Esquemas de pago basados en resultados de medicamentos: experiencia de 10 años en un centro monográfico de cáncer

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Estas incertidumbres derivan del marco de evidencia disponible a la hora de valorar una innovaci&#243;n&#44; limitado al entorno del ensayo cl&#237;nico y dif&#237;cil de extrapolar los resultados a la pr&#225;ctica cl&#237;nica real&#46; Estas incertidumbres pueden ser respecto a la efectividad y seguridad del medicamento&#44; respecto a la eficacia comparada con otras alternativas&#44; sobre el impacto econ&#243;mico real del medicamento y la relaci&#243;n al coste &#8211; efectividad<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0140"><span class="elsevierStyleSup">4&#44;5</span></a>&#46;</p><p id="par0010" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Ante los retos que se derivan de las incertidumbres en la evaluaci&#243;n de la innovaci&#243;n y frente a los esquemas tradicionales de pago con precios fijos&#44; desde hace unos a&#241;os se han planteado y llevado a cabo diferentes modelos flexibles de acceso&#46; El denominador com&#250;n en todos estos modelos es que los beneficios y los riesgos asociados de las incertidumbres se distribuyen entre proveedor y sistema sanitario<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0150"><span class="elsevierStyleSup">6</span></a>&#46; Por esta raz&#243;n&#44; se les denomina acuerdos de riesgo compartido &#40;ARC&#41;&#44; aunque la nomenclatura es variable y tambi&#233;n se conocen como <span class="elsevierStyleItalic">Patient Access Scheme</span> &#40;PAS&#41;<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0130"><span class="elsevierStyleSup">2&#44;7</span></a> o <span class="elsevierStyleItalic">Managed Entry Agreements</span> &#40;MEA&#41;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0160"><span class="elsevierStyleSup">8</span></a>&#46; Los modelos flexibles de acceso de medicamentos abarcan un amplio intervalo&#44; que incluyen desde los modelos financieros&#44; como acuerdos precio-volumen o techo de gasto&#44; hasta acuerdos basados en resultados&#46;</p><p id="par0015" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Cuando estos modelos se basan en evaluaci&#243;n individual de resultados hablamos de esquemas de pago por resultados &#40;EPR&#41; o <span class="elsevierStyleItalic">performance-based risk-sharing arrangements</span> &#40;PBRSAs&#41;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0155"><span class="elsevierStyleSup">7</span></a>&#46; En ellos&#44; el sistema sanitario solo financia el coste de los pacientes que responden al tratamiento en un determinado periodo de tiempo&#46; Los EPR son una aproximaci&#243;n al pago basado en valor y tienen&#44; adem&#225;s&#44; la ventaja potencial de permitir disponer de datos en vida real que retroalimenten el sistema de decisiones<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0165"><span class="elsevierStyleSup">9</span></a>&#46;</p><p id="par0020" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Aunque existe mucha literatura que describe estos modelos y sus posibles utilidades&#44; en diversas revisiones se reconoce la escasa publicaci&#243;n de evaluaciones de los resultados de su implementaci&#243;n<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0170"><span class="elsevierStyleSup">10</span></a>&#46;</p><p id="par0025" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El Instituto Catal&#225;n de Oncolog&#237;a &#40;ICO&#41; es una empresa p&#250;blica que coordina y presta atenci&#243;n oncol&#243;gica al 50&#37; de la poblaci&#243;n adulta de Catalu&#241;a&#44; a trav&#233;s de una organizaci&#243;n multic&#233;ntrica con actividad en cuatro centros de referencia y la coordinaci&#243;n en red con 20 hospitales comarcales de media complejidad<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0175"><span class="elsevierStyleSup">11</span></a>&#46; El modelo de gesti&#243;n se basa en el compromiso de promover la responsabilidad social corporativa&#44; incluyendo la administraci&#243;n del medicamento en el concepto de gesti&#243;n sostenible&#46; En la actualidad&#44; los medicamentos tienen un papel fundamental en la asistencia sanitaria&#44; y especialmente en el campo de la oncolog&#237;a&#46; La provisi&#243;n de asistencia de calidad a enfermos oncol&#243;gicos y la toma de decisiones sobre medicamentos est&#225; actualmente sometida a una serie de factores&#44; como el incremento en el desarrollo de f&#225;rmacos nuevos y nuevas dianas terap&#233;uticas resultado de una elevada actividad de investigaci&#243;n en todo el mundo&#44; el debate acad&#233;mico de la aportaci&#243;n de beneficio cl&#237;nico&#44; la discusi&#243;n del valor aportado y su relaci&#243;n con la definici&#243;n de precio&#44; el aumento del impacto econ&#243;mico en los sistemas de salud y el incremento de las expectativas de los pacientes&#46; Por ello&#44; el ICO ha apostado por el impulso de la evaluaci&#243;n de resultados de los nuevos f&#225;rmacos<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0180"><span class="elsevierStyleSup">12</span></a>&#46; Esta estrategia ha ido de la mano de la definida en el marco del sistema sanitario catal&#225;n por el Departament de Salut de la Generalitat de Catalunya que en sus diferentes planes estrat&#233;gicos &#40;2011-2015 y 2016-2020&#41; ha incluido el objetivo de la compra de resultados en salud&#44; incluyendo nuevos modelos flexibles de acceso a medicamentos<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0185"><span class="elsevierStyleSup">13&#44;14</span></a>&#46; En el a&#241;o 2014&#44; el Servei Catal&#224; de la Salut public&#243; una gu&#237;a de definici&#243;n de criterios de aplicaci&#243;n de esquemas de pago basado en resultados<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0140"><span class="elsevierStyleSup">4</span></a>&#46; Esta visi&#243;n compartida desde los inicios entre el Servei Catal&#224; de la Salud y el ICO&#44; se concret&#243; en que el ICO fue el centro donde se han lanzado e implementado las primeras propuestas en Catalu&#241;a&#44; siendo algunas de ellas posteriormente sist&#233;micas a todos los hospitales catalanes&#46; Tambi&#233;n el Servei Catal&#224; de la Salut ha ido avanzando e implantando estos modelos de acceso en otras &#225;reas terap&#233;uticas&#46;</p><p id="par0030" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La hip&#243;tesis con la que se trabaj&#243; en el desarrollo de estas nuevas f&#243;rmulas de acceso ha sido avanzar en reducir la incertidumbre&#44; con mayor conocimiento de efectividad&#44; seguridad y coste-efectividad de los medicamentos oncol&#243;gicos en la pr&#225;ctica asistencial&#44; orientado y facilitado por la gesti&#243;n cl&#237;nica&#44; para dar soluciones terap&#233;uticas a los pacientes bas&#225;ndonos en los resultados cl&#237;nicos obtenidos&#46; Esto est&#225; relacionado a su vez con la hip&#243;tesis de que los acuerdos permiten un acceso al medicamento en condiciones en que se monitoriza y garantiza que los pacientes reciben el tratamiento adecuado&#44; a la vez que se optimizan los recursos disponibles&#46;</p><p id="par0035" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El objetivo de este trabajo es la revisi&#243;n de la experiencia acumulada en el dise&#241;o e implementaci&#243;n de EPR en un centro monogr&#225;fico de c&#225;ncer en los 10 a&#241;os desde la firma del primer acuerdo&#46; Se desea&#44; a trav&#233;s de esta revisi&#243;n de la experiencia&#44; analizar las ventajas y desventajas de la aplicaci&#243;n de estos nuevos modelos de acceso&#46;</p></span><span id="sec0010" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0010">Material y m&#233;todos</span><p id="par0040" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Dentro de los procesos estrat&#233;gicos del ICO&#44; se establece la definici&#243;n e impulso de una pol&#237;tica de medicamentos basada en el uso racional<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0180"><span class="elsevierStyleSup">12</span></a>&#46; La ejecuci&#243;n de esta pol&#237;tica se realiza a trav&#233;s de la elaboraci&#243;n de directrices con base en criterios de evidencia y eficiencia&#44; principalmente a trav&#233;s de la Comisi&#243;n Farmacoterap&#233;utica&#44; y del dise&#241;o de gu&#237;as de pr&#225;ctica cl&#237;nica &#40;ICOPraxis&#41;&#44; junto con la implementaci&#243;n de estas directrices a trav&#233;s de la gesti&#243;n c&#237;nica&#44; la orientaci&#243;n a resultados y el trabajo en red y colaborativo con los hospitales con los que el ICO tiene establecidas alianzas estrat&#233;gicas en la prestaci&#243;n oncol&#243;gica&#46;</p><p id="par0045" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Los pilares sobre los que se desarrollan estos objetivos son la participaci&#243;n de los profesionales en las decisiones y en liderazgo desde el servicio de farmacia en la implementaci&#243;n&#44; junto con la definici&#243;n de un c&#243;digo de relaci&#243;n con la industria farmac&#233;utica y tecnol&#243;gica &#40;CIRIFT&#41; que establece el marco de colaboraci&#243;n entre el ICO y la industria farmac&#233;utica&#46;</p><p id="par0050" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Desde hace unos a&#241;os&#44; el ICO junto con el Servicio Catal&#225;n de la Salud &#40;CatSalut&#41; est&#225; innovando en nuevas formas de gesti&#243;n&#44; ampliando las alianzas estrat&#233;gicas no solo a otros proveedores sanitarios&#44; sino impulsando un cambio de relaci&#243;n con la industria farmac&#233;utica hacia un modelo de colaboraci&#243;n p&#250;blico-privada y de co-responsabilizaci&#243;n en los resultados en salud y en la sostenibilidad&#46;</p><p id="par0055" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La implementaci&#243;n de esta relaci&#243;n entre el desarrollo de una pol&#237;tica del medicamento en el ICO y el desarrollo de EPR se plasma en concreto en los roles de&#58;</p><p id="par0060" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Comisi&#243;n Farmacoterap&#233;utica que tiene dentro de sus funciones de posicionamiento terap&#233;utico hacer propuestas de medicamentos candidatos a EPR y de&#44; ante un EPR definido&#44; analizar sus criterios y aprobarlos&#46;</p><p id="par0065" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Grupos de trabajo interdisciplinarios de desarrollo de las ICOPraxis y los l&#237;deres cl&#237;nicos de patolog&#237;a que definen los criterios de pacientes elegibles para el EPR y las variables de resultados a incluir&#46;</p><p id="par0070" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Uno de los elementos clave de la implementaci&#243;n de EPR se consider&#243;&#44; desde un inicio&#44; el disponer de un sistema de prescripci&#243;n orientado a resultado&#46; Con esta visi&#243;n&#44; en el ICO se ha desarrollado un aplicativo de gesti&#243;n del tratamiento sist&#233;mico oncol&#243;gico denominado &#171;Eina de Suport al Proc&#233;s Oncol&#242;gic de Quimioter&#224;pia&#187; &#40;ESPOQ&#41; que incorpora herramientas de ayuda a la prescripci&#243;n&#46; Dentro de estas se incluyen los algoritmos informatizados de las ICOPraxis como soporte a la decisi&#243;n en el momento de la prescripci&#243;n&#46; Y como herramientas de seguimiento de resultados&#44; ESPOQ en la prescripci&#243;n del medicamento sometido a un EPR incluye formularios din&#225;micos en que las variables del EPR est&#225;n ligadas a f&#225;rmaco e indicaci&#243;n y a la periodicidad de registro de la variable&#44; que est&#225; automatizada&#46; Actualmente&#44; este aplicativo est&#225; implantado y gestionando el proceso oncol&#243;gico en 15 centros de la red hospitalaria del ICO&#46;</p><p id="par0075" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En la definici&#243;n de la variable del EPR se consider&#243;&#44; desde un principio del desarrollo de estos esquemas en el ICO&#44; que es esencial un objetivo claro&#44; medible&#44; objetivo&#44; pragm&#225;tico y relevante en la cl&#237;nica&#46; Si se utilizan variables subrogadas&#44; deben correlacionarse con la variable final &#40;respuesta frente a supervivencia global&#41; y debe ser siempre metodolog&#237;a basada en la pr&#225;ctica cl&#237;nica habitual y no generar nuevas estructuras o necesidades&#46;</p><p id="par0080" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Para facilitar la comunicaci&#243;n entre los agentes y la resoluci&#243;n de discrepancias&#44; se decidi&#243; crear comisiones de seguimiento conjuntas entre el ICO y la industria farmac&#233;utica&#46; En el caso que el EPR desde CatSalut se ampliara a nivel sist&#233;mico para todo el sistema catal&#225;n de salud&#44; estas comisiones se elevaron a todos los proveedores&#46; En estas comisiones y en cualquier informaci&#243;n compartida&#44; se deben cumplir las medidas de seguridad establecidas en el reglamento 2016&#47;679 del Parlamento y Consejo de 27 de abril del 2016 relativas a la protecci&#243;n de las personas f&#237;sicas en lo que se refiere al tratamiento de datos personales<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0195"><span class="elsevierStyleSup">15</span></a>&#46;</p><p id="par0085" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Las fases de desarrollo hasta el d&#237;a de hoy del proceso de implementaci&#243;n de EPR en el ICO han sido las siguientes&#58;</p><p id="par0090" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El CatSalut en su Plan de Salud 2011&#8211;2015<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0185"><span class="elsevierStyleSup">13</span></a>&#44; establece como uno de sus objetivos estrat&#233;gicos en el &#225;mbito de la Atenci&#243;n Farmac&#233;utica el desarrollo de nuevos esquemas de contrataci&#243;n de la atenci&#243;n sanitaria que incorporen el pago de algunos medicamentos con base en resultados cl&#237;nicos&#46;</p><p id="par0095" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En la primavera del 2010&#44; a partir de la necesidad de definir planes de sostenibilidad en las instituciones sanitarias catalanas ante la crisis econ&#243;mica&#44; en el ICO se realiz&#243; un plan de acci&#243;n con la participaci&#243;n de los profesionales&#44; y se incluy&#243;&#44; como una de las medidas en el &#225;mbito del medicamento&#44; el inicio de pruebas piloto de EPR&#46; Este plan de acci&#243;n fue aprobado por la Comisi&#243;n farmacoterap&#233;utica y posteriormente por el propio Comit&#233; de Direcci&#243;n de la instituci&#243;n&#46; Paralelamente&#44; dentro del trabajo del grupo de desarrollo de la ICOPraxis de c&#225;ncer de pulm&#243;n&#44; surgi&#243; la propuesta por parte de los profesionales de iniciar una prueba piloto con un f&#225;rmaco en esta patolog&#237;a&#46;</p><p id="par0100" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Alienadas todas las iniciativas &#40;CatSalut&#44; instituci&#243;n y profesionales&#41;&#44; se iniciaron las negociaciones entre ICO y el proveedor de un f&#225;rmaco concreto&#44; que concluyeron a principios del 2011 con la revisi&#243;n y aprobaci&#243;n de la primera propuesta de EPR por la Comisi&#243;n farmacoterap&#233;utica del ICO y con la firma del acuerdo a tres bandas&#58; ICO&#44; CatSalut e industria farmac&#233;utica<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0200"><span class="elsevierStyleSup">16</span></a>&#46;</p><p id="par0105" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Desde esa firma e implementaci&#243;n del primer acuerdo&#44; se ha establecido una din&#225;mica en el ICO de incluir los EPR en las discusiones de la comisi&#243;n farmacoterap&#233;utica&#44; en la mentalidad de sus profesionales y de sus directivos y en la relaci&#243;n con la industria farmac&#233;utica&#46; Y a nivel de CatSalut se ampliaron los diversos EPR desarrollados en el ICO y posteriormente se han generado nuevos esquemas a nivel sist&#233;mico del sistema catal&#225;n de salud<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0205"><span class="elsevierStyleSup">17</span></a>&#46;</p></span><span id="sec0015" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0015">Resultados</span><p id="par0110" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Desde julio del 2011&#44; fecha de firma del primer acuerdo&#44; hasta noviembre del 2020&#44; la implementaci&#243;n de esta estrategia de EPR en el ICO ha llevado a la firma de 17 acuerdos con 15 f&#225;rmacos en siete enfermedades onco-hematol&#243;gicas &#40;seis en oncolog&#237;a y una en hematolog&#237;a&#41;&#46; Hasta noviembre del 2020 se han incluido 2&#46;524 pacientes en estos 17 acuerdos&#46; En la <a class="elsevierStyleCrossRef" href="#tbl0005">tabla 1</a> se describen las caracter&#237;sticas de estos acuerdos&#46;</p><elsevierMultimedia ident="tbl0005"></elsevierMultimedia><p id="par0115" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La situaci&#243;n cl&#237;nica en la que se acord&#243; el EPR fue enfermedad avanzada y&#47;o metast&#225;sica en 16 de los 17 EPR &#40;94&#37;&#41;&#44; siendo solo un acuerdo en enfermedad no avanzada&#46; Dentro del grupo de EPR en situaci&#243;n de enfermedad avanzada y&#47;o metast&#225;sica&#44; nueve eran en primera l&#237;nea&#44; seis en reca&#237;da o refractariedad y un acuerdo inclu&#237;a ambas situaciones&#46;</p><p id="par0120" class="elsevierStylePara elsevierViewall">De los 17 esquemas&#44; en todos &#40;100&#37;&#41; se ha incluido la variable de efectividad como variable de acuerdo del EPR de &#233;xito o fallo y consecuentemente de retorno econ&#243;mico&#44; y en 10 &#40;59&#37;&#41; se evaluaba y utilizaba como par&#225;metro de no respuesta la toxicidad junto con efectividad&#44; mientras que en el 41&#37; &#250;nicamente efectividad&#46; La variable usada en 16 de los 17 acuerdos ha sido la respuesta tumoral a diferentes periodos&#44; siendo a su vez en 13 los criterios <span class="elsevierStyleItalic">response evaluation criteria in solid tumors</span> &#40;RECIST&#41; los utilizados para evaluar la respuesta y en tres se han empleado otros criterios diferentes&#46; En un solo acuerdo se ha utilizado un criterio de fallo&#44; la p&#233;rdida de beneficio cl&#237;nico&#44; considerado como presencia de signos o s&#237;ntomas que indiquen progresi&#243;n de la enfermedad&#44; disminuci&#243;n del escala de <span class="elsevierStyleItalic">Eastern Cooperative Oncology Group</span> o progresi&#243;n de la enfermedad seg&#250;n criterios RECIST&#46; El tiempo de evaluaci&#243;n de la&#47;las variables de efectividad y toxicidad fue en 12 esquemas de cuatro meses o inferior y en cinco fue superior a cuatro meses &#40;intervalo de seis a 12 meses&#41;&#44; siendo mayoritario el uso de un solo punto de corte &#40;nueve de los 17 acuerdos&#41;&#44; utilizando en seis de ellos dos puntos de corte y en solo dos acuerdos m&#225;s de dos puntos de corte&#44; en concreto&#44; cuatro&#46;</p><p id="par0125" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Estos acuerdos han implicado a 11 industrias farmac&#233;uticas diferentes&#44; con un consumo global generado por los 17 acuerdos de 56&#46;507&#46;666 &#8364; y un retorno al ICO por parte de la farmac&#233;utica por no cumplirse el criterio de &#233;xito de 2&#46;950&#46;000 &#8364;&#46; El promedio de retorno de la globalidad de EPR ha sido de 5&#44;11&#37; &#40;intervalo de 0&#44;97 a 22&#44;61&#37;&#41;&#46; En la <a class="elsevierStyleCrossRef" href="#tbl0010">tabla 2</a> se describe la proporci&#243;n de retorno &#40;en &#37;&#41; de estos EPR por enfermedad&#46;</p><elsevierMultimedia ident="tbl0010"></elsevierMultimedia><p id="par0130" class="elsevierStylePara elsevierViewall">De los 17 acuerdos&#44; 11 &#40;65&#37;&#41; siguen activos desde su firma y se han cerrado seis &#40;35&#37;&#41;&#46; Las razones de cierre de estos &#250;ltimos fueron en tres EPR la finalizaci&#243;n de la patente y la comercializaci&#243;n de medicamentos gen&#233;ricos&#44; en dos el cambio al acuerdo financiero con base en los resultados en salud obtenidos con el EPR y en un acuerdo fue el cambio a otro EPR definido con nuevas condiciones&#46;</p><p id="par0135" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Se realiz&#243; el an&#225;lisis del primer acuerdo firmado&#44; siendo publicado en el 2017<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0200"><span class="elsevierStyleSup">16</span></a>&#46; Los principales hallazgos de este an&#225;lisis fueron que los resultados cl&#237;nicos bajo el EPR han conseguido igualar los del ensayo cl&#237;nico pivotal y el an&#225;lisis del retorno econ&#243;mico ha supuesto el 4&#44;15&#37; del coste del tratamiento&#46;</p></span><span id="sec0020" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0020">Discusi&#243;n</span><p id="par0140" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Tras el an&#225;lisis realizado de la experiencia de 10 a&#241;os de dise&#241;o e implementaci&#243;n de EPR&#44; el ICO identifica beneficios tangibles&#44; incluyendo dar acceso a los nuevos medicamentos a los pacientes en condiciones de sostenibilidad&#46; Respecto al retorno obtenido de los EPR y a su variabilidad seg&#250;n f&#225;rmaco&#47;enfermedad&#44; se valora una relaci&#243;n entre retorno y el beneficio cl&#237;nico que ese f&#225;rmaco aporta&#44; es decir&#44; cuanto mayor beneficio cl&#237;nico y precio de mercado m&#225;s ajustado a este beneficio&#44; menor retorno&#46; Este hecho dar&#237;a soporte a que los EPR son instrumentos adecuados para una aproximaci&#243;n al pago por valor&#46;</p><p id="par0145" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En el an&#225;lisis no cuantitativo de la experiencia en el ICO&#44; consideramos que hay beneficios que derivan m&#225;s de los intangibles que de los datos aportados en el trabajo&#44; ya que la estrategia ha permitido alinear a profesionales&#44; financiadores y proveedor hacia resultados&#44; orientados al uso protocolizado&#44; seg&#250;n los criterios establecidos en el acuerdo&#44; que son los basados en la evidencia&#46; Por parte de la instituci&#243;n&#44; se valora que el impacto potencial del EPR desde la perspectiva de acotar las condiciones de utilizaci&#243;n de la terap&#233;utica puede tener una relevancia econ&#243;mica mucho mayor que el propio retorno de los fracasos&#44; aunque es dif&#237;cil de evaluar&#46; Es razonable pensar que alinear a todos los agentes &#40;fabricante&#44; pagador y profesionales&#41; en la misma direcci&#243;n de uso y vinculaci&#243;n a resultados&#44; incorpora incentivos a la optimizaci&#243;n de la terapia y a su aplicaci&#243;n eficiente&#46;</p><p id="par0150" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Tambi&#233;n&#44; se identifican beneficios intangibles relacionados con alinear adecuadamente los intereses de todas las partes en el hecho que los EPR han permitido incorporar en condiciones aceptables una innovaci&#243;n para los pacientes&#46; Los profesionales&#44; a su vez&#44; visualizan adecuadamente estos mecanismos&#44; ya que se les ha dado una participaci&#243;n importante a la hora de definir las caracter&#237;sticas cl&#237;nicas del uso y les permite acceder a la utilizaci&#243;n del producto de manera adecuada&#46; Tanto la instituci&#243;n como los profesionales reconocen que el beneficio de la experiencia no es &#250;nicamente la ganancia potencial en eficiencia&#44; sino las externalidades que derivan del uso m&#225;s adecuado posible del medicamento en aquellos pacientes que m&#225;s se pueden beneficiar de &#233;l junto con la orientaci&#243;n de la financiaci&#243;n al resultado&#46; Al ICO y al CatSalut les ha permitido potenciar su pol&#237;tica de gesti&#243;n del medicamento orientada a resultados y en la que participan los profesionales&#44; afianzando el cambio de relaci&#243;n con la industria farmac&#233;utica enfocado en la corresponsabilizaci&#243;n sobre los resultados a la vez que ha facilitado que en Catalu&#241;a se haya desarrollado una din&#225;mica estandarizada de implementaci&#243;n de EPR&#46;</p><p id="par0155" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Un valor aportado por la incorporaci&#243;n de los EPR en la din&#225;mica de trabajo de una instituci&#243;n como el ICO es la orientaci&#243;n a resultados de manera alineada entre los profesionales&#44; directivos de la instituci&#243;n y la industria farmac&#233;utica&#46; Si desglosamos estos objetivos e incorporamos otros beneficios aportados&#44; podr&#237;amos indicar que&#58;</p><p id="par0160" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Permite reducir la incertidumbre inherente a la incorporaci&#243;n de nuevos f&#225;rmacos al sistema de salud&#44; repartiendo los riesgos asociados a ello entre el financiador sanitario y el proveedor&#46;</p><p id="par0165" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Permite el acceso a f&#225;rmacos de la poblaci&#243;n diana y evita la prescripci&#243;n de medicamentos en indicaciones fuera de ficha t&#233;cnica&#46;</p><p id="par0170" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Se consiguen los resultados cl&#237;nicos globales en la poblaci&#243;n tratada con el f&#225;rmaco&#46;</p><p id="par0175" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Satisface a los cl&#237;nicos&#44; ya que ven reducida su incertidumbre&#46;</p><p id="par0180" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Limita el impacto presupuestario si no hay el beneficio en salud definido&#46;</p><p id="par0185" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Posibilita exportar y compartir los resultados obtenidos de manera robusta en la pr&#225;ctica asistencial fuera del ensayo cl&#237;nico&#46;</p><p id="par0190" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Incita a la industria farmac&#233;utica a la b&#250;squeda de los mejores f&#225;rmacos para obtener a la vez el equilibrio entre la calidad y el beneficio econ&#243;mico&#46;</p><p id="par0195" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Crea lazos de confianza entre el mundo acad&#233;mico y asistencial y la industria farmac&#233;utica&#46;</p><p id="par0200" class="elsevierStylePara elsevierViewall">A su vez&#44; los inconvenientes y barreras detectados son&#58;</p><p id="par0205" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Su puesta en marcha requiere la existencia de potentes sistemas de informaci&#243;n que permitan realizar un seguimiento fiable de la efectividad del tratamiento&#44; lo cual puede resultar complejo y costoso dependiendo de la enfermedad&#46; En un informe realizado por <span class="elsevierStyleItalic">Cancer Network Pharmacist Forum</span> en noviembre del 2010<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0210"><span class="elsevierStyleSup">18</span></a> se advert&#237;a que los esquemas de ARC que hasta aquel momento se hab&#237;an puesto en marcha en Reino Unido eran demasiado complejos y con variables no recogidas en las pr&#225;cticas asistenciales&#46; Por ello&#44; los EPR pueden llevar consigo elevados costes de implementaci&#243;n&#44; seguimiento y monitorizaci&#243;n&#44; con la consiguiente carga burocr&#225;tica que puede dificultar un proceso de mejora terap&#233;utica&#44; hecho descrito por los centros sanitarios del Reino Unido&#46; En el ICO esta barrera se ha podido superar gracias a disponer y desarrollar la herramienta ESPOQ&#46;</p><p id="par0210" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Conllevan una importante carga burocr&#225;tica y significativos costes administrativos y financieros&#46; Adem&#225;s&#44; las negociaciones que hay que efectuar consumen mucho tiempo&#46;</p><p id="par0215" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Elevada complejidad&#44; en funci&#243;n de las caracter&#237;sticas de la tecnolog&#237;a objeto del contrato&#44; especialmente cuando los resultados pactados son inciertos y los indicadores para su medici&#243;n est&#225;n poco definidos&#46;</p><p id="par0220" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Si no hay suficiente confianza entre el pagador y la compa&#241;&#237;a farmac&#233;utica&#44; ser&#225; dif&#237;cil conseguir que el acuerdo funcione bien&#44; y pueden surgir conflictos de inter&#233;s entre ellos&#46;</p><p id="par0225" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Su utilizaci&#243;n no es aconsejable en aquellos tratamientos cuyos efectos solo se pueden observar a largo plazo&#44; para los que no existen medidas de respuesta espec&#237;ficas&#44; objetivas y relevantes&#44; o para los que no es posible disponer de un grupo de control&#46;</p><p id="par0230" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En nuestro entorno&#44; es necesario llevar a cabo EPR con resultado en salud y publicar los hallazgos&#44; puesto que la mayor&#237;a de las publicaciones internaciones presentan los datos de forma agregada y muchas de ellas poseen acuerdos de confidencialidad sobre los EPR&#44; el resultado en salud y el reembolso obtenido<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0170"><span class="elsevierStyleSup">10&#44;19</span></a>&#46; En un documento recientemente publicado por la Organizaci&#243;n para la Cooperaci&#243;n y el Desarrollo Econ&#243;micos se revisa los diferentes tipos y utilidades derivadas del uso de nuevos modelos de acceso&#44; incluidos los EPR&#44; las experiencias de diversos pa&#237;ses&#44; y se sigue recomendando su empleo&#44; considerando elementos imprescindibles su uso estrat&#233;gico&#44; correcto dise&#241;o y transparencia<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0150"><span class="elsevierStyleSup">6</span></a>&#46; Tambi&#233;n el National Health System ha publicado en 2019 un documento de posicionamiento sobre el uso de EPR en concreto en c&#225;ncer&#44; donde indica que se debe seguir explorando el empleo de estos esquemas con el objetivo de facilitar el acceso a los medicamentos cuando un simple descuento no puede ser aplicado<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0220"><span class="elsevierStyleSup">20</span></a>&#46; Ferrario et al&#46;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0225"><span class="elsevierStyleSup">21</span></a>al comparar la experiencia del uso de acuerdos flexibles en nuevos medicamentos en B&#233;lgica&#44; Inglaterra&#44; Holanda y Suecia &#40;133 acuerdos en 110 indicaciones&#41; observan una tendencia incremental en la utilizaci&#243;n de estos esquemas&#46; Y tambi&#233;n describen una elevada variabilidad entre los pa&#237;ses&#44; tanto en las indicaciones de medicamentos donde se ha aplicado un acuerdo como en el tipo de acuerdo y las condiciones en que se aplican&#46; Navarria et al&#46;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0230"><span class="elsevierStyleSup">22</span></a> eval&#250;an la experiencia de Italia&#44; siendo de los art&#237;culos m&#225;s transparentes en datos que se encuentran en la literatura&#44; reportando retornos econ&#243;micos que van desde un 39&#37; a un 0&#37;&#44; incluy&#233;ndose en este an&#225;lisis tanto EPR como acuerdos financieros&#46; La experiencia publicada hasta la fecha indica la tendencia incremental en el uso de acuerdos de riesgo compartido y en concreto de EPR&#44; y contin&#250;a avalando su uso&#44; y sobre todo se recomienda la evaluaci&#243;n de las experiencias&#46;</p><p id="par0235" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Se debe considerar que nuestro sistema de salud es muy diferente al de estos pa&#237;ses&#46; Por ello&#44; no son extrapolables las evaluaciones realizadas en otras naciones&#46; En Espa&#241;a&#44; aparte del art&#237;culo ya citado<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0200"><span class="elsevierStyleSup">16</span></a>&#44; se han encontrado tres textos que eval&#250;an la experiencia&#46; Darba et al&#46;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0235"><span class="elsevierStyleSup">23</span></a> revisan de manera externa la experiencia desarrollada en Catalu&#241;a por CatSalut y Edo et al&#46;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0240"><span class="elsevierStyleSup">24</span></a> describen la experiencia de un EPR con terapias de sustituci&#243;n enzim&#225;tica&#46; La experiencia en Catalu&#241;a expuesta desde los propios actores de CatSalut<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0205"><span class="elsevierStyleSup">17</span></a> incluye la descripci&#243;n de la metodolog&#237;a del dise&#241;o e implementaci&#243;n de acuerdos de riesgo compartido&#44; tanto financieros como EPR e indica que ha sido una experiencia positiva&#44; especialmente en lo que concierne a la ayuda del desarrollo de la pol&#237;tica farmac&#233;utica en Catalu&#241;a&#46;</p><p id="par0240" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En la situaci&#243;n actual&#44; es necesaria la b&#250;squeda de nuevas herramientas de eficiencia para mantener la equidad y universalidad de la sanidad p&#250;blica&#46; Es por ello&#44; que la principal motivaci&#243;n para esta revisi&#243;n realizada sobre la experiencia propia es la b&#250;squeda de la aportaci&#243;n de beneficios de los EPR y los riesgos de la aplicaci&#243;n en la pr&#225;ctica diaria de nuestra actividad asistencial en nuestras instituciones&#46;</p></span><span id="sec0025" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0025">Conclusiones</span><p id="par0245" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Tras la revisi&#243;n de la experiencia acumulada durante 10 a&#241;os en el dise&#241;o e implementaci&#243;n de EPR en un centro monogr&#225;fico de c&#225;ncer&#44; se puede concluir que estos esquemas permiten hacer frente al reto del dif&#237;cil equilibrio innovaci&#243;n-sostenibilidad con los nuevos f&#225;rmacos oncol&#243;gicos a la vez que permiten ayudar a las instituciones a orientarse hacia los resultados en salud&#46;</p></span><span id="sec0030" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0030">Financiaci&#243;n</span><p id="par0250" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Este trabajo no ha recibido ning&#250;n tipo de financiaci&#243;n&#46;</p></span><span id="sec0035" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0035">Conflicto de intereses</span><p id="par0255" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Los autores declaran que&#44; al ser gestores de un centro monogr&#225;fico de oncolog&#237;a&#44; son finalmente los responsables de las adquisiciones de los medicamentos y de la aprobaci&#243;n de los ensayos cl&#237;nicos que se realizan&#44; claramente mantienen relaci&#243;n con proveedores y promotores externos&#46; Tambi&#233;n se declaran agentes relevantes en el desarrollo de la experiencia descrita&#44; con implicaci&#243;n en primera persona en su evaluaci&#243;n&#46;</p></span></span>"
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                  \t\t\t\t" scope="col" style="border-bottom: 2px solid black">Tipo de patolog&#237;a&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
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                  \t\t\t\t" scope="col" style="border-bottom: 2px solid black">N&#250;mero de EPR&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
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                  \t\t\t\t" scope="col" style="border-bottom: 2px solid black">N&#250;mero de pacientes incluidos&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Carcinoma de mama&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t  " align="left" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">2&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t  " align="left" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">231&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Carcinoma de pulm&#243;n no microc&#237;tico&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t  " align="left" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">3&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t  " align="left" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">343&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n
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                  \t\t\t\t">Carcinoma urotelial&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">1&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">24&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n
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                  \t\t\t\t">C&#225;ncer colorrectal&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">4&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">1&#46;065&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n
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                  \t\t\t\t">Glioblastoma&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t  " align="left" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">1&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">283&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n
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                  \t\t\t\t">Melanoma&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">3&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">158&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n
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                  \t\t\t\t">Mieloma M&#250;ltiple&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">2&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">384&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n
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                  \t\t\t\t">Total general&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">17&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">2&#46;524&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
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                  \t\t\t\t" scope="col" style="border-bottom: 2px solid black">Tipo de c&#225;ncer&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t\t\t</th><th class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t" scope="col" style="border-bottom: 2px solid black">Proporci&#243;n de retorno del EPR frente a consumo global del f&#225;rmaco &#40;en &#37;&#41;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t\t\t</th></tr></thead><tbody title="tbody"><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n
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                  \t\t\t\t">9&#44;40&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n
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