Ante el toque de atención de la Comisión, el Ministerio de Sanidad se apresura a preparar un real decreto que satisfaga la demanda europea. En el fondo, unos y otros pueden tener razón en parte, ya que los visados han sido necesarios en ocasiones para impedir una mala utilización de algunos medicamentos, desde un punto de vista exclusivamente sanitario; lo que ha fallado ha sido que no se conocieran de antemano los criterios para su imposición y que, en ocasiones, el único criterio aparente sea el económico. Por otra parte, cuando el visado puede considerarse necesario, lo que falla es el procedimiento administrativo que obliga al paciente a desplazamientos e incomodidades que son una carga accesoria a su propia enfermedad.
Recorrido histórico
La imposición de visados parte de un real decreto1 publicado en el año 1978 que en la práctica se encuentra derogado en su totalidad, pero aun antes de este decreto ya se habían impuesto medidas disciplinarias mediante visado, en concreto, el mes de febrero de 19782, lo que ocasionó un gran revuelo en la industria farmacéutica y llevó a la desaparición de un grupo de laboratorios que entendieron el mensaje, ya que este visado lo único que trataba de impedir era la promoción con incentivos económicos a los médicos. Con posterioridad van apareciendo disposiciones legales que permiten la financiación selectiva de medicamentos o la imposición de medidas especiales en la prescripción y dispensación, así como la restricción del uso o el diagnóstico de medicamentos al ámbito hospitalario, con lo que aparecen algunos tipos de visado que tienen un trasfondo sanitario, pero que casi invariablemente se aplican a medicamentos de precio elevado o a grupos de productos que no pueden considerarse medicamentos acogidos a las prestaciones de la Seguridad Social. En este sentido, es cierto que no existe una norma que defina adecuadamente los procedimientos para la imposición y la aplicación de los visados, ya que una circular del Insalud del año 1992 al respecto se encuentra derogada y falta de rango normativo3. Finalmente aparece el visado impuesto por las comunidades autónomas en el ámbito de sus competencias, que recibe el apoyo de tribunales superiores de justicia, e incluso del Tribunal Constitucional4, que, en una sentencia relativa a la Comunidad Canaria, ha avalado que las autonomías fijen modelos de precios de referencia y visados respetando las directrices de la legislación básica estatal. En su ya largo recorrido, los visados se aplican a medicamentos de diagnóstico hospitalario y también a otros productos como los dietoterápicos complejos, las medias de compresión terapéutica, los adsorbentes de incontinencia y otros productos (tablas I - III)). Actualmente la lista de productos que requieren visado, tanto principios activos de medicamentos como dietoterápicos y ciertos productos sanitarios, comienza a ser difícil de manejar por lo extensa. En términos generales, habría que decir que, en ocasiones, su aplicación ha tenido fundadas razones sanitarias, como en el caso de la hormona del crecimiento --mal utilizada en el ámbito deportivo para producir musculación-- y, en otras ocasiones, las soluciones que se han adoptado han ido siempre en contra de quienes necesitaban de verdad el medicamento, lo que ha ocasionado una permanente demanda de las asociaciones de pacientes para encontrar un procedimiento que no les cree una obligación y una incomodidad añadida a su enfermedad. La propuesta de visado para los antipsicóticos atípicos ha sido la última escena de este drama que se ha sustanciado, no sabemos si adecuadamente, excluyendo la aplicación del visado en pacientes de edad avanzada. Lo que está claro es que los visados han adquirido carta de naturaleza en nuestro entorno y van a ser ya muy difíciles de erradicar en un mercado que se caracteriza por un coste insignificante para los pacientes5.
Opinión de la Unión Europea
La Comisión Europea ha adoptado la medida inicial del «dictamen motivado» contra España, porque las condiciones de reembolso de algunos medicamentos no se justifican adecuadamente. La financiación de determinados medicamentos por parte de la Seguridad Social tiene lugar cuando además de figurar éstos en una lista de productos farmacéuticos con derecho a reembolso, existe una autorización previa de las prescripciones individuales. Lo que aquí se conoce como visado de inspección existe en la literatura internacional y se conoce en inglés como preauthorization review, algo que en principio no está reñido con un adecuado control de la prescripción en algunos medicamentos. Sin embargo, la Comisión Europea ha considerado que ese procedimiento en España no está basado en criterios objetivos y comprobables, puesto que no se determina qué medicamentos deben someterse a un visado de inspección previa, y porque no contempla ningún criterio para determinar cuándo, ante una prescripción individual, se ha de conceder o no el visado, con lo que ha pedido formalmente a España, a través del dictamen motivado al que hacíamos referencia, que en cumplimiento de la legislación de la UE9 introduzca procedimientos de decisión más transparentes para la financiación de los medicamentos. Ante este procedimiento iniciado por la Unión Europea, España no tiene más remedio que atender puntualmente a lo que se le indica, so pena de ver eliminados los visados como contrarios a la normativa europea; sin embargo, en este caso parece fácil establecer procedimientos de inclusión y criterios de aceptación o no de la prescripción, algo que puede haberse recogido en el borrador de real decreto que prepara el Ministerio.
Consumidores y pacientes
Las asociaciones de consumidores y pacientes han modificado algo la situación de la imposición de visados, como se ha hecho patente en el caso de los antipsicóticos atípicos; así por ejemplo, la Asociación Nacional de Consumidores y Usuarios de Servicios de Salud (Asusalud) se dirigió al Ministerio de Sanidad en el año 2004 para que, al aplicar el visado de inspección a los antipsicóticos atípicos, adoptara las medidas necesarias a fin de que los pacientes que precisaran de estos fármacos no vieran restringido su uso. Esta asociación argumentaba que la decisión del Ministerio de Sanidad de establecer el visado de inspección previo a la dispensación de los antipsicóticos atípicos (amilsuprida, olanzapina, quetiapina, risperidona y ziprasidona), aun siendo en el fondo correcta, ya que trata de que la prescripción del medicamento responda a las indicaciones específicas para las que ha sido aprobado --y parecía haber constancia de que los medicamentos afectados se estaban utilizando con mucha frecuencia en tratamientos de enfermedades para las que no estaban indicados--, no estaba bien enfocada. Y estimaba que, desde su punto de vista, no debería iniciarse tratamiento alguno sin que hubiera habido un diagnóstico contrastado del médico. Pero esta asociación también consideraba el visado como una traba administrativa y que las autoridades deberían arbitrar todos los medios para que se evitara toda clase de trabas burocráticas a los pacientes que deben utilizar estos medicamentos. Así, el Ministerio modificó su postura inicial, indicando que el visado para obtener antipsicóticos atípicos se iba a establecer tan sólo para aquellos casos de ancianos de más de 70 años en los que hubiera riesgo de accidente cardiovascular por tomar estos fármacos y con trastorno psicóticos de conducta asociados a la demencia. La ministra explicó que así lo había decidido la Comisión de Farmacia del Consejo Interterritorial después de varias reuniones y tras oír las alegaciones de las sociedades científicas que se oponían al visado generalizado para pacientes con esquizofrenia o trastorno bipolar. Para estos últimos se había acordado un procedimiento de seguimiento especial, sin ningún trámite burocrático previo, como es el visado.
Soluciones diversas en su aplicación
A fin de minimizar su impacto en incomodidades a los pacientes, se han adoptado algunas soluciones por parte de las comunidades autónomas, como es el caso de Castilla-La Mancha y Galicia. En Castilla-La Mancha se ha puesto en marcha un visado electrónico que realizan las farmacias cuando se ha generado un primer visado avalado por la inspección de servicios sanitarios. En los siguientes visados se genera un código, que introduce la farmacia, y el paciente puede acudir a cualquier oficina de farmacia a retirar las siguientes prescripciones. En Galicia se encomienda el visado a los farmacéuticos de atención primaria presentes en los centros de salud, en lugar de hacerlo a la inspección de servicios sanitarios, una cuestión que ha sido muy ponderada como asignación de nuevas funciones a estos farmacéuticos, pero que no deja de tener un trasfondo de motivaciones personales de la anterior directora general de Farmacia de la Xunta10. Ambas estrategias denotan que no hay buenas soluciones para los pacientes y que la imposición de visados se yergue en último recurso ante el fracaso de una prescripción fuera de las indicaciones aprobadas, un problema real en nuestro país, que debería contemplarse adecuadamente en el proyecto de ley que ahora se tramita en las Cortes. En cualquier caso, los visados y otras trabas burocráticas tienen mucho que ver con el coste real de los medicamentos y otros productos para los pacientes, ya que si la aportación se mantuviera en los límites medios de la Unión Europea, es probable que no fueran necesarios. *
Notas
1. Real Decreto 946/1978 de 14 de abril por el que se regula el procedimiento de evaluación y control de la prestación farmacéutica de la Seguridad Social (BOE n.º 108, de 6 de mayo de 1978).
2. Por resolución de la Delegación General del INP se impone «visado previo» a la especialidad Cefipan de Laboratorios Soifa, que ocasiona su desaparición.
3. Circular 61/1992 de 12 de agosto del Insalud. Procedimiento para el visado de inspección en el Insalud de las recetas médicas del Sistema Nacional de Salud.
4. En la Sentencia del Tribunal Constitucional se declara conforme a la Constitución un artículo de la Ley 5/1996 de Canarias que permite al Gobierno autónomo establecer unos precios de referencia y exigir a sus médicos un informe que justifique las recetas que superen esos precios. La clave está en que no se niega la financiación, aunque indudablemente es una medida disuasoria.
5. Es interesante resaltar que en el ámbito de la Mutualidad de Funcionarios Civiles del Estado (MUFACE) las imposiciones de visado son mucho más livianas que en el régimen general de la Seguridad Social, ya que pagan un 30% de aportación. Así, por ejemplo, las autorizaciones de visado para las especialidades duran un año y en el caso de los absorbentes de incontinencia, no se requiere visado.
6. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá, de oficio, o a solicitud de las comunidades autónomas interesadas, por razones sanitarias objetivas y debidamente motivadas, sujetar a reservas singulares la autorización de medicamentos que así lo requieran por su naturaleza o características, así como sus condiciones generales de prescripción y dispensación.
7. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 23, el Ministerio de Sanidad y Consumo, para asegurar el uso racional de los medicamentos podrá someter, de oficio o a solicitud de las comunidades autónomas interesadas, a reservas singulares las condiciones específicas de prescripción, dispensación y financiación de los mismos en el Sistema Nacional de Salud.
8. Al menos ésta es la opinión de Sabiniano Medrano, de la consultora Ernst & Young.
9. Directiva 89/105/CEE por la que se establecen los requisitos de transparencia para garantizar que las medidas nacionales sobre la fijación de los precios de los medicamentos y su reembolso no creen obstáculos injustificados al comercio.
10. La anterior directora general de la Xunta de Galicia padecía una aversión patológica hacia la inspección de servicios sanitarios por haber sido expedientada en su puesto de farmacéutica.
Imposición de visados: debate abierto
La nueva Ley del Medicamento
El Proyecto de Ley de Garantías y Uso Racional de Medicamentos y Productos Sanitarios distingue la aplicación de visados sanitarios y económicos, hasta el punto de que los primeros son competencia de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y vienen contemplados en el artículo 23.26, mientras que respecto a los segundos, se atribuye la competencia al Ministerio de Sanidad y se recogen en el artículo 887. Esta última inclusión puede acarrear una importante polémica ya que, si bien los primeros responden a razones sanitarias objetivas y comprobables, no sucede lo mismo con los visados económicos, lo que podría entrar en conflicto con la Directiva 105/89 de transparencia de precios. La introducción de estos últimos visados plantea serias dudas de conciliación con la normativa comunitaria y problemas de discriminación, porque provoca que un medicamento incluido en la prestación puede no ser prescrito a un paciente de la sanidad pública y sí a otro de la sanidad privada8.
La patronal de la industria farmacéutica siempre ha estado en contra de los visados. De hecho, recurrió la medida andaluza que los implantó unilateralmente para ciertos medicamentos (los coxib), aunque no vio coronada por el éxito su demanda en los tribunales, algo que le ha ocurrido también a la Organización Médica Colegial, cuyo argumento es que la medida no disuade al médico de recetar lo que estima adecuado; lo que hace es obstaculizar la consecución del medicamento por parte de paciente.
El problema de fondo es un fenómeno que el Colegio Oficial de Farmacéuticos de Valencia no ha parado de denunciar: la prescripción de los medicamentos fuera de sus indicaciones aprobadas, algo que constituye un importante problema sanitario en nuestro país y que según este Colegio alcanzaría a más del 25% de las prescripciones médicas. Lo que pretende la nueva ley del medicamento es consolidar la situación actual de los visados, aplicados tarde y mal en la mayor parte de los casos, cuando se detecta una importante desviación en la utilización de un grupo de medicamentos o en grupos completos de productos en los que de antemano se prevé una mala utilización. Lo que sorprende de la nueva ley es que todas la sanciones van dirigidas al producto; son cargas burocráticas para el paciente y los farmacéuticos. No prevé ninguna sanción a los médicos que utilizan inadecuadamente la prescripción, dejándose influir indudablemente por una información deformada proveniente de la industria, en dejación de una responsabilidad clara por su parte, ya que deberían prestar más interés por conocer las indicaciones realmente aprobadas de cada medicamento. Es significativo que en la larga lista de faltas y sanciones que prevé la nueva ley no figure ninguna dirigida hacia los médicos por prescribir medicamentos fuera de sus indicaciones aprobadas, siendo éste uno de los mayores problemas que tiene nuestro mercado y que no encuentra solución solamente en la imposición de visados.