Los errores relacionados con la asistencia sanitaria son un fenómeno ubicuo en todos los sistemas de salud del mundo y constituyen una importante fuente de morbimortalidad, ocasionando anualmente miles de muertes potencialmente evitables. Entre ellos, los errores de medicación destacan por su alta prevalencia1, que en España es muy variable según el ámbito asistencial estudiado: aproximadamente del 0,5% en atención primaria y llegando hasta un 5,3% en el entorno hospitalario2.
Entre los factores de riesgo más relevantes que favorecen la aparición de errores de medicación se encuentran aquellos relacionados con el envasado y el etiquetado de los medicamentos. Tanto es así, que suponen hasta un tercio del total de errores de medicación notificados3,4.
La apariencia externa de los medicamentos, incluida la propia forma farmacéutica (tamaño, forma, color, etc.), en ocasiones sirve de ayuda, tanto a profesionales sanitarios como a pacientes y cuidadores, para identificar correctamente los medicamentos y evitar errores de administración. Sin embargo, el diseño del empaquetado también puede ser un arma de doble filo.
Hace algunos años surgió el término «isoapariencia»5 para referirse a la similitud en el envasado y/o etiquetado entre dos o más medicamentos, ya sea en su acondicionamiento primario o secundario. Dicha isoapariencia puede ser una peligrosa fuente de confusión y errores, por lo que profesionales sanitarios llevan alertando de la situación desde hace varios años a través de diferentes iniciativas, destacando entre ellas el manifiesto «Si son iguales, que parezcan iguales»6.
Hay que destacar dos situaciones de riesgo relacionadas con la isoapariencia. La que se deduce del propio eslogan «Si son iguales, que parezcan iguales» señala que sería deseable que aquellos medicamentos que son idénticos en su composición, tanto cualitativa como cuantitativa, tengan el mismo embalaje independientemente de quién sea el fabricante, a fin de evitar confusiones. Y existe un segundo tipo de isoapariencia, «no deseable», siendo esta aquella que ocurre entre medicamentos con diferente composición, pero con envasado o etiquetado muy similar.
La isoapariencia «no deseable» ocurre sobre todo en medicamentos de un mismo fabricante, en los que se repite una determinada línea de diseño con colores, tipografías y elementos gráficos similares (imagen de marca). Aunque este problema es más habitual en el acondicionamiento secundario de las presentaciones farmacéuticas orales, debido a su uso más extendido y, por tanto, con mayor número de especialidades comercializadas, también se ha reportado isoapariencia en acondicionamientos primarios y secundarios de ampollas, viales y otros medicamentos de uso hospitalario, en los que el riesgo asociado al diseño del envasado y etiquetado está más controlado.
Para mitigar este problema, ya en 1999 el informe «To err is human: Building a safer health system»7 instaba a las organizaciones sanitarias a desarrollar y hacer cumplir estándares para el diseño del envasado y etiquetado de medicamentos que optimizaran la seguridad en su uso. En la misma línea, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) publicó en 2015 una guía de buenas prácticas para prevenir errores de medicación donde destacaba que el diseño del envasado de medicamentos se relacionaba directamente con la aparición de errores de medicación y recomendaba algunas pautas para mejorar la seguridad en ese diseño8. Asimismo, el National Health Service elaboró en 2012 unas guías de diseño seguro para el envasado y etiquetado de medicamentos9.
En España, sin embargo, no existe una normativa específica que regule el envasado seguro de medicamentos e intente resolver esta problemática (más allá de la propia Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios). Tampoco existe una guía oficial consensuada con los profesionales sanitarios y la industria farmacéutica (ya sea vinculante o no) en la que se recojan las recomendaciones sobre el diseño seguro en el envasado y etiquetado de medicamentos.
La única iniciativa de regulación de la isoapariencia que ha tenido relativa aceptación ha sido una proposición no de ley sobre la apariencia del cartonaje de medicamentos (161/002222)10, aprobada con modificaciones por la comisión de Sanidad y Servicios Sociales el 7 de mayo de 2018, en la que se instaba al gobierno a elaborar en el plazo de 6 meses la normativa necesaria para que los acondicionamientos de los medicamentos presentaran solamente la Denominación Oficial Española (DOE) del fármaco, su dosis y el número de unidades sobre un fondo blanco en una de las caras principales del acondicionamiento primario, así como en dos de las caras secundarias de dicho envasado. La normativa para reducir la isoapariencia en España sigue siendo una asignatura pendiente.
En STOP Errores de Medicación, desde 2013 se aborda la realidad de la isoapariencia no deseable, alertando de casos concretos de similitud en el envasado de medicamentos que podrían dar lugar a errores de medicación, a través de una página web, (www.stoperroresdemedicacion.org), un perfil de Twitter (@STOPErroresMed) y una página de Facebook (STOP Errores de Medicación). La legislación actual parece insuficiente para minimizar el riesgo derivado de la isoapariencia no deseada entre medicamentos, así como la seguridad en el diseño del acondicionamiento primario y el secundario, los cuales a continuación deberían estar estandarizados por una normativa específica, independientemente de quién sea el fabricante del medicamento, y basada en la evidencia científica disponible y en las experiencias en otros países.
Sería necesario, por tanto, que los organismos y autoridades sanitarias correspondientes (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad y la patronal nacional de la industria farmacéutica) elaboraran una guía oficial de buenas prácticas con recomendaciones para un diseño seguro del envasado y etiquetado de medicamentos, siendo esta posteriormente de obligado cumplimiento para fabricantes y siendo recomendable, incluso, su incorporación a la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
También sería aconsejable una evaluación del riesgo y una validación del diseño del envasado de los medicamentos antes de comercializarse, comparándose con los que ya están comercializados.
Estas medidas concretas, junto con otras estrategias preventivas, permitirían reducir esta problemática que tanto afecta a la seguridad y a la calidad asistencial de la atención sanitaria que reciben nuestros pacientes.
