VALIDACIÓN CLÍNICA DE POLYDEEP, UN SISTEMA DE AYUDA AL DIAGNÓSTICO BASADO EN INTELIGENCIA ARTIFICIAL: ENSAYO CLÍNICO MULTICÉNTICO ALEATORIZADO CON DISEÑO DE COLONOSCOPIA EN TÁNDEM
1Grupo de Investigación en Oncología Digestiva de Ourense (GIODO), Orense. 2Fundación Biomédica Galicia-Sur (FBGS). 3Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Universitario de Ourense. 4Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Álvaro Cunqueiro, Vigo. 5Servicio de Aparato Digestivo, Hospital de Montecelo, Pontevedra. 6Servicio de IT, Hospital Universitario de Ourense. 7CINBIO, Department of Computer Science, ESEI- Escuela Superior de Ingeniería Informática, Universidade de Vigo, Ourense. 8SING Research Group, Galicia Sur Health Research Institute (IIS Galicia Sur), SERGAS-UVIGO, Vigo.
Introducción: Los sistemas de detección de pólipos asistidos por computadora (CADe) basados en inteligencia artificial permiten incrementar la tasa de detección de lesiones colónicas. Polydeep es un CADe que ha demostrado su capacidad para la detección de lesiones. El objetivo del estudio es evaluar su rendimiento en el contexto de endoscopistas expertos dentro de un programa poblacional de cribado de cáncer colorrectal.
Métodos: Polydeep Advance 2 (NCT05512793) es un ensayo clínico multicéntrico aleatorizado con diseño de colonoscopia en tándem cuyo objetivo principal es determinar si la colonoscopia asistida con Polydeep reduce la tasa de adenomas no detectados. Como objetivos secundarios analizamos la tasa de lesión serrada, pólipo (adenoma más lesión serrada), lesión avanzada (adenoma más lesión serrada) y lesión diminuta no detectada. Se incluyeron a pacientes remitidos a colonoscopia por sangre oculta en heces (SOH) positiva o vigilancia tras resección de adenomas avanzados. Se utilizó el test de chi-cuadrado para comparar ambos grupos.
Resultados: Se incluyeron 260 pacientes, 130 en cada brazo. Tras excluir a 16 pacientes (no doble intubación: 15, insuficiente preparación: 1), las características de los 244 pacientes evaluables (124 primera colonoscopia asistida por Polydeep, 120 primera colonoscopia no asistida) fueron equivalentes (62,3% hombres, edad 62,3 ± 6,5 años, SOH positiva 66,0%, limpieza total según escala Boston: 7,5 ± 1,3, tiempo primera retirada: 13:47 ± 8:34, tiempo segunda retirada: 7:52 ± 3:39, tasa de detección de lesiones colónicas: 77%, número de lesiones: 3,0 ± 4,3). En total se detectaron 727 lesiones (66,4% adenomas, 23,8% serradas, 6,1% otras histologías, 3,7% histología no recuperada). No hemos detectado diferencias en las tasas de lesiones no detectadas entre los dos brazos del estudio (tabla).
Conclusiones: En el contexto de colonoscopias realizadas por endoscopistas expertos, Polydeep no reduce la tasa de adenomas no detectados.