La norma UNE-EN–ISO 17043: 2010. Evaluación de la conformidad. Requisitos generales para los ensayos de aptitud, es de aplicación a los centros que organizan ejercicios de intercomparación en todos los ámbitos. En el caso de los laboratorios de microbiología clínica, estos ejercicios deben cumplir unos requisitos técnicos y de gestión concretos para alcanzar una calidad máxima en la realización de los análisis microbiológicos y en la preparación de los objetos de ensayo (muestra, producto, conjunto de datos u otra información utilizada en un ensayo de aptitud); esto permitirá obtener su acreditación y, de este modo, poder actuar como una herramienta útil para el control de calidad externo de los laboratorios de microbiología, así como para la evaluación de la competencia de éstos.
En España, la entidad evaluadora es la Entidad Nacional de Acreditación (ENAC).
El objetivo de esta revisión es comentar cómo aplicar los requisitos de la norma a los laboratorios proveedores de ejercicios intercomparativos (organización responsable de todas las tareas relacionadas con el desarrollo y la operación de un programa de ensayo de aptitud) en el ámbito de la microbiología clínica. Para ello es prioritario definir los alcances y especificar los requisitos técnicos (la gestión de personal, el control de equipos, instalaciones y ambiente, el diseño de los ensayos de aptitud y el análisis de datos para la evaluación de resultados, comunicación con los participantes y confidencialidad) y los requisitos de gestión (control de documentos, control de compras, control de quejas/reclamaciones, no conformidades, auditorías internas y revisiones por la dirección).
The quality standard “UNE-EN-ISO 17043: 2010. Conformity assessment. General requirements for proficiency testing” applies to centers that organize intercomparisons in all areas. In the case of clinical microbiology laboratories, these intercomparisons must meet the management and technical standards required to achieve maximum quality in the performance of microbiological analysis and the preparation of test items (sample, product, data or other information used in the proficiency test) to enable them to be accredited. Once accredited, these laboratories can operate as a tool for quality control laboratories and competency assessment.
In Spain, accreditation is granted by the Spanish Accreditation Body [Entidad Nacional de Acreditación (ENAC)].
The objective of this review is to explain how to apply the requirements of the standard to laboratories providing intercomparisons in the field of clinical microbiology (the organization responsible for all the tasks related to the development and operation of a proficiency testing program). This requires defining the scope and specifying the technical requirements (personnel management, control of equipment, facilities and environment, the design of the proficiency testing and data analysis for performance evaluation, communication with participants and confidentiality) and management requirements (document control, purchasing control, monitoring of complaints / claims, non-compliance, internal audits and management reviews).
