Impact of belimumab on glucocorticoid intake in newly diagnosed systemic lupus erythematosus

Abstract

Background and objectives

Systemic lupus erythematosus (SLE) is an autoimmune disease with unknown etiology. For newly diagnosed SLE, there are few studies analyzing whether the use of belimumab can reduce the dose of glucocorticoids while maintaining disease remission. To explore this, we conducted this single-center, real-world setting study, based on a prospective cohort.

Methods

Newly diagnosed SLE taking Belimumab and standard-of-care (SoC) treatment were consecutively enrolled from July 2021 to December 2023 in a prospective manner. Disease assessments (SLE Responder Index 4 (SRI-4) response (a composite indicator to evaluate the efficacy of belimumab in RCTs), SLEDAI-2K) were conducted regularly. Patients were followed up for at least 12 months. Matched patients with SoC alone were enrolled after propensity score matching. Difference examination and generalized estimated equations were conducted.

Results

A total of 31 patients were enrolled in Belimumab group. SRI-4 response rate was 87.10% at 12 months. Serological parameters (anti-dsDNA and C3/C4), SLEDAI-2K and daily prednisone intake were improved overall. Compared with SoC group, SRI-4 rate and the trends of complement C4, SLEDAI-2K during follow up was similar in two groups. Trends of complement C3 (13.16 (4.14–22.18), P = 0.004), anti-dsDNA titer (−60.29 (−103.95 to −16.63), P = 0.007) and prednisone intake (−18.59 (−26.88 to −10.30), P = 0.000) were more significantly in Belimumab group. Belimumab group had significantly lower cumulative prednisone intake with overall well-tolerance.

Conclusion

Our data supported that prompt initiation of add-on Belimumab should be considered to control the disease and facilitate GC tapering/discontinuation, without prior failure to one or more conventional drugs.

Resumen

Antecedentes y objetivos

El lupus eritematoso sistémico (LES) es una enfermedad autoinmune de causa desconocida. Existen pocos estudios en pacientes con el diagnóstico reciente en los que se haya analizado si la administración de belimumab puede reducir la dosis de glucocorticoides y, al mismo tiempo, mantener la enfermedad en remisión. Nuestro estudio se basa en la experiencia en una cohorte prospectiva de un solo centro.

Métodos

De julio de 2021 a diciembre de 2023 se reclutó a pacientes recién diagnosticados de LES a los que se administró belimumab en el contexto del tratamiento estándar de manera prospectiva. Se recogieron los datos clínicos y se evaluó periódicamente la enfermedad (SLE Índice de respuesta 4 [Indicadores compuestos para evaluar la eficacia de belimumab en ensayos aleatorizados controlados], SLEDAI-2K). Se incluyeron en el análisis pacientes con un tiempo de seguimiento de al menos 12 meses. También se reclutaron pacientes recién diagnosticados que solo recibieron tratamiento estándar. A través de la prueba de diferencia y el análisis de la ecuación de estimación generalizada, se comparan las diferencias entre los grupos.

Resultados

El grupo belimumab incluyó un total de 31 pacientes. La tasa de respuesta (SRI-4) a los 12 meses fue del 87,10%. Los parámetros serológicos (anti-dsDNA, C3/C4), SLEDAI-2K y la dosis diaria de prednisona necesaria mejoraron en general. En comparación con el grupo control, el porcentaje de pacientes que respondieron en los dos grupos y la tendencia de los complementos C4 y SLEDAI-2k durante el seguimiento fueron similares. La tendencia del valor del complemento C3 (13,16 [4,14 a 22,18], p = 0,004), los Ac anti-dsDNA título (−60,29 [−103,95 a −16,63], p = 0,007) y la ingesta de prednisona (−18,59 [−26,88 a −10,30], p = 0,000) fueron más significativas en el grupo de belimumab. La ingesta acumulada de prednisona en el grupo belimumab fue significativamente menor. Belimumab fue generalmente bien tolerado. No se observaron eventos adversos graves durante el tratamiento con belimumab.

Conclusión

Nuestros datos apoyan que se debe considerar la administración inmediata de belimumab para controlar la enfermedad y promover la reducción/suspensión de glucocorticoides sin esperar el fracaso de los fármacos convencionales.