Legibilidad formal de los formularios de consentimiento informado

Objetivos. Los objetivos del presente trabajo fueron establecer el grado de legibilidad del documento de consentimiento informado y analizar la cantidad y la calidad de la información que se aporta en dicho documento. Método. Se analizaron las hojas de información de 5 hospitales de la red pública sanitaria de Barcelona, que reciben los pacientes cuando se les va a realizar una cateterización cardíaca. Se comprobó si las hojas contenían la información mínima exigida en la legislación española. Se analizó la complejidad técnica del vocabulario mediante la colaboración de 2 voluntarios, licenciados universitarios no sanitarios, que identificaron las palabras cuyo significado no eran capaces de explicar. Se cuantificó también la legibilidad formal, mediante el índice de Flesch-Kinkaid (IFK), el índice de complejidad de oraciones (ICO) y el índice de legibilidad integrada (LEGIN). Resultados. Los resultados obtenidos mostraron una legibilidad media insuficiente (IFK = 5,7), aunque la mayor parte están redactados con frases simples (media del ICO de 32,5), con una legibilidad integrada (LEGIN = 73) aceptable. Los ítems que puntuaron con valores más negativos fueron la descripción de tratamientos alternativos y el balance entre riesgo y beneficio, aunque un alto porcentaje (75%) describe los objetivos y el tratamiento que pueden utilizarse, y en todos se indica el médico responsable. En cuanto a la complejidad técnica, el número de palabras cuyo significado desconocían los 2 lectores externos fue de 6 palabras, de un total de 1.058, esto es, un 0,56%. Conclusiones. Una escasa legibilidad de las hojas de información es un signo de mal pronóstico del objetivo que se persigue con el consentimiento informado por escrito. Si la información escrita sustituye al diálogo y si se prima la exhaustividad de la información sobre su comprensión, se pierde el verdadero objetivo del consentimiento informado para transformarse en un requisito puramente legal.

Objectives. The aims of the present study were to determine the readability of informed consent documents on the one hand and to analyze the quantity and quality of the information contained in them on the other. Method. To do this, the information sheets received by patients when scheduled to undergo cardiac catheterization in five public hospitals in Barcelona were analyzed. We evaluated whether the information contained in the sheets was appropriate according to the minimum requirements established by Spanish legislation. The technical complexity of vocabulary was evaluated through collaboration with two external volunteers, both university graduates working outside the health professions, who identified words whose meaning they were unable to explain. Readability was quantified through the Flesch-Kinkaid index, the sentence complexity index and the integrated readability index (LEGIN). Results. The results obtained show that the mean readability was inadequate (Flesch-Kincaid Index = 5.7), although most were written with simple sentences (a mean sentence complexity of 32.5), achieving an acceptable integrated readability (LEGIN = 73). Of the information items analyzed, those with the lowest scores related to description of alternative treatments and balance between risks and benefits, while a high percentage (75%) described the aims and the treatment that could be used. All the documents indicated the name of the attending physician. Regarding technical complexity, of 1058 words, there were 6 whose meaning the two external readers did not know, representing 0.56%. Conclusions. Poor readability of informed consent documents does not bode well for achieving the aim of written informed consent. If written information substitutes dialogue and if priority is given to exhaustiveness over understanding, the real aim of informed consent is obscured and it becomes a purely legal requirement.