Introducción: No hay estudios aleatorizados publicados que comparen el impacto clínico de los nuevos análogos basales de insulina lenta glargina U300 (glarU300) y degludec (deg) en el tratamiento de las personas con diabetes 1 (PCD1).

Objetivos: Comparar la eficacia y seguridad de los nuevos análogos de insulina basal (glarU300 vs deg.) en 300 PCD1 en tratamiento intensivo insulínico basal/bolo (BB).

Material y métodos: Estudio aleatorizado 1,1 en 300 PCD1 en terapia BB con glargina U100 o detemir que cambian aleatoriamente a glarU300 o deg a las 15 h durante 24 semanas, con ajuste de dosis telemático (plataforma emminens^®) a las 6 semanas. La principal medida de eficacia es el cambio en el tiempo de la HbA1c. Como medidas secundarias se han evaluado, variabilidad, IMC dosis de insulina y calidad de vida (DQol.) La principal medida de seguridad ha sido el número de hipoglucemias leves totales (< 54 mg/dl, < 70 mg/dl y nocturnas) cuantificadas durante todo el seguimiento de 6 meses (descarga de datos retrospectivos de 6 meses con Smart pix2^®) y como medidas secundarias las hipoglucemias graves totales en el seguimiento así como el número hipoglucemias leves/semana y % de hipoglucemias de las 2 semanas previas de visita basal y final. Se presentan los resultados de los primeros 150 pacientes incorporados, edad 39,3 ± 11,7 años, sexo (hombres 54%/mujeres 46%), evolución de diabetes 19,43 ± 11 años, en tratamiento al inicio con glargina U100 una o dos dosis (63%) o detemir en dos dosis (37%).

Resultados: Globalmente, se producen mejoras significativas a las 24 semanas en HbA1c (7,8 ± 0,9 vs 7,6 ± 1; p 0,002) y en el porcentaje de hipoglucemias de glucómetro de 2 semanas (13,6 ± 12% vs 10,4 ± 7,7; p 0,005). Excepto en la menor dosis de insulina utilizada deg vs glarU300 (IBasal 6 m: 27,4 ± 14 vs 34 ± 14, p = 0,009; IBasal 6 m/kg: 0,36 ± 0,16, vs 0,46 ± 0,17, p = 0,001; DDT 6 m/kg: 0,67 ± 0,25 vs 0,79 ± 0,27, p = 0,011) en el resto de variables de eficacia y seguridad estudiadas no encontramos diferencias significativas entre ellas.

Conclusiones: En PCD1 el cambio a los análogos de insulina basal degludec o glargina U300 se acompaña a las 24 sem de mejoras en HbA1c y en tiempos en hipoglucemia. Con un 22% menos de dosis para degludec, se obtienen similares resultados en las variables de eficacia (HbA1c, CV,IMC, Dqol) y seguridad (hipoglucemias leves y graves en 6 meses) evaluadas. Un mayor tamaño muestral y seguimiento a más largo plazo permitirá confirmar resultados.

Clinical Trial NCT03328845.