Objetivos: El objetivo del estudio COBALTA (2015-004715-20) es evaluar la eficacia y seguridad de la insulina Gla-300 durante la hospitalización y tras el alta en pacientes hospitalizados con diabetes tipo 2 (DM2) mal controlada con insulina basal y/o antidiabéticos no insulínicos (ADNIs).

Material y métodos: Ensayo clínico fase IV, nacional, multicéntrico, abierto, de un solo brazo de tratamiento y con un seguimiento de 26 semanas de duración. Se incluyeron pacientes hospitalizados no críticos (5-14 días) con DM2 tratados con insulina basal y/o ADNIs y HbA1c 8-10%. El tratamiento durante la hospitalización consistió en un régimen basal-bolo-corrección con Gla-300. Al alta, se restablecieron los ADNIs a criterio del investigador en tratamiento combinado con Gla-300 equivalente al 80% de la dosis total de insulina en las últimas 24 horas de hospitalización. Los ajustes de dosis se realizaron cada 3-4 días de acuerdo a un algoritmo de tratamiento predefinido.

Resultados: Participaron en el estudio un total de 112 pacientes con edad de 72 ± 11 años, IMC 30,1 ± 5,9, 60,7% hombres y 98,2% de raza caucásica. El 37,5% había tenido síndrome coronario agudo, el 32,1% fibrilación atrial y el 27,7% insuficiencia cardíaca. El 66,1% estaban tratados con metformina, 42,9% con inhibidores de DPP-4, 25% con sulfonilureas o glinidas, 9,8% con I-SGLT2 y 8,9% con AR-GLP-1. Un 48% recibía tratamiento con insulina basal (83% Gla-100). La hospitalización media fue de 10,5 ± 5,9 días. La dosis de Gla-300 pasó de 17,9 ± 8,8 UI al ingreso a 39,9 ± 19,7 UI al alta. La glucemia plasmática en ayunas (202,9 ± 79,6 a 151,4 ± 56,1 mg/dl) así como los 7 puntos de glucemia capilar se redujeron del día de ingreso al del alta (p < 0,001). La incidencia de hipoglucemia confirmada sintomática fue del 10,7% y de la hipoglucemia grave 3,6%. Durante el seguimiento, la dosis de Gla-300 pasó de 39,9 ± 19,7 UI al alta a 35,4 ± 18,4 y 36,6 ± 18,3 UI a los meses 3 y 6, respectivamente. La HbA1c disminuyó de 8,8 ± 0,6% a 7,2 ± 1,1% tanto a los 3 como a los 6 meses (p < 0,001). No se observaron diferencias en peso y la incidencia de hipoglucemia confirmada sintomática y de hipoglucemia grave durante los 6 meses fue del 22,6% y 4,3%, respectivamente. No hubo reingresos relacionados con el tratamiento de la diabetes. Un 61,5% de los pacientes indicó estar muy satisfecho con el tratamiento que recibía a la finalización del estudio.

Conclusiones: La utilización de Gla-300 en pauta basal-bolo-corrección y su titulación mediante un algoritmo predefinido es eficaz y segura durante la hospitalización. La intensificación del tratamiento al alta con Gla-300 en pacientes previamente mal controlados con insulina basal y/o antidiabéticos no insulínicos permitió alcanzar objetivos de control glucémico recomendados en la mayoría de los pacientes con un perfil de seguridad adecuado.

Sanofi es el promotor del ensayo clínico COBALTA.