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Un primer paso para avanzar en el reconocimiento de este derecho por parte de los profesionales es saber en qué consiste y sugerir estrategias para respetarlo de forma satisfactoria.</p><p class="elsevierStylePara">La ley ha querido garantizar que este nuevo derecho sea universalmediante el consentimiento informado escrito (CIE). El CIE es un formulario impreso que debe ser firmado, pero que ha de ser tenido por lo que es: un medio de apoyo para la transmisión de la información, fruto de un proceso de diálogo entre el paciente y los profesionales, una ocasión franca de que la voluntad de ése haya podido manifestarse con libertad. Sería un error creer que simplemente por haber obtenido la firma del paciente en un papel se ha cumplido con los requisitos del consentimiento informado<span class="elsevierStyleSup">1</span>.</p><p class="elsevierStylePara">La ley, basada como siempre en mínimos generales, no puede asegurar que la relación clínica sea satisfactoria, ni garantizar que la información haya sido correcta o su comprensión suficiente. Los profesionales deben tratar de elevar mucho más los horizontes éticos de sus actuaciones, esto es, maximizarlos.</p><p class="elsevierStylePara">El principio ético general en el que se basa el consentimiento informado es que toda persona debe ser considerada libre y competente para decidir sobre su integridad y, por tanto, poder intervenir activamente en las decisiones clínicas que le atañen. Por consiguiente, es un principio ético que cristaliza en exigencia legal<span class="elsevierStyleSup">2</span>.</p><p class="elsevierStylePara">El derecho al consentimiento informado hay que situarlo en el contexto del amplio movimiento de reivindicación de los derechos civiles, que se inició a finales de la Segunda Guerra Mundial y tuvo su auge en las décadas de los sesenta y setenta, y repercute en el ámbito sanitario, entre otros, impulsando cartas de derechos de los pacientes, de los que quizá el más importante sea el derecho al consentimiento informado, cuyo punto de partida más inmediato es el código de Núremberg.</p><p class="elsevierStylePara">En España, la constitución de 1978 reconoce el derecho a la protección de la salud, pero las normas que regulan más detalladamente el consentimiento informado son básicamente 2:</p><p class="elsevierStylePara"> </p><p class="elsevierStylePara">­ La Ley General de Sanidad de 1986. En su Artículo 10 dice textualmente: "... el enfermo tiene derecho a que se le dé, en términos comprensibles, información completa y continuada, verbal y escrita sobre su proceso, incluyendo el diagnóstico y las alternativas de tratamiento".</p><p class="elsevierStylePara">­ El Convenio de Oviedo, de 4 de abril 1997. Entra en vigor en España el 1 de enero de 2000 y resulta una iniciativa capital en cuanto a que establece un marco común para la protección de los derechos humanos y la dignidad de los pacientes, en la aplicación de la biología y la medicina. Este convenio trata explícitamente la necesidad de reconocer los derechos de los pacientes, entre los cuales resalta el derecho a la información, el consentimiento informado y la intimidad de la información relativa a la salud de las personas. En él se establece lo siguiente: "... una intervención en el ámbito de la sanidad sólo podrá efectuarse después de que la persona haya dado su libre e inequívoco consentimiento. Dicha persona deberá recibir previamente una información adecuada de la finalidad y la naturaleza de la intervención así como de sus riesgos y consecuencias"<span class="elsevierStyleSup">3</span>.</p><p class="elsevierStylePara"> </p><p class="elsevierStylePara">Por último, la última promulgación de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, refuerza y da un trato especial al derecho a la autonomía del paciente y completa las previsiones que la Ley General de Salud (LGS) enunció como principios generales<span class="elsevierStyleSup">4</span>. En particular, merece mención especial la regulación sobre las instrucciones previas que contempla, de acuerdo con el Convenio de Oviedo, los deseos del paciente expresados con anterioridad dentro del ámbito del consentimiento informado.</p><p class="elsevierStylePara">El derecho anuncia, pues, un cambio de actitud en la relación entre el personal sanitario y el paciente: ya no se trata de imponer el bien del paciente a sí mismo, sino de poner a disposición de éste el conjunto de conocimientos y posibilidades respetando el principio de autonomía. Su raíz está en la libertad y la dignidad de la persona, en los derechos humanos más elementales. En la medida en que estos derechos humanos han tomado fuerza, la voluntad del paciente pasa de ser pasiva a decisoria.</p><p class="elsevierStylePara">Una parte fundamental de la aplicación práctica de la teoría del consentimiento informado se canaliza a través de la utilización de los formularios escritos. La información que se facilita al paciente tiene que ser suficiente en cantidad y calidad. La variable fundamental para medir esta última es su grado de legibilidad. Una escasa legibilidad del documento escrito es un signo de mal pronóstico del objetivo del consentimiento informado<span class="elsevierStyleSup">5</span>.</p><p class="elsevierStylePara">Los objetivos del presente trabajo han sido, por una parte, establecer el grado de legibilidad formal de la información escrita que el paciente recibe cuando se le va a realizar una cateterización diagnóstica o terapéutica y, por otra, analizar la cantidad de información en relación con los requisitos que la ley establece, y la calidad de ésta en cuanto a la dificultad de comprensión terminológica que emplea.</p><p class="elsevierStylePara"> </p><p class="elsevierStylePara"> </p><hr></hr><br></br><br></br><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold"> Método</span></p><hr></hr><br></br><br></br><p class="elsevierStylePara"> </p><p class="elsevierStylePara">Se incluyeron en el estudio los documentos de información y autorización escrita facilitados a los pacientes previamente a la cateterización cardíaca, diagnóstica o terapéutica, de los siguientes hospitales de la red sanitaria de Barcelona: Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Hospital Clínic, Hospital Universitari Germans Trias i Pujol, Hospital de Barcelona y Hospital General Vall d'Hebron. En todos los casos se comprobó si la hoja de autorización en la que se registra la firma del paciente se acompañaba o no de información escrita, y si ésta se aportaba en un documento único o como información adjunta.</p><p class="elsevierStylePara">Se comprobó si las hojas de información contenían o no información adecuada y suficiente en relación con los aspectos reflejados en la legislación española. Para ello, se evaluaron 8 ítems; el grado de cumplimiento o no se evaluaba por parte de 2 de los investigadores, y sólo en caso de discrepancias en el resultado se efectuó un consenso con el tercer investigador (tabla 1).</p><p class="elsevierStylePara">'<img src="35v15n01-13071431tab01.gif"></img></p><p class="elsevierStylePara">Para la cuantificación de la legibilidad formal se utilizaron los siguientes índices:</p><p class="elsevierStylePara"> </p><p class="elsevierStylePara">­ Índice de Flesch-Kinkaid (IFK). Se basa en la relación entre la dificultad del texto y la longitud de frases y palabras. Un elevado número de sílabas y palabras dificulta la lectura. Su valoración oscila entre 0 (mínima legibilidad) y 100 (máxima legibilidad). Aunque originariamente fue descrito para la lengua inglesa, Simón realizó una aplicación al castellano en la que concluye que el valor de legibilidad ha de ser > 10, puesto que por encima de este valor se sitúan los textos y publicaciones dedicadas al ciudadano español medio<span class="elsevierStyleSup">4</span>.</p><p class="elsevierStylePara">­ Índice de complejidad oracional (ICO). Realiza un análisis de la estructura sintáctica de cada una de las oraciones. Es más difícil de interpretar el texto con muchas oraciones subordinadas y pocas frases simples. Toma valores entre 0 (complejidad mínima) y 100 (complejidad máxima). Por tanto, su sistema de puntuación es inverso al IFK. Se considera aceptable un índice < 40.</p><p class="elsevierStylePara">­ Índice de legibilidad integrada (LEGIN). Integra los 2 índices anteriores, y obtiene una mejor visión de la legibilidad. Su valor oscila entre 0 y 200. Un valor > 70 se considera un índice de legibilidad aceptable.</p><p class="elsevierStylePara"> </p><p class="elsevierStylePara">Para la determinación de estos índices se utilizó la utilidad Grammatik del programa WordPerfect 9.0, que permite realizar diversos tipos de análisis sintácticos y gramaticales al texto al que se aplica y con varios grados de profundidad<span class="elsevierStyleSup">5</span>. Esta utilidad permite también analizar el grado de complejidad de vocabulario, pero para ello se compara con el diccionario acoplado a Grammatik que contiene el repertorio de las palabras de uso más común. Cualquier palabra que no esté incluida en dicho diccionario eleva considerablemente el nivel de dificultad terminológica, por lo que para valorar este parámetro se solicitó la colaboración de 2 voluntarios licenciados universitarios y ajenos a la profesión sanitaria, un licenciado en arquitectura de 49 años y una licenciada en biología de 50 años, respectivamente, que identificaron las palabras cuyo significado no eran capaces de explicar.</p><p class="elsevierStylePara"> </p><p class="elsevierStylePara"> </p><hr></hr><br></br><br></br><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold"> Resultados</span></p><hr></hr><br></br><br></br><p class="elsevierStylePara"> </p><p class="elsevierStylePara">En la tabla 2 se incluyen los diferentes centros que participaron en el estudio y los que aportan información escrita acerca del procedimiento junto con el documento de declaración de consentimiento y las firmas. De todos los centros que aportan información escrita añadida, sólo uno de ellos lo hace en un único documento; el resto facilita, por un lado, el documento de autorización y la firma y, por otro, la información acerca del procedimiento.</p><p class="elsevierStylePara"><img src="35v15n01-13071431tab02.gif"></img></p><p class="elsevierStylePara">En cuanto a la calidad de la información, los ítems que más negativamente puntuaron fueron el balance riesgo/beneficio y la identificación de tratamientos alternativos posibles (tabla 3).</p><p class="elsevierStylePara"><img src="35v15n01-13071431tab03.gif"></img></p><p class="elsevierStylePara">En la tabla 4 pueden apreciarse detalladamente los valores analizados para cada documento. Todos los textos de cada centro, ya sea procedimiento diagnóstico o terapéutico, fueron introducidos en WordPerfect, cuya opción Grammatik permite la contabilización de sílabas, palabras, oraciones y párrafos del programa así como los índices de legibilidad.</p><p class="elsevierStylePara"><img src="35v15n01-13071431tab04.gif"></img></p><p class="elsevierStylePara">En la tabla 5 podemos ver los descriptores estadísticos de los índices de legibilidad. La legibilidad media de los documentos resulta insuficiente con una media de IFK de 5,7, pero la mayoría de ellos están redactados con frases simples con un ICO medio de 32,5, con lo cual la legibilidad del conjunto establecida por el LEGIN (73,2) resulta aceptable. Sin embargo, sólo un 11% de los formularios satisface los 3 índices de legibilidad (tabla 5).</p><p class="elsevierStylePara"><img src="35v15n01-13071431tab05.gif"></img></p><p class="elsevierStylePara">En cuanto a la complejidad del vocabulario, el número de palabras cuyo significado desconocían los 2 voluntarios fue de 6 palabras de un total de 1.058, esto es, un 0,56%. Sin embargo, éste es un dato que no puede hacerse extensivo a grupos de población más amplios. En nuestro caso resultó que los 2 voluntarios elegidos, a pesar de desconocer de entrada el lenguaje sanitario, se iban familiarizando con la lectura de los textos, con lo que en los documentos finales disminuía progresivamente el número de términos que no comprendían.</p><p class="elsevierStylePara"> </p><p class="elsevierStylePara"> </p><hr></hr><br></br><br></br><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold"> Discusión</span></p><hr></hr><br></br><br></br><p class="elsevierStylePara"> </p><p class="elsevierStylePara">La dificultad terminológica depende de las palabras que se utilizan y no de la estructura del texto. La mayoría de los autores consultados<span class="elsevierStyleSup">3,5-10</span> sugieren la sustitución de los tecnicismos por explicaciones sencillas y cortas para disminuir esta dificultad, pero es arduo definir qué es o no un tecnicismo, ya que dependerá del grado de educación sanitaria del receptor y de la "popularidad" de la enfermedad. Así, por ejemplo, "antibiótico" probablemente no es un tecnicismo en casi ningún punto de la geografía española porque se ha incorporado plenamente a la vida social, pero tal vez resulta más fácil comprender "sinusitis" que "infección de senos paranasales". Por tanto, para su análisis será necesario, en primer lugar, establecer un consenso en cuanto a qué supone o no un tecnicismo en el lenguaje respecto al grupo de población estudiada, su nivel educativo y las características sociales, geográficas y culturales.</p><p class="elsevierStylePara">De nuestro estudio se desprende que la mayor parte de los formularios de CIE resultan difíciles de leer para el ciudadano medio, por lo que no están cumpliendo la función para la que fueron diseñados, que no es otra que ayudar al paciente a conocer las indicaciones de la cateterización y decidir al respecto. Si la información escrita sustituye al diálogo y si se prima la exhaustividad de la información sobre su comprensión, se pierde el verdadero objetivo del consentimiento informado para transformarse en un requisito puramente legal.</p><p class="elsevierStylePara">La obtención del consentimiento informado es una exigencia ética y jurídica de primera magnitud, por lo que es importante la concienciación de los profesionales en torno a su comprensión. Es labor de todos los profesionales elevar el horizonte de los mínimos legales que la ley establece. Se debe realizar y utilizar formularios fáciles de leer, facilitar con la anticipación adecuada y asegurar la comprensión del paciente, que es fruto de un proceso de comunicación.</p><p class="elsevierStylePara">Por último, dado que la comprensión de la información dependerá de ciertas variables, como el nivel sociocultural, el nivel de conocimiento y el grado de motivación de la persona para desentrañar las dificultades al respecto de los pacientes que precisan una cateterización cardíaca, sería necesario efectuar un estudio mediante una entrevista a los individuos implicados, posterior a la lectura de la hoja informativa, que determinaría la relación entre legibilidad y comprensión.</p><p class="elsevierStylePara"> </p>" "pdfFichero" => "35v15n01a13071431pdf001.pdf" "tienePdf" => true "PalabrasClave" => array:2 [ "es" => array:1 [ 0 => array:4 [ "clase" => "keyword" "titulo" => "Palabras clave" "identificador" => "xpalclavsec206894" "palabras" => array:3 [ 0 => "Consentimiento informado" 1 => "Legibilidad" 2 => "Cateterización cardíaca" ] ] ] "en" => array:1 [ 0 => array:4 [ "clase" => "keyword" "titulo" => "Keywords" "identificador" => "xpalclavsec206895" "palabras" => array:3 [ 0 => "Informed consent" 1 => "Readability" 2 => "Cardiac catheterization" ] ] ] ] "tieneResumen" => true "resumen" => array:2 [ "es" => array:1 [ "resumen" => "Objetivos. Los objetivos del presente trabajo fueron establecer el grado de legibilidad del documento de consentimiento informado y analizar la cantidad y la calidad de la información que se aporta en dicho documento. Método. Se analizaron las hojas de información de 5 hospitales de la red pública sanitaria de Barcelona, que reciben los pacientes cuando se les va a realizar una cateterización cardíaca. Se comprobó si las hojas contenían la información mínima exigida en la legislación española. Se analizó la complejidad técnica del vocabulario mediante la colaboración de 2 voluntarios, licenciados universitarios no sanitarios, que identificaron las palabras cuyo significado no eran capaces de explicar. Se cuantificó también la legibilidad formal, mediante el índice de Flesch-Kinkaid (IFK), el índice de complejidad de oraciones (ICO) y el índice de legibilidad integrada (LEGIN). Resultados. Los resultados obtenidos mostraron una legibilidad media insuficiente (IFK = 5,7), aunque la mayor parte están redactados con frases simples (media del ICO de 32,5), con una legibilidad integrada (LEGIN = 73) aceptable. Los ítems que puntuaron con valores más negativos fueron la descripción de tratamientos alternativos y el balance entre riesgo y beneficio, aunque un alto porcentaje (75%) describe los objetivos y el tratamiento que pueden utilizarse, y en todos se indica el médico responsable. En cuanto a la complejidad técnica, el número de palabras cuyo significado desconocían los 2 lectores externos fue de 6 palabras, de un total de 1.058, esto es, un 0,56%. Conclusiones. Una escasa legibilidad de las hojas de información es un signo de mal pronóstico del objetivo que se persigue con el consentimiento informado por escrito. Si la información escrita sustituye al diálogo y si se prima la exhaustividad de la información sobre su comprensión, se pierde el verdadero objetivo del consentimiento informado para transformarse en un requisito puramente legal." ] "en" => array:1 [ "resumen" => "Objectives. The aims of the present study were to determine the readability of informed consent documents on the one hand and to analyze the quantity and quality of the information contained in them on the other. Method. To do this, the information sheets received by patients when scheduled to undergo cardiac catheterization in five public hospitals in Barcelona were analyzed. We evaluated whether the information contained in the sheets was appropriate according to the minimum requirements established by Spanish legislation. The technical complexity of vocabulary was evaluated through collaboration with two external volunteers, both university graduates working outside the health professions, who identified words whose meaning they were unable to explain. Readability was quantified through the Flesch-Kinkaid index, the sentence complexity index and the integrated readability index (LEGIN). Results. The results obtained show that the mean readability was inadequate (Flesch-Kincaid Index = 5.7), although most were written with simple sentences (a mean sentence complexity of 32.5), achieving an acceptable integrated readability (LEGIN = 73). Of the information items analyzed, those with the lowest scores related to description of alternative treatments and balance between risks and benefits, while a high percentage (75%) described the aims and the treatment that could be used. All the documents indicated the name of the attending physician. Regarding technical complexity, of 1058 words, there were 6 whose meaning the two external readers did not know, representing 0.56%. Conclusions. Poor readability of informed consent documents does not bode well for achieving the aim of written informed consent. 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Legibilidad formal de los formularios de consentimiento informado
Readability of informed consent forms
a Diplomada en enfermería. Licenciada en antropología. Enfermera. Servicio de Cardiología. Unidad de Hemodinámica. Hospital de la Santa Creu i Sant Pau. Barcelona.
b Diplomada en enfermería. Servicio de Cardiología. Unidad de Hemodinámica. Hospital de la Santa Creu i Sant Pau. Barcelona.
c Diplomada en enfermería. Supervisora de enfermería. Servicio de Cardiología. Unidad de Hemodinámica. Hospital de la Santa Creu i Sant Pau. Barcelona. España.