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En este sentido, algunos estudios muestran una correlación significativa entre la disfunción eréctil y la calidad de vida, de forma que aquélla parece tener una clara influencia negativa sobre las percepciones de calidad de vida de los varones que presentan este problema<span class="elsevierStyleSup">4-7</span>. De hecho, según el panel del National Institute of Health estadounidense para el estudio de este trastorno, este problema masculino puede asociarse a depresión, pérdida de autoestima, autoconcepto pobre, temor y estrés mental, aspectos que afectan negativamente a las relaciones sexuales con la pareja, los familiares y los amigos<span class="elsevierStyleSup">8,9</span>. Además, la impotencia puede dar lugar al abandono de las relaciones sexuales y sociales, y causar un deterioro del estado de salud general del individuo<span class="elsevierStyleSup">6</span>. De todo esto se puede deducir que el grado de satisfacción con la vida del paciente con disfunción eréctil esté deteriorado<span class="elsevierStyleSup">10,11</span>.</p><p class="elsevierStylePara">El cuestionario de satisfacción con la vida de Fugl-Meyer et al o LISAT-8 es un cuestionario, desarrollado para evaluar la satisfacción con la vida de población adulta incluida en programas de rehabilitación y que, posteriormente, se ha validado en varones con disfunción eréctil<span class="elsevierStyleSup">12-14</span>. Este cuestionario, autoadministrado, tiene 8 ítems, que se puntúan en una escala tipo Likert graduada de 1 a 6 (de «muy insatisfactoria» a «muy satisfactoria», respectivamente), que miden la satisfacción en 8 aspectos o facetas de la vida del paciente: vida en general, vida sexual, relación de pareja, vida familiar, relación con amigos y conocidos, ocio, situación laboral y situación económica. Se puede calcular una puntuación global o total como la suma de las puntuaciones de todos los ítems. El cuestionario se ha adaptado a varias lenguas, entre ellas la española<span class="elsevierStyleSup">15</span>. Los resultados y propiedades psicométricas de la validación española, así como la estructura dimensional, están publicados previamente<span class="elsevierStyleSup">16</span>. En el proceso de validación, el instrumento mostró poseer propiedades psicométricas aceptables para ser administrado en población española con disfunción eréctil, aunque no se han publicado ni la sensibilidad al cambio ni la variación o diferencia considerada mínimamente importante (DMI) por los pacientes, valor a partir del cual se puede considerar que se ha experimentado una variación clínicamente relevante o de beneficio en la satisfacción del paciente con la vida.</p><p class="elsevierStylePara">La exploración de estas últimas propiedades psicométricas es de particular valor para el clínico, por cuanto puede servirle de indicador del valor de una intervención terapéutica, de la necesidad de cambio de tratamiento y, en general, del grado de satisfacción del sujeto con el cuidado médico. La DMI tiene el valor añadido de que se obtiene a partir de lo que el propio paciente percibe como cambio relevante o detectable por sí mismo, lo que lo convierte en un indicador de elevada utilidad para el clínico a la hora de monitorizar el efecto de una intervención médica<span class="elsevierStyleSup">17,18</span>.</p><p class="elsevierStylePara">Por otra parte, el sildenafilo es el primer inhibidor selectivo de la fosfodiesterasa tipo 5, de administración oral, que ha mostrado ser eficaz, efectivo y seguro en el tratamiento de pacientes varones con disfunción eréctil de diferentes etiologías<span class="elsevierStyleSup">19</span>. Hasta la fecha, la mejor manera de evaluar el efecto del sildenafilo, o de cualquier otro tratamiento de la disfunción eréctil, ha sido la utilización del Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF)<span class="elsevierStyleSup">20</span> y, en particular, la dimensión que recoge la función eréctil, ya que es el dominio que mejor se correlaciona con la funcionalidad erectiva del pene y con la respuesta al tratamiento. Sin embargo, hasta la fecha no se había utilizado como patrón de referencia o valor ancla para determinar la DMI o cambio clínicamente relevante de instrumentos de medida de resultados comunicados por el propio paciente, como así se han utilizado el tamaño del efecto de Kazis y Cohen<span class="elsevierStyleSup">21</span>, la escala de valoración global del cambio de Juniper et al<span class="elsevierStyleSup">22</span> u otras estrategias recientemente revisadas en los Proceedings de la Mayo Clinic sobre el consenso en relevancia clínica de las medidas de calidad de vida y otras comunicadas por los pacientes<span class="elsevierStyleSup">23,24</span>. En este artículo presentamos las propiedades de sensibilidad al cambio y la DMI de la versión española del cuestionario LISAT-8 después de tratamiento con sildenafilo, utilizando el cuestionario IIEF como medida de referencia o valor ancla para calcular la DMI.</p><p class="elsevierStylePara">Pacientes y método</p><p class="elsevierStylePara">La sensibilidad al cambio y la DMI de la versión española del LISAT-8 se han evaluado utilizando la misma muestra empleada en el proceso de validación española del instrumento<span class="elsevierStyleSup">16</span>. Esta muestra se compone de 537 pacientes seleccionados aleatoriamente por ordenador, que representan el 19% del total de pacientes (2.816) incluidos en un estudio abierto, de corte naturalístico, prospectivo y multicéntrico desarrollado en centros de atención primaria (estudio IDEAP) previamente publicado, en el que se evaluaba la efectividad del tratamiento con dosis flexibles de sildenafilo durante 10 semanas en pacientes con disfunción eréctil y enfermedad orgánica concomitante<span class="elsevierStyleSup">11</span>. La muestra estaba estratificada según la intensidad de la disfunción eréctil medida por el IIEF<span class="elsevierStyleSup">20</span>, de modo proporcional a la distribución de los pacientes por esta variable en el mencionado estudio. Los criterios de elegibilidad de la muestra del estudio IDEAP se han publicado previamente<span class="elsevierStyleSup">11</span>. Este tamaño de muestra fue suficiente para garantizar un tamaño mínimo en los grupos de acuerdo con los criterios paciente que responde-paciente que no responde al tratamiento con sildenafilo en la pregunta global de efectividad: «En su opinión, ¿el tratamiento que ha seguido en las últimas semanas ha mejorado sus erecciones?». Se esperaba disponer de al menos 42 pacientes en el grupo de pacientes sin respuesta (en el estudio IDEAP se observó una tasa de respuesta del 86%), que es suficiente para detectar como significativo, con un error inferior a 0,05 y una potencia estadística del 80%, una diferencia estandarizada o normalizada de 0,5 en la puntuación total del cuestionario LISAT-8 entre pacientes con o sin respuesta.</p><p class="elsevierStylePara">El cálculo de las puntuaciones se realizó sobre cuestionarios completos, al no haberse observado pérdida alguna de cuestionarios. Los ítems perdidos se cumplimentaron mediante un método simple de imputación, que ha consistido en adjudicar el valor medio de respuesta individual en cada dimensión del cuestionario. La puntuación total del cuestionario se obtiene mediante la suma aritmética de los puntos obtenidos en cada ítem o pregunta. La puntuación mínima total posible es de 8 puntos (8 * 1), y la máxima posible de 48 puntos (8 * 6). Una mayor puntuación refleja una mayor satisfacción del paciente con la vida. La puntuación en el cuestionario obtenida de la manera descrita en el párrafo anterior es lo que se denomina puntuación bruta o directa y corresponde a la puntuación seguida por Fugl-Meyer et al en su estudio de desarrollo original del instrumento. En la validación española, además, se ha procedido a calcular una respuesta o puntuación normalizada o estandarizada en una métrica de 0 a 100 porcentual, de manera que mejore su interpretabilidad. En esta métrica, el 0% indica nula satisfacción con la vida o peor satisfacción con la vida imaginable y el 100% indica la mejor satisfacción con la vida posible o imaginable; se ha realizado para la puntuación total del cuestionario y para las puntuaciones de cada una de sus dimensiones. Esta puntuación se obtiene mediante la transformación:</p><p class="elsevierStylePara"><img src="2v124n05-13071490tab01.gif"></img></p><p class="elsevierStylePara">donde <span class="elsevierStyleItalic"> LISAT-8<span class="elsevierStyleInf">PN</span></span> es la puntuación normalizada del LISAT-8; <span class="elsevierStyleItalic">P<span class="elsevierStyleInf">bruta</span> observada</span> es la puntuación bruta observada; <span class="elsevierStyleItalic">P<span class="elsevierStyleInf">bruta</span> mínima</span> es la puntuación bruta mínima posible y <span class="elsevierStyleItalic"> P<span class="elsevierStyleInf">bruta</span> máxima</span> es la puntuación bruta máxima posible.</p><p class="elsevierStylePara">Las dimensiones se denominaron «satisfacción con la vida social», «satisfacción con la vida económica» y «satisfacción con la vida afectiva», e incluyen, respectivamente, los ítems 1, 4, 5 y 6; los ítems 7 y 8, y los ítems 2 y 3.</p><p class="elsevierStylePara">Para evaluar la sensibilidad al cambio se evaluó la variación experimentada en la respuesta al cuestionario LISAT-8 por el efecto del tratamiento con sildenafilo durante al menos 10 semanas, mediante la prueba de la t de Student pareada, en la puntuación total, por dimensión y por ítem. Además, se comparó la variación en la puntuación del cuestionario mediante análisis de la variancia para 2 factores, uno de ellos repetido, de acuerdo con el criterio de efectividad del tratamiento con sildenafilo, para lo cual se dividió a los pacientes en aquellos que respondían y aquellos que no respondían al tratamiento según la respuesta afirmativa o negativa a la pregunta global de efectividad. Por otro lado, se valoró la sensibilidad al cambio del cuestionario en la muestra separada en subgrupos de acuerdo con la intensidad basal de la disfunción eréctil: leve, moderada y grave. La sensibilidad al cambio, finalmente, se exploró también mediante el cálculo del coeficiente de correlación de Pearson entre el cambio mostrado en la puntuación del cuestionario IIEF (y cada una de sus dimensiones) con el cambio experimentado en el LISAT-8 (y en cada una de sus dimensiones) debidos al efecto del tratamiento con sildenafilo.</p><p class="elsevierStylePara">En todos los casos se computa la magnitud del cambio mediante indicadores basados en la distribución, como son el tamaño del efecto y la respuesta media estandarizada. El tamaño del efecto se computó, según Kazis et al, dividiendo la variación de las respuestas medias en los cuestionarios antes y después del tratamiento por la desviación estándar observada en la visita basal, la respuesta media estandarizada según Katz et al y por el cociente entre la variación mencionada y la desviación estándar de la diferencia de respuestas antes y después de tratamiento<span class="elsevierStyleSup">21,25</span>. La DMI se ha calculado utilizando como patrón de referencia o ancla la respuesta de los pacientes en la dimensión de función eréctil del cuestionario IIEF, que se calcula a partir de las respuestas en los ítems 1 a 5 y 15 de ese instrumento, computándose la variación experimentada en esta dimensión entre la respuesta basal y tras el tratamiento. En el análisis de la variación de respuesta de esta dimensión se han considerado 4 posibles niveles de cambio: sin cambio, cambio pequeño, cambio moderado y cambio grande, según que la variación en puntos de la dimensión función eréctil del IIEF hubiera cambiado, respectivamente, en 5 o menos puntos, 6 a 10 puntos, 11 a 15 puntos y más de 15 puntos. Este rango de variación en la puntuación se ha seleccionado por ser el necesario para que se produzca un cambio de más de un nivel en la clasificación de intensidad de la disfunción eréctil del mencionado dominio del cuestionario IIEF. Así, una variación de 5 o menos puntos sólo permite un cambio de un nivel en la graduación de la intensidad de la disfunción eréctil o que el paciente se mantenga en su mismo nivel de intensidad de la disfunción eréctil. Una variación de entre 6 y 10 puntos permitiría hasta un cambio de 2 niveles; una variación de entre 11 a 15 puntos, un cambio de 3 niveles, y finalmente, una variación superior a 15 puntos un cambio de 4 niveles hasta normalizarse la función eréctil del paciente.</p><p class="elsevierStylePara">Resultados</p><p class="elsevierStylePara">Se analizó a un total de 537 pacientes con disfunción eréctil, de los que 323 (60,2%) sufrían disfunción eréctil grave (6 a 10 puntos en el IIEF), 144 (26,8%) moderada (11 a 16 puntos), y 70 (13,0%) leve (17 a 24 puntos). En la tabla 1 se detallan las principales características clínicas y demográficas de los sujetos incluidos en la muestra de validación.</p><p class="elsevierStylePara"><img src="2v124n05-13071490tab02.gif"></img></p><p class="elsevierStylePara">El tratamiento con sildenafilo modificó significativamente la respuesta basal de los pacientes en el cuestionario LISAT-8, en la puntuación total, desde una media (desviación estándar) de 30,2 (5,9) puntos, antes del tratamiento, a 34,7 (5,6) puntos después del tratamiento en puntuación bruta (p < 0,0001), o desde el 55,4% (14,7%) al 66,8% (14,3%) en puntuación normalizada (p < 0,0001). Esta respuesta se observó, igualmente, cuando el cuestionario se separó en cada una de las 3 dimensiones que lo forman y cuando se analizó cada ítem individualmente. En la tabla 2 se puede observar, en puntuación bruta y normalizada, la variación y la magnitud del tamaño del efecto del cambio experimentado en la respuesta al cuestionario LISAT-8, en la puntuación total, por dimensiones y de cada ítem después de tratamiento con sildenafilo. Tanto de forma global como por dimensiones, el tratamiento con sildenafilo se acompañó de una modificación estadísticamente significativa de la puntuación en el cuestionario de satisfacción con la vida, más manifiesta en la dimensión de satisfacción con la vida afectiva que en las restantes dimensiones del instrumento, llegando a igualarse con las otras dimensiones (tabla 2). El ítem 2 (satisfacción con la vida sexual) es el que experimenta un mayor cambio, estadísticamente significativo con relación a los demás ítems del cuestionario. A su vez, el ítem satisfacción con la vida de pareja es el segundo que más cambio experimenta con el tratamiento. Por el contrario, los ítems de satisfacción con la vida laboral y económica, como cabía esperar, apenas se modifican con el tratamiento. La magnitud del tamaño del efecto observado en cada ítem corrobora que los ítems 2 y 3 muestran un tamaño del efecto considerado grande según la clasificación de Cohen (superior a 0,80), lo que también se observa, lógicamente, en la dimensión satisfacción con la vida afectiva, factor este que es el que más contribuye al cambio observado en la respuesta al LISAT-8 tras el tratamiento con sildenafilo.</p><p class="elsevierStylePara"><img src="2v124n05-13071490tab03.gif"></img></p><p class="elsevierStylePara">En la tabla 3 se muestra la variación de respuesta al cuestionario y la magnitud del tamaño del efecto cuando se separa la muestra de validación según la intensidad basal de la disfunción eréctil en leve, moderada y grave. Los resultados observados son coherentes con los mostrados en la tabla 2 para la muestra completa. A excepción de la dimensión satisfacción con la vida económica en el subgrupo de pacientes con disfunción eréctil de intensidad leve, en todos los demás casos el cuestionario fue sensible al tratamiento con sildenafilo, con cambios estadísticamente significativos entre el valor basal y el valor tras el tratamiento. De la misma manera, la variación de la dimensión satisfacción con la vida afectiva tras tratamiento fue la dimensión que significativamente aumentó más en comparación con las otras dimensiones, y en cualquier subgrupo por intensidad basal de la disfunción eréctil. Se observó que los pacientes con disfunción eréctil leve tienden a mostrar una menor variación en la satisfacción con la vida afectiva y total después de tratamiento que los pacientes con grados moderados o graves, en los que la variación de la satisfacción con la vida es más acentuada. La magnitud del tamaño del efecto es concordante con lo apuntado previamente.</p><p class="elsevierStylePara"><img src="2v124n05-13071490tab04.gif"></img></p><p class="elsevierStylePara">En la figura 1 se observa la sensibilidad al cambio del instrumento cuando la muestra se separa según el criterio «respuesta o sin respuesta al sildenafilo» en la pregunta global de efectividad. De esta manera, se puede observar si la variable que mide el instrumento se modifica con el cambio en la función eréctil en los pacientes que responden al tratamiento, y no varía, o lo hace con menor intensidad, en los sujetos que no responden. La figura 1 muestra la variación, en puntuación normalizada, en la respuesta al cuestionario de forma global y por dimensiones. Los pacientes que declararon respuesta positiva al tratamiento con sildenafilo presentan un incremento de la respuesta global del cuestionario significativamente mayor que los que declararon que el tratamiento con ese fármaco no había mejorado sus erecciones (el 12,5 frente al 4,3%; p < 0,001). El cambio en la dimensión satisfacción con la vida afectiva es el que más contribuye a la variación en la respuesta global. Los pacientes que respondieron al tratamiento muestran un incremento del +33,5% de la respuesta en puntuación normalizada, frente al +9,9% en los que no respondieron en esta dimensión (p < 0,001). La magnitud del tamaño del efecto (entre paréntesis en la figura 1) muestra que la dimensión satisfacción con la vida afectiva es la dimensión que experimenta un tamaño del efecto considerado grande (1,83 frente a 0,52 en los pacientes sin respuesta). En la puntuación total, el tamaño del efecto puede considerarse también grande en los pacientes que respondieron al tratamiento (0,86) frente a los que no lo hicieron (0,27). La dimensión satisfacción con la vida económica no se modificó de forma sustancial en ninguno de los 2 tipos de pacientes por respuesta al tratamiento con sildenafilo, mientras que la dimensión satisfacción con la vida social mostró un tamaño del efecto pequeño en los pacientes que responden a sildenafilo (0,40).</p><p class="elsevierStylePara"><img src="2v124n05-13071490tab05.gif"></img></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleItalic">Fig. 1. Sensibilidad al cambio de la versión española del cuestionario LISAT-8, expresada en puntuación normalizada (porcentaje, valores medios) según respuesta al tratamiento con sildenafilo, en la puntuación total (A) y por dimensión ­vida social (B), vida económica (C) y vida afectiva (D)­. Se consideró que había respuesta al tratamiento cuando los pacientes afirmaron haber mejorado sus erecciones tras el tratamiento con sildenafilo. <span class="elsevierStyleSup"> a</span>p < 0,05 frente a basal; <span class="elsevierStyleSup">b</span>p < 0,01 frente a basal; <span class="elsevierStyleSup">c</span>p < 0,001 frente a basal; <span class="elsevierStyleSup">d</span>p < 0,001 frente a pacientes sin respuesta al tratamiento.</span></p><p class="elsevierStylePara">En la tabla 4 se recoge el análisis de correlación entre las variaciones de respuesta en los cuestionarios LISAT-8 e IIEF, en la puntuación global y por dimensiones. Este análisis permite corroborar si los cambios en la función eréctil observados tras el tratamiento se trasladan a la satisfacción con la vida y muestran una correlación aceptable. Como cabía esperar, la dimensión satisfacción con la vida afectiva del LISAT-8 fue la que mostró una correlación más intensa con la variación en el IIEF, tanto con la puntuación total como con las dimensiones función eréctil y satisfacción sexual y global de este instrumento. Por el contrario, la dimensión satisfacción con la vida económica no mostró correlaciones significativas o muy bajas con el IIEF. La variación de la puntuación total en el LISAT-8 mostró una correlación moderada, estadísticamente significativa (r = 0,45, p < 0,01) con el cambio en la puntuación total en el IIEF, y a su vez mostró, correlaciones moderadas con todas las dimensiones de ese cuestionario que oscilaron entre 0,32 y 0,42 (p < 0,01 en todos los casos).</p><p class="elsevierStylePara"><img src="2v124n05-13071490tab06.gif"></img></p><p class="elsevierStylePara">En las tablas 5 y 6 se exponen los resultados del análisis realizado para determinar la DMI detectada por el instrumento, tanto en puntuación bruta (tabla 5) como en normalizada (tabla 6). En puntuación bruta, la DMI observada, una vez corregida mediante sustracción del cambio en el grupo sin modificación de la función eréctil, fue de 3,2 puntos, y en normalizada, de un 8,1%, que corresponden, respectivamente, a los cambios de magnitud considerada pequeña (5 a 10 puntos) en el cuestionario IIEF después de 10 semanas de tratamiento con sildenafilo.</p><p class="elsevierStylePara"><img src="2v124n05-13071490tab07.gif"></img></p><p class="elsevierStylePara"><img src="2v124n05-13071490tab08.gif"></img></p><p class="elsevierStylePara">Éstos son los cambios mínimos detectados por los pacientes de acuerdo con los cambios experimentados en la dimensión función eréctil del IIEF y deben considerarse valores umbral para determinar si un paciente responde o no al tratamiento. De acuerdo con este criterio, el 83,9% (447 de 533) de los pacientes con disfunción eréctil incluidos en la validación de este instrumento mostraron respuesta en la satisfacción con la vida evaluada por el cuestionario LISAT-8 después de 10 semanas de tratamiento con sildenafilo, ya que, al menos, observaron un cambio de esa magnitud en la puntuación total del cuestionario al final del período de tratamiento. El valor de DMI calculado a partir del cambio pequeño en el cuestionario IIEF se corresponde con una magnitud del efecto que se puede considerar moderada o mínima, según se evalúe el tamaño del efecto o la respuesta media estandarizada (0,67 y 1,09, respectivamente). En las tablas 5 y 6 se muestran además, en puntuación bruta y normalizada, respectivamente, los valores de tamaño del efecto, respuesta media estandarizada y DMI para los cambios en el IIEF considerados moderados y grandes.</p><p class="elsevierStylePara">Discusión</p><p class="elsevierStylePara">En la actualidad hay varios instrumentos, fiables y válidos, que miden la satisfacción con la vida y de los que se dispo ne de amplia experiencia en investigación clínica en humanos<span class="elsevierStyleSup">26-30</span>. La mayoría de estas escalas se ha desarrollado para explorar la satisfacción con la vida de pacientes geriátricos, ancianos, discapacitados o con deficiencias psíquicas, no se han adaptado todavía al español o presentan una longitud (número de ítems) extremadamente larga como para que sean aplicables en práctica clínica habitual<span class="elsevierStyleSup">31,32</span>. De entre todos ellos, el inventario o cuestionario de Fugl-Meyer o LISAT-8 no sólo se ha adaptado lingüísticamente al español, sino que es el único que por su brevedad es realmente aplicable en la práctica clínica habitual<span class="elsevierStyleSup">12-14,16</span>.</p><p class="elsevierStylePara">El estudio de adaptación y validación de la versión española del LISAT-8 ha demostrado que esta escala posee buenas propiedades psicométricas para su uso en población masculina española con disfunción eréctil. Sin embargo, las propiedades de sensibilidad al cambio y la DMI no se habían publicado hasta la fecha. Éstas son propiedades inherentes a cualquier instrumento que recoge resultados medidos por los propios pacientes y son de obligada exploración a la hora de evaluar la utilidad psicométrica de cualquier cuestionario de salud<span class="elsevierStyleSup">33-37</span>. Por tanto, aparte de valorar si esta herramienta es aceptable, fiable y válida para su administración habitual en clínica, era necesario conocer si también tenía capacidad para detectar cambios en el grado de satisfacción con la vida cuando el estado de salud asociado que determina el grado de satisfacción del sujeto cambia con un tratamiento o intervención médica destinada a mejorar ese mencionado estado de salud. En nuestro caso, dentro de todo el proceso de adaptación y validación del instrumento, se ha podido constatar que, cuando en un paciente con disfunción eréctil la función eréctil mejora con un tratamiento como el sildenafilo, la mejoría en esa función se traslada a la satisfacción con la vida del sujeto relacionada con la actividad sexual y relación de pareja, lo que hace incrementar la puntuación de satisfacción con la vida del individuo, cambios ya observados previamente en población española, tanto en condiciones de práctica médica habitual como en el contexto de un ensayo clínico<span class="elsevierStyleSup">11,38</span>. Este cambio, cuando se produce, se detecta con un cuestionario como el LISAT-8, que, en nuestro estudio, ha demostrado poseer una buena sensibilidad al cambio, se correlaciona bien con los cambios en la función eréctil y, en los pacientes que declararon que el tratamiento con sildenafilo había mejorado sus erecciones, da una puntuación significativamente mayor que en los que no habían experimentado dicha mejoría, independientemente de la intensidad de la disfunción eréctil que presentaban antes de recibir el tratamiento.</p><p class="elsevierStylePara">En el presente estudio, 414 de 461 pacientes (89,8%) que declararon que habían mejorado sus erecciones tras el tratamiento con sildenafilo mostraron una respuesta de 4 a 6 puntos en la pregunta de satisfacción con la vida sexual, es decir, declararon que su vida sexual oscilaba entre poco satisfactoria y muy satisfactoria, mientras que 50 de 70 (71,4%) que afirmaron no haber mejorado sus erecciones con sildenafilo presentaban una respuesta de 1 a 3 en el mencionado ítem, es decir, consideraban su vida sexual poco insatisfactoria a muy insatisfactoria. Parece, por tanto, que los pacientes con bajo nivel de satisfacción con su vida sexual después del tratamiento con sildenafilo se corresponderían con los pacientes sin respuesta al mencionado tratamiento. Además, dadas las características de la población de validación del instrumento, y como cabía esperar, la dimensión o dominio de satisfacción con la vida afectiva y los ítems que lo forman (satisfacción con la vida sexual y satisfacción con la relación de pareja) son los que muestran un mayor incremento de respuesta con el tratamiento, en comparación con el resto de ítems y dimensiones, que se manifiesta no sólo estadísticamente sino también con un mayor tamaño del efecto (mayor o igual a 1). Estos cambios, que se trasladan también al ítem satisfacción con la vida en general (que muestra un tamaño del efecto moderado), son los responsables de la modificación de la puntuación total y de las dimensiones vida afectiva principalmente y, en menor medida, de la vida social. Los resultados observados en nuestro trabajo fueron ya observados por Fugl-Meyer et al en su estudio de adaptación en este tipo de pacientes y, como se ha mencionado anteriormente, en población española con disfunción eréctil, y están en concordancia con la teoría postulada de que la mejora en la función sexual del paciente con problemas de índole sexual se trasladan necesariamente a su calidad de vida<span class="elsevierStyleSup">11,14,38-45</span>. En este sentido, cabe resaltar que el incremento de respuesta en los ítems 2 y 3 del cuestionario, en puntuación bruta y normalizada, es de una magnitud que podemos considerar grande (> 0,8), según la clasificación del tamaño del efecto de Cohen<span class="elsevierStyleSup">21</span>, y que se ha observado independientemente de la intensidad de la disfunción eréctil que presentaban los pacientes antes de recibir sildenafilo, si bien los pacientes con disfunción eréctil leve presentaron un menor efecto de tamaño que los que presentaron disfunción moderada o grave, lo que se puede interpretar como que el tratamiento produce una mayor variación o es más sensible en los pacientes con mayor disfunción o gravedad del trastorno. Estos resultados se corroboran estadísticamente al valorar el cambio medio de la puntuación del cuestionario tras tratamiento, aunque la valoración del tamaño del efecto les confiere relevancia clínica.</p><p class="elsevierStylePara">En este estudio, además, se ha procedido a determinar la DMI, a partir de la cual se ha calculado el cambio mínimo que detectan los pacientes como relevante. Este cambio va a permitir saber cuál es el cambio mínimo que debe producir cualquier intervención en esta enfermedad para poder afirmar que se ha modificado la satisfacción con la vida del paciente derivada de su satisfacción con la actividad sexual, desde un punto de vista clínico y no únicamente estadístico. Es decir, se ha producido un cambio clínicamente relevante. En nuestro caso, la DMI representa un cambio relativo sobre la puntuación máxima del instrumento de entre un 6 y un 8%, y es de una magnitud semejante al de otros instrumentos recogidos por los pacientes y ampliamente utilizados como, por ejemplo, el Cuestionario Respiratorio St. George, el índice de disnea transicional TDI, o el cuestionario respiratorio crónico CRQ, entre otros<span class="elsevierStyleSup">18,46,47</span>. Además, cuando se observa la magnitud del efecto, ya se exprese como tamaño del efecto o como respuesta media estandarizada (en puntuación bruta y normalizada), se obtienen unos valores crecientes en ambos casos que concuerdan con el incremento de la diferencia cuando el cambio en la función eréctil del paciente varía de mínimo a grande.</p><p class="elsevierStylePara">Por otra parte, nuestro estudio presenta la particularidad de haber determinado la DMI mediante un procedimiento que, aunque considerado lógico, es novedoso y, por lo que sabemos, no se había utilizado previamente para determinar la DMI. Aunque en esencia semejante al método seguido por Juniper et al<span class="elsevierStyleSup">22</span> con la escala de valoración global basada en anclas o valores de referencia, en nuestro caso hemos utilizado el cuestionario IIEF y, en particular, la dimensión que valora la función eréctil para graduar y determinar la magnitud del cambio experimentado tras el tratamiento por el mismo paciente, utilizando los valores ancla de ese mismo instrumento. La ventaja de utilizar esta escala, en lugar de otras basadas en distribuciones estadísticas, reside en que es el propio paciente el que responde y evalúa la magnitud del cambio de acuerdo con la variación observada por él mismo en su función eréctil, lo que nos permite poder utilizarlo como anclas o puntos de fijación para determinar el cambio. Cappelleri et al<span class="elsevierStyleSup">48</span> y Rosen et al<span class="elsevierStyleSup">49</span>, en el procedimiento de reducción y adaptación del cuestionario IIEF como instrumento de detección de disfunción eréctil, utilizaron la pregunta de satisfacción con la vida sexual del mencionado IIEF para determinar la graduación de respuestas e intensidad de la disfunción eréctil, y también como puntos de referencia. Sin embargo, nosotros hemos preferido utilizar la dimensión de función eréctil en lugar de la de satisfacción con la vida sexual del mismo cuestionario, debido a que dicha dimensión mide la funcionalidad y la variación de esta función ante una intervención, desde normal a disfunción grave, y éste, a nuestro juicio, es el cambio que puede detectar el paciente, que debería tener un correlato en la satisfacción con la vida y que, en definitiva, representa la variable básica que refleja la función eréctil del paciente. La utilización de la dimensión satisfacción con la vida sexual como valores ancla o de referencia para determinar la DMI en pacientes con disfunción eréctil nos llevaría a determinar cuál es la DMI en la dimensión satisfacción con la vida sexual que se traduce en una diferencia en la satisfacción con la vida, pero sin conocer si se ha producido un cambio en la función eréctil.</p><p class="elsevierStylePara">Este estudio adolece de algunas limitaciones que conviene señalar. Por ejemplo, la sensibilidad al cambio se ha evaluado en los mismos pacientes, antes y después del tratamiento con sildenafilo, pero no se ha utilizado un grupo de comparación tratado con placebo o con un agente activo. Si bien esta limitación es cierta por el diseño del estudio en el que se procedió a realizar la validación del cuestionario LISAT-8<span class="elsevierStyleSup">11</span>, lo cierto es que en el momento de llevarla a cabo no se disponía de ningún fármaco oral para el tratamiento de la disfunción eréctil que resultase una alternativa a sildenafilo. Además, interesaba valorar en condiciones de «vida real» el comportamiento no sólo del sildenafilo, sino también de las propiedades psicométricas de los cuestionarios utilizados en el estudio. Finalmente, la evaluación de la propiedad psicométrica relativa a la sensibilidad al cambio persigue evaluar si un instrumento es capaz de detectar variaciones del estado de salud del paciente cuando éstos se producen, pero no si estos cambios son mayores con un tratamiento en particular. En nuestro estudio, los cambios en la función eréctil experimentados por los pacientes tras el tratamiento con sildenafilo se han correlacionado bien con los cambios en la puntuación del LISAT-8, lo que confirma que el instrumento tiene buena sensibilidad al cambio.</p><p class="elsevierStylePara">Otras limitaciones, ya señaladas<span class="elsevierStyleSup">17</span>, hacen referencia a que el instrumento es una escala originalmente genérica que, en este estudio, aunque era su objetivo, se ha validado en pacientes con disfunción eréctil, lo cual la limita para su uso únicamente en este tipo de pacientes. Su ulterior utilización en sujetos con enfermedades diferentes de la estudiada aquí requeriría de un proceso adicional de adaptación y validación. La muestra de pacientes con disfunción eréctil utilizada en este estudio es representativa únicamente de los pacientes con deseo sexual activo, es decir, con intentos de actividad sexual. Por tanto, podría no ser aplicable a sujetos en los que el deseo sexual esté abolido, disminuido o anulado por cualquier razón, o con otros trastornos de la esfera sexual distintos del evaluado en este estudio. Finalmente, otra limitación posible es la relacionada con el mismo procedimiento de cálculo de la DMI. Al no haber incluido una escala de referencia como, por ejemplo, la escala de valoración global del paciente de Juniper et al, no disponemos de una medición de referencia con la que se hubiera podido contrastar los valores calculados en este estudio<span class="elsevierStyleSup">18,22,24</span>.</p><p class="elsevierStylePara">En conclusión, y teniendo en cuenta las limitaciones anteriores, la versión española del cuestionario o inventario LISAT-8 presenta también buenas propiedades psicométricas de sensibilidad al cambio en pacientes varones con disfunción eréctil tratados con sildenafilo, habiéndose calculado el valor correspondiente a la DMI que debería considerarse como clínicamente relevante. </p>" "pdfFichero" => "2v124n05a13071490pdf001.pdf" "tienePdf" => true "PalabrasClave" => array:2 [ "es" => array:1 [ 0 => array:4 [ "clase" => "keyword" "titulo" => "Palabras clave" "identificador" => "xpalclavsec223731" "palabras" => array:8 [ 0 => "LISAT-8" 1 => "Español" 2 => "Sensibilidad al cambio" 3 => "Diferencia mínimamente importante" 4 => "Clínicamente relevante" 5 => "Sildenafilo" 6 => "Práctica clínica" 7 => "Disfunción eréctil" ] ] ] "en" => array:1 [ 0 => array:4 [ "clase" => "keyword" "titulo" => "Keywords" "identificador" => "xpalclavsec223732" "palabras" => array:8 [ 0 => "LISAT-8" 1 => "Spanish" 2 => "Sensitivity to change" 3 => "Meaningful difference" 4 => "Minimal clinically important difference" 5 => "Sildenafil" 6 => "Usual care" 7 => "Erectile dysfunction" ] ] ] ] "tieneResumen" => true "resumen" => array:2 [ "es" => array:1 [ "resumen" => "Fundamento y objetivo: Determinar la sensibilidad al cambio y la diferencia mínimamente importante de la versión española del cuestionario de satisfacción con la vida LISAT-8. Pacientes y método: Se utilizó una muestra aleatoria, de un estudio observacional, prospectivo y multicéntrico, que evaluaba la efectividad del sildenafilo en el tratamiento de la disfunción eréctil. Se analizó a 537 pacientes varones de 18 años de edad o mayores con disfunción eréctil y deseo sexual activo. Se administraron el Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF) y el LISAT-8 antes y después del tratamiento. Los valores ancla para determinar la diferencia mínimamente importante del LISAT-8 se obtuvieron a partir del cambio en la dimensión función eréctil del IIEF tras tratamiento: sin cambio (5 o menos puntos), cambio pequeño (6 a 10 puntos), cambio moderado (11 a 15 puntos) y cambio grande (más de 15 puntos). La sensibilidad al cambio se midió mediante la variación de respuesta del LISAT-8 después del tratamiento. Se valoró la correlación entre los cambios experimentados por el LISAT-8 y el IIEF. 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