posible y que la utilización de esta última terapia en solitario debería gozar de mayor relevancia en las guías clínicas para dejar de fumar.
En los últimos años la investigación sobre los tratamientos psicológicos para dejar de fumar y el peso específico de estos tratamientos en las principales guías clínicas para el tabaquismo están experimentando un considerable retroceso en favor de los tratamientos farmacológicos (García-Vera y Sanz, 2006), y ello a pesar de que existen datos más que suficientes que avalan su eficacia (Chambless y Ollendick, 2001; Lancaster y Stead, 2006; Sánchez-Meca, Olivares y Alcázar, 1998; Stead y Lancaster, 2006).
Este retroceso se refleja, en primer lugar, en una infravaloración de la eficacia de los tratamientos psicológicos. Un buen ejemplo de esta infravaloración se puede encontrar en las guías de la Agencia Americana de Salud (Fiore et al., 1996, 2000, 2008). A pesar de que la primera guía reconocía como especialmente eficaz el apoyo social, el entrenamiento en habilidades y la solución de problemas (Fiore et al., 1996), sus posteriores actualizaciones redujeron a la baja sus recomendaciones sobre el tratamiento psicológico aduciendo la falta de estudios que cumplieran las exigencias y los criterios para que la solidez de sus datos recibiera la calificación máxima (p. ej., existencia de grupos de control de placebo; ausencia de deficiencias metodológicas; existencia de varios estudios que repliquen los resultados) (Fiore et al., 2000, 2008). Además, se puede observar en dichas guías que los índices de eficacia (las odds ratio u OR) de las intervenciones psicológicas y psicosociales, tanto individuales como grupales, frente a las condiciones de control de no tratamiento o de placebo, han sufrido paulatinamente un ajuste a la baja (Fiore et al., 1996, 2000, 2008). Una posible explicación de esta infravaloración y este descenso en las OR que, por cierto, no coincide con los resultados de muchos otros trabajos de revisión (Chambless y Ollendick, 2001; Sánchez-Meca et al., 1998), radica en la confusión terminológica y conceptual en la que caen las guías de la Agencia Americana de Salud (Fiore et al., 1996, 2000, 2008) al considerar como tratamiento psicológico intervenciones de apoyo o asesoramiento que no cumplen con las características mínimas que definen un tratamiento psicológico en cuanto a las técnicas terapéuticas utilizadas, la formación del terapeuta, la duración de la intervención, etc.
En segundo lugar, el retroceso en la investigación y consideración de los tratamientos psicológicos para dejar de fumar también tiene que ver con la ausencia de datos sólidos sobre la mayor eficacia de los tratamientos psicológicos más intensivos frente a los menos intensivos o frente a los tratamientos que simplemente son intervenciones de apoyo o asesoramiento y que, por tanto, es cuestionable que puedan considerarse verdaderos tratamientos psicológicos. Por ejemplo, las revisiones de la Colaboración Cochrane (Lancaster y Stead, 2006; Stead y Lancaster, 2006) apoyan sin duda la eficacia para dejar de fumar de los tratamientos psicológicos conductuales grupales e individuales, obteniendo, por ejemplo, índices medios de eficacia (OR) de 1.7 para el tratamiento individual frente a la no intervención. Sin embargo, tales revisiones no encuentran apoyo empírico para la idea de que utilizar terapias psicológicas más intensivas mejora la eficacia de los tratamientos psicológicos, aunque, bien es cierto que los índices de eficacia que estiman en sus revisiones se modifica al alza al excluir de las mismas los estudios con metodologías o componentes terapéuticos confusos.
En tercer lugar, el retroceso en la consideración de los tratamientos psicológicos para dejar de fumar también tiene que ver con la ausencia de datos sólidos sobre el beneficio adicional que implica añadir un tratamiento psicológico a un tratamiento farmacológico o sobre la eficacia del tratamiento psicológico aplicado en solitario frente a su aplicación en combinación con un tratamiento farmacológico o frente a la aplicación de un tratamiento farmacológico combinado con un tratamiento psicológico poco intensivo. Por ejemplo, en el ámbito de las intervenciones especializadas con personas con un alto nivel de dependencia e intentos previos de dejar de fumar infructuosos, las principales guías clínica para dejar de fumar coinciden en señalar la pertinencia del uso de tratamientos intensivos combinados farmacológicos y psicológicos, ya que con ellos se obtienen tasas de abstinencia que oscilan entre 20% y 50% en seguimientos a los 6 meses o al año (Fiore et al., 2008; NICE, 2006a, 2006b, 2007). Sin embargo, algunas otras revisiones y estudios específicos no encuentran datos empíricos sólidos que sustenten la idea de que, por ejemplo, la combinación de un tratamiento farmacológico con otro psicológico obtenga mejores resultados que cualquiera de ellos por separado (Alonso-Pérez, Secades y Duarte, 2007; García-Vera y Sanz, 2006; Hitsman et al., 1999). De hecho, la propia Colaboración Cochrane, en dos revisiones recientes sobre la combinación de tratamientos conductuales y farmacológicos y la contribución de los primeros a los segundos (Stead y Lancaster, 2012a, 2012b), a pesar de reconocer los beneficios adicionales significativos del tratamiento combinado, estima que tales beneficios tienen un tamaño del efecto pequeño, fundamentalmente en lo que respecta a los beneficios que se derivan de incrementar la intensidad de la intervención conductual que acompaña al tratamiento farmacológico.
Por otro lado, los datos existentes actualmente sobre la eficacia de los tratamientos psicológicos frente a su combinación con tratamientos farmacológicos o sobre los beneficios de incrementar la intensidad de los tratamientos psicológicos en esa combinación no proceden, en su mayoría, de estudios que hayan comparado directamente tales condiciones, sino de metaanálisis que combinan los resultados de estudios que solamente han examinado alguna de esas condiciones (García-Vera y Sanz, 2006).
En este contexto, el objetivo general del presente estudio era comparar en un mismo estudio la eficacia para dejar de fumar del tratamiento psicológico aplicado aisladamente frente a su aplicación en combinación con un tratamiento farmacológico y examinar los posibles beneficios de incrementar la intensidad del tratamiento psicológico en dicha combinación. En concreto, en este estudio se examinó la eficacia de la terapia cognitiva conductual multicomponente (TCC), reconocida como el tratamiento psicológico de mayor eficacia y aval empírico (Chambless y Ollendick, 2001; Lancaster y Stead, 2006; Sánchez-Meca et al., 1998; Stead y Lancaster, 2006), y dicha terapia aplicada con dos niveles de intensidad, intensiva (TCC/I) y menos intensiva o no intensiva (TCC/NI) se combinó con terapia sustitutiva de nicotina, en concreto con parches de nicotina (PN), ya que este tipo de tratamiento farmacológico cuenta también con gran aval empírico y es considerado un tratamiento de primera línea en las principales guías clínicas para dejar de fumar (Fiore et al., 1996, 2000, 2008).
Método
Diseño
El presente estudio responde a un diseño experimental intergrupos con medidas repetidas pretratamiento, postratamiento y en seguimientos a los 3 meses, 6 meses y al año desde que los paciente dejaron de fumar y en el que se compararon tres tratamientos: 1) terapia cognitiva conductual intensiva (TCC/I), 2) TCC/I con parches de nicotina (TCCI/I+PN) y 3) terapia cognitiva conductual no intensiva con parches de nicotina (TCC/NI+PN).
Participantes
Fumadores mayores de 18 años que acudieron a la Clínica Universitaria de Psicología de la Universidad Complutense de Madrid (UCM) para dejar de fumar. Se excluyeron las personas que fumaban menos de 10 cigarrillos o que presentaban enfermedades o situaciones de salud incompatibles con los parches de nicotina (p. ej., psoriasis, dermatitis, estar embarazada o en periodo de lactancia, infarto reciente de miocardio, angina de pecho inestable). De los 291 participantes evaluados inicialmente, y que fueron asignados aleatoriamente a uno de los tres tratamientos mencionados, 56 (19.2%) no iniciaron el tratamiento correspondiente y sus datos fueron descartados. Por tanto, la muestra final estuvo formada por 235 participantes, de los cuales 70 habían sido asignados a TCC/I, 81 a TCC/I+PN y 84 a TCC/NI+PN (véase la figura 1). Sin embargo, no todos los participantes que iniciaron el tratamiento lo completaron, de manera que se consideró que un paciente había abandonado el tratamiento si no había acudido a más de dos sesiones seguidas. En el presente estudio sólo se analizaron los datos de abstinencia del tabaco de los participantes que completaron sus respectivos tratamientos (64.7%, n = 152): 42 participantes en el grupo de TCC/I, 55 en el de TCC/I+PN y 55 en el de TCC/NI+PN.
Figura 1. Diagrama de las fases del estudio
Variables e instrumentos
Abstinencia continuada del tabaco. Para su evaluación se preguntó a los pacientes en todas las sesiones de evaluación pre-post tratamiento y de seguimiento si no habían fumado desde la última visita (abstinencia autoinformada). Además, en todas las sesiones también se midió el nivel de monóxido de carbono en aire expirado (CO) con un monitor EC50 Minismokerlyzer o un monitor Micro-smokerlyzer, ambos de Bedfont Technical Instruments (Sittingborne, Kent, UK), considerándose validada la abstinencia autoinformada si ésta estaba corroborada por un nivel de CO menor de 8 partículas por millón (abstinencia validada) (Becoña y Vázquez, 1998a).
Variables sociodemográficas de control. Se evaluó el sexo, la edad, el estado civil y el nivel de estudios a partir de una entrevista elaborada ad hoc y aplicada en el pretratamiento.
Variables clínicas de control. Se evaluaron las siguientes variables clínicas en todas las sesiones de evaluación pre-post y de seguimiento: dependencia de la nicotina, medida con el Test de Dependencia de la Nicotina de Fagerström (FTND; Barrueco, Hernández y Torrecilla, 2006; Heatherton, Kozlowski, Frecker y Fagerström, 1991), motivación para dejar de fumar, evaluada con el Test de Richmond (Richmond, Kehoe y Webster, 1993), autoeficacia para dejar de fumar, medida con el Cuestionario de Resistencia de la Urgencia a Fumar (Baer y Lichtenstein, 1988; Caballo, 2006), molestias físicas asociadas al hábito de fumar, evaluadas con una escala elaborada ad hoc (García-Vera, 2004), sintomatología depresiva, medida con una versión breve del Inventario de Depresión de Beck (BDI-II-Breve; Beck, Steer y Brown, 2011; Sanz, García-Vera, Fortún y Espinosa, 2005), sintomatología ansiosa, evaluada con el Inventario de Ansiedad de Beck (BAI; Beck y Steer, 2011) y la subescala de ansiedad de la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HAD-A; Herrero et al., 2003; Zigmond y Snaith, 1983), peso corporal, medido con una báscula SECA 704 (Seca Gmbh & Co. kg, Hamburgo, Alemania), hipertensión, definida por la presencia de niveles de presión arterial sistólica/diastólica iguales o mayores que 140/90 mmHG medidos por un monitor digital automático OMRON HEM-705 IT (OMRON Matsusaka Co. Ltd., Matsusaka, Japón) y tasa cardíaca, medida también con un monitor OMRON HEM-705 IT.
Procedimiento
El procedimiento seguido en este estudio se resume en la figura 1 e incluía la realización de una evaluación individual en el pretratamiento, en la cual se aplicaron todos los instrumentos mencionados en el epígrafe anterior, y de evaluaciones individuales en el postratamiento y en los seguimientos a 3 meses, 6 meses y 1 año desde que los pacientes habían dejado de fumar, en todas las cuales se administraron los mismos instrumentos que en el pretratamiento salvo la entrevista, con la que se medían las variables sociodemográficas (véanse más detalles en Fernández Arias, 2012).
Después de la evaluación pretratamiento, los pacientes recibieron el tratamiento al que habían sido asignados. La TCC/I implicaba 10 sesiones de tratamiento grupal multicomponente de una hora y media de duración e incluía, como estrategia terapéutica para la fase de abandono del tabaco, la técnica de reducción gradual de ingestión de nicotina y alquitrán (REGINA) propuesta por Becoña y Vázquez (1998b). La TCC/I incluía además componentes motivacionales, psicoeducación, planificación de situaciones de riesgo, control estimular, exposición a estímulos, técnicas de manejo de pensamientos y expectativas que pueden provocar recaídas, respiración diafragmática, restructuración cognitiva y entrenamiento en solución de problemas (para más detalles véase Fernández Arias, 2012). La TCC/I+PN, igualmente de carácter grupal, contó con los mismos componentes psicológicos que la TCC/I y en idéntica secuencia, salvo por una sesión adicional a las 48 horas tras la primera aplicación de los parches de nicotina para comprobar que no existían problemas con su utilización. Sin embargo, en la TCC/I+PN se sustituyó la técnica de REGINA por la administración de parches de nicotina Nicorette® de 16 horas de 15 mg, 10 mg y 5 mg durante 10 semanas que seguía la pauta de reducción gradual de nicotina recomendada en las principales guías para dejar de fumar (Fiore et al., 1996, 2000, 2008). En la TCC/NI+PN se conservó la pauta de administración de parches, pero el tratamiento cognitivo-conductual se componía de 6 sesiones individuales de no más de 15-20 minutos que incluían únicamente psicoeducación, planificación de situaciones de riesgo, pautas de control estimular y pautas de manejo de pensamientos y expectativas que podrían provocar recaídas (véase Fernández Arias, 2012). La TCC/I y la TCC/I+PN fueron aplicadas por dos terapeutas por cada grupo de tratamiento, mientras que la TCC/NI+PN, dado su carácter individual, fue aplicada por un único terapeuta. Todos los terapeutas fueron psicólogos residentes de la Clínica Universitaria de Psicología de la UCM, con formación de postgrado en psicología clínica y de la salud y como mínimo dos años de experiencia clínica, todos los cuales fueron entrenados en la aplicación de los tratamientos a partir de unos manuales que pretendían maximizar la homogeneidad en su aplicación y la fidelidad a sus componentes esenciales.
Resultados
Tasas de abandono del tratamiento
Respecto a los participantes que iniciaron el tratamiento (N = 235), la tasa de abandonos fue del 35,3%. Aunque el grupo de TCC/I presentaba un 40% de abandonos, tasa superior a la del grupo de TCC/NI+PN (35.7%), la cual, a su vez, era ligeramente superior a la del grupo de TCC/I+PN (30.8%), tales diferencias no fueron estadísticamente significativas , χ2(2, N = 235) = 1.06, p = .58.
Características de los participantes que completaron el tratamiento
En la tabla 1 se presentan las características sociodemográficas y clínicas de los tres grupos de tratamiento. Se realizaron ANOVA para las medidas continuas (p. ej., edad, número de cigarrillos, nivel de CO, puntuaciones en el BDI-II, BAI y HAD-A) y pruebas de chi-cuadrado para las medidas nominales (p. ej., sexo, estado civil, nivel de estudios, hipertensión) de esas características, con el grupo de tratamiento como factor intersujetos, no encontrándose diferencias estadísticamente significativas (con p < .05) entre los tres grupos de tratamiento en ninguna de las características sociodemográficas y clínicas evaluadas en este estudio (véase la tabla 1).
Tasas de abstinencia autoinformada y validada
Todos los análisis de las diferencias entre los grupos de tratamiento en las tasas de abstinencia autoinformada y validada en cada momento de medida (postratamiento y seguimientos a los 3 y 6 meses y al año) se realizaron con pruebas chi-cuadrado calculadas sobre dos conjuntos de datos: 1) con todos los casos, completos e incompletos, considerando a los incompletos como no abstinentes, de manera que en el análisis realizado en cada momento de medida se incluyó a todos los participantes que completaron el tratamiento, aunque no contaran con datos de abstinencia en ese momento de medida (casos incompletos), sustituyéndose sus valores perdidos por el valor de no abstinente y 2) sin casos incompletos (sólo con los casos completos), es decir, excluyendo de los análisis realizados en cada momento de medida aquellos casos que no contaban con datos de abstinencia (casos con datos perdidos).
En la figura 2 se presentan las tasas de abstinencia autoinformada y validada en los tres grupos de tratamiento en los análisis realizados con todos los casos, completos e incompletos. En el postratamiento no se detectaron diferencias significativas entre los tres grupos, presentando todos ellos tasas de abstinencia autoinformada y validada superiores al 85%. En el seguimiento a los 3 meses, a pesar de que el grupo de TCC/I+PN mostró una tasa de abstinencia autoinformada (87.3%) mayor que las de los grupos de TCC/I y TCC/NI+PN (76.2% y 72.7%, respectivamente), esta diferencia no resultó ser estadísticamente significativa, resultado que era coherente con la ausencia de diferencias significativas entre los grupos respecto a las tasas de abstinencia validada, las cuales se situaban en torno al 78% en los tres tratamientos. A los 6 meses de seguimiento se encontraron diferencias estadísticamente significativas entre los grupos de tratamiento en las tasas de abstinencia autoinformada χ2(2, N = 152) = 8.90, p = .01. Así, el 72.7% de los pacientes del grupo de TCC/I+PN informaron mantenerse abstinentes, tasa significativamente superior a la del grupo de TCC/NI+PN (45.5%) según reveló la correspondiente prueba z de comparación de dos proporciones realizada para cada par de grupos. Sin embargo, dicha prueba no encontró que fuera significativa la diferencia entre la tasas de abstinencia autoinformada de la TCC/I+PN y la de la TCC/I (72.7% frente a 64.3%), ni entre la de este último tratamiento y la de la TCC/NI+PN. En cuanto a la abstinencia validada a los 6 meses, igualmente se encontraron diferencias significativas entre los tres tratamientos, χ2(2, N = 152) = 6.19, p = .04. Las posteriores pruebas z indicaron que el 60% de abstinentes validados de la TCC/I+PN era significativamente superior al 36.4% de la TCC/NI+PN, pero no al 50% de la TCC TCC/I. Estos dos últimos tratamientos tampoco fueron significativamente diferentes en sus tasas de abstinencia validada (p > .05). Sin embargo, en el seguimiento al año, de nuevo, al igual que en el postratamiento y en el seguimiento a los 3 meses, las diferencias entre tratamientos en las tasas de abstinencia validada fueron no significativas, a pesar de que la TCC/NI+PN mostró un 41.8% de abstinentes validados frente al 33.3% de la TCC/I y al 24.4% de la TCC/NI+PN (p > .05). Sin embargo, sí se observaron diferencias en el seguimiento al año en cuanto a las tasas de abstinencia autoinformada χ2(2, N = 152) = 8.87, p = .01, de manera que la TCC/I+PN continuaba mostrando una tasa de abstinencia significativamente mayor que la de la TCC/NI+PN (58.2% frente a 30.9%, p < .05), pero no que la de la TCC/I (38.1%), mientras que las tasas de abstinencia autoinformada de la TCC/NI+PN y la TCC/I no fueron significativamente diferentes.
Figura 2. Evolución a lo largo de los diferentes momentos de medida de las tasas de abstinencia autoinformada y validada por CO en función del tipo de tratamiento, para todos los participantes que completaron el tratamiento y según un análisis con todos los casos. Nota. Todos los valores son porcentajes. TCC/I+PN = abstinencia autoinformada del grupo de terapia cognitiva conductual intensiva en combinación con parches de nicotina, TCC/I = abstinencia autoinformada del grupo de terapia cognitiva conductual intensiva, TCC/NI+PN = abstinencia autoinformada del grupo de terapia cognitiva conductual no intensiva en combinación con parches de nicotina, TCC/I+PN (CO) = abstinencia validada por CO del grupo de terapia cognitiva conductual intensiva en combinación con parches de nicotina, TCC/I (CO) = abstinencia validada por CO del grupo de terapia cognitiva conductual intensiva, TCC/NI+PN (CO) = abstinencia validada por CO del grupo de terapia cognitiva conductual no intensiva en combinación con parches de nicotina.
En la figura 3 se presentan las tasas de abstinencia autoinformada y validada por CO en el análisis sin casos incompletos. Al igual que en el análisis anterior con todos los casos, no se detectaron diferencias significativas entre los tres grupos de tratamiento ni en el postratamiento ni en el seguimiento a los 3 meses, si bien, al no incluir como no abstinente aquellos casos con valores perdidos, las tasas de abstinencia en los tres grupos fueros sensible y homogéneamente superiores a las mismas tasas encontradas en el análisis con todos los casos. En el seguimiento a los 6 meses, el análisis sin casos incompletos reveló diferencias significativas entre los tres grupos de tratamiento en la abstinencia autoinformada, χ2(2, N = 151) = 9.65, p = .008. Así, la TCC/I+PN mostró una tasa de abstinencia continua auto-informada significativamente superior a la de la TCC/NI+PN (74.1% frente a 45.5%, p < .05), aunque la tasa de abstinencia continua auto-informada de 64.3% encontrada en la TCC/I no fue diferente significativamente de las de la TCC/I+PN y la TCC/NI+PN. Resultados similares se obtuvieron respecto a las tasas de abstinencia autoinformada en el seguimiento al año, en el cual se mantuvieron las diferencias entre los tratamientos, χ2(2, N = 151) = 9.51, p = .008. Las pruebas z confirmaron que la tasa de abstinencia continua autoinformada de la TCC/ I+PN (53.3%) era superior significativamente a la de la TCC/NI+PN (30.9%), pero no así a la de la TCC/I (38.1%). Tampoco se encontraron diferencias significativas entre las tasas de abstinencia continua autoinformada de estos dos últimos tratamientos. En lo que se refiere a la abstinencia validada por CO a los 6 meses y al año de seguimiento, de nuevo se obtuvieron diferencias significativas, χ2(2, N = 133) = 9.10, p = 0,01 y χ2(2, N = 1137) = 6.16, p = .04, respectivamente. Las posteriores pruebas z indicaron, al igual que había ocurrido en el caso de la abstinencia autoinformada, que en esos seguimientos a los 6 meses y al año, la TCC/I+PN mostraba tasas de abstinencia validada significativamente superiores a las de la TCC/NI+PN (70.2% frente a 40% en el seguimiento a los 6 meses y 51.1% frente a 26.9% en el seguimiento al año; ambas diferencias significativas con p < .05), pero no significativamente diferentes de las de la TCC/I (58.3% en el seguimiento a los 6 meses y 35% en el seguimiento al año). Tampoco se encontraron diferencias significativas entre este último tratamiento y la TCC/NI+PN en cuanto a las tasas de abstinencia validada.
Figura 3. Evolución a lo largo de los diferentes momentos de medida de las tasas de abstinencia autoinformada y validada por CO en función del tipo de tratamiento, para todos los participantes que completaron el tratamiento y según un análisis sin casos incompletos. Nota. Todos los valores son porcentajes. TCC/I+PN = abstinencia autoinformada del grupo de terapia cognitiva conductual intensiva en combinación con parches de nicotina, TCC/I = abstinencia autoinformada del grupo de terapia cognitiva conductual intensiva, TCC/NI+PN = abstinencia autoinformada del grupo de terapia cognitiva conductual no intensiva en combinación con parches de nicotina, TCC/I+PN (CO) = abstinencia validada por CO del grupo de terapia cognitiva conductual intensiva en combinación con parches de nicotina, TCC/I (CO) = abstinencia validada por CO del grupo de terapia cognitiva conductual intensiva, TCC/NI+PN (CO) = abstinencia validada por CO del grupo de terapia cognitiva conductual no intensiva en combinación con parches de nicotina.
Discusión
El objetivo general del presente estudio era comparar en un mismo estudio la eficacia para dejar de fumar del tratamiento psicológico aplicado aisladamente frente a su aplicación en combinación con un tratamiento farmacológico, y examinar los posibles beneficios de incrementar su intensidad en esa combinación. Pero, dado que una de las dificultades que encuentran todos los tratamientos para dejar de fumar tiene que ver con la adherencia a los mismos, es importante, antes de discutir los datos de eficacia, establecer si esas alternativas terapéuticas tienen efectos diferenciales en el abandono terapéutico y, por ende, en la eficacia diferencial. En este estudio, la tasa media de abandono de los tratamientos fue del 35.3% y, aunque la TCC/I mostró una adherencia terapéutica ligeramente menor (40% de abandonos), no se encontraron diferencias significativas entre los tratamientos en abandono terapéutico. Por otro lado, estas tasas de abandono son similares a las obtenidas en otros trabajos que incluyen tratamientos psicológicos y farmacológicos (p. ej., 34.8% en Jorenby et al., 1999; 50% en Leal, Ocampo y Cicero, 2010). Sin duda, mejorar la adherencia a los tratamientos es un desafío a tener en cuenta para mejorar el alcance de las intervenciones para dejar de fumar, pero, en este estudio, el abandono terapéutico no fue un problema que afectara de forma diferencial a los distintos grupos de tratamiento y, por tanto, que pueda explicar las diferencias entre los tratamientos en cuanto a sus tasas de abstinencia.
Teniendo en cuenta, pues, la ausencia de diferencias en cuanto al abandono terapéutico, en este estudio se examinaron las tasas de abstinencia autoinformada y validadas obtenidas con los pacientes que completaron sus respectivos tratamientos y, por esa razón, dichas tasas son, en general, superiores a las encontradas en la literatura científica. En concreto, la TCC/I obtuvo tasas de abstinencia autoinformadas y validadas al finalizar el tratamiento de aproximadamente el 90%, tanto al analizar únicamente los casos completos como al analizar todos los casos y considerar los valores perdidos como no abstinentes. Estas tasas de abstinencia son superiores a las encontradas por buena parte de la literatura científica y oscilan entre 58% y 85% (Becoña y Gómez-Durán, 1993; Becoña y Míguez, 2008; Becoña y Vázquez, 1997; García-Vera y Sanz, 2006). En el seguimiento realizado al año, el grupo de TCC/I mostró una tasa de abstinencia validada en torno al 40%, porcentaje similar al encontrado en otros estudios que informan de tasas de abstinencia para la terapia cognitiva conductual de 25-47% (Alonso-Pérez et al., 2007; Alterman, Gariti y Mulvaney, 2001; Becoña y Míguez, 2008; Buchkremer, Bents, Horstmann, Opite y Tolle, 1989; García-Vera y Sanz, 2006). En el caso de la TCC/I+PN, se obtuvieron tasas de abstinencia autoinformadas y validadas, de nuevo, entorno al 90% al finalizar el tratamiento. Al año de seguimiento, las tasas de abstinencia se situaron entre el 42% y el 60%, porcentajes muy superiores a los encontrados en la mayoría de los estudios previos sobre combinación de sustitutivos de nicotina con terapia cognitiva conductual y que se sitúan aproximadamente en 25-35% (García-Vera y Sanz 2006; Lifrak et al., 1997; Simon, Carmody, Hudes, Snyder y Murray, 2003; Webb, Rodríguez de Ybarra, Baker, Reis y Carey, 2010), aunque también hay estudios que han obtenido tasas de abstinencia más altas, alrededor de 40-45% (p. ej., Alonso-Pérez et al., 2007). Por último, la TCC/NI+PN también obtuvo tasas de abstinencia en torno al 90% al finalizar el tratamiento, mientras que las mismas se redujeron al 30% tras un año de seguimiento, porcentaje sensiblemente superior al encontrado en otros estudios previos que referían que la combinación de sustitutivos de nicotina con tratamientos psicológicos no intensivos o con consejo psicológico obtenía tasas de abstinencia que oscilaban entre 12% y 20% (Alonso-Pérez et al., 2007; Alterman et al., 2001; Jorenby et al, 1995; Simon et al., 2003).
Pero el propósito fundamental del presente trabajo no era demostrar la eficacia de la terapia cognitiva conductual, de los parches de nicotina y de su combinación, ya que la misma ya ha sido confirmada en estudios previos, sino comparar de forma directa su eficacia diferencial a corto, medio y largo plazo. A este respecto, independientemente de los casos analizados (todos los casos o sólo los casos completos) o de si se trata de la abstinencia autoinformada o de la validada, los tres tratamientos examinados en este estudio alcanzaron tasas de abstinencia similares en el postratamiento (cercanas al 90%) y en el seguimiento a 3 meses (alrededor del 75%). Sin embargo, sí se obtuvieron diferencias significativas entre los tratamientos a los 6 meses de seguimiento y al año. En concreto, la TCC/I+PN presentó, de forma estadísticamente significativa, mayores tasas de abstinencia que la TCC/ NI+PN (aproximadamente 40-60% frente a 25-30%), pero no que la TCC/I (aproximadamente 35-60%), aunque este último tratamiento tampoco difería significativamente respecto a la TCC/NI+PN.
Puesto que esos datos de eficacia no son atribuibles a diferencias en las características sociodemográficas o clínicas de los pacientes que formaron los grupos de tratamiento, ya que estos grupos se mostraron homogéneos entre sí en dichas características al inicio de los respectivos tratamientos, los resultados del presente estudio permiten concluir, en primer lugar, que la utilización de parches de nicotina con un tratamiento psicológico más intensivo (TCC/I+PN) es más eficaz a largo plazo que su utilización con un tratamiento psicológico menos intensivo (TCC/NI+PN). Esta conclusión contradice los resultados de algún estudio previo que no han encontrado beneficios asociados al hecho de incrementar la intensidad del tratamiento conductual (Jorenby et al., 1995) o de algunos metaanálisis que reconocen su efecto significativo, pero con un alcance limitado (Stead y Lancaster, 2012a, 2012b); sin embargo dicha conclusión está en la línea de lo que argumentan otros metaanálisis como el de Fiore et al. (2008) y que señala la conveniencia de adoptar tratamientos conductuales intensivos y estructurados para maximizar el alcance de los parches de nicotina. En definitiva, los resultados de este estudio indican que para aumentar las tasas de abstinencia, la aplicación de los parches de nicotina se debe realizar conjuntamente con una terapia cognitivo conductual lo más intensiva posible.
En segundo lugar, la ausencia de diferencias significativas en su eficacia entre la TCC/I y la TCC/I+PN sugiere que un tratamiento psicológico intensivo puede conseguir tasas de abstinencia similares tanto si es aplicado de manera aislada como si lo es en combinación con un tratamiento farmacológico, tal y como argumentan algunos estudios previos (Alonso-Pérez et al., 2007).
Tercero, puesto que en este estudio tampoco se encontraron diferencias significativas entre la TCC/I y la TCC/NI+PN y, en todo caso, tales diferencias parecían favorecer a la TCC/I, dado que los parches de nicotina son considerados por las principales guías clínicas para dejar de fumar un tratamiento de primera elección y con el máximo aval empírico, en especial, si los parches están acompañados de intervenciones conductuales coadyuvantes (Fiore et al., 2008), los resultados del presente estudio contradicen la infravaloración de los tratamientos psicológicos que suelen realizar tales guías. Dicho de otro modo, si existe suficiente evidencia empírica para considerar a los parches de nicotina como un tratamiento de primera elección (Fiore et al. 2008; NICE, 2007), el hecho de que en este estudio la terapia cognitiva conductual tenga iguales o mejores resultados que los parches de nicotina, unido a la gran cantidad de datos previos que demuestran la eficacia de los tratamientos psicológicos frente a la no intervención, deberían ser suficientes para considerar también a los tratamientos psicológicos como un tratamiento de primera elección para dejar de fumar.
En resumen, los resultados del presente estudio indican que no parece que esté justificado el ostracismo y la marginación que los abordajes psicológicos están sufriendo en las principales guías clínicas para dejar de fumar, especialmente si éstos son aplicados con la intensidad adecuada y por profesionales competentes. En este sentido, es importante subrayar que los resultados de este estudio indican que la terapia cognitiva conductual intensiva no fue, significativamente, más eficaz que la aplicación combinada de la terapia cognitiva conductual no intensiva con los parches de nicotina (TCC/NI+PN), pero que habría que matizar que la terapia cognitiva conductual no intensiva que se aplicó en el presente estudio implicaba 6 sesiones de 15-20 minutos cada una (aproximadamente 90-120 minutos en total) en los que de manera sistematizada y secuenciada se trabajaban varios procedimientos cognitivo conductuales (psicoeducación, planificación de situaciones de riesgo, control estimular y manejo de pensamientos y expectativas que podrían provocar recaídas). Por tanto, es un tipo de terapia psicológica que, aunque menos intensiva que la terapia cognitiva conductual que se aplicó en la TCC/I y en la combinación TCC/I+PN, podría ser catalogada en muchas revisiones y metaanálisis (p. ej., Fiore et al., 2000, 2008) como una intervención psicológica intensiva y que, además, en este estudio fue aplicada por psicólogos.
Conflicto de intereses
Los autores de este artículo declaran que no tienen ningún conflicto de intereses.
Financiación
Este trabajo ha contado con el apoyo financiero de la Universidad Complutense de Madrid a través del programa "Un año sin fumar en la Complutense".
Agradecimientos
Nuestro agradecimiento a todo el personal de la Clínica Universitaria de Psicología de la Universidad Complutense de Madrid por su ayuda en este estudio.
Extended summary
In recent years research on psychological treatments for smoking cessation and the specific importance of these treatments in the leading clinical guidelines for quitting smoking are experiencing a significant decline in favor of pharmacological treatments (García-Vera & Sanz, 2006), even though there is ample evidence supporting their efficacy (Chambless & Ollendick, 2001; Lancaster & Stead, 2006; Sánchez-Meca, Olivares, & Alcázar, 1998; Stead & Lancaster, 2006). This decline is reflected in: 1) An underestimation of the efficacy of psychological treatments (Fiore et al., 2000, 2008) due to the lack of studies that meet the standards for providing strong evidence (e.g., the use of placebo control groups, the existence of multiple studies that find similar results) (Fiore et al., 2000, 2008). One possible explanation for this underestimation lies in the terminological and conceptual confusion that exists when labeling as "psychological treatment" information/ advice and support interventions that do not meet the minimum requirements that define a psychological treatment in terms of the therapeutic techniques used, the training of the therapist, the length of intervention, etc. 2) The lack of solid evidence on the increased efficacy of the more intensive psychological treatments compared to the less intensive ones or to the treatments that simply are information/advice and support interventions (Lancaster & Stead, 2006; Stead & Lancaster, 2006). 3) The lack of solid evidence on the benefits of adding psychological treatment to pharmacological treatment, as well as the lack of solid evidence on the efficacy of psychological treatment alone in comparison with its combination with pharmacological treatment or in comparison with medication combined with a less intensive psychological treatment (Alonso-Pérez, Secades, & Duarte, 2007; García-Vera & Sanz, 2006; Hitsman et al., 1999; Stead & Lancaster, 2012a, 2012b).
On the other hand, in most cases, the few data currently available on these issues do not come from studies designed to directly compare the different treatment options and their combinations but from meta-analysis that combine the results of studies that have examined only some of those therapeutic alternatives or combinations (García-Vera & Sanz, 2006).
Given this background, the general objective of this study was to compare in the same study the efficacy of smoking cessation treatment using psychological treatment alone versus a combination of psychological treatment plus pharmacological treatment, and to examine the benefits of increasing the intensity of psychological treatment in such a combination.
Method
Design
A repeated measures experimental study was conducted with five repeated measures (pretreatment, post-treatment, and 3-month, 6-month, and 1-year follow-ups after the patient's quit date) and with three treatment groups: 1) intensive cognitive-behavioral therapy (I/CBT), 2) a combination of I/CBT plus nicotine patches (I/ CBT+NP), and 3) a combination of no intensive cognitive-behavioral therapy plus nicotine patches (NI/CBT+NP).
Participants
After excluding persons who smoked less than 10 cigarettes/day or who had health situations incompatible with nicotine patches, 291 adult smokers were assessed and randomly assigned to one out of the three treatment groups. Given that 56 smokers (19.2%) did not start their treatment, the final sample was composed of 235 participants (70, 81, and 84 participants in the I/CBT, I/CBT+NP, and NI/CBT+NP groups, respectively) (see Figure 1). However, in the present study, after defining treatment dropout as a failure to attend more than two consecutive sessions, only data from participants who completed their treatment (64.7%, n = 152) were analyzed: 42, 55, and 55 participants in the I/CBT, I/CBT+NP , and NI/CBT+NP groups, respectively
Variables and instruments
Continued smoking abstinence. At posttreatment and at all follow-ups, participants were asked whether they had smoked since the last visit (self-informed abstinence) and participants' exhaled carbon monoxide (CO) was measured (EC50 Minismokerlyzer and Micro-smokerlyzer devices). A cut-off level of < 8 ppm for CO was used to validate self-informed abstinence (validated abstinence) (Becoña & Vázquez, 1998a).
Sociodemographic control variables. At pretreatment, gender, age, civil status, and education level were assessed using an ad hoc structured interview.
Clinical control variables. The following clinical variables were assessed at pretreatment, at posttreatment, and at follow-ups: nicotine dependence (Fagerström Test of Nicotine Dependence, FTND; Barrueco, Hernández, & Torrecilla, 2006; Heatherton, Kozlowski, Frecker, & Fagerström, 1991), motivation to quit smoking (Richmond Test; Richmond, Kehoe & Webster, 1993), self-efficacy to quit smoking (the short-form of the Confidence Questionnaire; Baer & Lichtenstein, 1988; Caballo, 2006), physical discomfort associated with smoking (ad hoc questionnaire; García-Vera, 2004), depressive symptomatology (a short form of the Beck Depression Inventory-II, BDI-II; Beck, Steer , & Brown, 2011; Sanz, García-Vera, Fortún, & Espinosa, 2005), anxious symptomatology (Beck Anxiety Inventory, BAI; Beck & Steer, 2011; the anxiety subscale of the Hospital Anxiety and Depression Scale, HAD-A; Herrero et al., 2003; Zigmond & Snaith, 1983), body weight (SECA 704 scale), hypertension (blood pressure higher than 140/90 mmHg; OMRON HEM-705 IT device), and heart rate (OMRON HEM-705 IT device).
Procedure
The procedure followed in this study is summarized in Figure 1. It included conducting an individual assessment with all abovementioned instruments at pretreatment and individual assessments at posttreatment and at all follow-ups with the same instruments, except the interview assessing the sociodemographic control variables (see more details in Fernandez Arias, 2012). After the pretreatment assessment, patients received the treatment to which they were assigned. The I/CBT consisted of 10 90-minute sessions of group treatment and included: nicotine fading (Becoña & Vázquez, 1998b), motivational strategies, psychoeducation, planning for high risk situations, stimulus control, cue exposure, techniques to manage thoughts that can cause relapses, diaphragmatic breathing training, cognitive restructuring, and problem-solving training (see Fernández
Arias, 2012, for details). The I/CBT+NP was similar to the I/CBT, except that nicotine fading was replaced by the use of 16-hour Nicorette® nicotine patches during 10 weeks with a step-down dosing regimen (15 mg, 10 mg, and 5 mg) (Fiore et al., 1996, 2000, 2008) and that an additional session was conducted 48 hours after the first patch application in order to check problems with the use of the nicotine patch. The nicotine patch therapy of the NI/CBT+NP was the same as that of the I/CBT+NP, but the cognitive-behavioral therapy was an individual, less intensive treatment. It consisted of six 15-20 minute sessions of individual treatment and only included psychoeducation, planning for high risk situations, stimulus control guidelines, and guidelines to manage thoughts that can cause relapses (see Fernández Arias, 2012, for details). All therapists were psychologists with postgraduate training in clinical and health psychology and at least two years of clinical experience, and all of them were trained with treatment manuals in the application of the three smoking cessation treatments.
Results
Treatment dropout rates
There were no significant differences between treatment groups in the percentage of patients who dropped out of treatment, χ2(2, N = 235) = 1.06, p = .58. Regarding participants who began treatment (N = 235), the dropout rate was of 35.3%.
Characteristics of participants who completed treatment
ANOVAs and chi-square tests revealed that there were no significant differences between treatment groups in any of the sociodemographic and clinical characteristics assessed in this study (see Table 1).
Self-informed and validated abstinence rates
All analyses of the differences between treatment groups in the rates of self-reported and validated abstinence at each measurement time (post-treatment and all follow-ups) were performed with χ2 tests calculated on two data sets: 1) with all cases (complete and incomplete), and considering missing data at a measurement time as no abstinent participants for that measurement time, and 2) without incomplete cases (only complete cases, i.e., excluding missing data at each measurement time).
Independently of the type of analysis (with all cases or without incomplete cases) and independently of the type of abstinence (self-informed or validated), among patients who completed treatment (n = 152), there were no significant differences between treatment groups in the abstinence rates at posttreatment (around 90% for all groups) or at 3-month follow-up (around 75% for all groups) (see Figures 2 and 3).
However, there were significant differences between treatment groups in the abstinence rates at 6-month and 1-year follow-ups: χ2(2, N = 152) = 6.19, p = .04, for self-informed abstinence in the analysis with all cases; χ2(2, N = 151) = 9.65, p = .008 for self-informed abstinence in the analysis without incomplete cases; χ2(2, N = 152) = 8.90, p = .01, for validated abstinence in the analysis with all cases, and χ2(2, N = 133) = 9.10, p = .01, for validated abstinence in the analysis without incomplete cases.
Subsequent z tests to compare two proportions for each pair of treatment groups revealed that the I/CBT+NP showed higher abstinence rates at 6-month and 1-year follow-ups than those showed by the NI/CBT+NP (approximately 40-60% versus 25-30%), but not than those showed by the I/CBT (approximately 35-60%). However, the I/CBT was also not significantly different from the NI/ CBT+NP concerning their abstinence rates (see Figures 2 and 3).
Discussion
The results of this study indicate that the use of nicotine patches with a more intensive psychological treatment (I/CBT+NP) is most efficacious at long-term than its use with a less intensive psychological treatment (NI/CBT+NP). This finding contradicts the results of some previous studies that found no benefits associated with the fact of increasing the intensity of behavioral treatment (Jorenby et al., 1995) and, partially, the results of some meta-analysis that found significant benefits, but small (Stead & Lancaster, 2012a, 2012b). However, that conclusion is in line with the results of other meta-analysis (Fiore et al., 2008) that indicate the convenience of using intensive behavioral treatments to maximize the benefits of nicotine patches. In sum, the results of this study suggest that nicotine patches should always be used with a cognitive-behavioral therapy as intensive as possible.
This study also found that there were no significant differences between the I/CBT and the I/CBT+NP in their efficacy in smoking cessation. This finding suggests that an intensive psychological treatment can achieve similar abstinence rates if used alone or if used in combination with pharmacological treatment. This conclusion is consistent with the results of some previous studies (Alonso-Pérez et al., 2007).
Finally, since no significant differences between the I/CBT and the NI/CBT+NP were found in this study and, in any case, those differences seemed to favor the I/CBT, and since the leading clinical guidelines for quitting smoking recommend nicotine patches for use as first-line treatment with the higher level or strength of evidence, especially if nicotine patches are used in combination with behavioral interventions (Fiore et al., 2008), the results of this study challenge the underestimation of psychological treatments in clinical guidelines for smoking cessation and suggest that intensive cognitive-behavioral therapy administered alone should be given greater prominence in such as guidelines.
In other words, if there is sufficient empirical evidence to warrant the conclusion that nicotine patches is a first-line treatment (Fiore et al., 2008; NICE, 2007), the fact that in this study cognitive behavioral therapy showed equal or better results than nicotine patches, coupled with the large amount of previous data demonstrating the efficacy of psychological treatments versus no intervention, should be sufficient to also consider psychological treatments alone as first-line treatment for smoking cessation.
INFORMACIÓN ARTÍCULO
Manuscrito recibido: 15/01/2014
Revisión recibida: 18/01/2014
Aceptado: 20/01/2014
Doi: http://dx.doi.org/10.5093/cl2014a7
*La correspondencia sobre este artículo debe enviarse a
María Paz García-Vera.
Departamento de Personalidad, Evaluación y Psicología Clínica.
Facultad de Psicología. Universidad Complutense de Madrid.
Campus de Somosaguas. 28223 Madrid.
E-mail: mpgvera@psi.ucm.es
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