La diabetes mellitus constituye hoy día en todo el mundo un problema sanitario de primer orden debido, por una parte, a su creciente prevalencia y, por otra, a la elevada morbimortalidad que de ella se deriva. En los países occidentales, el gasto que condiciona se ha estimado entre el 5 y el 15% del presupuesto sanitario global1-3. Por este motivo, y dado que varios estudios han probado que la incidencia y la progresión de estas complicaciones pueden reducirse mediante el control glucémico y de otros factores de riesgo4-7, en los últimos años se han desarrollado por parte de grupos de expertos varios documentos con el objetivo de aplicar sobre la población diabética medidas encaminadas a reducir el impacto sanitario de la enfermedad. En este sentido, la American Diabetes Association (ADA) en los EE.UU. y los grupos de trabajo europeos, European IDDM Policy Group (EIPG) y European NIDDM Policy Group (ENPG), basados estos últimos en la Declaración de Saint Vincent, elaboraron las normas y objetivos para la asistencia a la persona con diabetes8-12.
Con el objetivo de garantizar la aplicación de estas normas, bajo los auspicios de la Federación Internacional de la Diabetes (FID) y la Organización Mundial de la Salud (OMS), se generó en Europa el programa DiabCare11, que consta de una hoja de información básica y un programa informático para ser aplicado periódicamente a la población diabética de cada área, permitiendo un control constante de la atención al paciente diabético.
En España, han sido pocos los trabajos publicados que evalúen la calidad de asistencia diabética12-18. Entre éstos, nuestro grupo aplicó durante el año 1994 el programa DiabCare a una amplia población diabética asistida por las unidades de endocrinología de nuestra área sanitaria18. Dos años más tarde se ha aplicado el mismo programa a la población atendida en 1996, con el objetivo de conocer: a) el grado de cumplimiento de las recomendaciones internacionales sobre la asistencia a la persona con diabetes, y la evolución del mismo, y b) el impacto de las complicaciones de la diabetes sobre esta población.
PACIENTES Y MÉTODOS
Selección de pacientes
Fueron estudiadas todas las personas con diabetes mayores de 14 años que recibían asistencia especializada en el área sanitaria dependiente del Hospital de Cruces (Vizcaya). Las características de dicha área y la organización de la atención especializada en la misma han sido descritas en otro trabajo18.
Diseño del estudio
El trabajo consiste en 2 cortes transversales. El corte 94 se realizó mediante la cumplimentación de la hoja de información básica DiabCare11 en todos los pacientes que acudieron a las consultas durante el año 1994 (n = 3.580). En el corte 96, se practicó el mismo cuestionario sobre aquellos pacientes atendidos durante el año 1996 (n = 3.953).
Recogida y procesamiento de datos
La cumplimentación de la hoja DiabCare11 se realizó según los criterios internacionalmente establecidos19 a partir de los datos existentes en las historias clínicas. Esta labor fue llevada a cabo por 4 investigadores en el corte 94 y por otros tres en el corte 96. Si alguno de los apartados de la hoja DiabCare no se encontraba reflejado en dicha historia, el investigador no trataba de completarlo a través de otras fuentes. Posteriormente, los datos de los cuestionarios fueron trasladados a soporte informático bajo formato dBase.
Organización de los datos
De entre las variables existentes, además de los datos epidemiológicos elementales (edad, sexo, peso, talla, duración de la diabetes y tratamiento para la misma), se organizaron 3 tipos de indicadores de calidad asistencial:
1. Indicadores del proceso de atención; porcentaje de pacientes: a) con medición de la hemoglobina glicosilada (HbA1c) en el último año; b) que han practicado autoanálisis domiciliario en glucemia capilar en el último año; c) con examen del fondo del ojo en el último año; d) con cribado para nefropatía en el último año; e) con perfil lipídico completo en el último año; f) con diabetes tipo 1 en tratamiento con insulinoterapia intensiva, y g) con diabetes tipo 2 en tratamiento insulínico.
2. Indicadores de resultados intermedios de tratamiento y factores de riesgo: a) HbA1c media; b) porcentaje de pacientes con mal control metabólico; c) incidencia de hiperglucemias graves; d) incidencia de hipoglucemias graves; e) prevalencia de retinopatía diabética; f) prevalencia de nefropatía diabética; g) prevalencia de hiperlipemia; h) prevalencia de hipertensión arterial, e i) porcentajes de fumadores.
3. Indicadores de objetivos finales: a) prevalencia de ceguera; b) prevalencia de insuficiencia renal crónica (IRC) terminal; c) prevalencia de amputaciones por encima del tobillo; d) incidencia de amputaciones por encima del tobillo; e) prevalencia de cardiopatía isquémica; f) incidencia de infartos de miocardio; g) prevalencia de enfermedad cerebrovascular, y h) incidencia de accidentes cerebrovasculares (ACV).
Características técnicas y criterios de clasificación
La diabetes fue considerada como tipo 1 en pacientes con diagnóstico en edad inferior a 30 años y tratamiento con insulina en los primeros 12 meses, como secundaria en presencia de una causa reconocida como responsable de diabetes20, y como tipo 2 al resto, no siendo incluida la diabetes gestacional. La HbA1c se midió por método cromatográfico (Bio-Rad Variant®, valores normales 5 ± 0,5%). El cribado para retinopatía diabética se realizaba por oftalmólogos mediante oftalmoscopia tras dilatación pupilar o, de ser necesario, por angiofluoresceingrafía. La nefropatía diabética se evaluó mediante medición de la microalbuminuria en orina de 24 h, que se realizaba en un único laboratorio por método immunoturbidimétrico (Behring® turbitirmer, valores normales 8 ± 2 mg/24 h) tomando como patológicos los valores >= 30 mg/24 h. Fue denominado perfil lipídico completo a la medición de colesterol, colesterol unido a lipoproteínas de alta densidad (HDL) y triglicéridos. Se consideró tratamiento intensivo en la diabetes tipo 1 a aquel consistente en al menos 3 inyecciones diarias de insulina o bomba de infusión continua, junto a la automonitorización y autoajuste de dosis por el paciente, y tratamiento convencional al resto. El autoanálisis domiciliario fue positivo si el paciente realizaba al menos un análisis de glucemia capilar semanal con reflectómetro propio.
Se definió mal control glucémico a valores de HbA1c superiores a 5 DE por encima de la media (>= 7,5% según muestro laboratorio)8,9. La hiperlipemia se definió como colesterol total > 250 mg/dl, triglicéridos en ayunas > 200 mg/dl o ambos. La presión arterial se midió por la enfermera en el momento de la consulta médica, tras 5 min de reposo, y se consideró hipertenso a todo paciente con presión arterial >= 160/95 mmHg o tratamiento antihipertensivo. Se consideró hiperglucemia grave a las cetoacidosis y descompensaciones hiperglucémicas-hiperosmolares, e hipoglucemia grave a aquella para cuyo tratamiento fue necesaria una tercera persona.
Se consideró ceguera si la agudeza visual era < 0,1 en el mejor ojo. La insuficiencia renal terminal se definió como necesidad de diálisis o trasplante renal, y la cardiopatía isquémica, como presencia de algún episodio compatible con infarto de miocardio, angina de pecho o isquemia coronaria silente, determinado clínica, enzimática o electrocardiográficamente. Se consideró ACV a todo déficit neurológico de duración superior a 24 h.
Tratamiento estadístico
Los ficheros dBase fueron trasladados a formato SPSS 5.0. Se realizó una descripción general de los datos para la totalidad de los pacientes en los 2 cortes. Las variables cuantitativas se han expresado mediante media y desviación estándar, las cualitativas mediante porcentajes, y las incidencias como tasa (número de casos nuevos por 1.000 pacientes-año o por 100 pacientes-año). Se realizó una comparación entre ambos cortes, considerándolos como grupos independientes, de cada uno de los indicadores y, dentro del mismo corte, se comparó a los pacientes con diabetes tipo 1 y tipo 2. Se empleó la prueba de la t de Student para la comparación de medias, la prueba de la *2 para proporciones y la U de Mann-Whitney para comparación de tasas. La significación estadística se estableció en todos los casos para una p < 0,05.
RESULTADOS
Características generales (tabla 1)
El primer corte (pacientes asistidos en 1994) abarcó a 3.580 personas, y el segundo (pacientes asistidos en 1996) a 3.953. Un total de 2.688 personas fueron estudiadas en ambos, mientras 892 lo fueron solamente en el primero y 1.265 únicamente en el segundo. Esto supone una pérdida en el seguimiento en 2 años del 24,9% (12,5% anual) de los pacientes atendidos, y una incorporación de nuevos casos del 32% (16% anual). El aumento global fue fundamentalmente debido a sujetos con diabetes tipo 2 (+240) que tipo 1 (+120), aunque el incremento porcentual fue más perceptible en éstos (+17,6% en tipo 1 frente a +8,3% en tipo 2). Se apreció una tendencia a aumentar la edad (+1 año) y el índice de masa corporal (IMC) (+0,5 kg/m2), y duración media de la diabetes (+0,9 años), tanto en diabetes tipo 1 como tipo 2. Se incrementó el porcentaje de personas tratadas con insulina (+2,7%) y antidiabéticos orales (ADO) (+1%), en detrimento de los tratados únicamente con dieta (-3,7%).
Proceso de atención (tabla 2)
La práctica de autoanálisis domiciliario se incrementó significativamente en los pacientes tipo 1 y tipo 2, aunque en ambos cortes la diabetes tipo 1 mantenía porcentajes significativamente superiores a la tipo 2 (el 76,6% frente al 38,3%, p < 0,000005 en el corte 94, y el 91,6% frente al 46,4%, p < 0,000005 en el corte 96). Los pacientes con diabetes tipo 2 en tratamiento con insulina realizaban autoanálisis en mayor proporción que los tratados con ADO y con dieta, tanto en el año 1994 (el 57,3, el 28,5 y el 13,8%, respectivamente; p < 0,000005) como en el año 1996 (el 68,3, el 33,6 y el 13,8%, respectivamente; p < 0,000005). Las modalidades de tratamiento intensivo en la diabetes tipo 1 se aplicaron en el año 1996 al 68,9% de los pacientes, frente al 63,2% del bienio anterior. En la diabetes tipo 2, se observó un moderado crecimiento no significativo en los pacientes tratados con insulina (del 38,7 al 40,4%).
El cribado temprano de complicaciones microangiopáticas ha descendido ligeramente su cumplimiento en los últimos 24 meses. La realización de oftalmoscopia con pupila dilatada ha disminuido (del 85,5 al 80,2%; p > 0,000005), siendo el descenso más perceptible en la diabetes tipo 1 (del 98,8 al 89,3%) que en la tipo 2 (del 82,2 al 77,9%). La recogida de orina de 24 h para la detección de microalbuminuria se redujo en un 4,9% (del 68,2 al 63,3%; p = 0,00001), siendo también mayor el descenso en los pacientes tipo 1 (del 93,4 al 81,6%) que en los tipo 2 (del 62 al 58,5%). La medición de un perfil lipídico completo se ha incrementado en un 6,5% (del 22,5 al 29%; p > 0,000005), y el análisis de HbA1c ha descendido leve pero significativamente (del 91 al 88,8%; p = 0,002).
Resultados intermedios de tratamiento y factores de riesgo (tabla 3)
Las concentraciones medias de HbA1c se redujeron significativamente (del 8,45 al 8,02%; p < 0,0005), tanto en la diabetes tipo 1 (del 8,37 al 7,99%) como en la tipo 2 (del 8,48 al 8,04%). El porcentaje de pacientes con mal control glucémico descendió (del 64,2 al 54,3%; p < 0,000005), siendo esta reducción más perceptible en la diabetes tipo 2 (del 64,1 al 53,3%; p < 0,000005) que en la tipo 1 (del 65,5 al 58,2%; p = 0,004). La incidencia de hiperglucemias graves experimentó un descenso global de un 22% (2,5 a 1,9 casos por 100 pacientes-año), siendo significativo solamente en la diabetes tipo 1 (5,7 a 3,1; p = 0,02), y no se modificó en la tipo 2 (1,6 en ambos cortes). Las hipoglucemias graves descendieron no significativamente en un 19,6%, y este descenso se produjo en ambos tipos de diabetes (tabla 3). Los pacientes con diabetes tipo 1 que habían experimentado alguna hipoglucemia grave presentaban un control metabólico mejor que los que no la habían presentado, alcanzando significación estadística en el año 1996 (HbA1c del 7,5% frente al 8,1%; p = 0,005), pero no en el año 1994 (el 8,1% frente al 8,4%; p = 0,1). En la diabetes tipo 2, la tendencia fue inversa, mostrando peor control los pacientes con hipoglucemias, aunque sin significación en ninguno de los 2 cortes (el 8,4% frente al 8,2%, p = 0,5 en el año 1996, y el 8,9% frente al 8,5%, p = 0,6 en el año 1994).
El porcentaje de retinopatía diabética aumentó de forma global (+1,7%) y este ascenso se observó en ambos tipos de diabetes (+2,3% y +1,6% en diabetes tipos 1 y 2, respectivamente), aunque sin alcanzar significación estadística. La nefropatía se redujo (del 32,7 al 27,3%; p = 0,00003), aunque de forma significativa sólo en la diabetes tipo 2 (el 36,3% frente al 29,9%; p = 0,00006). La prevalencia de hiperlipemia disminuyó levemente y de forma no significativa (&SHY;0,5%) y la hipertensión arterial aumentó significativamente en un 3,4% (p = 0,003). Este incremento tuvo lugar tanto en la diabetes tipo 1 (del 14,6 al 17%; p = 0,2) como en la tipo 2 (del 47,9 al 52%; p = 0,001). La proporción de fumadores experimentó una reducción del 30,7% (del 15,6 al 10,8%; p < 0,00005).
Objetivos finales del tratamiento (tabla 4)
El porcentaje de ceguera por diabetes se redujo en un 0,1% (del 2,9 al 2,8%). Aunque la afectación era superior en la diabetes tipo 1 que en la tipo 2 (el 3,6% frente al 2,7% en el corte 96; p = 0,2), estos últimos representaban el 77 y el 74% de las personas ciegas por diabetes en los años 1994 y 1996, respectivamente. La insuficiencia renal terminal abarcaba globalmente al 0,8% en el año 1996, con un ascenso del 0,2% desde el corte anterior. Las personas con diabetes tipo 1, si bien representaban menos de la mitad de los casos (43,3%), se afectaban con 3 veces más frecuencia que los pacientes tipo 2 (el 1,6% frente al 0,5%; p = 0,004). Las amputaciones mayores experimentaron un descenso no significativo en prevalencia (del 1,5 al 1,1%), predominando, tanto en términos absolutos como porcentuales, en la diabetes tipo 2. La reducción global de la cardiopatía isquémica (del 8,9 al 8,3%; p = 0,4) se realizó a expensas de los pacientes tipo 2, y se observó un leve ascenso en los tipo 1 (tabla 4). La incidencia de infartos de miocardio no letales en el año 1996 fue de 5,6 casos por 1.000 pacientes por año, siendo 5 veces superior en los pacientes tipo 2 que en los tipo 1 (el 6,9% frente al 1,3%; p = 0,1). La prevalencia de enfermedad cerebrovascular aumentó del 5,3 al 6,6%, observándose en ambos tipos de diabetes (del 1,5 al 2,6% en tipo 1 y del 6,2 al 7,6% en tipo 2), y la incidencia de ACV alcanzó los 16,2 casos por 1.000 habitantes y año en 1996 (tabla 4).
DISCUSION
El programa DiabCare lleva años mostrándose como una herramienta útil para el control de la calidad en la atención al paciente diabético21-23. El presente trabajo ha pretendido abarcar la totalidad de personas diabéticas que recibían atención especializada durante el año 1996 en las unidades de endocrinología dependientes de nuestro hospital, siendo una continuación de la evaluación realizada en 199418. El área sanitaria dependiente del Hospital de Cruces abarca una población de 398.000 habitantes, lo que significa que el corte del año 1996 (3.953 personas) estudia aproximadamente el 1% de los mismos. Estudios previos24 han cifrado la prevalencia de diabetes conocida en nuestra región en un 2,8% para mayores de 30 años, lo que indica que la prevalencia total de diabetes conocida es aproximadamente del 1,7%. Considerando que la prevalencia de diabetes tipo 1 se encuentra cercana al 0,3%, calculamos que nuestro trabajo puede abarcar a cerca del 55-60% de las personas con diabetes conocida, y al 65-70% de la diabetes tipo 1. Sin embargo, la amplitud de la muestra no significa que sea representativa de la población diabética de nuestra área, dada la segura existencia de sesgos de selección. Aunque no disponemos de datos contrastados, es muy posible que la mayoría del resto de pacientes con diabetes 1 sean pediátricos, población en nada comparable a la aquí estudiada, y que el resto de pacientes con diabetes tipo 2, asistidos mayoritariamente en atención primaria, padezcan la enfermedad en grado más leve, dado que los criterios principales de remisión al endocrinólogo son el mal control metabólico y la presencia de complicaciones graves.
El primer objetivo del estudio era evaluar la calidad de la asistencia y objetivar los cambios en la misma respecto al año 1994. Algunas prácticas terapéuticas han incrementado su aplicación, como el autoanálisis domiciliario, que ya supera el 55%, el tratamiento intensivo en la diabetes tipo 1, cercano actualmente al 70% o la insulinización en la tipo 2 (40,4%), medidas todas ellas que han demostrado contribuir a la mejoría en el control glucémico y con ello, previsiblemente, a una reducción en las complicaciones. Otros indicadores, pese a mantenerse en porcentajes elevados de cumplimiento, han descendido ligeramente, como la medición de la HbA1c, la microalbuminuria o el examen del fondo del ojo. En otros, como la realización de un perfil lipídico completo, a pesar de haber aumentado su realización, ésta se encuentra aún en niveles muy bajos para tratarse de atención especializada.
Un resultado destacable del trabajo es la reducción de la HbA1c (del 8,45 al 8,02%). Con ello, un 9,9% de los pacientes han abandonado el rango de mal control glucémico. Dadas las consecuencias probadas de la influencia de la hiperglucemia sobre la micro y macroangiopatía en la diabetes tipo 1 y, previsiblemente, en la tipo 24-7, esto puede condicionar una reducción a largo plazo de la morbimortalidad. Pese a ello, más de la mitad de los pacientes se encuentran aún con HbA1c > 5 DE por encima de la media, por lo que el riesgo de complicaciones a largo plazo continúa siendo elevado.
La incidencia de complicaciones agudas, tanto hiper como hipoglucémicas, se ha reducido durante el período de estudio. El número de descompensaciones hiperglucémicas disminuyó en un 22% debido a la reducción en la diabetes tipo 1 (&SHY;45%). Pese a ello, la tasa es aún de 3,1 casos por 100 pacientes-año en estos pacientes, y 1,6 en la diabetes tipo 2. La diferencia entre ambas poblaciones es aún más perceptible en cuanto a hipoglucemias graves, siendo 9 veces más frecuentes (14,7 frente a 1,7) en los pacientes tipo 1. A pesar de ello, en un reciente estudio llevado a cabo en nuestro hospital25 se observa que la diabetes tipo 2 representa más de la mitad (57%) de las hipoglucemias atendidas en urgencias hospitalarias, siendo además cuadros de mayor gravedad y tiempo de estancia, dado que en la diabetes tipo 1 se resuelven con mayor frecuencia en el domicilio o con asistencia sanitaria ambulatoria. Por ello, las hipoglucemias en la diabetes tipo 2 representan también, pese a su baja frecuencia, un importante riesgo sanitario.
Es importante señalar que la reducción en hipoglucemias graves en la diabetes tipo 1 se ha acompañado de una mejoría del control glucémico, contrariamente a lo ocurrido en estudios como el DCCT5, en el que el grupo de terapia intensiva triplicó la tasa. Otros autores26 también han encontrado que la mejoría en el control metabólico puede ir acompañada de una reducción en hipoglucemias si se aumenta el grado de educación diabetológica, y recientemente se ha publicado que el aumento de hipoglucemias del DCCT5 no se explica en su totalidad por la reducción en la HbA1c27. Sin embargo, en nuestro estudio el control metabólico de los diabéticos tipo 1 que habían experimentado alguna hipoglucemia grave en el año 1996 era significativamente mejor (HbA1c del 7,5% frente al 8,1%), por lo que debemos seguir considerando a éstas como una limitación para la optimación del tratamiento.
La evolución en la prevalencia de complicaciones crónicas demuestra una tendencia desigual. Mientras la retinopatía se incrementa de forma leve y no significativa, la nefropatía parece experimentar una reducción, aunque los porcentajes de ambas complicaciones son comparables a los encontrados por otros autores españoles28,29. El análisis de los factores de riesgo cardiovascular pone de manifiesto un significativo aumento en la hipertensión arterial, una reducción leve en la hiperlipemia y un descenso más importante en el tabaquismo. Estos dos últimos resultados, no obstante, deben ser interpretados con precaución, dado que, por un lado, la fiabilidad de la encuesta tabáquica suele ser reducida en el medio sanitario y, por otro, no han sido evaluadas otras formas aterogénicas de las lipoproteínas en la diabetes, como la hipoalfalipoproteinemia o la presencia de lipoproteínas de baja densidad (LDL) pequeñas y densas, que contribuyen de forma importante a explicar el exceso de riesgo cardiovascular.
Otro objetivo fundamental del trabajo ha sido cuantificar el impacto final de la diabetes sobre la micro y macroangiopatía. La ceguera afecta globalmente al 2,8% de los diabéticos estudiados en el año 1996, y aunque mayoritariamente el número de ciegos es debido a diabéticos tipo 2 (el 77 y el 74% en los años 1994 y 1996, respectivamente), la afectación proporcional es mayor en el tipo 1 (el 3,6% frente al 2,7%), sin haberse modificado apreciablemente desde el año 1994. Estas cifras son algo inferiores a las encontradas por otros autores españo-les29-31, que sitúan la ceguera por diabetes en torno al 5%. Es necesario considerar que el presente trabajo no es un estudio epidemiológico, y el hecho de haber extraído la población de los pacientes que acuden a consultas con cierta regularidad puede haber subestimado el número de personas ciegas. No creemos que ocurra así con la insuficiencia renal terminal, dado que se trata de pacientes que, salvo raras excepciones, están en programa de diálisis o con trasplante renal, y acuden con regularidad a consulta de nefrología y endocrinología. El impacto de la nefropatía terminal es mucho mayor en diabetes tipo 1 (1,6%) que en tipo 2 (0,5%), representando la primera, pese a su menor frecuencia, casi la mitad de los casos (43%).
La macroangiopatía es, sin embargo, mucho mayor en la diabetes tipo 2, tanto en cifras absolutas como relativas. Aunque el número de pacientes con amputación mayor (1,1%) y cardiopatía isquémica (8,3%) se ha reducido levemente, la enfermedad cerebrovascular (6,6%) ha aumentado la prevalencia. Sin embargo, es un error subestimar la enfermedad cardiovascular en la diabetes tipo 1, dado que, por un lado, se trata de pacientes mucho más jóvenes, en los que la incidencia siempre es menor y, por otro, los episodios cardiovasculares mortales no son cuantificables dado el diseño del estudio y, por tanto, no es posible conocer ni el impacto real de los mismos, debido sobre todo a la enfermedad coronaria, ni los años de vida perdidos.
En nuestra opinión, los resultados más destacados de este trabajo son: a) que la calidad de asistencia especializada en la diabetes en nuestra área es elevada en la mayoría de los indicadores (autoanálisis domiciliario, tratamiento intensivo en la diabetes tipo 1, insulinoterapia en la diabetes tipo 2 y análisis de la HbA1c), aunque presenta deficiencias en algunos de ellos (cribado de nefropatía e hiperlipemia); b) que se aprecia una mejoría global en el control glucémico, acompañada además de una reducción de las complicaciones hipo e hiperglucémicas, y c) que la prevalencia de complicaciones crónicas y factores de riesgo cardiovascular es comparable a lo encontrado por otros autores.