Recomendaciones para la implantación de la normativa de calidad UNE-EN-ISO 15189 en el laboratorio de microbiología clínica: bacteriología y serología | Enfermedades Infecciosas y Microbiología Clínica

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En este marco, la acreditación es el reconocimiento formal por parte de un organismo autorizado de que un laboratorio clínico es competente para realizar un ensayo o un conjunto de ensayos<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib2">2</a>. En España el organismo evaluador autorizado es la Entidad Nacional de Acreditación.Los laboratorios de microbiología que quieran acreditarse deben cumplir los requisitos establecidos en la norma UNE-EN-ISO 15189:2007. Laboratorios clínicos. Requisitos particulares para la calidad y la competencia. La implantación de un sistema de gestión de calidad (SGC) basado en esta norma garantiza que los ensayos se llevan a cabo con un alto grado de calidad y debe acompañarse de una mejora en el servicio ofrecido al usuario<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib3">3</a>. La norma incluye los requisitos de gestión exigidos por la norma ISO 9001:2000<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib4">4</a>, y además incluye la evaluación de la competencia técnica del laboratorio, haciendo hincapié en aspectos como la cualificación y la competencia del personal, la adecuación de las instalaciones, el uso de métodos validados y equipos controlados, la gestión de la información y la participación en programas de intercomparación<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib2">2</a>.En la norma UNE-EN-ISO 15189:2007 se describen conceptos como alcance, trazabilidad, incertidumbre, no conformidad, validación, verificación y otros, con los que el microbiólogo clínico no está familiarizado. El objetivo de esta breve revisión es acercar los requisitos exigidos por esta norma a los laboratorios de microbiología y hacer una serie de recomendaciones para facilitar su implantación, orientada a los estudios de bacteriología y serología, aunque también puede aplicarse a algunos ensayos de microbiología molecular, como, por ejemplo, estudios de carga viral. El desarrollo más amplio de estos aspectos se puede encontrar en el procedimiento microbiológico de la Sociedad Española de Enfermedades Infecciosas y Microbiología Clínica (SEIMC) número 32: Recomendaciones para la implantación de la normativa de calidad ISO 15189 en el Laboratorio de Microbiología Clínica: bacteriología y serología (2.a edición, 2009) (Disponible en: URL: <a href="http://www.seimc.org/protocolos/microbiologia">www.seimc.org/protocolos/microbiologia</a>).Definición de alcancesEl alcance se define como el conjunto de estudios microbiológicos para los que el laboratorio está acreditado o va a solicitar la acreditación. Para cada estudio debe incluir el tipo de muestra, la determinación o análisis que se va a realizar y el método que se va a emplear.En la <a class="elsevierStyleCrossRef" href="#tbl1">tabla 1</a> se definen los contenidos mínimos para los estudios bacteriológicos más frecuentes. Algunos son fáciles de delimitar y se consideran obligados, mientras que otros pueden considerarse optativos y podrían ser motivo de opinión entre los profesionales.<elsevierMultimedia ident="tbl1"></elsevierMultimedia>En relación con los estudios serológicos, la definición de los alcances debe incluir los siguientes elementos: <ul class="elsevierStyleList"><li class="elsevierStyleListItem">a)El tipo de muestra, que mayoritariamente es suero humano, aunque algunos de los ensayos son, además, de aplicación a plasma. También se pueden aplicar a otras muestras, como líquido cefalorraquídeo para el estudio de infecciones del sistema nervioso central, muestras de saliva para el diagnóstico o el establecimiento del estado inmunitario en determinadas situaciones y, por último, la sangre seca sobre papel de filtro, especialmente útil en el diagnóstico retrospectivo de infecciones congénitas en lactantes, empleando la muestra tomada al nacimiento para el cribado habitual de metabolopatías congénitas.</li><li class="elsevierStyleListItem">b)El analito objeto del ensayo, que cuando se pretenda establecer el estado inmunitario serán anticuerpos totales (IgG+IgM+IgA) o IgG, y si el fin es diagnóstico, anticuerpos de clase IgM.</li><li class="elsevierStyleListItem">c)La metodología empleada. En general, las técnicas en fase sólida (ELISA o IF) son de aplicación a la detección de anticuerpos específicos de clase IgG, IgM o IgA, en tanto que las técnicas en fase líquida (neutralización, fijación del complemento) no identifican el isotipo de la respuesta de los anticuerpos específicos detectados.</li></ul>Control de la documentaciónEl laboratorio debe disponer de documentos donde se describan los procesos de tipo organizativo o técnico necesarios para implantar la norma UNE-EN-ISO 15189:2007. Es importante establecer un sistema para controlar los documentos, de manera que las versiones actualizadas se encuentren disponibles en los puntos de uso, y se evite el uso de documentos no válidos u obsoletos<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib2">2</a>. La documentación de calidad debe incluir, entre otros, los documentos que se indican a continuación:<ul class="elsevierStyleList"><li class="elsevierStyleListItem">a)Manual de calidad<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib5">5</a>. Describe el SGC del laboratorio y sus actividades, haciendo referencia a los documentos donde se desarrollan los procedimientos. Ha de incluir pautas de organización y gestión (política y objetivos de calidad, funciones y responsabilidades de los distintos puestos de trabajo, gestión de la información, compras, sistemas de mejora continua, etc.) y pautas de tipo técnico (requisitos de las fases preanalítica, analítica y postanalítica del estudio microbiológico, control de equipos e instalaciones, aseguramiento de la calidad, entre otros).</li><li class="elsevierStyleListItem">b)Manual de extracción y transporte de muestras<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib3">3</a>. Incluye información sobre las muestras clínicas y estudios recomendados según el síndrome clínico o infeccioso, instrucciones para la recogida, transporte y conservación de las muestras, criterios de aceptación y rechazo, así como pruebas disponibles, posibles resultados y orientación para la interpretación de éstos.</li><li class="elsevierStyleListItem">c)Procedimientos de gestión o procedimientos generales. Describen la sistemática para realizar procedimientos de tipo organizativo; algunos ejemplos son el de control de la documentación, el de gestión de compras, equipos, personal, bioseguridad.</li><li class="elsevierStyleListItem">d)Procedimientos normalizados de trabajo (PNT). Contienen las instrucciones detalladas para la realización de un análisis microbiológico o procedimiento técnico.</li><li class="elsevierStyleListItem">e)Registros<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib5">5</a>. Documentos que proporcionan evidencias de actividades efectuadas o de resultados obtenidos, como las hojas de trabajo, los informes de resultados, los informes de control de calidad, las actas de reuniones, y otros. ENAC recomienda archivar durante 5 años los registros de control de calidad y los informes de laboratorio; para otros recomienda un mínimo de 3 años<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib6">6</a>.</li><li class="elsevierStyleListItem">f)Formularios. Impresos o fichas en formato electrónico con espacios en blanco, que una vez cumplimentados se convierten en registros.</li></ul>Requisitos del ensayo o análisis microbiológicoEl análisis microbiológico consta de 3 fases: preanalítica (petición de la prueba, recogida y transporte de la muestra y recepción y registro de la muestra en el laboratorio), analítica (preparación y realización de la prueba y obtención de los resultados) y postanalítica (elaboración del informe de resultados, validación y distribución de los resultados)<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib3">3</a>. La norma UNE-EN-ISO 15189:2007<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib2">2</a>, entre otros, establece los siguientes requisitos:<ul class="elsevierStyleList"><li class="elsevierStyleListItem">1.Fase preanalítica. Es necesario elaborar un manual de extracción y transporte de muestras y controlar que está disponible y actualizado en los puntos de extracción de muestras<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib3">3</a>. Además, es necesario que el laboratorio disponga de un documento que describa la sistemática de trabajo en el área de recepción de muestras y la normativa sobre la aceptación y el rechazo de las muestras<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib2">2,6</a>.</li><li class="elsevierStyleListItem">2.Fase analítica. El laboratorio debe utilizar métodos validados y descritos en los PNT, en los que se aportará la siguiente información:<ul class="elsevierStyleList"><li class="elsevierStyleListItem">•Propósito y alcance. Especificaciones sobre el estudio que se va a realizar, a partir de qué muestras y con qué objetivo.</li><li class="elsevierStyleListItem">•Principio del procedimiento. Fundamento científico de la metodología empleada.</li><li class="elsevierStyleListItem">•Documentos de consulta. Manuales y guías en los que se basa el procedimiento.</li><li class="elsevierStyleListItem">•Muestra. Tipos de muestra para los que es aplicable el procedimiento, método de obtención, volumen necesario, contenedor adecuado, condiciones de conservación y criterios de rechazo aplicables.</li><li class="elsevierStyleListItem">•Equipos y reactivos. Medios de cultivo, reactivos, material fungible, estufas, analizadores y cualquier equipo necesario para la realización de la técnica.</li><li class="elsevierStyleListItem">•Desarrollo del ensayo. Protocolo claro y pormenorizado, que permita que el personal pueda realizarlo con la mínima variabilidad posible.</li><li class="elsevierStyleListItem">•Obtención de resultados. En bacteriología deben quedar definidos los criterios para obtener e interpretar los resultados. En las técnicas cualitativas se hará una relación de los posibles resultados y en las técnicas cuantitativas o semicuantitativas se describirán los cálculos necesarios para obtenerlos, especificando las unidades de medida. En serología hay que definir el criterio usado para calcular los resultados, es de especial interés la definición del valor de corte, así como de la zona gris (resultados indeterminados).</li><li class="elsevierStyleListItem">•Interpretación de resultados. Es necesario predefinir los comentarios que pueden acompañar a los informes para contribuir a la interpretación de éstos.</li><li class="elsevierStyleListItem">•Control de calidad. En bacteriología, cuando sea posible, se podrían incluir controles internos con una periodicidad establecida. En las técnicas comerciales es conveniente utilizar de manera reglada los controles que proporcione el kit. En los ensayos serológicos, los kits comerciales deben incluir controles suficientes para asegurar su correcto funcionamiento. Además, se podrían incluir controles propios del laboratorio para valorar la precisión interensayo e intraensayo del método.</li><li class="elsevierStyleListItem">•Fuentes de interferencias. En los estudios bacteriológicos, la presencia de microorganismos saprofitos, el contacto con antisépticos o desinfectantes y el tratamiento antimicrobiano previo, pueden alterar los resultados. En serología las principales fuentes de interferencias son la contaminación, la lipemia o la hemólisis de la muestra, además de las reacciones cruzadas que existen entre los diferentes patógenos<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib7">7</a> y la presencia del factor reumatoide en determinaciones de IgM realizadas con técnicas indirectas.</li><li class="elsevierStyleListItem">•Posibles fuentes de variabilidad. En estudios en los que la lectura es visual puede influir la experiencia y pericia del observador. En los ensayos que tienen fases de lavado (tinciones o técnicas serológicas en fase sólida), un lavado insuficiente puede proporcionar resultados erróneos o difícilmente interpretables. Algo similar ocurre con el material volumétrico, fundamentalmente el empleado para dispensar pequeños volúmenes; se necesitan sistemas precisos al máximo.</li><li class="elsevierStyleListItem">•Responsabilidades. Actividades que debe realizar o controlar el personal que participa en el procedimiento.</li><li class="elsevierStyleListItem">•Precauciones de seguridad. Recomendaciones sobre las buenas prácticas de laboratorio teniendo en cuenta especialmente el carácter potencialmente infeccioso de las muestras clínicas y de los reactivos empleados en algunos estudios.</li><li class="elsevierStyleListItem">•Bibliografía. Referencias bibliográficas actualizadas que sirven de fundamento al procedimiento.</li></ul></li><li class="elsevierStyleListItem">3.Fase postanalítica. Una vez revisados y validados los resultados obtenidos se genera el informe, que debe incluir toda la información necesaria para su correcta interpretación por el clínico. Se puede distribuir en papel o en formato electrónico, siempre que el laboratorio cumpla los requisitos legales y garantice la confidencialidad de los resultados. La información telefónica de los resultados debe estar regulada y quedar registrada, así como la modificación de los informes.</li></ul>Aseguramiento de la calidad: control de calidad internoEl laboratorio debe disponer de un programa documentado de control de calidad interno en el que se detallen las actividades que se van a realizar, la frecuencia de éstas y las responsabilidades del personal en este tema<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib8">8</a>. Cuando en un procedimiento de control de calidad se detecte algún resultado anómalo hay que investigar las causas y una vez halladas llevar a cabo las acciones correctoras necesarias para eliminar la fuente de error y tomar medidas preventivas para que no vuelva a ocurrir<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib9">9</a>. Las actividades de control de calidad y sus resultados, así como las posibles acciones correctivas realizadas, deben registrarse indicando la persona que las ha llevado a cabo.BacteriologíaEs necesario mantener una colección de cepas de referencia para su uso en los procedimientos de control de calidad interno. El mantenimiento de estas cepas en el laboratorio debe garantizar la conservación de su pureza y características<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib3">3,8,10</a>. <ul class="elsevierStyleList"><li class="elsevierStyleListItem">a)Medios de cultivo. Si los medios son comerciales, deben proporcionarlos fabricantes cetificados. Antes de utilizarlos hay que comprobar las características físicas (color, espesor del medio, precipitados, placas rotas, excesivo número de burbujas, etc.) y las posibles contaminaciones. Existen medios denominados exentos que no requieren que en el laboratorio se compruebe su funcionamiento antes de ponerlos en uso, siempre que el fabricante aporte las especificaciones de calidad correspondientes<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib11">11</a>. En los medios no exentos y en los exentos que demuestren alguna deficiencia sí es necesario comprobar que permiten el crecimiento de microorganismos específicos y/o inhiben el crecimiento de otros y que producen una adecuada respuesta bioquímica o morfologías típicas de los microorganismos ensayados. Cuando los medios de cultivo se preparan en el propio laboratorio hay que controlar todos los componentes, el procedimiento de elaboración, el envasado, etiquetado y almacenamiento y, por último, comprobar las características físicas, la esterilidad y el funcionamiento<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib3">3,8,12</a>. En el documento de la SEIMC “Recomendaciones generales para el control de calidad interno en microbiología clínica” se recogen aspectos relacionados con los requisitos y con las frecuencias del control de calidad de los medios de cultivo<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib10">10</a>.</li><li class="elsevierStyleListItem">b)Reactivos. Deben estar etiquetados con su contenido, concentración, condiciones de conservación, fecha de preparación o de reconstitución y fecha de caducidad o período recomendado de almacenamiento. Debe existir un documento para cada reactivo o kit en el que se detallen sus componentes y su proporción, el ensayo microbiológico para el que se utiliza, el método de lectura de los resultados, los controles que deben utilizarse, los criterios de aceptabilidad y la frecuencia de control. En el caso de los reactivos comerciales, el fabricante aportará evidencias del cumplimiento de los criterios de calidad. Para los reactivos preparados en el laboratorio debe existir una ficha técnica de elaboración que incluya el control del funcionamiento adecuado y debe quedar registrado el proceso de elaboración y quién lo ha llevado a cabo<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib3">3,8,10</a>.</li><li class="elsevierStyleListItem">c)Antibiograma. El control de calidad del antibiograma se basa en la realización de estas pruebas en condiciones estándares<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib13">13</a> y con cepas de referencia genéticamente estables. Los medios utilizados en el antibiograma son no exentos<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib11">11</a>, por lo tanto, es necesario controlar cada nuevo lote; igualmente ocurre con cada nuevo lote de discos, tiras y antibióticos que se reciba en el laboratorio. La densidad del inóculo también afecta al rendimiento del antibiograma, por lo que es recomendable controlar periódicamente estos inóculos realizando un cultivo cuantitativo de la suspensión bacteriana empleada y comprobando que el recuento obtenido es correcto, según el microorganismo ensayado y la técnica empleada (normalmente entre 105–108UFC/ml)<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib13">13</a>. La lectura interpretada del antibiograma es una extraordinaria herramienta para el control de la calidad del antibiograma, ya que permite detectar resultados atípicos.</li><li class="elsevierStyleListItem">d)Sistemas automatizados de identificación y antibiograma. Es necesario realizar una validación inicial o comprobación del funcionamiento con cepas de referencia cuyos perfiles de sensibilidad son conocidos y, posteriormente, se podrá optar por realizar controles con una periodicidad fija o para cada nuevo lote de reactivos. Si cambia el procedimiento, el equipo o el tipo de paneles utilizados, es necesario realizar una nueva validación. Estas actividades deben quedar registradas de modo que pueda verificarse fácilmente su trazabilidad.</li><li class="elsevierStyleListItem">e)Sistemas automatizados de hemocultivos. A la puesta en marcha del equipo se debe llevar a cabo una validación inicial del sistema de detección de crecimiento microbiano (sensores) que incluyen estos equipos, utilizando no solo los microorganismos aislados habitualmente, sino también los de lento crecimiento y los microorganismos exigentes.Los medios de hemocultivo comerciales están exentos<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib11">11</a> del control de calidad siempre que el fabricante aporte evidencias del control realizado. Sin embargo, sí se debe confirmar inicialmente su capacidad para permitir el crecimiento de microorganismos exigentes.</li></ul>SerologíaEl laboratorio de diagnóstico serológico debe establecer un sistema de aseguramiento de la calidad que incluya aspectos preanalíticos, analíticos y postanalíticos. Al igual que sucede en otro tipo de laboratorios, la mayoría de los errores ocurren en las fases preanalítica y postanalítica<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib14">14</a>. En la fase preanalítica hay que considerar factores como la correcta identificación y la calidad de la muestra (ausencia de hemólisis, contaminación o lipemia). Es recomendable utilizar sistemas automáticos para el reconocimiento de las muestras, para evitar errores en la identificación. En la fase postanalítica hay que controlar los posibles errores en la transcripción de los resultados, el tiempo de respuesta y, muy importante, la interpretación de los resultados, que siempre debe realizarla personal especializado.En lo que se refiere a la fase analítica, se deben emplear siempre ensayos validados<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib2">2,6</a> (se ha confirmado a través de evidencias objetivas que cumplen los requisitos previstos). En las técnicas comerciales con marcado CE, el fabricante es el responsable de la validación; no obstante, cuando un ensayo se incorpora a la rutina o cuando se produce un cambio en éste es recomendable realizar una verificación in situ determinando la exactitud y la precisión intraensayo e interensayo y en los ensayos cuantitativos, además debe establecerse la linealidad. Cuando se utilicen métodos desarrollados en el laboratorio o modificaciones sobre los métodos comerciales, o bien se vayan a aplicar para un fin distinto al establecido por el fabricante, es necesario hacer una validación en el propio laboratorio, determinando exactitud, precisión, sensibilidad y especificidad y, en los ensayos cuantitativos, la linealidad<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib15">15</a>.Para comprobar el funcionamiento de un ensayo se deben incluir sueros de control positivo (uno o varios) y suero de control negativo. Igualmente, se deben incluir, en lo posible, controles de todos los componentes de la reacción que sean precisos.Los ensayos comerciales que no permiten manipulación por el operador, realizados en sistemas cerrados, suelen precisar calibración, que se debe realizar al incorporar un nuevo lote, periódicamente, o al inicio de cada sesión de trabajo; además es necesario incluir sueros control. Otro tipo de ensayos comerciales (ELISA, IFI, aglutinación y otros), aunque pueden realizarse de forma manual o de forma automática, tienen un alto componente de manipulación por el operador, por lo que incluyen controles para asegurar que cada ensayo ha funcionado correctamente. En general incluyen un suero negativo y uno o varios controles positivos, alguno de los cuales se emplea como calibrador. Los valores obtenidos por los sueros de control siempre deben estar en el rango esperado, establecido por el fabricante. En los ensayos en fase sólida (ELISA o IFI) se deben incluir pocillos de blanco, para excluir la unión inespecífica del anticuerpo secundario a la fase sólida, y controlar la obtención de los resultados positivos falsos generalizados. Por otra parte, los ensayos comerciales modificados para una aplicación diferente a la especificada por el fabricante, requieren la inclusión de controles específicos de la nueva aplicación del ensayo.Aseguramiento de la calidad. Control de calidad externo: intercomparacionesLa participación en programas de evaluación externa de la calidad es un requisito fundamental, su fin es contrastar los resultados de un laboratorio con otros laboratorios<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib2">2,3,8</a>. Estos programas pueden estar organizados nacional o internacionalmente y deben estar reconocidos por los servicios de salud, las sociedades científicas u otros organismos. Es recomendable analizar las muestras del programa dentro de la rutina del laboratorio como si fueran muestras clínicas, utilizando las mismas técnicas y realizadas por el personal que intervendría en el procesamiento de ese tipo de muestras. Los resultados emitidos por el organismo organizador deben revisarse dejando constancia de las conclusiones obtenidas. Si el resultado obtenido no es el adecuado habrá que estudiar las causas y poner en marcha acciones correctivas.La SEIMC dispone de un programa de evaluación externa de la calidad muy completo; sin embargo, el número de controles realizados en alguna de las áreas es bajo. Los programas del Colegio de Patólogos Americanos (URL: <a href="http://www.cap.org">www.cap.org</a>) y del Reino Unido (United Kingdon National External Quality Assessment Schemes [URL: <a href="http://www.ukneqas.org.uk/">www.ukneqas.org.uk/]</a>) pueden complementarlo. También existe la posibilidad de organizar un sistema de intercomparaciones entre varios laboratorios sin la participación de ninguna entidad organizadora. Para esto, un grupo de laboratorios interesados y con la periodicidad pactada se van turnando en la preparación y en la distribución de las muestras objeto de la intercomparación.Control de equiposLa calidad de un análisis microbiológico depende, entre otros factores, del buen uso y funcionamiento de los equipos. El laboratorio debe contar con los equipos necesarios para la correcta ejecución de los ensayos y disponer de un inventario actualizado de los equipos en uso. Cuando se recibe un equipo en el laboratorio hay que comprobar que cumple con las especificaciones previstas, además de verificar la documentación que lo acompañe y su estado. Antes de ponerlo en uso se realizará una validación inicial o confirmación a través de evidencias objetivas de que los requerimientos para el uso o aplicación propuestos se cumplen<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib5">5</a>; en el caso de los instrumentos de medida, la validación puede incluir su caracterización determinando la incertidumbre (parámetro que permite conocer el posible error en las medidas)<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib2">2,16</a> y otras características, como la exactitud o la precisión. En general, en los laboratorios de microbiología no es necesario el cálculo de la incertidumbre, a no ser que el organismo acreditador o el laboratorio considere crítica una medida en un determinado equipo. La documentación necesaria para cada equipo es la siguiente: <ul class="elsevierStyleList"><li class="elsevierStyleListItem">a)Ficha del equipo con la descripción y el código del equipo, la localización habitual, los datos del fabricante, la fecha de recepción y de puesta en servicio, el procedimiento de validación, verificación, mantenimiento y su periodicidad y precauciones de bioseguridad.</li><li class="elsevierStyleListItem">b)Manual del equipo, que junto con las instrucciones de uso y mantenimiento, deben estar disponibles para el personal del laboratorio autorizado.</li><li class="elsevierStyleListItem">c)Registros de cada una de las revisiones realizadas.La norma UNE-EN-ISO 15189:2007<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib2">2</a> exige que el laboratorio disponga de un programa de validación, verificación y mantenimiento para los equipos que puedan influir significativamente en los resultados de los ensayos. Cada procedimiento debe quedar registrado y los registros deben mantenerse y estar fácilmente disponibles durante la vida útil del equipo. Después de la validación inicial, los períodos de validación o verificación<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib5">5</a> (comprobación en el día a día que un equipo cumple con sus especificaciones) se establecen en función de la naturaleza del equipo, condiciones de uso, historia previa del equipo y recomendaciones del fabricante. En la <a class="elsevierStyleCrossRef" href="#tbl2">tabla 2</a> se indica la frecuencia recomendada para algunos equipos usados en el laboratorio de microbiología.<elsevierMultimedia ident="tbl2"></elsevierMultimedia>El mantenimiento permite que un equipo esté en condiciones de uso adecuadas y puede ser de tipo correctivo o preventivo. El mantenimiento en los equipos como baños termostáticos, estufas, refrigeradores, cabinas de seguridad biológica y microscopios consiste en la limpieza, la inspección de posibles daños y la comprobación general. El documento G–ENAC-4. Rev. 3<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib17">17</a> establece una frecuencia orientativa para estas operaciones según el equipo. En el caso de los sistemas automatizados debe existir un programa de mantenimiento preventivo que siga las recomendaciones del fabricante<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib8">8</a>. Cuando el resultado de la revisión de un equipo no es satisfactorio, se estudiarán las causas y la repercusión en los ensayos realizados, estableciéndose las acciones correctoras pertinentes.</li></ul>Personal: requisitosEl laboratorio de microbiología debe disponer de una relación detallada de los puestos de trabajo, en la que se defina para cada puesto la titulación, la cualificación, las funciones y las responsabilidades del personal que lo ocupa. Además de poseer la titulación requerida, el personal del laboratorio debe cualificarse y ser competente<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib5">5</a> para desarrollar las tareas específicas de su puesto de trabajo; para esto, debe conocer los manuales o procedimientos del laboratorio y someterse a un entrenamiento adecuado en la actividad que va a realizar. Posteriormente, es necesario comprobar que el personal sigue siendo competente para desarrollar su labor correctamente; para esto se debe evaluar la competencia del personal anualmente, dejando evidencias de esta evaluación<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib18">18,19</a>. El laboratorio debe mantener registros de la formación y cualificación, de la experiencia profesional y de la competencia de todo el personal<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib6">6</a>.Por último, es necesario establecer un sistema para detectar las necesidades de formación del personal y elaborar un plan deformación<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib2">2</a> que se puede revisar anualmente. Para desarrollarlo se pueden organizar sesiones docentes (revisiones de temas, bibliografía, sesiones clínicas y otros) de las que quedará constancia mediante un acta. También es recomendable la asistencia a congresos, reuniones, cursos o simposios que proporcionen actualización científica y técnica.Sistemas de informaciónEl laboratorio debe disponer de un sistema de información que garantice la integridad y la confidencialidad de los datos del paciente y de los resultados generados en el procesamiento de las muestras microbiológicas<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib20">20</a>. Es necesario elaborar un procedimiento general de gestión de la información que incluya:<ul class="elsevierStyleList"><li class="elsevierStyleListItem">a)La política de utilización del sistema informático por el personal del laboratorio, definiendo los distintos niveles de autorización de los usuarios, así como la metodología para el registro de peticiones, introducción, revisión y validación de resultados, impresión, autorización y distribución de informes.</li><li class="elsevierStyleListItem">b)La descripción del sistema de almacenamiento de datos (en formato papel o electrónico), que debe permitir su fácil recuperación e impedir la pérdida de datos relevantes, el acceso no autorizado o una manipulación indebida.</li><li class="elsevierStyleListItem">c)El formato del informe de resultados y su contenido mínimo, tipos de informes (de rutina, previos, urgentes, procedentes de laboratorios externos), métodos para comunicar los resultados (por teléfono, vía electrónica, otros), así como para modificar informes ya emitidos.</li><li class="elsevierStyleListItem">d)Metodología establecida para garantizar la trazabilidad<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib5">5</a>, de manera que sea posible identificar a los individuos que han participado en cada uno de los pasos del proceso analítico desde que la muestra se recibe en el laboratorio hasta que el resultado se envía al facultativo que solicitó el estudio. En el caso de existir consultas de los resultados por vía electrónica, el acceso se hará a través de una clave personal, de manera que impida la manipulación o modificación de los datos y el proceso será trazable, siendo posible conocer quién y cuándo ha accedido al sistema y qué ha consultado.</li><li class="elsevierStyleListItem">e)Por último, las responsabilidades del personal en cuanto a la gestión de la información.</li></ul>Servicios externos: suministrosEl laboratorio debe definir en un procedimiento general su sistemática para la gestión de pedidos, estableciendo los requisitos que se van a exigir a proveedores y productos, así como la sistemática para solicitar y recibir pedidos. La norma UNE-EN-ISO 15189:2007<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib2">2</a> también recoge la obligatoriedad de definir un sistema para el control de inventario de los productos. El laboratorio debe evaluar a sus proveedores teniendo en cuenta el cumplimiento de los requisitos técnicos establecidos, plazos de entrega adecuados, asesoramiento posventa, garantía de calidad o rapidez de respuesta ante problemas puntuales. Los proveedores aprobados se reevaluarán periódicamente para asegurar que mantienen la calidad de sus servicios.Análisis realizados por laboratorios externosEl laboratorio de microbiología debe asegurarse de la competencia y calidad de los laboratorios a los que envía muestras para su estudio de manera similar a la que se realiza con los proveedores. Es recomendable que el laboratorio contratado para realizar análisis incluidos en el alcance de acreditación esté acreditado por ENAC o por cualquier organismo de acreditación con el que ENAC haya firmado un acuerdo de reconocimiento European Cooperation for Accreditation [EA], International Laboratories Accreditation Cooperation [ILAC ], o en su defecto, que tenga certificado su sistema de calidad<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib6">6</a>. Hay que disponer de un registro de las muestras enviadas y de los laboratorios a los que se han enviado cada una de éstas y archivar un duplicado de los resultados recibidos. El laboratorio puede reenviar directamente el informe remitido por el laboratorio subcontratado o bien puede preparar un informe propio que incluya los resultados exactos contenidos en el informe original. Aquellos resultados obtenidos de laboratorios externos no acreditados se informarán como no acreditados por la ENAC.Mejora continua: sistemas de evaluaciónEl laboratorio debe monitorizar de manera continua el funcionamiento del SGC para corregir las posibles desviaciones o errores detectados, que se pueden clasificar como:<ul class="elsevierStyleList"><li class="elsevierStyleListItem">a)Incidencias: pueden influir de manera negativa, aunque no significativamente, sobre los servicios prestados por el laboratorio, pero no producen alteración en los resultados de los estudios.</li><li class="elsevierStyleListItem">b)No conformidades<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib5">5</a>: pueden afectar significativamente a la calidad de los procedimientos y pueden alterar los resultados de los estudios microbiológicos.</li></ul>Cuando se detecta una desviación hay que determinar las causas que la han provocado, así como la extensión y las consecuencias del problema y establecer acciones correctivas para eliminar estas causas y evitar que la desviación se repita<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib9">9</a>. Es necesario realizar un seguimiento de las medidas correctoras, evaluando la eficacia de éstas y comprobando la resolución del problema. Todo el procedimiento debe quedar registrado.Una importante herramienta de mejora continua son las auditorías internas<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib2">2,5,6</a>, que tienen como objetivo verificar la implantación del SGC en el laboratorio, comprobando que se cumplen los requisitos técnicos y de gestión establecidos y que la documentación relacionada se mantiene actualizada. Se llevan a cabo de manera sistemática, generalmente con periodicidad anual, por personal del mismo laboratorio independiente de la actividad auditada o por auditores externos. En el Informe de Auditoría Interna se reflejan las desviaciones detectadas, frente a las que se establecerá un plan de acciones correctoras que deben documentarse y realizarse en un plazo acordado.Otra herramienta para la mejora continua son las reuniones de Revisión por la Dirección del Laboratorio<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib2">2</a> (director del laboratorio, jefes de sección u otros facultativos, responsable de calidad, supervisor/a del laboratorio) que deben realizarse al menos una vez al año para tratar temas relacionados con la calidad, como el resultado de la auditoría interna, el tratamiento de las desviaciones detectadas, la revisión y el seguimiento de objetivos e indicadores de calidad, los resultados de evaluaciones externas de calidad, la revisión de los recursos humanos disponibles, la evaluación de proveedores y cualquier otro aspecto de interés.Por último, es necesario establecer indicadores de calidad<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib3">3,8</a> para monitorizar de manera sistemática las fases preanalítica, analítica y postanalítica del estudio microbiológico y detectar oportunidades de mejora. En la construcción de un indicador hay que tener en cuenta el objetivo que se pretende conseguir, los estándares o valores de control que se van a considerar aceptables, la fuente de datos y, por último, la periodicidad de las mediciones, que dependerá de la gravedad de las posibles desviaciones detectadas." "textoCompletoSecciones" => array:1 [ "secciones" => array:17 [ 0 => array:2 [ "identificador" => "xres150290" "titulo" => "Resumen" ] 1 => array:2 [ "identificador" => "xpalclavsec138229" "titulo" => "Palabras clave" ] 2 => array:2 [ "identificador" => "xres150291" "titulo" => "Abstract" ] 3 => array:2 [ "identificador" => "xpalclavsec138228" "titulo" => "Keywords" ] 4 => array:1 [ "titulo" => "Introducción" ] 5 => array:1 [ "titulo" => "Definición de alcances" ] 6 => array:1 [ "titulo" => "Control de la documentación" ] 7 => array:1 [ "titulo" => "Requisitos del ensayo o análisis microbiológico" ] 8 => array:2 [ "titulo" => "Aseguramiento de la calidad: control de calidad interno" "secciones" => array:2 [ 0 => array:1 [ "titulo" => "Bacteriología" ] 1 => array:1 [ "titulo" => "Serología" ] ] ] 9 => array:1 [ "titulo" => "Aseguramiento de la calidad. 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Laboratorios clínicos. Requisitos particulares para la calidad y la competencia especifica los requisitos de gestión y los requisitos técnicos que deben cumplir los laboratorios de microbiología clínica que quieran alcanzar un máximo de calidad en la realización de análisis microbiológicos. Con la implantación de esta norma se puede conseguir la acreditación o el reconocimiento formal por una entidad autorizada de la aptitud del laboratorio para realizar un ensayo o un conjunto de ensayos. En España la entidad evaluadora es la Entidad Nacional de Acreditación.El objetivo de esta revisión es acercar los requisitos de la norma UNE-EN-ISO 15189:2007 a los laboratorios de microbiología, con un enfoque práctico y orientado a los estudios de bacteriología y serología. Se definen brevemente los alcances y se especifican los requisitos que ha de cumplir el análisis microbiológico, el control de la documentación, el aseguramiento de la calidad, el control de los equipos, la gestión del personal, los sistemas de información, suministros y otros servicios externos y, por último, se indican los sistemas de evaluación para monitorizar la mejora continua de los procesos y del servicio prestado por el laboratorio." ] "en" => array:2 [ "titulo" => "Abstract" "resumen" => "The UNE-EN-ISO 15189:2007 standard specifies the management and technical requirements that clinical microbiology laboratories must meet to achieve optimal quality when performing microbiological analyses. With implementation of this standard, a laboratory can receive the accreditation and formal recognition of an authorized body, certifying that it is apt for performing an assay or group of assays. In Spain, laboratories that apply these standards can be accredited by the Entidad Nacional de Acreditación (ENAC, Spanish accreditation body).The purpose of this review is to familiarize clinical microbiology laboratory specialists with the UNE-EN-ISO 15189:2007 standard through a practical approach focussed on bacteriology and serology studies. We briefly define the scope and specify the requisites required for managing the quality of the procedures and processes involved in performing tests on human specimens, for document control, and for management of instruments and equipment, personnel, information systems, supply systems, and external services. 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\t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t"><ul class="elsevierStyleList"><li class="elsevierStyleListItem">•Cultivo cuantitativo, identificación y estudio de sensibilidad de gramnegativos (enterobacterias, no fermentadores), grampositivos (estafilococos, estreptococos, enterococos, corinebacterias) y levaduras</li><li class="elsevierStyleListItem">•Sedimento de orina (piuria)</li></ul> \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t"><ul class="elsevierStyleList"><li class="elsevierStyleListItem">•Pruebas de cribado (screening de orina)</li><li class="elsevierStyleListItem">•Observación microscópica directa (examen en fresco o tras tinción)</li><li class="elsevierStyleListItem">•Pruebas de sensibilidad de levaduras a antifúngicos</li></ul> \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">Heces \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t"><ul class="elsevierStyleList"><li class="elsevierStyleListItem">•Cultivo, identificación y estudio de sensibilidad de Salmonella, Shigella, Yersinia, Aeromonas, Vibrio (incluido Vibrio cholerae) y Campylobacter</li><li class="elsevierStyleListItem">•Serotipificación básica de Salmonella y Shigella</li><li class="elsevierStyleListItem">•Detección de la(s) toxina(s) de Clostridium difficile, o cultivo de C. difficile con demostración de la toxigenicidad en los pacientes con gastroenteritis en los que se solicite (principalmente pacientes hospitalizados)</li></ul> \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t"><ul class="elsevierStyleList"><li class="elsevierStyleListItem">•Detección de cepas de Escherichia coli diarreagénicas (principalmente de E. coli O157:H7)</li><li class="elsevierStyleListItem">•Observación microscópica directa (tinción de Gram o azul de metileno para la observación de leucocitos)</li></ul> \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " colspan="3" align="" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">Muestras respiratorias</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">Exudado faríngeo \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t"><ul class="elsevierStyleList"><li class="elsevierStyleListItem">•Aislamiento e identificación de Streptococcus pyogenes</li></ul> \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t"><ul class="elsevierStyleList"><li class="elsevierStyleListItem">•Detección del antígeno de S. pyogenes</li><li class="elsevierStyleListItem">•Aislamiento e identificación de Streptococcus del grupo C</li><li class="elsevierStyleListItem">•Cultivo e identificación de Corynebacterium diphtheriae bajo solicitud específica</li></ul> \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">Exudado nasofaríngeo \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t"><ul class="elsevierStyleList"><li class="elsevierStyleListItem">•Aislamiento e identificación de Bordetella pertussis o detección mediante PCR</li></ul> \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t"><ul class="elsevierStyleList"><li 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class="elsevierStyleListItem">•Aislamiento e identificación de bacterias aerobias y anaerobias facultativas</li><li class="elsevierStyleListItem">•Pruebas de sensibilidad a antimicrobianos cuando sea clínica o microbiológicamente pertinente</li></ul> \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t"><ul class="elsevierStyleList"><li class="elsevierStyleListItem">•Cultivo de hongos ante sospecha clínica</li></ul> \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " colspan="3" align="" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">Muestras genitales<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#tblfn1c">c</a></td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">Exudado vaginal (incluye patógenos fúngicos y parasitarios) \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t"><ul class="elsevierStyleList"><li class="elsevierStyleListItem">•Examen microscópico directo para la valoración celular (clue cells), de bacterias y hongos (lactobacilos, levaduras, etc.) y de parásitos (Trichomonas spp.)</li><li class="elsevierStyleListItem">•Aislamiento e identificación de levaduras</li><li class="elsevierStyleListItem">•Aislamiento, identificación y estudio de sensibilidad de Neisseria gonorrhoeae (en niñas)</li><li class="elsevierStyleListItem">•En gestantes: detección de portadoras de Streptococcus agalactiae (se debe complementar con la investigación de S. agalactiae en muestras de exudado rectal)</li></ul> \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t"><ul class="elsevierStyleList"><li class="elsevierStyleListItem">•Pruebas de sensibilidad de S. agalactiae en casos seleccionados (pacientes alérgicas a los betalactámicos, o en situaciones clínicas especiales)</li><li class="elsevierStyleListItem">•Pruebas de sensibilidad de levaduras en casos seleccionados (sospecha de resistencia a antifúngicos)</li><li class="elsevierStyleListItem">•Cultivo de Gardnerella vaginalis y de otros agentes causales de vaginosis</li></ul> \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">Exudado de cuello uterino (endocervical) \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t"><ul class="elsevierStyleList"><li class="elsevierStyleListItem">•Aislamiento, identificación y estudio de sensibilidad a N. gonorrhoeae</li><li class="elsevierStyleListItem">•Detección de Chlamydia trachomatis mediante cultivo o detección de antígeno</li></ul> \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t"><ul class="elsevierStyleList"><li class="elsevierStyleListItem">•Detección de micoplasmas genitales (Ureaplasma urealyticum, Mycoplasma hominis cuantificados)</li><li class="elsevierStyleListItem">•Detección de N. gonorrhoeae y de C. trachomatis mediante técnicas de amplificación genómica</li></ul> \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">Exudado uretral \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t"><ul class="elsevierStyleList"><li class="elsevierStyleListItem">•Aislamiento, identificación y estudio de sensibilidad a N. gonorrhoeae</li><li class="elsevierStyleListItem">•Detección de C. trachomatis mediante cultivo o detección del antígeno</li></ul> \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t"><ul class="elsevierStyleList"><li class="elsevierStyleListItem">•Detección de micoplasmas genitales (U. urealyticum, M. hominis cuantificados)</li><li class="elsevierStyleListItem">•Detección de N. gonorrhoeae y de C. trachomatis mediante técnicas de amplificación genómica</li></ul> \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">Semen (diagnóstico de prostatitis<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#tblfn1d">d</a> y estudio de infertilidad) \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t"><ul class="elsevierStyleList"><li class="elsevierStyleListItem">•Aislamiento, identificación y estudio de sensibilidad de N. gonorrhoeae</li><li class="elsevierStyleListItem">•Detección de C. trachomatis mediante cultivo o detección del antígeno</li><li class="elsevierStyleListItem">•Detección de micoplasmas genitales (U. urealyticum, M. hominis cuantificados)</li></ul> \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t"><ul class="elsevierStyleList"><li class="elsevierStyleListItem">•Cultivo cuantitativo e identificación de enterobacterias, bacilos gramnegativos no fermentadores y grampositivos (en caso de sospecha clínica de prostatitis)</li><li class="elsevierStyleListItem">•Detección de N. gonorrhoeae y de C. trachomatis mediante técnicas de amplificación genómica</li></ul> \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">Exudado rectal \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t"><ul class="elsevierStyleList"><li class="elsevierStyleListItem">•Aislamiento, identificación y estudio de sensibilidad de N. gonorrhoeae (si se sospecha ITS)</li><li class="elsevierStyleListItem">•Cultivo e identificación de S. agalactiae junto con el estudio en la muestra de exudado vaginal en gestantes</li></ul> \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t"><ul class="elsevierStyleList"><li class="elsevierStyleListItem">•Cultivo para la detección de portadores de enterobacterias productoras de beta-lactamasas de espectro extendido, de portadores de enterococos resistentes a vancomicina y de portadores de Acinetobacter baumannii multirresistente en situaciones de brotes epidémicos</li></ul> \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">Líquido cefalorraquídeo (LCR) \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t"><ul class="elsevierStyleList"><li class="elsevierStyleListItem">•Examen microscópico directo (tinción de Gram) para la observación de celularidad y de microorganismos</li><li class="elsevierStyleListItem">•Aislamiento, identificación y estudio de sensibilidad de patógenos meníngeos habituales (Neisseria meningitidis, S. pneumoniae, Haemophilus influenzae, Listeria monocytogenes, S. agalactiae, enterobacterias, Cryptococcus y otras levaduras) y de cualquier otro patógeno no incluido en la relación anterior y susceptible de producir meningitis</li></ul> \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t"><ul class="elsevierStyleList"><li class="elsevierStyleListItem">•Detección de antígenos bacterianos de N. meningitidis, S. pneumoniae y H. influenzae</li><li class="elsevierStyleListItem">•Tinta china para la visualización de la cápsula de Cryptococcus spp.</li><li class="elsevierStyleListItem">•Pruebas de sensibilidad directa a antimicrobianos en LCR mediante E-test ante una visualización positiva en la tinción de Gram</li><li class="elsevierStyleListItem">•Detección de antígenos víricos mediante PCR ante sospecha clínica</li><li class="elsevierStyleListItem">•Detección de antígenos bacterianos mediante técnicas de amplificación genómica</li><li class="elsevierStyleListItem">•Cultivo de micobacterias si existe sospecha clínica</li></ul> \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">Hemocultivos \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t"><ul class="elsevierStyleList"><li class="elsevierStyleListItem">•Examen microscópico (tinción de Gram)</li><li class="elsevierStyleListItem">•Cultivo en medios sólidos para la detección de bacterias aerobias, anaerobias y microaerófilas, y cuando proceda, de hongos y levaduras</li><li class="elsevierStyleListItem">•Antibiograma directo del hemocultivo (información preliminar y presuntiva, es necesaria su confirmación con método estándar de antibiograma)</li></ul> \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t"><ul class="elsevierStyleList"><li class="elsevierStyleListItem">•Detección de antígenos en el hemocultivo mediante técnicas de aglutinación o de PCR</li><li class="elsevierStyleListItem">•Antibiograma directo de levaduras mediante E-test</li><li class="elsevierStyleListItem">•Identificación presuntiva de microorganismos aerobios directamente del hemocultivo mediante pruebas bioquímicas o medios cromogénicos</li><li class="elsevierStyleListItem">•Pruebas de sensibilidad de levaduras a antifúngicos</li></ul> \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">Puntas de catéteres intravasculares \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t"><ul class="elsevierStyleList"><li class="elsevierStyleListItem">•Cultivo semicuantitativo o cuantitativo en agar sangre</li></ul> \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t"><ul class="elsevierStyleList"><li class="elsevierStyleListItem">•Tinción de Gram o de naranja de acridina</li></ul> \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">Líquidos biológicos normalmente estériles (ascítico, peritoneal, pleural, articular, etc.) \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t"><ul class="elsevierStyleList"><li class="elsevierStyleListItem">•Examen microscópico directo (tinción de Gram) para la observación de celularidad y de microorganismos</li><li class="elsevierStyleListItem">•Aislamiento e identificación de bacterias aerobias y anaerobias</li><li class="elsevierStyleListItem">•Estudio de sensibilidad de bacterias aerobias</li></ul> \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t"><ul class="elsevierStyleList"><li class="elsevierStyleListItem">•Cultivo de hongos o micobacterias si hay sospecha clínica</li><li class="elsevierStyleListItem">•Estudio de sensibilidad de bacterias anaerobias y de levaduras</li></ul> \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">Exudado conjuntival \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t"><ul class="elsevierStyleList"><li class="elsevierStyleListItem">•Aislamiento e identificación de bacterias aerobias y anaerobias facultativas</li><li class="elsevierStyleListItem">•Pruebas de sensibilidad a antimicrobianos siempre que sea clínica o microbiológicamente pertinente</li></ul> \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t"><ul class="elsevierStyleList"><li class="elsevierStyleListItem">•Cultivo para aislamiento y identificación de N. gonorrhoeae y hongos ante sospecha clínica</li><li class="elsevierStyleListItem">•Detección directa de antígeno de C. trachomatis y de N. gonorrhoeae mediante PCR</li></ul> \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">Miscelánea: abscesos, colecciones purulentas, úlceras, exudados de heridas superficiales y profundas, exudados umbilicales, otros exudados \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t"><ul class="elsevierStyleList"><li class="elsevierStyleListItem">•Examen microscópico directo (tinción de Gram) para la observación de celularidad y de microorganismos</li><li class="elsevierStyleListItem">•Cultivo, aislamiento e identificación de bacterias aerobias y anaerobias facultativas</li><li class="elsevierStyleListItem">•Según las diferentes situaciones clínicas se realizará cultivo e identificación de bacterias anaerobias estrictas</li><li class="elsevierStyleListItem">•Estudio de sensibilidad de bacterias aerobias y anaerobias facultativas cuando sea clínica o microbiológicamente pertinente</li></ul> \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t"><ul class="elsevierStyleList"><li class="elsevierStyleListItem">•Cultivo de bacterias anaerobias, hongos o micobacterias si hay sospecha clínica</li><li class="elsevierStyleListItem">•Estudio de sensibilidad de bacterias anaerobias y de sensibilidad de levaduras</li></ul> \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr></tbody></table> """ ] "imagenFichero" => array:1 [ 0 => "xTab244278.png" ] ] ] "notaPie" => array:4 [ 0 => array:3 [ "identificador" => "tblfn1a" "etiqueta" => "a" "nota" => "Aunque este documento se centra en los estudios bacteriológicos, el estudio microbiológico de ciertas muestras carece de sentido si no se realiza un enfoque de los diferentes patógenos que pueden estar implicados (fúngicos, parasitarios o víricos)." ] 1 => array:3 [ "identificador" => "tblfn1b" "etiqueta" => "b" "nota" => "El laboratorio debe tener capacidad para realizarlos siempre que sea necesario y esté indicado." ] 2 => array:3 [ "identificador" => "tblfn1c" "etiqueta" => "c" "nota" => "En todos los pacientes con sospecha de ITS se debe incluir el estudio de Treponema pallidum, tanto mediante pruebas serológicas como por visualización directa en microscopia de campo oscuro si existe sospecha clínica." ] 3 => array:3 [ "identificador" => "tblfn1d" "etiqueta" => "d" "nota" => "En el estudio de prostatitis el semen analizado como muestra única no tiene valor, por lo que su cultivo cuantitativo se debe valorar en comparación con el cultivo cuantitativo de 2 muestras de orina (premasaje prostático y postmasaje prostático)." ] ] ] "descripcion" => array:1 [ "es" => "Contenidos mínimos para los estudios bacteriológicos más frecuentes<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#tblfn1a">a</a>" ] ] 1 => array:7 [ "identificador" => "tbl2" "etiqueta" => "Tabla 2" "tipo" => "MULTIMEDIATABLA" "mostrarFloat" => true "mostrarDisplay" => false "tabla" => array:2 [ "tablatextoimagen" => array:1 [ 0 => array:2 [ "tabla" => array:1 [ 0 => """ <table border="0" frame="\n \t\t\t\t\tvoid\n \t\t\t\t" class=""><thead title="thead"><tr title="table-row"><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-head\n \t\t\t\t " align="" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t" style="border-bottom: 2px solid black">Equipo \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-head\n \t\t\t\t " align="" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t" style="border-bottom: 2px solid black">Validación<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#tblfn2a">a</a> \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-head\n \t\t\t\t " align="" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t" style="border-bottom: 2px solid black">Frecuencia \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-head\n \t\t\t\t " align="" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t" style="border-bottom: 2px solid black">Verificación \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-head\n \t\t\t\t " align="" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t" style="border-bottom: 2px solid black">Frecuencia \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr></thead><tbody title="tbody"><tr title="table-row"><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">Aparatos de temperatura controlada: cámaras, estufas, refrigeradores, congeladores, baños, etc. \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">Caracterización<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#tblfn2b">b</a>:<ul class="elsevierStyleList"><li class="elsevierStyleListItem">•Uniformidad y estabilidad de la temperatura</li><li class="elsevierStyleListItem">•Incertidumbre</li></ul> \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">Cada 2 años \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">Temperatura \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">Diario/en cada uso \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">Termómetros de referencia \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">Incertidumbre de medida en su rango de medida \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">Cada 5 años \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t"> \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t"> \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " colspan="5" align="" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t"></td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">Termómetros de trabajo \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">Incertidumbre de medida frente a termómetro de referencia en el rango de temperatura de uso \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">Anualmente \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t"> \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t"> \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " colspan="5" align="" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t"></td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">Estufas de CO2 \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">Calibrar: \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t"> \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">Temperatura \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">Diario \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t"> \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">Temperatura \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">Anualmente \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">Nivel de CO2display \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">Diario \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t"> \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " rowspan="2" align="" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">Nivel de CO2 interno (utilizar aparato medidor de CO2 certificado)</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " rowspan="2" align="" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">Anualmente o según el uso</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">Humedad \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">Semanalmente \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t"> \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">Control biológico (Neisseria gonorrhoeae) \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">Diario o semanal, según el uso \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">Balanzas \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">Incertidumbre de medida \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">Anualmente \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">Ajustar y comprobar con pesa control \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">Cada uso \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t"> \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">Error máximo permitido \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t"> \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t"> \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t"> \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">Pesas de referencia \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">Incertidumbre de medida \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">Cada 5 años \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t"> \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t"> \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">Autoclaves \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">Funcionamiento: \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t"> \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">Temperatura/tiempo \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">Cada carga \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t"> \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">Uniformidad de la temperatura \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">Cada 2 años \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">Indicadores químicos \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">Cada carga \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t"> \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">Tiempo de temperatura máxima \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t"> \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">Indicadores biológicos \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">Semanalmente \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">Microscopios \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">Comprobación de características \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">Inicialmente o cuando se cambie algún componente \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">Realineamiento \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">Cada 6 meses o antes si es necesario \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">Centrífugas<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#tblfn2c">c</a> \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">Calibrar velocidad frente a tacómetro trazable \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">Anualmente \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">Equilibrar carga \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">Diario/en cada uso \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t"> \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t"> \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t"> \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">Funcionamiento general \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t"> \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">Pipetas automáticas \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t"><ul class="elsevierStyleList"><li class="elsevierStyleListItem">•Exactitud</li><li class="elsevierStyleListItem">•Precisión</li><li class="elsevierStyleListItem">•Incertidumbre de medida</li></ul> \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">Anualmente \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t"> \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t"> \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">Cabinas de seguridad biológica \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">Velocidad del flujo de aire y otras especificaciones técnicas \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">Anualmente o cuando cambie de lugar \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">Comprobar flujo de aire \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">Cada uso \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t"> \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">Integridad del filtro HEPA \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t"> \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t"> \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t"> \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">Jarras/estufas anaerobiosis \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">Indicador de anaerobiosis \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">Inicialmente \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n 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Revisión

Recomendaciones para la implantación de la normativa de calidad UNE-EN-ISO 15189 en el laboratorio de microbiología clínica: bacteriología y serología

Recommendations for implementing the UNE-EN-ISO 15189 quality standard in the clinical microbiology laboratory: Bacteriology and serology

M.D.. María Dolores Rojoa,

Autor para correspondencia

md.rojo.sspa@juntadeandalucia.es

Autor para correspondencia.

, Juan Manuel Aguiarb, Emilia Cercenadoc, Fernando de Oryd, Manuel de la Rosaa

a Servicio de Microbiología, Hospital Universitario Virgen de las Nieves, Granada, España

b Servicio de Microbiología, Hospital Ramón y Cajal, Madrid, España

c Servicio de Microbiología y Enfermedades Infecciosas, Hospital General Universitario Gregorio Marañón, Madrid, España

d Servicio de Microbiología Diagnóstica, Centro Nacional de Microbiología, Instituto de Salud Carlos III, Majadahonda, Madrid, España

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Laboratorios cl&#237;nicos&#46; Requisitos particulares para la calidad y la competencia&#46; La implantaci&#243;n de un sistema de gesti&#243;n de calidad &#40;SGC&#41; basado en esta norma garantiza que los ensayos se llevan a cabo con un alto grado de calidad y debe acompa&#241;arse de una mejora en el servicio ofrecido al usuario<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib3"><span class="elsevierStyleSup">3</span></a>&#46; La norma incluye los requisitos de gesti&#243;n exigidos por la norma ISO 9001&#58;2000<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib4"><span class="elsevierStyleSup">4</span></a>&#44; y adem&#225;s incluye la evaluaci&#243;n de la competencia t&#233;cnica del laboratorio&#44; haciendo hincapi&#233; en aspectos como la cualificaci&#243;n y la competencia del personal&#44; la adecuaci&#243;n de las instalaciones&#44; el uso de m&#233;todos validados y equipos controlados&#44; la gesti&#243;n de la informaci&#243;n y la participaci&#243;n en programas de intercomparaci&#243;n<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib2"><span class="elsevierStyleSup">2</span></a>&#46;</p><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">En la norma UNE-EN-ISO 15189&#58;2007 se describen conceptos como alcance&#44; trazabilidad&#44; incertidumbre&#44; no conformidad&#44; validaci&#243;n&#44; verificaci&#243;n y otros&#44; con los que el microbi&#243;logo cl&#237;nico no est&#225; familiarizado&#46; El objetivo de esta breve revisi&#243;n es acercar los requisitos exigidos por esta norma a los laboratorios de microbiolog&#237;a y hacer una serie de recomendaciones para facilitar su implantaci&#243;n&#44; orientada a los estudios de bacteriolog&#237;a y serolog&#237;a&#44; aunque tambi&#233;n puede aplicarse a algunos ensayos de microbiolog&#237;a molecular&#44; como&#44; por ejemplo&#44; estudios de carga viral&#46; El desarrollo m&#225;s amplio de estos aspectos se puede encontrar en el procedimiento microbiol&#243;gico de la Sociedad Espa&#241;ola de Enfermedades Infecciosas y Microbiolog&#237;a Cl&#237;nica &#40;SEIMC&#41; n&#250;mero 32&#58; Recomendaciones para la implantaci&#243;n de la normativa de calidad ISO 15189 en el Laboratorio de Microbiolog&#237;a Cl&#237;nica&#58; bacteriolog&#237;a y serolog&#237;a &#40;2&#46;<span class="elsevierStyleSup">a</span> edici&#243;n&#44; 2009&#41; &#40;Disponible en&#58; URL&#58; <a href="http://www.seimc.org/protocolos/microbiologia">www&#46;seimc&#46;org&#47;protocolos&#47;microbiologia</a>&#41;&#46;</p></span><span class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle">Definici&#243;n de alcances</span><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">El alcance se define como el conjunto de estudios microbiol&#243;gicos para los que el laboratorio est&#225; acreditado o va a solicitar la acreditaci&#243;n&#46; Para cada estudio debe incluir el tipo de muestra&#44; la determinaci&#243;n o an&#225;lisis que se va a realizar y el m&#233;todo que se va a emplear&#46;</p><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">En la <a class="elsevierStyleCrossRef" href="#tbl1">tabla 1</a> se definen los contenidos m&#237;nimos para los <span class="elsevierStyleItalic">estudios bacteriol&#243;gicos</span> m&#225;s frecuentes&#46; Algunos son f&#225;ciles de delimitar y se consideran obligados&#44; mientras que otros pueden considerarse optativos y podr&#237;an ser motivo de opini&#243;n entre los profesionales&#46;</p><elsevierMultimedia ident="tbl1"></elsevierMultimedia><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">En relaci&#243;n con los <span class="elsevierStyleItalic">estudios serol&#243;gicos</span>&#44; la definici&#243;n de los alcances debe incluir los siguientes elementos&#58; <ul class="elsevierStyleList"><li class="elsevierStyleListItem"><span class="elsevierStyleLabel">a&#41;</span><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">El <span class="elsevierStyleItalic">tipo de muestra</span>&#44; que mayoritariamente es suero humano&#44; aunque algunos de los ensayos son&#44; adem&#225;s&#44; de aplicaci&#243;n a plasma&#46; Tambi&#233;n se pueden aplicar a otras muestras&#44; como l&#237;quido cefalorraqu&#237;deo para el estudio de infecciones del sistema nervioso central&#44; muestras de saliva para el diagn&#243;stico o el establecimiento del estado inmunitario en determinadas situaciones y&#44; por &#250;ltimo&#44; la sangre seca sobre papel de filtro&#44; especialmente &#250;til en el diagn&#243;stico retrospectivo de infecciones cong&#233;nitas en lactantes&#44; empleando la muestra tomada al nacimiento para el cribado habitual de metabolopat&#237;as cong&#233;nitas&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem"><span class="elsevierStyleLabel">b&#41;</span><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">El <span class="elsevierStyleItalic">analito objeto del ensayo</span>&#44; que cuando se pretenda establecer el estado inmunitario ser&#225;n anticuerpos totales &#40;IgG&#43;IgM&#43;IgA&#41; o IgG&#44; y si el fin es diagn&#243;stico&#44; anticuerpos de clase IgM&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem"><span class="elsevierStyleLabel">c&#41;</span><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">La <span class="elsevierStyleItalic">metodolog&#237;a empleada</span>&#46; En general&#44; las t&#233;cnicas en fase s&#243;lida &#40;ELISA o IF&#41; son de aplicaci&#243;n a la detecci&#243;n de anticuerpos espec&#237;ficos de clase IgG&#44; IgM o IgA&#44; en tanto que las t&#233;cnicas en fase l&#237;quida &#40;neutralizaci&#243;n&#44; fijaci&#243;n del complemento&#41; no identifican el isotipo de la respuesta de los anticuerpos espec&#237;ficos detectados&#46;</p></li></ul></p></span><span class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle">Control de la documentaci&#243;n</span><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">El laboratorio debe disponer de documentos donde se describan los procesos de tipo organizativo o t&#233;cnico necesarios para implantar la norma UNE-EN-ISO 15189&#58;2007&#46; Es importante establecer un sistema para controlar los documentos&#44; de manera que las versiones actualizadas se encuentren disponibles en los puntos de uso&#44; y se evite el uso de documentos no v&#225;lidos u obsoletos<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib2"><span class="elsevierStyleSup">2</span></a>&#46; La documentaci&#243;n de calidad debe incluir&#44; entre otros&#44; los documentos que se indican a continuaci&#243;n&#58;<ul class="elsevierStyleList"><li class="elsevierStyleListItem"><span class="elsevierStyleLabel">a&#41;</span><p class="elsevierStylePara elsevierViewall"><span class="elsevierStyleItalic">Manual de calidad</span><a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib5"><span class="elsevierStyleSup"><span class="elsevierStyleItalic">5</span></span></a>&#46; Describe el SGC del laboratorio y sus actividades&#44; haciendo referencia a los documentos donde se desarrollan los procedimientos&#46; Ha de incluir pautas de organizaci&#243;n y gesti&#243;n &#40;pol&#237;tica y objetivos de calidad&#44; funciones y responsabilidades de los distintos puestos de trabajo&#44; gesti&#243;n de la informaci&#243;n&#44; compras&#44; sistemas de mejora continua&#44; etc&#46;&#41; y pautas de tipo t&#233;cnico &#40;requisitos de las fases preanal&#237;tica&#44; anal&#237;tica y postanal&#237;tica del estudio microbiol&#243;gico&#44; control de equipos e instalaciones&#44; aseguramiento de la calidad&#44; entre otros&#41;&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem"><span class="elsevierStyleLabel">b&#41;</span><p class="elsevierStylePara elsevierViewall"><span class="elsevierStyleItalic">Manual de extracci&#243;n y transporte de muestras</span><a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib3"><span class="elsevierStyleSup">3</span></a>&#46; Incluye informaci&#243;n sobre las muestras cl&#237;nicas y estudios recomendados seg&#250;n el s&#237;ndrome cl&#237;nico o infeccioso&#44; instrucciones para la recogida&#44; transporte y conservaci&#243;n de las muestras&#44; criterios de aceptaci&#243;n y rechazo&#44; as&#237; como pruebas disponibles&#44; posibles resultados y orientaci&#243;n para la interpretaci&#243;n de &#233;stos&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem"><span class="elsevierStyleLabel">c&#41;</span><p class="elsevierStylePara elsevierViewall"><span class="elsevierStyleItalic">Procedimientos de gesti&#243;n o procedimientos generales</span>&#46; Describen la sistem&#225;tica para realizar procedimientos de tipo organizativo&#59; algunos ejemplos son el de control de la documentaci&#243;n&#44; el de gesti&#243;n de compras&#44; equipos&#44; personal&#44; bioseguridad&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem"><span class="elsevierStyleLabel">d&#41;</span><p class="elsevierStylePara elsevierViewall"><span class="elsevierStyleItalic">Procedimientos normalizados de trabajo &#40;PNT&#41;</span>&#46; Contienen las instrucciones detalladas para la realizaci&#243;n de un an&#225;lisis microbiol&#243;gico o procedimiento t&#233;cnico&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem"><span class="elsevierStyleLabel">e&#41;</span><p class="elsevierStylePara elsevierViewall"><span class="elsevierStyleItalic">Registros</span><a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib5"><span class="elsevierStyleSup">5</span></a>&#46; Documentos que proporcionan evidencias de actividades efectuadas o de resultados obtenidos&#44; como las hojas de trabajo&#44; los informes de resultados&#44; los informes de control de calidad&#44; las actas de reuniones&#44; y otros&#46; ENAC recomienda archivar durante 5 a&#241;os los registros de control de calidad y los informes de laboratorio&#59; para otros recomienda un m&#237;nimo de 3 a&#241;os<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib6"><span class="elsevierStyleSup">6</span></a>&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem"><span class="elsevierStyleLabel">f&#41;</span><p class="elsevierStylePara elsevierViewall"><span class="elsevierStyleItalic">Formularios</span>&#46; Impresos o fichas en formato electr&#243;nico con espacios en blanco&#44; que una vez cumplimentados se convierten en registros&#46;</p></li></ul></p></span><span class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle">Requisitos del ensayo o an&#225;lisis microbiol&#243;gico</span><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">El an&#225;lisis microbiol&#243;gico consta de 3 fases&#58; <span class="elsevierStyleItalic">preanal&#237;tica</span> &#40;petici&#243;n de la prueba&#44; recogida y transporte de la muestra y recepci&#243;n y registro de la muestra en el laboratorio&#41;&#44; <span class="elsevierStyleItalic">anal&#237;tica</span> &#40;preparaci&#243;n y realizaci&#243;n de la prueba y obtenci&#243;n de los resultados&#41; y <span class="elsevierStyleItalic">postanal&#237;tica</span> &#40;elaboraci&#243;n del informe de resultados&#44; validaci&#243;n y distribuci&#243;n de los resultados&#41;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib3"><span class="elsevierStyleSup">3</span></a>&#46; La norma UNE-EN-ISO 15189&#58;2007<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib2"><span class="elsevierStyleSup">2</span></a>&#44; entre otros&#44; establece los siguientes requisitos&#58;<ul class="elsevierStyleList"><li class="elsevierStyleListItem"><span class="elsevierStyleLabel">1&#46;</span><p class="elsevierStylePara elsevierViewall"><span class="elsevierStyleItalic">Fase preanal&#237;tica&#46;</span> Es necesario elaborar un manual de extracci&#243;n y transporte de muestras y controlar que est&#225; disponible y actualizado en los puntos de extracci&#243;n de muestras<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib3"><span class="elsevierStyleSup">3</span></a>&#46; Adem&#225;s&#44; es necesario que el laboratorio disponga de un documento que describa la sistem&#225;tica de trabajo en el &#225;rea de recepci&#243;n de muestras y la normativa sobre la aceptaci&#243;n y el rechazo de las muestras<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib2"><span class="elsevierStyleSup">2&#44;6</span></a>&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem"><span class="elsevierStyleLabel">2&#46;</span><p class="elsevierStylePara elsevierViewall"><span class="elsevierStyleItalic">Fase anal&#237;tica&#46;</span> El laboratorio debe utilizar m&#233;todos validados y descritos en los PNT&#44; en los que se aportar&#225; la siguiente informaci&#243;n&#58;<ul class="elsevierStyleList"><li class="elsevierStyleListItem"><span class="elsevierStyleLabel">&#8226;</span><p class="elsevierStylePara elsevierViewall"><span class="elsevierStyleItalic">Prop&#243;sito y alcance&#46;</span> Especificaciones sobre el estudio que se va a realizar&#44; a partir de qu&#233; muestras y con qu&#233; objetivo&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem"><span class="elsevierStyleLabel">&#8226;</span><p class="elsevierStylePara elsevierViewall"><span class="elsevierStyleItalic">Principio del procedimiento&#46;</span> Fundamento cient&#237;fico de la metodolog&#237;a empleada&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem"><span class="elsevierStyleLabel">&#8226;</span><p class="elsevierStylePara elsevierViewall"><span class="elsevierStyleItalic">Documentos de consulta&#46;</span> Manuales y gu&#237;as en los que se basa el procedimiento&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem"><span class="elsevierStyleLabel">&#8226;</span><p class="elsevierStylePara elsevierViewall"><span class="elsevierStyleItalic">Muestra&#46;</span> Tipos de muestra para los que es aplicable el procedimiento&#44; m&#233;todo de obtenci&#243;n&#44; volumen necesario&#44; contenedor adecuado&#44; condiciones de conservaci&#243;n y criterios de rechazo aplicables&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem"><span class="elsevierStyleLabel">&#8226;</span><p class="elsevierStylePara elsevierViewall"><span class="elsevierStyleItalic">Equipos y reactivos</span>&#46; Medios de cultivo&#44; reactivos&#44; material fungible&#44; estufas&#44; analizadores y cualquier equipo necesario para la realizaci&#243;n de la t&#233;cnica&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem"><span class="elsevierStyleLabel">&#8226;</span><p class="elsevierStylePara elsevierViewall"><span class="elsevierStyleItalic">Desarrollo del ensayo&#46;</span> Protocolo claro y pormenorizado&#44; que permita que el personal pueda realizarlo con la m&#237;nima variabilidad posible&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem"><span class="elsevierStyleLabel">&#8226;</span><p class="elsevierStylePara elsevierViewall"><span class="elsevierStyleItalic">Obtenci&#243;n de resultados&#46;</span> En bacteriolog&#237;a deben quedar definidos los criterios para obtener e interpretar los resultados&#46; En las t&#233;cnicas cualitativas se har&#225; una relaci&#243;n de los posibles resultados y en las t&#233;cnicas cuantitativas o semicuantitativas se describir&#225;n los c&#225;lculos necesarios para obtenerlos&#44; especificando las unidades de medida&#46; En serolog&#237;a hay que definir el criterio usado para calcular los resultados&#44; es de especial inter&#233;s la definici&#243;n del valor de corte&#44; as&#237; como de la zona gris &#40;resultados indeterminados&#41;&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem"><span class="elsevierStyleLabel">&#8226;</span><p class="elsevierStylePara elsevierViewall"><span class="elsevierStyleItalic">Interpretaci&#243;n de resultados&#46;</span> Es necesario predefinir los comentarios que pueden acompa&#241;ar a los informes para contribuir a la interpretaci&#243;n de &#233;stos&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem"><span class="elsevierStyleLabel">&#8226;</span><p class="elsevierStylePara elsevierViewall"><span class="elsevierStyleItalic">Control de calidad&#46;</span> En bacteriolog&#237;a&#44; cuando sea posible&#44; se podr&#237;an incluir controles internos con una periodicidad establecida&#46; En las t&#233;cnicas comerciales es conveniente utilizar de manera reglada los controles que proporcione el <span class="elsevierStyleItalic">kit</span>&#46; En los ensayos serol&#243;gicos&#44; los <span class="elsevierStyleItalic">kits</span> comerciales deben incluir controles suficientes para asegurar su correcto funcionamiento&#46; Adem&#225;s&#44; se podr&#237;an incluir controles propios del laboratorio para valorar la precisi&#243;n interensayo e intraensayo del m&#233;todo&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem"><span class="elsevierStyleLabel">&#8226;</span><p class="elsevierStylePara elsevierViewall"><span class="elsevierStyleItalic">Fuentes de interferencias</span>&#46; En los estudios bacteriol&#243;gicos&#44; la presencia de microorganismos saprofitos&#44; el contacto con antis&#233;pticos o desinfectantes y el tratamiento antimicrobiano previo&#44; pueden alterar los resultados&#46; En serolog&#237;a las principales fuentes de interferencias son la contaminaci&#243;n&#44; la lipemia o la hem&#243;lisis de la muestra&#44; adem&#225;s de las reacciones cruzadas que existen entre los diferentes pat&#243;genos<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib7"><span class="elsevierStyleSup">7</span></a> y la presencia del factor reumatoide en determinaciones de IgM realizadas con t&#233;cnicas indirectas&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem"><span class="elsevierStyleLabel">&#8226;</span><p class="elsevierStylePara elsevierViewall"><span class="elsevierStyleItalic">Posibles fuentes de variabilidad</span>&#46; En estudios en los que la lectura es visual puede influir la experiencia y pericia del observador&#46; En los ensayos que tienen fases de lavado &#40;tinciones o t&#233;cnicas serol&#243;gicas en fase s&#243;lida&#41;&#44; un lavado insuficiente puede proporcionar resultados err&#243;neos o dif&#237;cilmente interpretables&#46; Algo similar ocurre con el material volum&#233;trico&#44; fundamentalmente el empleado para dispensar peque&#241;os vol&#250;menes&#59; se necesitan sistemas precisos al m&#225;ximo&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem"><span class="elsevierStyleLabel">&#8226;</span><p class="elsevierStylePara elsevierViewall"><span class="elsevierStyleItalic">Responsabilidades&#46;</span> Actividades que debe realizar o controlar el personal que participa en el procedimiento&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem"><span class="elsevierStyleLabel">&#8226;</span><p class="elsevierStylePara elsevierViewall"><span class="elsevierStyleItalic">Precauciones de seguridad&#46;</span> Recomendaciones sobre las buenas pr&#225;cticas de laboratorio teniendo en cuenta especialmente el car&#225;cter potencialmente infeccioso de las muestras cl&#237;nicas y de los reactivos empleados en algunos estudios&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem"><span class="elsevierStyleLabel">&#8226;</span><p class="elsevierStylePara elsevierViewall"><span class="elsevierStyleItalic">Bibliograf&#237;a&#46;</span> Referencias bibliogr&#225;ficas actualizadas que sirven de fundamento al procedimiento&#46;</p></li></ul></p></li><li class="elsevierStyleListItem"><span class="elsevierStyleLabel">3&#46;</span><p class="elsevierStylePara elsevierViewall"><span class="elsevierStyleItalic">Fase postanal&#237;tica&#46;</span> Una vez revisados y validados los resultados obtenidos se genera el informe&#44; que debe incluir toda la informaci&#243;n necesaria para su correcta interpretaci&#243;n por el cl&#237;nico&#46; Se puede distribuir en papel o en formato electr&#243;nico&#44; siempre que el laboratorio cumpla los requisitos legales y garantice la confidencialidad de los resultados&#46; La informaci&#243;n telef&#243;nica de los resultados debe estar regulada y quedar registrada&#44; as&#237; como la modificaci&#243;n de los informes&#46;</p></li></ul></p></span><span class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle">Aseguramiento de la calidad&#58; control de calidad interno</span><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">El laboratorio debe disponer de un programa documentado de control de calidad interno en el que se detallen las actividades que se van a realizar&#44; la frecuencia de &#233;stas y las responsabilidades del personal en este tema<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib8"><span class="elsevierStyleSup">8</span></a>&#46; Cuando en un procedimiento de control de calidad se detecte alg&#250;n resultado an&#243;malo hay que investigar las causas y una vez halladas llevar a cabo las acciones correctoras necesarias para eliminar la fuente de error y tomar medidas preventivas para que no vuelva a ocurrir<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib9"><span class="elsevierStyleSup">9</span></a>&#46; Las actividades de control de calidad y sus resultados&#44; as&#237; como las posibles acciones correctivas realizadas&#44; deben registrarse indicando la persona que las ha llevado a cabo&#46;</p><span class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle">Bacteriolog&#237;a</span><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">Es necesario mantener una colecci&#243;n de cepas de referencia para su uso en los procedimientos de control de calidad interno&#46; El mantenimiento de estas cepas en el laboratorio debe garantizar la conservaci&#243;n de su pureza y caracter&#237;sticas<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib3"><span class="elsevierStyleSup">3&#44;8&#44;10</span></a>&#46; <ul class="elsevierStyleList"><li class="elsevierStyleListItem"><span class="elsevierStyleLabel">a&#41;</span><p class="elsevierStylePara elsevierViewall"><span class="elsevierStyleItalic">Medios de cultivo&#46;</span> Si los medios son <span class="elsevierStyleItalic">comerciales</span>&#44; deben proporcionarlos fabricantes cetificados&#46; Antes de utilizarlos hay que comprobar las caracter&#237;sticas f&#237;sicas &#40;color&#44; espesor del medio&#44; precipitados&#44; placas rotas&#44; excesivo n&#250;mero de burbujas&#44; etc&#46;&#41; y las posibles contaminaciones&#46; Existen medios denominados exentos que no requieren que en el laboratorio se compruebe su funcionamiento antes de ponerlos en uso&#44; siempre que el fabricante aporte las especificaciones de calidad correspondientes<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib11"><span class="elsevierStyleSup">11</span></a>&#46; En los medios no exentos y en los exentos que demuestren alguna deficiencia s&#237; es necesario comprobar que permiten el crecimiento de microorganismos espec&#237;ficos y&#47;o inhiben el crecimiento de otros y que producen una adecuada respuesta bioqu&#237;mica o morfolog&#237;as t&#237;picas de los microorganismos ensayados&#46; Cuando los <span class="elsevierStyleItalic">medios de cultivo se preparan en el propio laboratorio</span> hay que controlar todos los componentes&#44; el procedimiento de elaboraci&#243;n&#44; el envasado&#44; etiquetado y almacenamiento y&#44; por &#250;ltimo&#44; comprobar las caracter&#237;sticas f&#237;sicas&#44; la esterilidad y el funcionamiento<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib3"><span class="elsevierStyleSup">3&#44;8&#44;12</span></a>&#46; En el documento de la SEIMC &#8220;Recomendaciones generales para el control de calidad interno en microbiolog&#237;a cl&#237;nica&#8221; se recogen aspectos relacionados con los requisitos y con las frecuencias del control de calidad de los medios de cultivo<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib10"><span class="elsevierStyleSup">10</span></a>&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem"><span class="elsevierStyleLabel">b&#41;</span><p class="elsevierStylePara elsevierViewall"><span class="elsevierStyleItalic">Reactivos&#46;</span> Deben estar etiquetados con su contenido&#44; concentraci&#243;n&#44; condiciones de conservaci&#243;n&#44; fecha de preparaci&#243;n o de reconstituci&#243;n y fecha de caducidad o per&#237;odo recomendado de almacenamiento&#46; Debe existir un documento para cada reactivo o <span class="elsevierStyleItalic">kit</span> en el que se detallen sus componentes y su proporci&#243;n&#44; el ensayo microbiol&#243;gico para el que se utiliza&#44; el m&#233;todo de lectura de los resultados&#44; los controles que deben utilizarse&#44; los criterios de aceptabilidad y la frecuencia de control&#46; En el caso de los reactivos comerciales&#44; el fabricante aportar&#225; evidencias del cumplimiento de los criterios de calidad&#46; Para los reactivos preparados en el laboratorio debe existir una ficha t&#233;cnica de elaboraci&#243;n que incluya el control del funcionamiento adecuado y debe quedar registrado el proceso de elaboraci&#243;n y qui&#233;n lo ha llevado a cabo<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib3"><span class="elsevierStyleSup">3&#44;8&#44;10</span></a>&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem"><span class="elsevierStyleLabel">c&#41;</span><p class="elsevierStylePara elsevierViewall"><span class="elsevierStyleItalic">Antibiograma&#46;</span> El control de calidad del antibiograma se basa en la realizaci&#243;n de estas pruebas en condiciones est&#225;ndares<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib13"><span class="elsevierStyleSup">13</span></a> y con cepas de referencia gen&#233;ticamente estables&#46; Los medios utilizados en el antibiograma son no exentos<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib11"><span class="elsevierStyleSup">11</span></a>&#44; por lo tanto&#44; es necesario controlar cada nuevo lote&#59; igualmente ocurre con cada nuevo lote de discos&#44; tiras y antibi&#243;ticos que se reciba en el laboratorio&#46; La densidad del in&#243;culo tambi&#233;n afecta al rendimiento del antibiograma&#44; por lo que es recomendable controlar peri&#243;dicamente estos in&#243;culos realizando un cultivo cuantitativo de la suspensi&#243;n bacteriana empleada y comprobando que el recuento obtenido es correcto&#44; seg&#250;n el microorganismo ensayado y la t&#233;cnica empleada &#40;normalmente entre 10<span class="elsevierStyleSup">5</span>&#8211;10<span class="elsevierStyleSup">8</span><span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>UFC&#47;ml&#41;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib13"><span class="elsevierStyleSup">13</span></a>&#46; La lectura interpretada del antibiograma es una extraordinaria herramienta para el control de la calidad del antibiograma&#44; ya que permite detectar resultados at&#237;picos&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem"><span class="elsevierStyleLabel">d&#41;</span><p class="elsevierStylePara elsevierViewall"><span class="elsevierStyleItalic">Sistemas automatizados de identificaci&#243;n y antibiograma&#46;</span> Es necesario realizar una <span class="elsevierStyleItalic">validaci&#243;n inicial</span> o comprobaci&#243;n del funcionamiento con cepas de referencia cuyos perfiles de sensibilidad son conocidos y&#44; posteriormente&#44; se podr&#225; optar por realizar controles con una periodicidad fija o para cada nuevo lote de reactivos&#46; Si cambia el procedimiento&#44; el equipo o el tipo de paneles utilizados&#44; es necesario realizar una nueva validaci&#243;n&#46; Estas actividades deben quedar registradas de modo que pueda verificarse f&#225;cilmente su trazabilidad&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem"><span class="elsevierStyleLabel">e&#41;</span><p class="elsevierStylePara elsevierViewall"><span class="elsevierStyleItalic">Sistemas automatizados de hemocultivos&#46;</span> A la puesta en marcha del equipo se debe llevar a cabo una <span class="elsevierStyleItalic">validaci&#243;n inicial</span> del sistema de detecci&#243;n de crecimiento microbiano &#40;sensores&#41; que incluyen estos equipos&#44; utilizando no solo los microorganismos aislados habitualmente&#44; sino tambi&#233;n los de lento crecimiento y los microorganismos exigentes&#46;</p><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">Los medios de hemocultivo comerciales est&#225;n exentos<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib11"><span class="elsevierStyleSup">11</span></a> del control de calidad siempre que el fabricante aporte evidencias del control realizado&#46; Sin embargo&#44; s&#237; se debe confirmar inicialmente su capacidad para permitir el crecimiento de microorganismos exigentes&#46;</p></li></ul></p></span><span class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle">Serolog&#237;a</span><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">El laboratorio de diagn&#243;stico serol&#243;gico debe establecer un sistema de aseguramiento de la calidad que incluya aspectos preanal&#237;ticos&#44; anal&#237;ticos y postanal&#237;ticos&#46; Al igual que sucede en otro tipo de laboratorios&#44; la mayor&#237;a de los errores ocurren en las fases preanal&#237;tica y postanal&#237;tica<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib14"><span class="elsevierStyleSup">14</span></a>&#46; En la <span class="elsevierStyleItalic">fase preanal&#237;tica</span> hay que considerar factores como la correcta identificaci&#243;n y la calidad de la muestra &#40;ausencia de hem&#243;lisis&#44; contaminaci&#243;n o lipemia&#41;&#46; Es recomendable utilizar sistemas autom&#225;ticos para el reconocimiento de las muestras&#44; para evitar errores en la identificaci&#243;n&#46; En la <span class="elsevierStyleItalic">fase postanal&#237;tica</span> hay que controlar los posibles errores en la transcripci&#243;n de los resultados&#44; el tiempo de respuesta y&#44; muy importante&#44; la interpretaci&#243;n de los resultados&#44; que siempre debe realizarla personal especializado&#46;</p><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">En lo que se refiere a la <span class="elsevierStyleItalic">fase anal&#237;tica</span>&#44; se deben emplear siempre ensayos validados<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib2"><span class="elsevierStyleSup">2&#44;6</span></a> &#40;se ha confirmado a trav&#233;s de evidencias objetivas que cumplen los requisitos previstos&#41;&#46; En las t&#233;cnicas comerciales con marcado CE&#44; el fabricante es el responsable de la validaci&#243;n&#59; no obstante&#44; cuando un ensayo se incorpora a la rutina o cuando se produce un cambio en &#233;ste es recomendable realizar una verificaci&#243;n in situ determinando la exactitud y la precisi&#243;n intraensayo e interensayo y en los ensayos cuantitativos&#44; adem&#225;s debe establecerse la linealidad&#46; Cuando se utilicen m&#233;todos desarrollados en el laboratorio o modificaciones sobre los m&#233;todos comerciales&#44; o bien se vayan a aplicar para un fin distinto al establecido por el fabricante&#44; es necesario hacer una validaci&#243;n en el propio laboratorio&#44; determinando exactitud&#44; precisi&#243;n&#44; sensibilidad y especificidad y&#44; en los ensayos cuantitativos&#44; la linealidad<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib15"><span class="elsevierStyleSup">15</span></a>&#46;</p><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">Para comprobar el funcionamiento de un ensayo se deben incluir sueros de control positivo &#40;uno o varios&#41; y suero de control negativo&#46; Igualmente&#44; se deben incluir&#44; en lo posible&#44; controles de todos los componentes de la reacci&#243;n que sean precisos&#46;</p><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">Los ensayos comerciales que no permiten manipulaci&#243;n por el operador&#44; realizados en sistemas cerrados&#44; suelen precisar calibraci&#243;n&#44; que se debe realizar al incorporar un nuevo lote&#44; peri&#243;dicamente&#44; o al inicio de cada sesi&#243;n de trabajo&#59; adem&#225;s es necesario incluir sueros control&#46; Otro tipo de ensayos comerciales &#40;ELISA&#44; IFI&#44; aglutinaci&#243;n y otros&#41;&#44; aunque pueden realizarse de forma manual o de forma autom&#225;tica&#44; tienen un alto componente de manipulaci&#243;n por el operador&#44; por lo que incluyen controles para asegurar que cada ensayo ha funcionado correctamente&#46; En general incluyen un suero negativo y uno o varios controles positivos&#44; alguno de los cuales se emplea como calibrador&#46; Los valores obtenidos por los sueros de control siempre deben estar en el rango esperado&#44; establecido por el fabricante&#46; En los ensayos en fase s&#243;lida &#40;ELISA o IFI&#41; se deben incluir pocillos de blanco&#44; para excluir la uni&#243;n inespec&#237;fica del anticuerpo secundario a la fase s&#243;lida&#44; y controlar la obtenci&#243;n de los resultados positivos falsos generalizados&#46; Por otra parte&#44; los ensayos comerciales modificados para una aplicaci&#243;n diferente a la especificada por el fabricante&#44; requieren la inclusi&#243;n de controles espec&#237;ficos de la nueva aplicaci&#243;n del ensayo&#46;</p></span></span><span class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle">Aseguramiento de la calidad&#46; Control de calidad externo&#58; intercomparaciones</span><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">La participaci&#243;n en programas de evaluaci&#243;n externa de la calidad es un requisito fundamental&#44; su fin es contrastar los resultados de un laboratorio con otros laboratorios<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib2"><span class="elsevierStyleSup">2&#44;3&#44;8</span></a>&#46; Estos programas pueden estar organizados nacional o internacionalmente y deben estar reconocidos por los servicios de salud&#44; las sociedades cient&#237;ficas u otros organismos&#46; Es recomendable analizar las muestras del programa dentro de la rutina del laboratorio como si fueran muestras cl&#237;nicas&#44; utilizando las mismas t&#233;cnicas y realizadas por el personal que intervendr&#237;a en el procesamiento de ese tipo de muestras&#46; Los resultados emitidos por el organismo organizador deben revisarse dejando constancia de las conclusiones obtenidas&#46; Si el resultado obtenido no es el adecuado habr&#225; que estudiar las causas y poner en marcha acciones correctivas&#46;</p><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">La SEIMC dispone de un programa de evaluaci&#243;n externa de la calidad muy completo&#59; sin embargo&#44; el n&#250;mero de controles realizados en alguna de las &#225;reas es bajo&#46; Los programas del Colegio de Pat&#243;logos Americanos &#40;URL&#58; <a href="http://www.cap.org">www&#46;cap&#46;org</a>&#41; y del Reino Unido &#40;United Kingdon National External Quality Assessment Schemes &#91;URL&#58; <a href="http://www.ukneqas.org.uk/">www&#46;ukneqas&#46;org&#46;uk&#47;&#93;</a>&#41; pueden complementarlo&#46; Tambi&#233;n existe la posibilidad de organizar un sistema de intercomparaciones entre varios laboratorios sin la participaci&#243;n de ninguna entidad organizadora&#46; Para esto&#44; un grupo de laboratorios interesados y con la periodicidad pactada se van turnando en la preparaci&#243;n y en la distribuci&#243;n de las muestras objeto de la intercomparaci&#243;n&#46;</p></span><span class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle">Control de equipos</span><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">La calidad de un an&#225;lisis microbiol&#243;gico depende&#44; entre otros factores&#44; del buen uso y funcionamiento de los equipos&#46; El laboratorio debe contar con los equipos necesarios para la correcta ejecuci&#243;n de los ensayos y disponer de un inventario actualizado de los equipos en uso&#46; Cuando se recibe un equipo en el laboratorio hay que comprobar que cumple con las especificaciones previstas&#44; adem&#225;s de verificar la documentaci&#243;n que lo acompa&#241;e y su estado&#46; Antes de ponerlo en uso se realizar&#225; una <span class="elsevierStyleItalic">validaci&#243;n inicial</span> o confirmaci&#243;n a trav&#233;s de evidencias objetivas de que los requerimientos para el uso o aplicaci&#243;n propuestos se cumplen<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib5"><span class="elsevierStyleSup">5</span></a>&#59; en el caso de los instrumentos de medida&#44; la validaci&#243;n puede incluir su caracterizaci&#243;n determinando la <span class="elsevierStyleItalic">incertidumbre</span> &#40;par&#225;metro que permite conocer el posible error en las medidas&#41;<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib2"><span class="elsevierStyleSup">2&#44;16</span></a> y otras caracter&#237;sticas&#44; como la exactitud o la precisi&#243;n&#46; En general&#44; en los laboratorios de microbiolog&#237;a no es necesario el c&#225;lculo de la incertidumbre&#44; a no ser que el organismo acreditador o el laboratorio considere cr&#237;tica una medida en un determinado equipo&#46; La documentaci&#243;n necesaria para cada equipo es la siguiente&#58; <ul class="elsevierStyleList"><li class="elsevierStyleListItem"><span class="elsevierStyleLabel">a&#41;</span><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">Ficha del equipo con la descripci&#243;n y el c&#243;digo del equipo&#44; la localizaci&#243;n habitual&#44; los datos del fabricante&#44; la fecha de recepci&#243;n y de puesta en servicio&#44; el procedimiento de validaci&#243;n&#44; verificaci&#243;n&#44; mantenimiento y su periodicidad y precauciones de bioseguridad&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem"><span class="elsevierStyleLabel">b&#41;</span><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">Manual del equipo&#44; que junto con las instrucciones de uso y mantenimiento&#44; deben estar disponibles para el personal del laboratorio autorizado&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem"><span class="elsevierStyleLabel">c&#41;</span><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">Registros de cada una de las revisiones realizadas&#46;<span class="elsevierStyleVsp" style="height:1.0px"></span></p><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">La norma UNE-EN-ISO 15189&#58;2007<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib2"><span class="elsevierStyleSup">2</span></a> exige que el laboratorio disponga de un <span class="elsevierStyleItalic">programa de validaci&#243;n&#44; verificaci&#243;n y mantenimiento</span> para los equipos que puedan influir significativamente en los resultados de los ensayos&#46; Cada procedimiento debe quedar registrado y los registros deben mantenerse y estar f&#225;cilmente disponibles durante la vida &#250;til del equipo&#46; Despu&#233;s de la validaci&#243;n inicial&#44; los per&#237;odos de validaci&#243;n o <span class="elsevierStyleItalic">verificaci&#243;n</span><a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib5"><span class="elsevierStyleSup">5</span></a> &#40;comprobaci&#243;n en el d&#237;a a d&#237;a que un equipo cumple con sus especificaciones&#41; se establecen en funci&#243;n de la naturaleza del equipo&#44; condiciones de uso&#44; historia previa del equipo y recomendaciones del fabricante&#46; En la <a class="elsevierStyleCrossRef" href="#tbl2">tabla 2</a> se indica la frecuencia recomendada para algunos equipos usados en el laboratorio de microbiolog&#237;a&#46;</p><elsevierMultimedia ident="tbl2"></elsevierMultimedia><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">El <span class="elsevierStyleItalic">mantenimiento</span> permite que un equipo est&#233; en condiciones de uso adecuadas y puede ser de tipo correctivo o preventivo&#46; El mantenimiento en los equipos como ba&#241;os termost&#225;ticos&#44; estufas&#44; refrigeradores&#44; cabinas de seguridad biol&#243;gica y microscopios consiste en la limpieza&#44; la inspecci&#243;n de posibles da&#241;os y la comprobaci&#243;n general&#46; El documento G&#8211;ENAC-4&#46; Rev&#46; 3<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib17"><span class="elsevierStyleSup">17</span></a> establece una frecuencia orientativa para estas operaciones seg&#250;n el equipo&#46; En el caso de los sistemas automatizados debe existir un programa de mantenimiento preventivo que siga las recomendaciones del fabricante<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib8"><span class="elsevierStyleSup">8</span></a>&#46; Cuando el resultado de la revisi&#243;n de un equipo no es satisfactorio&#44; se estudiar&#225;n las causas y la repercusi&#243;n en los ensayos realizados&#44; estableci&#233;ndose las acciones correctoras pertinentes&#46;</p></li></ul></p></span><span class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle">Personal&#58; requisitos</span><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">El laboratorio de microbiolog&#237;a debe disponer de una relaci&#243;n detallada de los puestos de trabajo&#44; en la que se defina para cada puesto la titulaci&#243;n&#44; la cualificaci&#243;n&#44; las funciones y las responsabilidades del personal que lo ocupa&#46; Adem&#225;s de poseer la titulaci&#243;n requerida&#44; el personal del laboratorio debe cualificarse y ser competente<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib5"><span class="elsevierStyleSup">5</span></a> para desarrollar las tareas espec&#237;ficas de su puesto de trabajo&#59; para esto&#44; debe conocer los manuales o procedimientos del laboratorio y someterse a un entrenamiento adecuado en la actividad que va a realizar&#46; Posteriormente&#44; es necesario comprobar que el personal sigue siendo competente para desarrollar su labor correctamente&#59; para esto se debe evaluar la competencia del personal anualmente&#44; dejando evidencias de esta evaluaci&#243;n<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib18"><span class="elsevierStyleSup">18&#44;19</span></a>&#46; El laboratorio debe mantener registros de la formaci&#243;n y cualificaci&#243;n&#44; de la experiencia profesional y de la competencia de todo el personal<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib6"><span class="elsevierStyleSup">6</span></a>&#46;</p><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">Por &#250;ltimo&#44; es necesario establecer un sistema para detectar las necesidades de formaci&#243;n del personal y elaborar <span class="elsevierStyleItalic">un plan de</span><span class="elsevierStyleItalic">formaci&#243;n</span><a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib2"><span class="elsevierStyleSup">2</span></a> que se puede revisar anualmente&#46; Para desarrollarlo se pueden organizar sesiones docentes &#40;revisiones de temas&#44; bibliograf&#237;a&#44; sesiones cl&#237;nicas y otros&#41; de las que quedar&#225; constancia mediante un acta&#46; Tambi&#233;n es recomendable la asistencia a congresos&#44; reuniones&#44; cursos o simposios que proporcionen actualizaci&#243;n cient&#237;fica y t&#233;cnica&#46;</p></span><span class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle">Sistemas de informaci&#243;n</span><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">El laboratorio debe disponer de un sistema de informaci&#243;n que garantice la integridad y la confidencialidad de los datos del paciente y de los resultados generados en el procesamiento de las muestras microbiol&#243;gicas<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib20"><span class="elsevierStyleSup">20</span></a>&#46; Es necesario elaborar un procedimiento general de gesti&#243;n de la informaci&#243;n que incluya&#58;<ul class="elsevierStyleList"><li class="elsevierStyleListItem"><span class="elsevierStyleLabel">a&#41;</span><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">La pol&#237;tica de utilizaci&#243;n del sistema inform&#225;tico por el personal del laboratorio&#44; definiendo los distintos niveles de autorizaci&#243;n de los usuarios&#44; as&#237; como la metodolog&#237;a para el registro de peticiones&#44; introducci&#243;n&#44; revisi&#243;n y validaci&#243;n de resultados&#44; impresi&#243;n&#44; autorizaci&#243;n y distribuci&#243;n de informes&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem"><span class="elsevierStyleLabel">b&#41;</span><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">La descripci&#243;n del sistema de almacenamiento de datos &#40;en formato papel o electr&#243;nico&#41;&#44; que debe permitir su f&#225;cil recuperaci&#243;n e impedir la p&#233;rdida de datos relevantes&#44; el acceso no autorizado o una manipulaci&#243;n indebida&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem"><span class="elsevierStyleLabel">c&#41;</span><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">El formato del informe de resultados y su contenido m&#237;nimo&#44; tipos de informes &#40;de rutina&#44; previos&#44; urgentes&#44; procedentes de laboratorios externos&#41;&#44; m&#233;todos para comunicar los resultados &#40;por tel&#233;fono&#44; v&#237;a electr&#243;nica&#44; otros&#41;&#44; as&#237; como para modificar informes ya emitidos&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem"><span class="elsevierStyleLabel">d&#41;</span><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">Metodolog&#237;a establecida para garantizar la <span class="elsevierStyleItalic">trazabilidad</span><a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib5"><span class="elsevierStyleSup">5</span></a>&#44; de manera que sea posible identificar a los individuos que han participado en cada uno de los pasos del proceso anal&#237;tico desde que la muestra se recibe en el laboratorio hasta que el resultado se env&#237;a al facultativo que solicit&#243; el estudio&#46; En el caso de existir consultas de los resultados por v&#237;a electr&#243;nica&#44; el acceso se har&#225; a trav&#233;s de una clave personal&#44; de manera que impida la manipulaci&#243;n o modificaci&#243;n de los datos y el proceso ser&#225; trazable&#44; siendo posible conocer qui&#233;n y cu&#225;ndo ha accedido al sistema y qu&#233; ha consultado&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem"><span class="elsevierStyleLabel">e&#41;</span><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">Por &#250;ltimo&#44; las responsabilidades del personal en cuanto a la gesti&#243;n de la informaci&#243;n&#46;</p></li></ul></p></span><span class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle">Servicios externos&#58; suministros</span><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">El laboratorio debe definir en un procedimiento general su sistem&#225;tica para la gesti&#243;n de pedidos&#44; estableciendo los requisitos que se van a exigir a proveedores y productos&#44; as&#237; como la sistem&#225;tica para solicitar y recibir pedidos&#46; La norma UNE-EN-ISO 15189&#58;2007<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib2"><span class="elsevierStyleSup">2</span></a> tambi&#233;n recoge la obligatoriedad de definir un sistema para el control de inventario de los productos&#46; El laboratorio debe evaluar a sus proveedores teniendo en cuenta el cumplimiento de los requisitos t&#233;cnicos establecidos&#44; plazos de entrega adecuados&#44; asesoramiento posventa&#44; garant&#237;a de calidad o rapidez de respuesta ante problemas puntuales&#46; Los proveedores aprobados se reevaluar&#225;n peri&#243;dicamente para asegurar que mantienen la calidad de sus servicios&#46;</p></span><span class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle">An&#225;lisis realizados por laboratorios externos</span><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">El laboratorio de microbiolog&#237;a debe asegurarse de la competencia y calidad de los laboratorios a los que env&#237;a muestras para su estudio de manera similar a la que se realiza con los proveedores&#46; Es recomendable que el laboratorio contratado para realizar an&#225;lisis incluidos en el alcance de acreditaci&#243;n est&#233; acreditado por ENAC o por cualquier organismo de acreditaci&#243;n con el que ENAC haya firmado un acuerdo de reconocimiento European Cooperation for Accreditation &#91;EA&#93;&#44; International Laboratories Accreditation Cooperation &#91;ILAC &#93;&#44; o en su defecto&#44; que tenga certificado su sistema de calidad<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib6"><span class="elsevierStyleSup">6</span></a>&#46; Hay que disponer de un registro de las muestras enviadas y de los laboratorios a los que se han enviado cada una de &#233;stas y archivar un duplicado de los resultados recibidos&#46; El laboratorio puede reenviar directamente el informe remitido por el laboratorio subcontratado o bien puede preparar un informe propio que incluya los resultados exactos contenidos en el informe original&#46; Aquellos resultados obtenidos de laboratorios externos no acreditados se informar&#225;n como no acreditados por la ENAC&#46;</p></span><span class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle">Mejora continua&#58; sistemas de evaluaci&#243;n</span><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">El laboratorio debe monitorizar de manera continua el funcionamiento del SGC para corregir las posibles desviaciones o errores detectados&#44; que se pueden clasificar como&#58;<ul class="elsevierStyleList"><li class="elsevierStyleListItem"><span class="elsevierStyleLabel">a&#41;</span><p class="elsevierStylePara elsevierViewall"><span class="elsevierStyleItalic">Incidencias</span>&#58; pueden influir de manera negativa&#44; aunque no significativamente&#44; sobre los servicios prestados por el laboratorio&#44; pero no producen alteraci&#243;n en los resultados de los estudios&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem"><span class="elsevierStyleLabel">b&#41;</span><p class="elsevierStylePara elsevierViewall"><span class="elsevierStyleItalic">No conformidades</span><a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib5"><span class="elsevierStyleSup">5</span></a>&#58; pueden afectar significativamente a la calidad de los procedimientos y pueden alterar los resultados de los estudios microbiol&#243;gicos&#46;</p></li></ul></p><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">Cuando se detecta una desviaci&#243;n hay que determinar las causas que la han provocado&#44; as&#237; como la extensi&#243;n y las consecuencias del problema y establecer acciones correctivas para eliminar estas causas y evitar que la desviaci&#243;n se repita<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib9"><span class="elsevierStyleSup">9</span></a>&#46; Es necesario realizar un seguimiento de las medidas correctoras&#44; evaluando la eficacia de &#233;stas y comprobando la resoluci&#243;n del problema&#46; Todo el procedimiento debe quedar registrado&#46;</p><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">Una importante herramienta de mejora continua son las <span class="elsevierStyleItalic">auditor&#237;as internas</span><a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib2"><span class="elsevierStyleSup">2&#44;5&#44;6</span></a>&#44; que tienen como objetivo verificar la implantaci&#243;n del SGC en el laboratorio&#44; comprobando que se cumplen los requisitos t&#233;cnicos y de gesti&#243;n establecidos y que la documentaci&#243;n relacionada se mantiene actualizada&#46; Se llevan a cabo de manera sistem&#225;tica&#44; generalmente con periodicidad anual&#44; por personal del mismo laboratorio independiente de la actividad auditada o por auditores externos&#46; En el Informe de Auditor&#237;a Interna se reflejan las desviaciones detectadas&#44; frente a las que se establecer&#225; un plan de acciones correctoras que deben documentarse y realizarse en un plazo acordado&#46;</p><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">Otra herramienta para la mejora continua son las <span class="elsevierStyleItalic">reuniones de Revisi&#243;n por la Direcci&#243;n del Laboratorio</span><a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib2"><span class="elsevierStyleSup">2</span></a> &#40;director del laboratorio&#44; jefes de secci&#243;n u otros facultativos&#44; responsable de calidad&#44; supervisor&#47;a del laboratorio&#41; que deben realizarse al menos una vez al a&#241;o para tratar temas relacionados con la calidad&#44; como el resultado de la auditor&#237;a interna&#44; el tratamiento de las desviaciones detectadas&#44; la revisi&#243;n y el seguimiento de objetivos e indicadores de calidad&#44; los resultados de evaluaciones externas de calidad&#44; la revisi&#243;n de los recursos humanos disponibles&#44; la evaluaci&#243;n de proveedores y cualquier otro aspecto de inter&#233;s&#46;</p><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">Por &#250;ltimo&#44; es necesario establecer <span class="elsevierStyleItalic">indicadores de calidad</span><a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib3"><span class="elsevierStyleSup">3&#44;8</span></a> para monitorizar de manera sistem&#225;tica las fases preanal&#237;tica&#44; anal&#237;tica y postanal&#237;tica del estudio microbiol&#243;gico y detectar oportunidades de mejora&#46; En la construcci&#243;n de un indicador hay que tener en cuenta el objetivo que se pretende conseguir&#44; los est&#225;ndares o valores de control que se van a considerar aceptables&#44; la fuente de datos y&#44; por &#250;ltimo&#44; la periodicidad de las mediciones&#44; que depender&#225; 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        "resumen" => "<p class="elsevierStyleSimplePara elsevierViewall">The UNE-EN-ISO 15189&#58;2007 standard specifies the management and technical requirements that clinical microbiology laboratories must meet to achieve optimal quality when performing microbiological analyses&#46; With implementation of this standard&#44; a laboratory can receive the accreditation and formal recognition of an authorized body&#44; certifying that it is apt for performing an assay or group of assays&#46; In Spain&#44; laboratories that apply these standards can be accredited by the Entidad Nacional de Acreditaci&#243;n &#40;ENAC&#44; Spanish accreditation body&#41;&#46;</p><p class="elsevierStyleSimplePara elsevierViewall">The purpose of this review is to familiarize clinical microbiology laboratory specialists with the UNE-EN-ISO 15189&#58;2007 standard through a practical approach focussed on bacteriology and serology studies&#46; We briefly define the scope and specify the requisites required for managing the quality of the procedures and processes involved in performing tests on human specimens&#44; for document control&#44; and for management of instruments and equipment&#44; personnel&#44; information systems&#44; supply systems&#44; and external services&#46; Lastly&#44; evaluation approaches are indicated to achieve continuing improvement of the processes carried out and the services the laboratory provides&#46;</p>"
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                  \t\t\t\t" style="border-bottom: 2px solid black"><span class="elsevierStyleBold">Muestras</span>&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t" style="border-bottom: 2px solid black"><span class="elsevierStyleBold">Estudios obligados</span>&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t" style="border-bottom: 2px solid black"><span class="elsevierStyleBold">Estudios optativos</span><a class="elsevierStyleCrossRef" href="#tblfn1b"><span class="elsevierStyleSup">b</span></a>&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr></thead><tbody title="tbody"><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t"><span class="elsevierStyleItalic">Orinas</span>&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t"><ul class="elsevierStyleList"><li class="elsevierStyleListItem"><span class="elsevierStyleLabel">&#8226;</span><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">Cultivo cuantitativo&#44; identificaci&#243;n y estudio de sensibilidad de gramnegativos &#40;enterobacterias&#44; no fermentadores&#41;&#44; grampositivos &#40;estafilococos&#44; estreptococos&#44; enterococos&#44; corinebacterias&#41; y levaduras</p></li><li class="elsevierStyleListItem"><span class="elsevierStyleLabel">&#8226;</span><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">Sedimento de orina &#40;piuria&#41;</p></li></ul>&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t"><ul class="elsevierStyleList"><li class="elsevierStyleListItem"><span class="elsevierStyleLabel">&#8226;</span><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">Pruebas de cribado &#40;<span class="elsevierStyleItalic">screening</span> de orina&#41;</p></li><li class="elsevierStyleListItem"><span class="elsevierStyleLabel">&#8226;</span><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">Observaci&#243;n microsc&#243;pica directa &#40;examen en fresco o tras tinci&#243;n&#41;</p></li><li class="elsevierStyleListItem"><span class="elsevierStyleLabel">&#8226;</span><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">Pruebas de sensibilidad de levaduras a antif&#250;ngicos</p></li></ul>&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t"><span class="elsevierStyleItalic">Heces</span>&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t"><ul class="elsevierStyleList"><li class="elsevierStyleListItem"><span class="elsevierStyleLabel">&#8226;</span><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">Cultivo&#44; identificaci&#243;n y estudio de sensibilidad de <span class="elsevierStyleItalic">Salmonella</span>&#44; <span class="elsevierStyleItalic">Shigella</span>&#44; <span class="elsevierStyleItalic">Yersinia</span>&#44; <span class="elsevierStyleItalic">Aeromonas</span>&#44; <span class="elsevierStyleItalic">Vibrio</span> &#40;incluido <span class="elsevierStyleItalic">Vibrio cholerae</span>&#41; y <span class="elsevierStyleItalic">Campylobacter</span></p></li><li class="elsevierStyleListItem"><span class="elsevierStyleLabel">&#8226;</span><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">Serotipificaci&#243;n b&#225;sica de <span class="elsevierStyleItalic">Salmonella</span> y <span class="elsevierStyleItalic">Shigella</span></p></li><li class="elsevierStyleListItem"><span class="elsevierStyleLabel">&#8226;</span><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">Detecci&#243;n de la&#40;s&#41; toxina&#40;s&#41; de <span class="elsevierStyleItalic">Clostridium difficile</span>&#44; o cultivo de <span class="elsevierStyleItalic">C&#46; difficile</span> con demostraci&#243;n de la toxigenicidad en los pacientes con gastroenteritis en los que se solicite &#40;principalmente pacientes hospitalizados&#41;</p></li></ul>&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t"><ul class="elsevierStyleList"><li class="elsevierStyleListItem"><span class="elsevierStyleLabel">&#8226;</span><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">Detecci&#243;n de cepas de <span class="elsevierStyleItalic">Escherichia coli</span> diarreag&#233;nicas &#40;principalmente de <span class="elsevierStyleItalic">E&#46; coli</span> O157&#58;H7&#41;</p></li><li class="elsevierStyleListItem"><span class="elsevierStyleLabel">&#8226;</span><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">Observaci&#243;n microsc&#243;pica directa &#40;tinci&#243;n de Gram o azul de metileno para la observaci&#243;n de leucocitos&#41;</p></li></ul>&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t"><span class="elsevierStyleItalic">Muestras respiratorias</span></td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t"><span class="elsevierStyleItalic">Exudado far&#237;ngeo</span>&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t"><ul class="elsevierStyleList"><li class="elsevierStyleListItem"><span class="elsevierStyleLabel">&#8226;</span><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">Aislamiento e identificaci&#243;n de <span class="elsevierStyleItalic">Streptococcus pyogenes</span></p></li></ul>&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t"><ul class="elsevierStyleList"><li class="elsevierStyleListItem"><span class="elsevierStyleLabel">&#8226;</span><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">Detecci&#243;n del ant&#237;geno de <span class="elsevierStyleItalic">S&#46; pyogenes</span></p></li><li class="elsevierStyleListItem"><span class="elsevierStyleLabel">&#8226;</span><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">Aislamiento e identificaci&#243;n de <span class="elsevierStyleItalic">Streptococcus</span> del grupo C</p></li><li class="elsevierStyleListItem"><span class="elsevierStyleLabel">&#8226;</span><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">Cultivo e identificaci&#243;n de <span class="elsevierStyleItalic">Corynebacterium diphtheriae</span> bajo solicitud espec&#237;fica</p></li></ul>&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t"><span class="elsevierStyleItalic">Exudado nasofar&#237;ngeo</span>&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t"><ul class="elsevierStyleList"><li class="elsevierStyleListItem"><span class="elsevierStyleLabel">&#8226;</span><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">Aislamiento e identificaci&#243;n de <span class="elsevierStyleItalic">Bordetella pertussis</span> o detecci&#243;n mediante PCR</p></li></ul>&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t"><ul class="elsevierStyleList"><li class="elsevierStyleListItem"><span class="elsevierStyleLabel">&#8226;</span><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">Detecci&#243;n del ant&#237;geno de <span class="elsevierStyleItalic">B&#46; pertussis</span> mediante inmunofluorescencia directa</p></li><li class="elsevierStyleListItem"><span class="elsevierStyleLabel">&#8226;</span><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">Estudio de sensibilidad de <span class="elsevierStyleItalic">B&#46; pertussis</span> en caso de fracaso terap&#233;utico</p></li></ul>&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t"><span class="elsevierStyleItalic">Exudado nasal</span> &#40;portador de <span class="elsevierStyleItalic">Staphylococcus aureus</span>&#41;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t"><ul class="elsevierStyleList"><li class="elsevierStyleListItem"><span class="elsevierStyleLabel">&#8226;</span><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">Aislamiento e identificaci&#243;n de <span class="elsevierStyleItalic">S&#46; aureus</span> y estudio de sensibilidad a la meticilina</p></li><li class="elsevierStyleListItem"><span class="elsevierStyleLabel">&#8226;</span><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">Detecci&#243;n mediante PCR de <span class="elsevierStyleItalic">S&#46; aureus</span> resistente a la meticilina</p></li></ul>&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t"><ul class="elsevierStyleList"><li class="elsevierStyleListItem"><span class="elsevierStyleLabel">&#8226;</span><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">Estudio de sensibilidad de <span class="elsevierStyleItalic">S&#46; aureus</span> a otros antimicrobianos</p></li></ul>&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t"><span class="elsevierStyleItalic">Muestras de las v&#237;as respiratorias inferiores</span>&#58; esputo&#44; aspirado traqueal&#44; broncoaspirado &#40;BAS&#41;&#44; LBA&#44; cepillado bronquial&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
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                  \t\t\t\t"><ul class="elsevierStyleList"><li class="elsevierStyleListItem"><span class="elsevierStyleLabel">&#8226;</span><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">Examen microsc&#243;pico tras tinci&#243;n de Gram</p></li><li class="elsevierStyleListItem"><span class="elsevierStyleLabel">&#8226;</span><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">Cultivo semicuantitativo o cuantitativo para aislamiento&#44; identificaci&#243;n y estudio de sensibilidad de <span class="elsevierStyleItalic">Streptococcus pneumoniae</span>&#44; <span class="elsevierStyleItalic">Moraxella catarrhalis</span>&#44; <span class="elsevierStyleItalic">Haemophilus</span> spp&#46;&#44; bacilos gramnegativos fermentadores y no fermentadores&#44; y otros grampositivos causantes de neumon&#237;a</p></li><li class="elsevierStyleListItem"><span class="elsevierStyleLabel">&#8226;</span><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">Aislamiento e identificaci&#243;n de <span class="elsevierStyleItalic">Legionella</span> spp&#46; si existe sospecha cl&#237;nica y epidemiol&#243;gica &#40;alternativamente se puede realizar la detecci&#243;n del ant&#237;geno de <span class="elsevierStyleItalic">Legionella</span> en orina&#41;</p></li><li class="elsevierStyleListItem"><span class="elsevierStyleLabel">&#8226;</span><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">Aislamiento e identificaci&#243;n de <span class="elsevierStyleItalic">Nocardia</span> spp&#46; si existe sospecha cl&#237;nica y epidemiol&#243;gica</p></li></ul>&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t"><ul class="elsevierStyleList"><li class="elsevierStyleListItem"><span class="elsevierStyleLabel">&#8226;</span><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">Cultivo de hongos o de micobacterias si hay sospecha cl&#237;nica</p></li><li class="elsevierStyleListItem"><span class="elsevierStyleLabel">&#8226;</span><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">Cultivo de anaerobios en las muestras de cepillado bronquial</p></li></ul>&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t"><span class="elsevierStyleItalic">Exudado &#243;tico</span>&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t"><ul class="elsevierStyleList"><li class="elsevierStyleListItem"><span class="elsevierStyleLabel">&#8226;</span><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">Aislamiento e identificaci&#243;n de bacterias aerobias y anaerobias facultativas</p></li><li class="elsevierStyleListItem"><span class="elsevierStyleLabel">&#8226;</span><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">Pruebas de sensibilidad a antimicrobianos cuando sea cl&#237;nica o microbiol&#243;gicamente pertinente</p></li></ul>&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t"><ul class="elsevierStyleList"><li class="elsevierStyleListItem"><span class="elsevierStyleLabel">&#8226;</span><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">Cultivo de hongos ante sospecha cl&#237;nica</p></li></ul>&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " colspan="3" align="" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t"><span class="elsevierStyleItalic">Muestras genitales</span><a class="elsevierStyleCrossRef" href="#tblfn1c"><span class="elsevierStyleSup">c</span></a></td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t"><span class="elsevierStyleItalic">Exudado vaginal</span> &#40;incluye pat&#243;genos f&#250;ngicos y parasitarios&#41;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t"><ul class="elsevierStyleList"><li class="elsevierStyleListItem"><span class="elsevierStyleLabel">&#8226;</span><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">Examen microsc&#243;pico directo para la valoraci&#243;n celular &#40;<span class="elsevierStyleItalic">clue cells</span>&#41;&#44; de bacterias y hongos &#40;lactobacilos&#44; levaduras&#44; etc&#46;&#41; y de par&#225;sitos &#40;<span class="elsevierStyleItalic">Trichomonas</span> spp&#46;&#41;</p></li><li class="elsevierStyleListItem"><span class="elsevierStyleLabel">&#8226;</span><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">Aislamiento e identificaci&#243;n de levaduras</p></li><li class="elsevierStyleListItem"><span class="elsevierStyleLabel">&#8226;</span><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">Aislamiento&#44; identificaci&#243;n y estudio de sensibilidad de <span class="elsevierStyleItalic">Neisseria gonorrhoeae</span> &#40;en ni&#241;as&#41;</p></li><li class="elsevierStyleListItem"><span class="elsevierStyleLabel">&#8226;</span><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">En gestantes&#58; detecci&#243;n de portadoras de <span class="elsevierStyleItalic">Streptococcus agalactiae</span> &#40;se debe complementar con la investigaci&#243;n de <span class="elsevierStyleItalic">S&#46; agalactiae</span> en muestras de exudado rectal&#41;</p></li></ul>&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t"><ul class="elsevierStyleList"><li class="elsevierStyleListItem"><span class="elsevierStyleLabel">&#8226;</span><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">Pruebas de sensibilidad de <span class="elsevierStyleItalic">S&#46; agalactiae</span> en casos seleccionados &#40;pacientes al&#233;rgicas a los betalact&#225;micos&#44; o en situaciones cl&#237;nicas especiales&#41;</p></li><li class="elsevierStyleListItem"><span class="elsevierStyleLabel">&#8226;</span><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">Pruebas de sensibilidad de levaduras en casos seleccionados &#40;sospecha de resistencia a antif&#250;ngicos&#41;</p></li><li class="elsevierStyleListItem"><span class="elsevierStyleLabel">&#8226;</span><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">Cultivo de <span class="elsevierStyleItalic">Gardnerella vaginalis</span> y de otros agentes causales de vaginosis</p></li></ul>&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t"><span class="elsevierStyleItalic">Exudado de cuello uterino</span> &#40;endocervical&#41;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
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                  \t\t\t\t"><ul class="elsevierStyleList"><li class="elsevierStyleListItem"><span class="elsevierStyleLabel">&#8226;</span><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">Aislamiento&#44; identificaci&#243;n y estudio de sensibilidad a <span class="elsevierStyleItalic">N&#46; gonorrhoeae</span></p></li><li class="elsevierStyleListItem"><span class="elsevierStyleLabel">&#8226;</span><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">Detecci&#243;n de <span class="elsevierStyleItalic">Chlamydia trachomatis</span> mediante cultivo o detecci&#243;n de ant&#237;geno</p></li></ul>&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
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                  \t\t\t\t"><ul class="elsevierStyleList"><li class="elsevierStyleListItem"><span class="elsevierStyleLabel">&#8226;</span><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">Detecci&#243;n de micoplasmas genitales &#40;<span class="elsevierStyleItalic">Ureaplasma urealyticum</span>&#44; <span class="elsevierStyleItalic">Mycoplasma hominis</span> cuantificados&#41;</p></li><li class="elsevierStyleListItem"><span class="elsevierStyleLabel">&#8226;</span><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">Detecci&#243;n de <span class="elsevierStyleItalic">N&#46; gonorrhoeae</span> y de <span class="elsevierStyleItalic">C&#46; trachomatis</span> mediante t&#233;cnicas de amplificaci&#243;n gen&#243;mica</p></li></ul>&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
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                  \t\t\t\t"><span class="elsevierStyleItalic">Exudado uretral</span>&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
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                  \t\t\t\t"><ul class="elsevierStyleList"><li class="elsevierStyleListItem"><span class="elsevierStyleLabel">&#8226;</span><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">Aislamiento&#44; identificaci&#243;n y estudio de sensibilidad a <span class="elsevierStyleItalic">N&#46; gonorrhoeae</span></p></li><li class="elsevierStyleListItem"><span class="elsevierStyleLabel">&#8226;</span><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">Detecci&#243;n de <span class="elsevierStyleItalic">C&#46; trachomatis</span> mediante cultivo o detecci&#243;n del ant&#237;geno</p></li></ul>&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
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                  \t\t\t\t"><ul class="elsevierStyleList"><li class="elsevierStyleListItem"><span class="elsevierStyleLabel">&#8226;</span><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">Detecci&#243;n de micoplasmas genitales &#40;<span class="elsevierStyleItalic">U&#46; urealyticum</span>&#44; <span class="elsevierStyleItalic">M&#46; hominis</span> cuantificados&#41;</p></li><li class="elsevierStyleListItem"><span class="elsevierStyleLabel">&#8226;</span><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">Detecci&#243;n de <span class="elsevierStyleItalic">N&#46; gonorrhoeae</span> y de <span class="elsevierStyleItalic">C&#46; trachomatis</span> mediante t&#233;cnicas de amplificaci&#243;n gen&#243;mica</p></li></ul>&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t"><span class="elsevierStyleItalic">Semen</span> &#40;diagn&#243;stico de prostatitis<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#tblfn1d"><span class="elsevierStyleSup">d</span></a> y estudio de infertilidad&#41;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t"><ul class="elsevierStyleList"><li class="elsevierStyleListItem"><span class="elsevierStyleLabel">&#8226;</span><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">Aislamiento&#44; identificaci&#243;n y estudio de sensibilidad de <span class="elsevierStyleItalic">N&#46; gonorrhoeae</span></p></li><li class="elsevierStyleListItem"><span class="elsevierStyleLabel">&#8226;</span><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">Detecci&#243;n de <span class="elsevierStyleItalic">C&#46; trachomatis</span> mediante cultivo o detecci&#243;n del ant&#237;geno</p></li><li class="elsevierStyleListItem"><span class="elsevierStyleLabel">&#8226;</span><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">Detecci&#243;n de micoplasmas genitales &#40;<span class="elsevierStyleItalic">U&#46; urealyticum</span>&#44; <span class="elsevierStyleItalic">M&#46; hominis</span> cuantificados&#41;</p></li></ul>&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
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                  \t\t\t\t"><ul class="elsevierStyleList"><li class="elsevierStyleListItem"><span class="elsevierStyleLabel">&#8226;</span><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">Cultivo cuantitativo e identificaci&#243;n de enterobacterias&#44; bacilos gramnegativos no fermentadores y grampositivos &#40;en caso de sospecha cl&#237;nica de prostatitis&#41;</p></li><li class="elsevierStyleListItem"><span class="elsevierStyleLabel">&#8226;</span><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">Detecci&#243;n de <span class="elsevierStyleItalic">N&#46; gonorrhoeae</span> y de <span class="elsevierStyleItalic">C&#46; trachomatis</span> mediante t&#233;cnicas de amplificaci&#243;n gen&#243;mica</p></li></ul>&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="" valign="\n
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                  \t\t\t\t"><span class="elsevierStyleItalic">Exudado rectal</span>&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="" valign="\n
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                  \t\t\t\t"><ul class="elsevierStyleList"><li class="elsevierStyleListItem"><span class="elsevierStyleLabel">&#8226;</span><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">Aislamiento&#44; identificaci&#243;n y estudio de sensibilidad de <span class="elsevierStyleItalic">N&#46; gonorrhoeae</span> &#40;si se sospecha ITS&#41;</p></li><li class="elsevierStyleListItem"><span class="elsevierStyleLabel">&#8226;</span><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">Cultivo e identificaci&#243;n de <span class="elsevierStyleItalic">S&#46; agalactiae</span> junto con el estudio en la muestra de exudado vaginal en gestantes</p></li></ul>&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
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                  \t\t\t\t"><ul class="elsevierStyleList"><li class="elsevierStyleListItem"><span class="elsevierStyleLabel">&#8226;</span><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">Cultivo para la detecci&#243;n de portadores de enterobacterias productoras de beta-lactamasas de espectro extendido&#44; de portadores de enterococos resistentes a vancomicina y de portadores de <span class="elsevierStyleItalic">Acinetobacter baumannii</span> multirresistente en situaciones de brotes epid&#233;micos</p></li></ul>&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t  " align="" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t"><span class="elsevierStyleItalic">L&#237;quido cefalorraqu&#237;deo &#40;LCR&#41;</span>&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t"><ul class="elsevierStyleList"><li class="elsevierStyleListItem"><span class="elsevierStyleLabel">&#8226;</span><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">Examen microsc&#243;pico directo &#40;tinci&#243;n de Gram&#41; para la observaci&#243;n de celularidad y de microorganismos</p></li><li class="elsevierStyleListItem"><span class="elsevierStyleLabel">&#8226;</span><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">Aislamiento&#44; identificaci&#243;n y estudio de sensibilidad de pat&#243;genos men&#237;ngeos habituales &#40;<span class="elsevierStyleItalic">Neisseria meningitidis</span>&#44; <span class="elsevierStyleItalic">S&#46; pneumoniae</span>&#44; <span class="elsevierStyleItalic">Haemophilus influenzae&#44; Listeria monocytogenes</span>&#44; <span class="elsevierStyleItalic">S&#46; agalactiae&#44;</span> enterobacterias&#44; <span class="elsevierStyleItalic">Cryptococcus</span> y otras levaduras&#41; y de cualquier otro pat&#243;geno no incluido en la relaci&#243;n anterior y susceptible de producir meningitis</p></li></ul>&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t"><ul class="elsevierStyleList"><li class="elsevierStyleListItem"><span class="elsevierStyleLabel">&#8226;</span><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">Detecci&#243;n de ant&#237;genos bacterianos de <span class="elsevierStyleItalic">N&#46; meningitidis</span>&#44; <span class="elsevierStyleItalic">S&#46; pneumoniae</span> y <span class="elsevierStyleItalic">H&#46; influenzae</span></p></li><li class="elsevierStyleListItem"><span class="elsevierStyleLabel">&#8226;</span><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">Tinta china para la visualizaci&#243;n de la c&#225;psula de <span class="elsevierStyleItalic">Cryptococcus</span> spp&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem"><span class="elsevierStyleLabel">&#8226;</span><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">Pruebas de sensibilidad directa a antimicrobianos en LCR mediante E-test ante una visualizaci&#243;n positiva en la tinci&#243;n de Gram</p></li><li class="elsevierStyleListItem"><span class="elsevierStyleLabel">&#8226;</span><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">Detecci&#243;n de ant&#237;genos v&#237;ricos mediante PCR ante sospecha cl&#237;nica</p></li><li class="elsevierStyleListItem"><span class="elsevierStyleLabel">&#8226;</span><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">Detecci&#243;n de ant&#237;genos bacterianos mediante t&#233;cnicas de amplificaci&#243;n gen&#243;mica</p></li><li class="elsevierStyleListItem"><span class="elsevierStyleLabel">&#8226;</span><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">Cultivo de micobacterias si existe sospecha cl&#237;nica</p></li></ul>&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="" valign="\n
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                  \t\t\t\t"><span class="elsevierStyleItalic">Hemocultivos</span>&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="" valign="\n
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                  \t\t\t\t"><ul class="elsevierStyleList"><li class="elsevierStyleListItem"><span class="elsevierStyleLabel">&#8226;</span><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">Examen microsc&#243;pico &#40;tinci&#243;n de Gram&#41;</p></li><li class="elsevierStyleListItem"><span class="elsevierStyleLabel">&#8226;</span><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">Cultivo en medios s&#243;lidos para la detecci&#243;n de bacterias aerobias&#44; anaerobias y microaer&#243;filas&#44; y cuando proceda&#44; de hongos y levaduras</p></li><li class="elsevierStyleListItem"><span class="elsevierStyleLabel">&#8226;</span><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">Antibiograma directo del hemocultivo &#40;informaci&#243;n preliminar y presuntiva&#44; es necesaria su confirmaci&#243;n con m&#233;todo est&#225;ndar de antibiograma&#41;</p></li></ul>&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
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                  \t\t\t\t"><ul class="elsevierStyleList"><li class="elsevierStyleListItem"><span class="elsevierStyleLabel">&#8226;</span><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">Detecci&#243;n de ant&#237;genos en el hemocultivo mediante t&#233;cnicas de aglutinaci&#243;n o de PCR</p></li><li class="elsevierStyleListItem"><span class="elsevierStyleLabel">&#8226;</span><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">Antibiograma directo de levaduras mediante E-test</p></li><li class="elsevierStyleListItem"><span class="elsevierStyleLabel">&#8226;</span><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">Identificaci&#243;n presuntiva de microorganismos aerobios directamente del hemocultivo mediante pruebas bioqu&#237;micas o medios cromog&#233;nicos</p></li><li class="elsevierStyleListItem"><span class="elsevierStyleLabel">&#8226;</span><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">Pruebas de sensibilidad de levaduras a antif&#250;ngicos</p></li></ul>&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t"><span class="elsevierStyleItalic">Puntas de cat&#233;teres intravasculares</span>&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t"><ul class="elsevierStyleList"><li class="elsevierStyleListItem"><span class="elsevierStyleLabel">&#8226;</span><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">Cultivo semicuantitativo o cuantitativo en agar sangre</p></li></ul>&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t"><ul class="elsevierStyleList"><li class="elsevierStyleListItem"><span class="elsevierStyleLabel">&#8226;</span><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">Tinci&#243;n de Gram o de naranja de acridina</p></li></ul>&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t"><span class="elsevierStyleItalic">L&#237;quidos biol&#243;gicos normalmente est&#233;riles</span> &#40;asc&#237;tico&#44; peritoneal&#44; pleural&#44; articular&#44; etc&#46;&#41;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t"><ul class="elsevierStyleList"><li class="elsevierStyleListItem"><span class="elsevierStyleLabel">&#8226;</span><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">Examen microsc&#243;pico directo &#40;tinci&#243;n de Gram&#41; para la observaci&#243;n de celularidad y de microorganismos</p></li><li class="elsevierStyleListItem"><span class="elsevierStyleLabel">&#8226;</span><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">Aislamiento e identificaci&#243;n de bacterias aerobias y anaerobias</p></li><li class="elsevierStyleListItem"><span class="elsevierStyleLabel">&#8226;</span><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">Estudio de sensibilidad de bacterias aerobias</p></li></ul>&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t"><ul class="elsevierStyleList"><li class="elsevierStyleListItem"><span class="elsevierStyleLabel">&#8226;</span><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">Cultivo de hongos o micobacterias si hay sospecha cl&#237;nica</p></li><li class="elsevierStyleListItem"><span class="elsevierStyleLabel">&#8226;</span><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">Estudio de sensibilidad de bacterias anaerobias y de levaduras</p></li></ul>&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t"><span class="elsevierStyleItalic">Exudado conjuntival</span>&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t"><ul class="elsevierStyleList"><li class="elsevierStyleListItem"><span class="elsevierStyleLabel">&#8226;</span><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">Aislamiento e identificaci&#243;n de bacterias aerobias y anaerobias facultativas</p></li><li class="elsevierStyleListItem"><span class="elsevierStyleLabel">&#8226;</span><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">Pruebas de sensibilidad a antimicrobianos siempre que sea cl&#237;nica o microbiol&#243;gicamente pertinente</p></li></ul>&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t"><ul class="elsevierStyleList"><li class="elsevierStyleListItem"><span class="elsevierStyleLabel">&#8226;</span><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">Cultivo para aislamiento y identificaci&#243;n de <span class="elsevierStyleItalic">N&#46; gonorrhoeae</span> y hongos ante sospecha cl&#237;nica</p></li><li class="elsevierStyleListItem"><span class="elsevierStyleLabel">&#8226;</span><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">Detecci&#243;n directa de ant&#237;geno de <span class="elsevierStyleItalic">C&#46; trachomatis</span> y de <span class="elsevierStyleItalic">N&#46; gonorrhoeae</span> mediante PCR</p></li></ul>&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t"><span class="elsevierStyleItalic">Miscel&#225;nea</span>&#58; abscesos&#44; colecciones purulentas&#44; &#250;lceras&#44; exudados de heridas superficiales y profundas&#44; exudados umbilicales&#44; otros exudados&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t"><ul class="elsevierStyleList"><li class="elsevierStyleListItem"><span class="elsevierStyleLabel">&#8226;</span><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">Examen microsc&#243;pico directo &#40;tinci&#243;n de Gram&#41; para la observaci&#243;n de celularidad y de microorganismos</p></li><li class="elsevierStyleListItem"><span class="elsevierStyleLabel">&#8226;</span><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">Cultivo&#44; aislamiento e identificaci&#243;n de bacterias aerobias y anaerobias facultativas</p></li><li class="elsevierStyleListItem"><span class="elsevierStyleLabel">&#8226;</span><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">Seg&#250;n las diferentes situaciones cl&#237;nicas se realizar&#225; cultivo e identificaci&#243;n de bacterias anaerobias estrictas</p></li><li class="elsevierStyleListItem"><span class="elsevierStyleLabel">&#8226;</span><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">Estudio de sensibilidad de bacterias aerobias y anaerobias facultativas cuando sea cl&#237;nica o microbiol&#243;gicamente pertinente</p></li></ul>&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t"><ul class="elsevierStyleList"><li class="elsevierStyleListItem"><span class="elsevierStyleLabel">&#8226;</span><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">Cultivo de bacterias anaerobias&#44; hongos o micobacterias si hay sospecha cl&#237;nica</p></li><li class="elsevierStyleListItem"><span class="elsevierStyleLabel">&#8226;</span><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">Estudio de sensibilidad de bacterias anaerobias y de sensibilidad de levaduras</p></li></ul>&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr></tbody></table>
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                  \t\t\t\t" style="border-bottom: 2px solid black"><span class="elsevierStyleBold">Equipo</span>&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t" style="border-bottom: 2px solid black"><span class="elsevierStyleBold">Validaci&#243;n</span><a class="elsevierStyleCrossRef" href="#tblfn2a"><span class="elsevierStyleSup">a</span></a>&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t" style="border-bottom: 2px solid black"><span class="elsevierStyleBold">Frecuencia</span>&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t" style="border-bottom: 2px solid black"><span class="elsevierStyleBold">Verificaci&#243;n</span>&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t" style="border-bottom: 2px solid black"><span class="elsevierStyleBold">Frecuencia</span>&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr></thead><tbody title="tbody"><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Aparatos de temperatura controlada&#58; c&#225;maras&#44; estufas&#44; refrigeradores&#44; congeladores&#44; ba&#241;os&#44; etc&#46;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">Caracterizaci&#243;n<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#tblfn2b"><span class="elsevierStyleSup">b</span></a>&#58;<ul class="elsevierStyleList"><li class="elsevierStyleListItem"><span class="elsevierStyleLabel">&#8226;</span><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">Uniformidad y estabilidad de la temperatura</p></li><li class="elsevierStyleListItem"><span class="elsevierStyleLabel">&#8226;</span><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">Incertidumbre</p></li></ul>&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">Cada 2 a&#241;os&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">Temperatura&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
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                  \t\t\t\t">Diario&#47;en cada uso&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">Term&#243;metros de referencia&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">Incertidumbre de medida en su rango de medida&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Cada 5 a&#241;os&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " colspan="5" align="" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t"></td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Term&#243;metros de trabajo&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Incertidumbre de medida frente a term&#243;metro de referencia en el rango de temperatura de uso&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Anualmente&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " colspan="5" align="" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t"></td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Estufas de CO<span class="elsevierStyleInf">2</span>&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Calibrar&#58;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Temperatura&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Diario&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Temperatura&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Anualmente&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Nivel de CO<span class="elsevierStyleInf">2</span><span class="elsevierStyleItalic">display</span>&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Diario&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " rowspan="2" align="" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Nivel de CO<span class="elsevierStyleInf">2</span> interno &#40;utilizar aparato medidor de CO<span class="elsevierStyleInf">2</span> certificado&#41;</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " rowspan="2" align="" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Anualmente o seg&#250;n el uso</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Humedad&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Semanalmente&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Control biol&#243;gico &#40;<span class="elsevierStyleItalic">Neisseria gonorrhoeae&#41;</span>&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Diario o semanal&#44; seg&#250;n el uso&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Balanzas&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Incertidumbre de medida&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Anualmente&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Ajustar y comprobar con pesa control&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Cada uso&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Error m&#225;ximo permitido&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Pesas de referencia&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Incertidumbre de medida&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Cada 5 a&#241;os&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Autoclaves&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Funcionamiento&#58;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Temperatura&#47;tiempo&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Cada carga&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Uniformidad de la temperatura&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Cada 2 a&#241;os&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Indicadores qu&#237;micos&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Cada carga&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Tiempo de temperatura m&#225;xima&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Indicadores biol&#243;gicos&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Semanalmente&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Microscopios&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Comprobaci&#243;n de caracter&#237;sticas&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Inicialmente o cuando se cambie alg&#250;n componente&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Realineamiento&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Cada 6 meses o antes si es necesario&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Centr&#237;fugas<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#tblfn2c"><span class="elsevierStyleSup">c</span></a>&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Calibrar velocidad frente a tac&#243;metro trazable&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Anualmente&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Equilibrar carga&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Diario&#47;en cada uso&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Funcionamiento general&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Pipetas autom&#225;ticas&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t"><ul class="elsevierStyleList"><li class="elsevierStyleListItem"><span class="elsevierStyleLabel">&#8226;</span><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">Exactitud</p></li><li class="elsevierStyleListItem"><span class="elsevierStyleLabel">&#8226;</span><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">Precisi&#243;n</p></li><li class="elsevierStyleListItem"><span class="elsevierStyleLabel">&#8226;</span><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">Incertidumbre de medida</p></li></ul>&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Anualmente&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Cabinas de seguridad biol&#243;gica&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Velocidad del flujo de aire y otras especificaciones t&#233;cnicas&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Anualmente o cuando cambie de lugar&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Comprobar flujo de aire&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Cada uso&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Integridad del filtro HEPA&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">Indicador de anaerobiosis&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
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Información del artículo

ISSN: 0213005X
Idioma original: Español

DOI:10.1016/j.eimc.2009.04.017

Datos actualizados diariamente

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2024 Octubre	127	67	194
2024 Septiembre	134	68	202
2024 Agosto	89	72	161
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2024 Mayo	157	65	222
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2021 Enero	119	25	144
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2020 Noviembre	134	25	159
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2019 Agosto	49	18	67
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2018 Julio	52	5	57
2018 Junio	35	12	47
2018 Mayo	41	19	60
2018 Abril	39	5	44
2018 Marzo	56	2	58
2018 Febrero	21	0	21
2018 Enero	29	2	31
2017 Diciembre	28	1	29
2017 Noviembre	46	7	53
2017 Octubre	29	5	34
2017 Septiembre	36	10	46
2017 Agosto	30	4	34
2017 Julio	25	1	26
2017 Junio	44	3	47
2017 Mayo	44	4	48
2017 Abril	29	5	34
2017 Marzo	51	5	56
2017 Febrero	46	9	55
2017 Enero	46	4	50
2016 Diciembre	63	7	70
2016 Noviembre	125	8	133
2016 Octubre	106	10	116
2016 Septiembre	73	16	89
2016 Agosto	44	8	52
2016 Julio	74	4	78
2016 Junio	63	18	81
2016 Mayo	38	17	55
2016 Abril	40	12	52
2016 Marzo	38	11	49
2016 Febrero	45	10	55
2016 Enero	36	16	52
2015 Diciembre	37	10	47
2015 Noviembre	54	8	62
2015 Octubre	53	16	69
2015 Septiembre	50	10	60
2015 Agosto	35	15	50
2015 Julio	31	11	42
2015 Junio	16	4	20
2015 Mayo	38	19	57
2015 Abril	34	18	52
2015 Marzo	31	12	43
2015 Febrero	31	8	39
2015 Enero	62	7	69
2014 Diciembre	106	8	114
2014 Noviembre	107	5	112
2014 Octubre	110	6	116
2014 Septiembre	85	6	91
2014 Agosto	96	4	100
2014 Julio	98	8	106
2014 Junio	91	4	95
2014 Mayo	82	6	88
2014 Abril	57	5	62
2014 Marzo	85	7	92
2014 Febrero	112	4	116
2014 Enero	80	4	84
2013 Diciembre	102	4	106
2013 Noviembre	101	4	105
2013 Octubre	118	7	125
2013 Septiembre	80	13	93
2013 Agosto	97	13	110
2013 Julio	90	7	97
2013 Junio	9	0	9
2013 Mayo	20	0	20
2013 Abril	22	0	22
2013 Marzo	8	0	8
2013 Febrero	3	0	3
2013 Enero	3	0	3
2012 Diciembre	5	0	5
2012 Noviembre	1	0	1
2012 Octubre	3	0	3
2010 Noviembre	2784	0	2784

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