Para implementar la profilaxis preexposición (PrEP) para el VIH en España deben barajarse los diferentes modelos que se ajusten a nuestro Sistema Nacional de Salud. Las experiencias de países con entorno similar permiten adelantar sus beneficios y sus defectos antes de su implementación. Los modelos de implementación posibles para el circuito de prescripción-seguimiento-dispensación podrían implicar hospitales, centros de ITS, centros de Atención Primaria y farmacia comunitarias. Por un lado, el circuito hospitalario es el menos eficiente y presumiblemente no podría satisfacer la potencial demanda, aunque podría ser implantado inmediatamente. Por otro lado, la accesibilidad se ampliaría si su prescripción y dispensación tuvieran lugar desde la Atención Primaria y la farmacia comunitaria. La incorporación de centros de ITS públicos y comunitarios sería la mejor opción para atraer a población no frecuentadora del sistema sanitario general y su gestión compartida con Atención Primaria permitiría el acceso a la PrEP en el territorio nacional.
To implement HIV pre-exposure prophylaxis (PrEP) in Spain, several possible models fitting the Spanish National Health System must be considered. The experience of other countries with a similar background let us foresee their benefits and their defects before implementing them. Possible implementation models for prescription-follow-up-dispensing circuits may involve hospitals, STI clinics or primary care centres and community pharmacies. On the one hand, a hospital-based circuit is the least effective of them all and it may not satisfy the potential demand, even though it could be deployed immediately. On the other hand, accessibility would increase with PrEP prescription in Primary care and dispensing by community pharmacists. Involvement of community-based STI clinics and publicly-funded STI clinics would be the best option to attract the population not frequenting the general health system, and co-management with Primary Care teams would ensure nation-wide access to PrEP.
La Comisión Europea, tras el dictamen favorable de la Agencia Europea del Medicamento, aprobó en 2016 la combinación a dosis fija de emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (F/TDF) como profilaxis preexposición (PrEP) contra el VIH. En España todavía no se ha definido su precio, ni su financiación. Aunque estas decisiones deben tomarse en entre 180 y 270 días1, es habitual que se superen los márgenes legalmente establecidos2,3, pero que se sobrepasen los 900 días es excepcional. Una vez definido el precio industrial máximo y emitido el informe de posicionamiento terapéutico para la PrEP, la Comisión Permanente de Prestaciones, Aseguramiento y Financiación del Consejo Interterritorial del SNS debe decidir el modo de financiación y la implementación de esta estrategia preventiva, para que esta acabe aplicándose en cada comunidad autónoma4.
Los modelos factibles de implementación de la PrEP son diversos, aunque algunos necesitarían cambios legislativos o de condiciones de prescripción y dispensación del medicamento. Las condiciones de prescripción y dispensación actuales de F/TDF en España establecen su uso hospitalario5, limitando los agentes sanitarios implicados en su circuito de prescripción/dispensación a especialistas médicos y farmacéuticos del ámbito hospitalario. En otros países se ha implicado complementariamente a médicos de Atención Primaria, médicos especialistas en centros de ITS (CITS), médicos de centros comunitarios y farmacéuticos comunitarios6-9. De este modo, los modelos factibles serán una combinación de la posible prescripción y seguimiento por médicos en hospitales, CITS y centros de Atención Primaria, y dispensación en farmacia hospitalaria y en farmacia comunitaria (tabla 1).
Modelos de implementación de la PrEP en España en cuanto a su circuito de prescripción/dispensación
| Prescripción | ||||
|---|---|---|---|---|
| Hospital | CITS | Atención Primaria | ||
| Dispensación | Farmacia hospitalaria | (1) | NA | NA |
| Farmacia comunitaria | (2) (4) | (2) (4) | (4) | |
| Depósito de medicamentos | NA | (3) | NA | |
Se señalan con (1) aquellos modelos ajustados a la legislación y registros actuales; con (2), aquellos que necesitan introducir excepciones en la dispensación, contempladas en otros fármacos de dispensación hospitalaria; con (3), aquellos con dispensación ambulatoria extraordinaria en depósitos; con (4), aquellos que necesitan cambios en las condiciones de prescripción y dispensación del medicamento.
NA: no se aplica.
1. Prescripción por médicos de unidades hospitalarias de VIH y dispensación en servicios de farmacia hospitalaria. Este es el modelo que más se ajusta a las condiciones autorizadas de prescripción y dispensación, y legislación actuales. Para su implementación basta con la inclusión de la indicación de F/TDF como PrEP en las guías farmacoterapéuticas de los hospitales. Las ventajas de este modelo son: el elevado grado de especialización de prescriptores y dispensadores; la existencia de los recursos sanitarios de atención hospitalaria en todo el territorio y el registro centralizado de datos dentro del programa. No obstante, este modelo es el menos eficiente para el SNS, ya que emplea recursos sanitarios altamente especializados que podrían saturarse al tener que atender a población sana vulnerable al VIH en el programa10, además de a los pacientes con VIH en tratamiento; también supondría una menor accesibilidad y retraso en su inicio. Asimismo la dispensación hospitalaria dificulta el establecimiento de un copago o pago asociado a la dispensación. Este modelo es similar al modelo usado en Portugal9, en el que el volumen de beneficiarios del programa público de PrEP es pequeño, con unos 300 usuarios en todo el país.
2. Prescripción por médicos especialistas de CITS y dispensación en el depósito de medicamentos del mismo centro. Los depósitos están destinados legalmente a la provisión de medicamentos para los residentes o pacientes de los centros sanitarios y sociosanitarios para su administración in situ11. Actualmente, el modelo especial de dispensación de medicación ambulatoria en depósitos solo se da con la metadona12. Algunos requisitos necesarios para su implantación son el establecimiento de convenios entre los CITS con los servicios de farmacia o farmacias comunitarias proveedores, la adecuación de las instalaciones (zona de recepción de mercancías, de almacenaje, de dispensación y de gestión), la asignación de personal farmacéutico para velar por el correcto funcionamiento del depósito y la autorización administrativa autonómica pertinente. Cabe recordar que los CITS no constituyen por sí mismos una entidad legalmente autorizada para la dispensación de medicamentos al público, sino para la provisión de servicios sanitarios y su medicación asociada13.
A pesar de estas dificultades a nivel técnico-legal, las ventajas de este modelo son que facilita la accesibilidad al recurso sanitario y la aceptación de este tipo de recurso en personas reacias a recibir asistencia en centros sanitarios generales14. Este modelo de implementación es el aplicado en Inglaterra para la provisión de la PrEP a unos 10.000 participantes del estudio IMPACT, pero no se usa en Escocia, donde se ha normalizado la provisión de la PrEP en su sistema de salud7. En España, es uno de los modelos evaluados en el estudio de factibilidad de la PrEP promovido por el Plan Nacional sobre el Sida, multicéntrico, en el que participa el centro comunitario BCN PrEP-Point, junto con otros centros hospitalarios y de ITS de titularidad pública15. Sin embargo, este modelo solo podría implantarse en territorios en los que existan CITS públicos o concertados asociados a organizaciones no gubernamentales, por lo que se necesitaría buscar soluciones para los demás territorios.
3. Prescripción por médicos especialistas en hospitales o CITS y dispensación en farmacia comunitaria. En este modelo se podría mantener el registro de F/TDF como medicamento de uso hospitalario, pero para facilitar su acceso, la entrega del medicamento se realizaría en farmacia comunitaria. Este modelo ya se ha planteado para tratamientos de mantenimiento con metadona16 y con extractos estandarizados de cannabinoides17.
La AEMPS debería autorizar que farmacéuticos comunitarios entregasen el medicamento y proveyesen de la atención farmacéutica asociada. Este modelo combina el elevado grado de especialización de los prescriptores de los CITS de muchas provincias (en su defecto, de unidades de ITS de hospitales) con el fácil acceso del usuario a la medicación en farmacia comunitaria, donde hay amplia experiencia en programas de reducción de daños (como son el programa de intercambio de jeringuillas18, el tratamiento de mantenimiento con metadona12, en el tratamiento directamente observado en tuberculosis19, etc.). Además, permitiría establecer un copago por la medicación, cuando fuera necesario, para favorecer la sostenibilidad del sistema. Sería necesario crear una red de unidades de ITS y de farmacias comunitarias que asegurase la accesibilidad y la cercanía del recurso a aquellos que puedan beneficiarse de él, así como definir los requisitos de los farmacéuticos comunitarios para la dispensación de F/TDF, con una formación complementaria para homogenizar la atención farmacéutica y el registro centralizado de datos.
4. Prescripción por médicos especialistas de Atención Primaria y dispensación en farmacia comunitaria. Este modelo necesita que se solicite a la AEMPS el cambio de las condiciones de prescripción y dispensación autorizadas para F/TDF, de medicamento de uso hospitalario a bien medicamento sujeto a prescripción médica, bien medicamento de diagnóstico hospitalario, con el seguimiento en Atención Primaria en ambos casos. Este modelo garantiza la accesibilidad, la cercanía y la capilaridad de los centros de Atención Primaria y de las farmacias comunitarias para los programas de PrEP; permite establecer un copago o pago por dispensación de la medicación si es necesario y aprovecha la experiencia de médicos y farmacéuticos comunitarios en aplicación de estrategias preventivas. En este caso sería oportuna una formación complementaria para médicos y farmacéuticos sobre PrEP y diversidad sexual, para homogenizar la práctica asistencial y potenciar la desestigmatización de la asistencia sanitaria en torno al VIH y su prevención.
En Francia, F/TDF está incluido en la liste I (prescription initiale hospitalière annuelle et prescription par un médecin exerçant en CEGIDD)6, similar a los medicamentos de diagnóstico hospitalario: un médico especialista en VIH prescribe la primera vez y el seguimiento es llevado a cabo por parte de médicos de CITS (CEGIDD en Francia) y en Atención Primaria. Este sistema permite dar cobertura a más de 10.000 personas en Francia, con un acceso relativamente fácil y con reembolso de costes.
DiscusiónLos programas de detección de VIH fuera del entorno hospitalario han demostrado gran capacidad para constituirse como estrategia relevante en algunos grupos de población, como los hombres que tienen sexo con hombres, siendo su gran visibilidad un factor clave a la hora de atraer tanto a personas con elevada probabilidad de exposición al VIH que nunca antes se habían realizado ninguna prueba, como a poblaciones muy específicas y vulnerables que no son captadas por los servicios sanitarios normalizados14. Uno de los puntos más consistentes a favor de la realización de controles sanitarios y prescripción de PrEP en centros comunitarios o especializados en cribado y diagnóstico de ITS es la capacidad de captación de población vulnerable renuente a acudir a otro tipo de servicios de salud. Esto se ha evidenciado en el uso informal de la PrEP en España con la buena aceptación de los programas seguiPrEP de BCN PrEP-Point20 y PrevenPrEP de Adhara Sevilla Checkpoint21. La implicación de estos centros pioneros es crucial para el éxito de cualquier modelo de implementación en España. Los CITS, tanto públicos como de gestión comunitaria, están disponibles en prácticamente todas las comunidades autónomas, aunque tienden a concentrarse en los grandes núcleos urbanos (tabla 2).
Recursos sanitarios para el control de VIH e ITS en España por ciudades y comunidades autónomas
| Comunidad autónoma | Hospitales | Centros de cribado de VIH (% farmacias) | Centros de Atención Primaria | Farmacias comunitarias |
|---|---|---|---|---|
| Andalucía | 141 | 59 (0%) | 1.330 | 3.878 |
| Aragón | 9 | 7 (0%) | 985 | 734 |
| Asturias, Principado de | 25 | 13 (77%) | 217 | 455 |
| Balears, Illes | 25 | 10 (70%) | 162 | 438 |
| Canarias | 49 | 9 (0%) | 260 | 762 |
| Cantabria | 7 | 44 (95%) | 167 | 253 |
| Castilla y León | 53 | 25 (73%) | 3.899 | 1.628 |
| Castilla-La Mancha | 34 | 1 (0%) | 1.313 | 1.265 |
| Cataluña | 212 | 150 (87%) | 1.252 | 3.196 |
| Comunitat Valenciana | 61 | 10 (0%) | 877 | 2.358 |
| Extremadura | 31 | 2 (0%) | 526 | 671 |
| Galicia | 59 | 9 (0%) | 469 | 1.344 |
| Madrid, Comunidad de | 89 | 37 (0%) | 417 | 2.861 |
| Murcia, Región de | 28 | 9 (0%) | 265 | 568 |
| Navarra, Comunidad Foral de | 11 | 9 (0%) | 289 | 601 |
| País Vasco | 42 | 58 (86%) | 323 | 832 |
| La Rioja | 9 | 2 (0%) | 194 | 156 |
| Ceuta | 1 | 10 (0%) | 3 | 24 |
| Melilla | 1 | 0 (0%) | 4 | 22 |
En la actualidad, está bien establecida la correlación existente entre la eficacia de la PrEP y la adecuada utilización de la medicación por parte de los usuarios. Aunque, como se ha expuesto anteriormente, la implantación de servicios de PrEP podría llevarse a cabo sin modificaciones reglamentarias mayores en CITS y centros hospitalarios9, es posible que la lejanía de la residencia de algunos usuarios a estos centros, junto con la necesidad de realizar controles periódicos de salud, tengan como consecuencia la pérdida de seguimiento o la utilización subóptima de PrEP por estos usuarios.
Considerando la característica capilaridad del sistema sanitario español, es probable que la inclusión en el circuito de seguimiento-control-dispensación de PrEP a centros de Atención Primaria y oficinas de farmacia6 pueda garantizar el acceso a la PrEP en todo el territorio, y la reducción del potencial estigma asociado al uso de PrEP22, al incluirlo en el circuito habitual de prescripción y dispensación. Además, un programa de PrEP puede actuar de puerta de entrada para algunos usuarios a los sistemas normalizados de salud23, para ofrecerles campañas de vacunación, cesación tabáquica, cribados, etc. Igualmente, la participación de las oficinas de farmacia permite ampliar la cobertura de programas de reducción de daños y de cribado de enfermedades a todo tipo de núcleos sociales14,24.
El modelo de implementación de la PrEP que se acabe ejecutando en España debe introducir la equidad en el acceso25, para hacer que aquellas personas más vulnerables al VIH puedan usar la PrEP, independientemente de sus recursos económicos o del grado de sensibilidad que puedan presentar los sanitarios ante la diversidad sexual de sus pacientes. Para ello, parece clara la necesidad de incorporar a los equipos de Atención Primaria y los centros comunitarios y públicos de ITS para asegurar el éxito de programas de PrEP en España.
FinanciaciónSin financiación.
AutoríaJ.F. Mir, M.F. Mazario y J. Coll han concebido y diseñado el trabajo.
J.F. Mir ha escrito el artículo y M.F. Mazario y J. Coll han realizado una revisión crítica con importantes contribuciones intelectuales.
J.F. Mir, M.F. Mazario y J. Coll han aprobado la versión final del artículo para su publicación.
J.F. Mir, M.F. Mazario y J. Coll se responsabilizan y son garantes de que todos los aspectos que integran el manuscrito han sido revisados y discutidos entre los autores con la finalidad de que sean expuestos con la máxima precisión e integridad.
Conflicto de interesesLos autores declaran que no tienen conflictos de intereses.
Queremos agradecer a Michael Meulbroek y a Ferran Pujol el empeño que han puesto para la puesta en marcha del centro BCN PrEP-Point para mejorar el acceso a la PrEP en la ciudad de Barcelona.
