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Para los ensayos cuyo reclutamiento empezó antes de esta fecha, el requisito será exigible a partir del 13 de septiembre del mismo año.</p><p class="elsevierStylePara">A este propósito, el ICMJE define un ensayo clínico como «un proyecto de investigación que de forma prospectiva asigna a seres humanos a una intervención o a un grupo de comparación con el objetivo de estudiar la relación de causa-efecto entre la intervención médica y el resultado sobre la salud». Los estudios diseñados para otros propósitos, como los de farmacocinética o de toxicidad, estarán exentos. El manifiesto está firmado por, entre otros, los editores de <span class="elsevierStyleItalic">JAMA</span>, <span class="elsevierStyleItalic">New England Journal of Medicine, Lancet</span> o <span class="elsevierStyleItalic">Annals of Internal Medicine</span><span class="elsevierStyleSup">1-4</span>.</p><p class="elsevierStylePara">El ICMJE no apuesta por ningún registro en particular, únicamente define los criterios que debe cumplir. Ha de ser: <span class="elsevierStyleItalic">a)</span> accesible al público de forma gratuita; <span class="elsevierStyleItalic">b)</span> abierto a todo aquel que desee acceder a él; <span class="elsevierStyleItalic">c)</span> gestionado por una organización no lucrativa; <span class="elsevierStyleItalic">d)</span> que posea un sistema de validación de los datos registrados, y <span class="elsevierStyleItalic">e)</span> que sea accesible electrónicamente<span class="elsevierStyleSup">1-4</span>.</p><p class="elsevierStylePara">La exigencia de un registro universal de ensayos clínicos, con las características definidas por el ICMJE, es una vieja reivindicación de amplios colectivos profesionales y ciudadanos. Ya en 1973, Marc Vestraete propuso un registro con el objetivo de «ayudar a los investigadores que estuvieran diseñando un ensayo clínico en los dominios de la hemostasia, la trombosis y la arteriosclerosis». Once años más tarde, Iain Chalmers crea un registro de ensayos clínicos en perinatología, registro que posteriormente se transformó en el embrión de la Colaboración Cochrane.</p><p class="elsevierStylePara">Se cree que la mitad de los ensayos clínicos realizados en los últimos años no se han dado a conocer públicamente<span class="elsevierStyleSup">5</span>. Este «sesgo de publicación» a favor de los resultados positivos y en detrimento de los negativos puede tener importantes consecuencias para la salud pública y el interés general<span class="elsevierStyleSup">6</span>. El reciente ejemplo de los efectos adversos de la paroxetina en niños y adolescentes detectados en ensayos clínicos que no se habían publicado es un buen ejemplo de ello<span class="elsevierStyleSup">5</span>. Aun siendo importante, evitar el sesgo de publicación no sería el único objetivo de un registro de estas características. También debería servir para evitar las duplicaciones o para facilitar el reclutamiento de pacientes en los ensayos que se inician.</p><p class="elsevierStylePara">En última instancia, la pregunta que subyace es: ¿quién es el propietario de los datos de un ensayo clínico? Para que un ensayo clínico se lleve a cabo, al menos 3 actores son imprescindibles: los pacientes, los investigadores y, por último, los promotores (la industria farmacéutica en más del 85% de ocasiones)<span class="elsevierStyleSup">7</span>. Cuando un paciente está aceptando formar parte de un «experimento» asume un mayor grado de incertidumbre en su tratamiento que cuando se encuentra frente a una práctica clínica habitual. Este acto de altruismo sólo puede producir beneficios públicos si hay garantías de que todos los resultados derivados de la experiencia (tanto los positivos como los negativos para los intereses del promotor) se harán públicos.</p><p class="elsevierStylePara">El conjunto de los requisitos enunciados por el ICMJE no los cumple ninguna de las bases de datos de ensayos clínicos actualmente existentes. El registro que más se acerca a ellos es el patrocinado por la US National Library of Medicine. Sin embargo, dicho registro (www.clinicaltrials.gov) sólo está abierto a «las agencias federales que patrocinen estudios de investigación clínica (ensayos de intervención y observacionales), a promotores particulares que hayan sometido su producto a una solicitud de IND (Investigational New Drug Application) a la FDA (Food and Drug Administration) y a organizaciones que representen a estos promotores»<span class="elsevierStyleSup">8</span>. Es obvio que, desde una perspectiva global, muchos ensayos no cubren estos criterios.</p><p class="elsevierStylePara">Otro registro que podría acercarse al ideal es el gestionado por la empresa Current Controlled Trials Ltd. en colaboración con el Medical Research Council británico<span class="elsevierStyleSup">9</span>. Se trata del registro ISRCTN (International Standard Randomised Controlled Trials Number; www.controlled-trials.com/isrctn), que sin embargo no cumple con uno de los requisitos arriba mencionados; está gestionado por una empresa comercial, y además requiere de un pago previo, excepto en el caso de ensayos patrocinados, financiados y llevados a cabo en países en desarrollo<span class="elsevierStyleSup">8</span>. El sistema se inspira en el exitoso registro único de libros (ISBN), que también fue promovido inicialmente por 2 empresas (Whittakers en el Reino Unido y Bowkers en Estados Unidos). En la actualidad su sistema de numeración lo utilizan universalmente todas las empresas del sector editorial.</p><p class="elsevierStylePara">La historia de la lucha para conseguir un registro de ensayos clínicos como el propuesto por el ICMJE es larga y compleja, y está jalonada por importantes frustraciones. En 1997 un centenar de responsables de revistas médicas lanzó un movimiento destinado a ayudar a identificar todos los ensayos finalizados cuyos resultados no se habían publicado, el Medical Editors Trial Amnesty, movimiento que no consiguió sus objetivos<span class="elsevierStyleSup">10</span>.</p><p class="elsevierStylePara">Sin embargo, en la actualidad parece que hay las condiciones necesarias para que dicha iniciativa, por fin, fructifique. Muchas agencias de financiación pública en diferentes países tienen sus propios registros. Desde mayo de 2004, la Agencia Europea de Evaluación de Medicamentos exige a los promotores la solicitud de un número de registro único para identificar todos los ensayos clínicos que se lleven a cabo en su ámbito de actuación, el número EudraCT (EudraCT@eudra.org). Dicho número únicamente identifica al promotor del ensayo, su código, el centro y el país de la Unión al que éste pertenece. Por el momento esta información no es accesible al público, a pesar de que en el artículo 41.3 del Real Decreto 223/2004 se especifica: «La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios pondrá a disposición de los ciudadanos a través de su página web información referente al título del ensayo, promotor, centros implicados, patología y población en estudio de los ensayos autorizados [...] siempre que no se haga indicación expresa en su contra en la solicitud de autorización del ensayo clínico»<span class="elsevierStyleSup">11</span>.</p><p class="elsevierStylePara">Paralelamente, la propia Comisión Europea, dentro del sexto programa marco, está impulsando un programa de conocimiento recíproco, destinado a constituir una red de centros públicos de diferentes países europeos, la red ECRIN (European Clinical Research Infrastructure Network), que desean impulsar ensayos clínicos de interés público. Está organizada como una red de diferentes redes nacionales, inicialmente en 6 países de la Unión (Dinamarca, Alemania, Francia, Suecia, Italia y España). En nuestro país la red se encuentra integrada en la RCESP (Red de Centros de Investigación en Epidemiología y Salud Pública) impulsada por el Instituto de Salud Carlos III.</p><p class="elsevierStylePara">Si las autoridades europeas pusieran el interés y los medios materiales y humanos necesarios para la constitución del registro y, sobre todo, para su mantenimiento, el sistema de numeración y registro EudraCT podría ser el germen de un registro único de ensayos clínicos o, mejor, de un metarregistro que englobe diferentes registros mutuamente compatibles. La Organización Mundial de la Salud, como organización sanitaria mundial, debería también implicarse a fondo en ello. El tema está en la agenda de la Cumbre Ministerial sobre la Investigación Sanitaria que tendrá lugar en Ciudad de México entre el 16 y el 20 de noviembre de 2004.</p>" "pdfFichero" => "2v123n19a13069307pdf001.pdf" "tienePdf" => true "bibliografia" => array:2 [ "titulo" => "Bibliograf¿a" "seccion" => array:1 [ 0 => array:1 [ "bibliografiaReferencia" => array:11 [ 0 => array:3 [ "identificador" => "bib1" "etiqueta" => "1" "referencia" => array:1 [ 0 => array:3 [ "referenciaCompleta" => "Clinical trial registration: a statement from the International Committee of Medical Journal Editors. JAMA 2004;292:1363-4." "contribucion" => array:1 [ 0 => array:3 [ "titulo" => "Clinical trial registration: a statement from the International Committee of Medical Journal Editors." 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