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Cartas a la directora
El problema de la isoapariencia de medicamentos en España: es hora de actuar
The problem of different brands of the same drug in Spain: It is time to act
J.A. Montero Delgadoa,d,
Autor para correspondencia
jmondel@gobiernodecanarias.org

Autor para correspondencia.
, S. Plata Paniaguab,d, J.J. Arenas Villafrancac,d
a Servicio de Farmacia Hospitalaria, Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria, Santa Cruz de Tenerife, España
b Servicio de Farmacia Hospitalaria, Área de Gestión Integrada de Albacete, Albacete, España
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Tanto es as&#237;&#44; que suponen hasta un tercio del total de errores de medicaci&#243;n notificados<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0065"><span class="elsevierStyleSup">3&#44;4</span></a>&#46;</p><p id="par0015" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La apariencia externa de los medicamentos&#44; incluida la propia forma farmac&#233;utica &#40;tama&#241;o&#44; forma&#44; color&#44; etc&#46;&#41;&#44; en ocasiones sirve de ayuda&#44; tanto a profesionales sanitarios como a pacientes y cuidadores&#44; para identificar correctamente los medicamentos y evitar errores de administraci&#243;n&#46; Sin embargo&#44; el dise&#241;o del empaquetado tambi&#233;n puede ser un arma de doble filo&#46;</p><p id="par0020" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Hace algunos a&#241;os surgi&#243; el t&#233;rmino &#171;isoapariencia&#187;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0075"><span class="elsevierStyleSup">5</span></a> para referirse a la similitud en el envasado y&#47;o etiquetado entre dos o m&#225;s medicamentos&#44; ya sea en su acondicionamiento primario o secundario&#46; Dicha isoapariencia puede ser una peligrosa fuente de confusi&#243;n y errores&#44; por lo que profesionales sanitarios llevan alertando de la situaci&#243;n desde hace varios a&#241;os a trav&#233;s de diferentes iniciativas&#44; destacando entre ellas el manifiesto &#171;Si son iguales&#44; que parezcan iguales&#187;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0080"><span class="elsevierStyleSup">6</span></a>&#46;</p><p id="par0025" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Hay que destacar dos situaciones de riesgo relacionadas con la isoapariencia&#46; La que se deduce del propio eslogan &#171;Si son iguales&#44; que parezcan iguales&#187; se&#241;ala que ser&#237;a deseable que aquellos medicamentos que son id&#233;nticos en su composici&#243;n&#44; tanto cualitativa como cuantitativa&#44; tengan el mismo embalaje independientemente de qui&#233;n sea el fabricante&#44; a fin de evitar confusiones&#46; Y existe un segundo tipo de isoapariencia&#44; <span class="elsevierStyleItalic">&#171;no deseable&#187;&#44;</span> siendo esta aquella que ocurre entre medicamentos con diferente composici&#243;n&#44; pero con envasado o etiquetado muy similar&#46;</p><p id="par0030" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La isoapariencia &#171;no deseable&#187; ocurre sobre todo en medicamentos de un mismo fabricante&#44; en los que se repite una determinada l&#237;nea de dise&#241;o con colores&#44; tipograf&#237;as y elementos gr&#225;ficos similares &#40;imagen de marca&#41;&#46; Aunque este problema es m&#225;s habitual en el acondicionamiento secundario de las presentaciones farmac&#233;uticas orales&#44; debido a su uso m&#225;s extendido y&#44; por tanto&#44; con mayor n&#250;mero de especialidades comercializadas&#44; tambi&#233;n se ha reportado isoapariencia en acondicionamientos primarios y secundarios de ampollas&#44; viales y otros medicamentos de uso hospitalario&#44; en los que el riesgo asociado al dise&#241;o del envasado y etiquetado est&#225; m&#225;s controlado&#46;</p><p id="par0035" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Para mitigar este problema&#44; ya en 1999 el informe <span class="elsevierStyleItalic">&#171;To err is human&#58; Building a safer health system&#187;</span><a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0085"><span class="elsevierStyleSup">7</span></a> instaba a las organizaciones sanitarias a desarrollar y hacer cumplir est&#225;ndares para el dise&#241;o del envasado y etiquetado de medicamentos que optimizaran la seguridad en su uso&#46; En la misma l&#237;nea&#44; la Agencia Europea del Medicamento &#40;EMA&#41; public&#243; en 2015 una gu&#237;a de buenas pr&#225;cticas para prevenir errores de medicaci&#243;n donde destacaba que el dise&#241;o del envasado de medicamentos se relacionaba directamente con la aparici&#243;n de errores de medicaci&#243;n y recomendaba algunas pautas para mejorar la seguridad en ese dise&#241;o<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0090"><span class="elsevierStyleSup">8</span></a>&#46; Asimismo&#44; el <span class="elsevierStyleItalic">National Health Service</span> elabor&#243; en 2012 unas gu&#237;as de dise&#241;o seguro para el envasado y etiquetado de medicamentos<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0095"><span class="elsevierStyleSup">9</span></a>&#46;</p><p id="par0040" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En Espa&#241;a&#44; sin embargo&#44; no existe una normativa espec&#237;fica que regule el envasado seguro de medicamentos e intente resolver esta problem&#225;tica &#40;m&#225;s all&#225; de la propia Ley de garant&#237;as y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios&#41;&#46; Tampoco existe una gu&#237;a oficial consensuada con los profesionales sanitarios y la industria farmac&#233;utica &#40;ya sea vinculante o no&#41; en la que se recojan las recomendaciones sobre el dise&#241;o seguro en el envasado y etiquetado de medicamentos&#46;</p><p id="par0045" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La &#250;nica iniciativa de regulaci&#243;n de la isoapariencia que ha tenido relativa aceptaci&#243;n ha sido una proposici&#243;n no de ley sobre la apariencia del cartonaje de medicamentos &#40;161&#47;002222&#41;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0100"><span class="elsevierStyleSup">10</span></a>&#44; aprobada con modificaciones por la comisi&#243;n de Sanidad y Servicios Sociales el 7 de mayo de 2018&#44; en la que se instaba al gobierno a elaborar en el plazo de 6 meses la normativa necesaria para que los acondicionamientos de los medicamentos presentaran solamente la Denominaci&#243;n Oficial Espa&#241;ola &#40;DOE&#41; del f&#225;rmaco&#44; su dosis y el n&#250;mero de unidades sobre un fondo blanco en una de las caras principales del acondicionamiento primario&#44; as&#237; como en dos de las caras secundarias de dicho envasado&#46; La normativa para reducir la isoapariencia en Espa&#241;a sigue siendo una asignatura pendiente&#46;</p><p id="par0050" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En <span class="elsevierStyleItalic">STOP Errores de Medicaci&#243;n&#44;</span> desde 2013 se aborda la realidad de la isoapariencia no deseable&#44; alertando de casos concretos de similitud en el envasado de medicamentos que podr&#237;an dar lugar a errores de medicaci&#243;n&#44; a trav&#233;s de una p&#225;gina web&#44; &#40;<a href="http://www.stoperroresdemedicacion.org/"><span class="elsevierStyleItalic">www&#46;stoperroresdemedicacion&#46;org</span></a>&#41;&#44; un perfil de Twitter &#40;<span class="elsevierStyleItalic">&#64;S</span>TOPErroresMed&#41; y una p&#225;gina de Facebook &#40;STOP Errores de Medicaci&#243;n&#41;&#46; La legislaci&#243;n actual parece insuficiente para minimizar el riesgo derivado de la isoapariencia no deseada entre medicamentos&#44; as&#237; como la seguridad en el dise&#241;o del acondicionamiento primario y el secundario&#44; los cuales a continuaci&#243;n deber&#237;an estar estandarizados por una normativa espec&#237;fica&#44; independientemente de qui&#233;n sea el fabricante del medicamento&#44; y basada en la evidencia cient&#237;fica disponible y en las experiencias en otros pa&#237;ses&#46;</p><p id="par0055" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Ser&#237;a necesario&#44; por tanto&#44; que los organismos y autoridades sanitarias correspondientes &#40;Agencia Espa&#241;ola de Medicamentos y Productos Sanitarios&#44; Ministerio de Sanidad&#44; Servicios Sociales e Igualdad y la patronal nacional de la industria farmac&#233;utica&#41; elaboraran una gu&#237;a oficial de buenas pr&#225;cticas con recomendaciones para un dise&#241;o seguro del envasado y etiquetado de medicamentos&#44; siendo esta posteriormente de obligado cumplimiento para fabricantes y siendo recomendable&#44; incluso&#44; su incorporaci&#243;n a la Ley de garant&#237;as y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios&#46;</p><p id="par0060" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Tambi&#233;n ser&#237;a aconsejable una evaluaci&#243;n del riesgo y una validaci&#243;n del dise&#241;o del envasado de los medicamentos antes de comercializarse&#44; compar&#225;ndose con los que ya est&#225;n comercializados&#46;</p><p id="par0065" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Estas medidas concretas&#44; junto con otras estrategias preventivas&#44; permitir&#237;an reducir esta problem&#225;tica que tanto afecta a la seguridad y a la calidad asistencial de la atenci&#243;n sanitaria que reciben nuestros pacientes&#46;</p></span>"
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Información del artículo
ISSN: 26036479
Idioma original: Español
Datos actualizados diariamente
año/Mes Html Pdf Total
2024 Noviembre 22 0 22
2024 Octubre 134 3 137
2024 Septiembre 72 7 79
2024 Agosto 68 11 79
2024 Julio 50 7 57
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2024 Mayo 181 15 196
2024 Abril 23 2 25
2024 Marzo 27 6 33
2024 Febrero 18 2 20
2024 Enero 20 7 27
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