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La combinación de ésta con fármacos antirretrovirales, frecuente en los heroinómanos seropositivos, tiene sin embargo inconvenientes, ya que puede ocasionar interacciones farmacocinéticas o farmacodinámicas que precisen ajuste de las dosis de estas sustancias<span class="elsevierStyleSup">1,2</span>. Las interacciones más frecuentes se producen a través del sistema del citocromo P450 y pueden generar disminución de la concentración plasmática de metadona, síndrome de abstinencia a opiáceos (SAO) e incumplimiento y fracaso del tratamiento. No obstante, la mayoría de las interacciones que ocasionan descenso de los valores plasmáticos de metadona se han constatado <span class="elsevierStyleItalic">in vitro</span> y no siempre se acompañan de SAO. Está bien documentada la frecuente aparición de SAO cuando se asocia metadona e inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos de los nucleósidos, pero es más dudosa su aparición y, por tanto, la necesidad de ajustar la dosificación de metadona cuando ésta se asocia a inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de los nucleósidos (ITIAN) o a inhibidores de la proteasa (IP).</p><p class="elsevierStylePara">Hasta el momento la mayoría de las recomendaciones sobre la combinación de metadona e IP se han basado en estudios farmacocinéticos de la concentración de metadona en estado estacionario tras añadir el fármaco antirretroviral. Así ha ocurrido con el nelfinavir, de utilización poco recomendada en pacientes que reciben metadona por reducir la concentración de ésta cuando se administran conjuntamente. Sin embargo, los trabajos que aluden a la relevancia clínica de esta interacción son escasos, casi anecdóticos y no coincidentes<span class="elsevierStyleSup">3,4</span>. Nuestro objetivo ha sido evaluar las repercusiones clínicas y farmacocinéticas del inicio de un tratamiento antirretroviral con nelfinavir en pacientes tratados con metadona a dosis estable, así como los posibles cambios secundarios en la dosificación de ésta.</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Pacientes y método</span></p><p class="elsevierStylePara">Se ha realizado un estudio prospectivo en 2 hospitales y un centro penitenciario. Se incluyó a pacientes con dosis estable de metadona que iniciaban tratamiento con nelfinavir (1.250 mg/12 h) más 2 ITIAN. Se realizó un seguimiento de 12 semanas. Se estimó dosis estable la no modificada en las 4 semanas previas en pacientes con más de 6 meses de tratamiento. No se permitió la toma de psicofármacos o de fármacos que interaccionan con la metadona, ingesta de etanol mayor de 20 g/día o un mal cumplimiento terapéutico.</p><p class="elsevierStylePara">Se recogieron las variables clinicoepidemiológicas<span class="elsevierStyleItalic">.</span> En un subgrupo de casos se midió la concentración mínima plasmática de metadona al inicio y a la semana 4 de tratamiento con nelfinavir. La determinación de metadona, centralizada en un laboratorio, se realizó por extracción sólida/líquida, seguida de cromatografía líquida de alta resolución, en un equipo Perkin Elmer Isocratic Pump 250, LC 95 UV/Visible Spectrophotometric Detector y LC 100 Laboratoy Computing Integrator (Perkin Elmer Co.).</p><p class="elsevierStylePara">La presencia de síntomas de SAO en las semanas 1, 2, 3 y 4 se determinó mediante un cuestionario validado<span class="elsevierStyleSup">5</span>. Para calcular cuantitativamente el valor de los síntomas de abstinencia a opiáceos se utilizaron 2 cuestionarios:</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleItalic"> </span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleItalic">1.</span> El OOWS (Objective Opioid Withdrawal Symptoms, o síntomas objetivos de abstinencia a opiáceos), realizado por un observador. La puntuación máxima del OOWS modificado es de 26 y los pacientes con metadona estable normalmente tienen una puntuación de 2,5.</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleItalic">2.</span> SOWS (Subjective Opiod Whithdrawal Symptoms, o síntomas subjetivos de abstinencia a opiáceos), realizado por el paciente. La puntuación del SOWS modificado alcanza un máximo de 64 en SAO desarrollados y los pacientes con metadona estable con síntomas mínimos suelen puntuar 6,5.</p><p class="elsevierStylePara">Se valoraron la dosificación de metadona basal y los ajustes realizados en las semanas 4 y 12, globalmente y según sexo, grupo de edad y tiempo de tratamiento con metadona. El estudio estadístico se desarrolló con el programa SPSS versión 11.0. Para la comparación de proporciones se utilizó la prueba exacta de Fisher (2 colas). Para el análisis de variables cuantitativas se empleó la prueba de Mantel-Haenszel.</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Resultados</span></p><p class="elsevierStylePara">Se incluyó en el estudio a 29 pacientes (25 varones y 4 mujeres), con una edad media (desviación estándar) de 34,4 (5,2) años. Dos varones no fueron evaluables (uno por falta de cumplimiento terapéutico y el otro por iniciar tratamiento con rifampicina). El tiempo medio de tratamiento con metadona era de 57,7 meses (extremos, 9-171) y la dosis basal media de 93,3 mg (extremos, 20-250).</p><p class="elsevierStylePara">En los pacientes en quienes se midió la concentración plasmática de metadona, ésta disminuyó en la semana 4 de tratamiento con nelfinavir de 6,889 a 4,354 ng/ml (37%; p = 0,046). Sin embargo, los resultados de los cuestionarios OOWS y SOWS en estos pacientes no mostraron la presencia de síntomas significativos de SAO y no hubo aumento de la dosis de metadona. La media de los resultados basales del OOWS y del SOWS fue de 0,7 y 6,3 al inicio del estudio y de 0,5 y 2,2 en la semana 4, respectivamente. La evolución de estos resultados, por períodos semanales, puede observarse en la figura 1.</p><p class="elsevierStylePara"><img src="2v127n02-13089988tab01.gif"></img></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleItalic">Fig. 1. Resultados de las medias de los cuestionarios OOWS (Objective Opioid Withdrawal Symptoms, o síntomas objetivos de abstinencia a opiáceos) y SOWS (Subjective Opiod Whithdrawal Symptoms, o síntomas subjetivos de abstinencia a opiáceos) en las semanas 0, 1, 2, 3 y 4.</span></p><p class="elsevierStylePara">Las dosis medias de metadona (en las semanas 0, 4 y 12) fueron de 93,3, 99,1 y 100,2 mg, respectivamente (p = NS) (fig. 2). En la semana 12, solicitaron ajuste de dosis 10 (37%) pacientes (8 aumentos y 2 reducciones), sin que ello se relacionara con las puntuaciones del OOWS y el SOWS. Los aumentos se solicitaron por <span class="elsevierStyleItalic">craving</span> y aparición de ansiedad, en un caso asociados al diagnóstico de embarazo. Ningún cambio de dosificación se justificó por SAO. No hubo diferencias significativas a las 4 semanas en los ajustes de metadona entre varones y mujeres (media de aumento de 5,2 y 6,9 mg, respectivamente) ni por grupos de edad (media de aumento de 5,7, 6,1 y 5,8 en los menores 30 años, 30-39 años y de 40 años o mayores, respectivamente) ni por tiempo de tratamiento con metadona (p = NS en todos los casos).</p><p class="elsevierStylePara"><img src="2v127n02-13089988tab02.gif"></img></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleItalic">Fig. 2. Dosis medias de metadona antes del tratamiento y en las semanas 4 y 12. NS: no significativo.</span></p><p class="elsevierStylePara">En la semana 12 el aumento medio de linfocitos CD4 fue de 90,3 10<span class="elsevierStyleSup">6</span> células/l y el 66,6% presentó una carga viral del VIH inferior a 400 copias/ml. En cuanto a los efectos adversos, 2 pacientes presentaron síndrome diarreico leve, no relacionado con SAO y sí probablemente con nelfinavir, que se autolimitó.</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Discusión</span></p><p class="elsevierStylePara">El tratamiento con metadona es eficaz para reducir el consumo de drogas e indirectamente para reducir la incidencia de la infección por el VIH y el virus de la hepatitis C. Asimismo, ayuda a mejorar el cumplimiento del tratamiento antirretroviral y otros tratamientos, lo que implica una mayor supervivencia y calidad de vida. Sin embargo, la metadona interacciona con numerosos medicamentos, entre ellos la mayoría de los actuales antirretrovirales, pero, dada su eficacia en la deshabituación de opiáceos y su contribución a la estabilidad social de los drogodependientes, su uso es habitual en este colectivo. Algunas de estas interacciones, como las que ocurren con la nevirapina o el efavirenz, están bien documentadas y producen una disminución de al menos el 60% de la concentración plasmática de metadona y la aparición, en un porcentaje elevado de casos, de síntomas de abstinencia a opiáceos en los primeros 7-10 días de iniciada la combinación. La interacción de metadona con fármacos de otras familias de antirretrovirales como los ITIAN y los IP es también frecuente, pero con una significación clínica más controvertida<span class="elsevierStyleSup">1,2</span>. En nuestro estudio, la concentración plasmática de metadona disminuyó un 37% al añadir nelfinavir, de forma similar a lo comunicado en otros trabajos<span class="elsevierStyleSup">3,4,6</span>. No obstante, nuestro estudio aporta un mayor número de pacientes, un seguimiento más prolongado y, sobre todo, evalúa de forma objetiva y subjetiva los síntomas de abstinencia. Algunos trabajos que hacen referencia a la administración conjunta de metadona e IP potenciados (saquinavir/ritonavir<span class="elsevierStyleSup">7</span> y lopinavir/ritonavir<span class="elsevierStyleSup">8,9</span>) han puesto de relieve también que la disminución plasmática de la primera no induce necesariamente la aparición de síntomas de abstinencia a opiáceos. No se conocen las causas que evitan el desarrollo de un SAO, a pesar de la importante reducción de la concentración de metadona al combinarla con el nelfinavir. Tal vez la inducción del metabolismo de la metadona sea diferente para sus isómeros, de modo que afecte en mayor medida al isómero S inactivo, como se ha observado que ocurre cuando se combina metadona con saquinavir-ritonavir<span class="elsevierStyleSup">10</span>. No obstante, no se ha estudiado este aspecto en este trabajo.</p><p class="elsevierStylePara">Es de resaltar que las puntuaciones obtenidas en los cuestionarios OOWS y SOWS fueron muy inferiores a las que determinan el umbral de malestar. A pesar de ello, el 37% solicitó pequeños ajustes (un 29,6%, aumento y un 7,4%, disminución) de la dosis de metadona basal. Estos cambios son habituales en los pacientes con metadona y así se ha interpretado en nuestro estudio, ya que ningún cambio estuvo justificado por la aparición de SAO. De lo expuesto anteriormente se desprende que los cambios de dosis de metadona basados únicamente en la demanda del paciente deben valorarse con prudencia, de forma individualizada, y preferiblemente interpretados por expertos en la atención de drogodependientes. A este respecto, los tests, tanto subjetivos como objetivos, para la valoración del SAO confieren un valor discriminativo adicional para el diagnóstico. Desafortunadamente la medición de los valores plasmáticos de metadona ha resultado ser de escasa utilidad en este contexto.</p><p class="elsevierStylePara"></p><p class="elsevierStylePara"></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Agradecimientos</span></p><p class="elsevierStylePara">A la Dra. N. Teixidó, del CP La Modelo de Barcelona; al Dr. J.M. Queraltó, del Hospital de la Santa Creu i Sant Pau de Barcelona, y al Sr. R. Escayola, de Roche Farma (España), por sus inestimables colaboraciones en la realización de este trabajo.</p>" "pdfFichero" => "2v127n02a13089988pdf001.pdf" "tienePdf" => true "PalabrasClave" => array:2 [ "es" => array:1 [ 0 => array:4 [ "clase" => "keyword" "titulo" => "Palabras clave" "identificador" => "xpalclavsec223118" "palabras" => array:6 [ 0 => "VIH" 1 => "Nelfinavir" 2 => "Metadona" 3 => "Efectos adversos" 4 => "Síntomas de abstinencia opiáceos" 5 => "Farmacocinética" ] ] ] "en" => array:1 [ 0 => array:4 [ "clase" => "keyword" "titulo" => "Keywords" "identificador" => "xpalclavsec223119" "palabras" => array:6 [ 0 => "HIV" 1 => "Nelfinavir" 2 => "Methadone" 3 => "Adverse effects" 4 => "Opiate withdrawal symptoms" 5 => "Pharmacokinetic studies" ] ] ] ] "tieneResumen" => true "resumen" => array:2 [ "es" => array:1 [ "resumen" => "Fundamento y objetivo: En los pacientes tratados con nelfinavir y metadona disminuyen los valores plasmáticos de ésta, lo que clínicamente no suele ser importante, ya que no aparecen síntomas de abstinencia a opiáceos (SAO). Nuestro objetivo ha sido evaluar las interacciones clínicas y farmacocinéticas entre la metadona y el nelfinavir. Pacientes y método: Estudio prospectivo y multicéntrico con pacientes infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana en tratamiento estable con metadona que iniciaban nelfinavir. La presencia de SAO se averiguó mediante sendos cuestionarios, objetivo y subjetivo, en las semanas 1, 2, 3 y 4. En un subgrupo de pacientes se midió la concentración mínima plasmática de metadona basalmente y a la cuarta semana de tratamiento. Resultados: Se incluyó a 29 pacientes y en 7 se realizó estudio farmacocinético. La concentración mínima plasmática de metadona disminuía a la cuarta semana de recibir nelfinavir desde 6,889 hasta 4,354 ng/ml (37%; p = 0,046). Los cuestionarios no detectaron SAO de forma significativa, por lo que no fue necesario cambiar significativamente las dosis de metadona. Conclusiones: La administración de nelfinavir en pacientes en tratamiento estable con metadona no precisa de modificaciones significativas de la dosis de ésta, ya que el descenso producido en sus valores plasmáticos no provoca la aparición de SAO." ] "en" => array:1 [ "resumen" => "Background and objective: Patients on methadone maintenance therapy who are administered nelfinavir show a decrease in methadone plasma levels. However, the clinical relevance of this fact is seldom significant because it does not correlate with the appearance of opiod withdrawal symptoms (OWS). The objective of this study was to assess the clinical and pharmacokinetic interactions between methadone and nelfinavir. Patients and method: A prospective multicenter study of human immunodeficiency virus (HIV) positive patients on stable methadone therapy who initiated nelfinavir was performed. To determine the presence of OWS, 2 questionnaires, objective and subjective, were administered at weeks 1, 2, 3 and 4. A pharmacokinetic study measuring the minimal plasmatic concentration of methadone was done at baseline and at week 4. Results: 29 patient were included. In 7 patients who underwent pharmacokinetic studies, the minimal plasmatic concentration of methadone decreased after 4 weeks of nelfinavir treatment from 6.889 ng/ml to 4.354 ng/ml (37%; p = 0.046). However the results of the questionnaires did not show the significant OWS, which precluded an increase in the dose of methadone. Conclusions: In patients under stable methadone treatment, antiretroviral therapy including nelfinavir does not require any significant modification of methadone dose. 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