En el presente número de la revista se publica el artículo de posicionamiento de la Sociedad Española de Médicos de Atención Primaria (SEMERGEN) sobre la situación actual de utilización de los anticoagulantes orales de acción directa (ACOD) en atención primaria1. En dicho artículo, se realiza una excelente revisión de los estudios en vida real de los ACOD, en fibrilación auricular no valvular (FANV) y propuestas de cambio para el Informe de Posicionamiento Terapéutico de la Agencia Española del Medicamento.
El documento marca una ruta de trabajo, basada en la evidencia, sobre los campos de mejora y probablemente se consolidará como una importante referencia, en el panorama de incertidumbre que afecta al médico de familia, en cuanto al inicio de tratamiento con estos fármacos en la actualidad.
En los últimos 10 años el tratamiento anticoagulante ha cambiado significativamente. En noviembre de 2008 se comercializó en España Dabigatrán, el primer ACOD, que si bien inicialmente no estaba indicado en FANV pronto alcanzó esta indicación. El último ACOD en comercializarse ha sido el Edoxabán, en 2015.
En este sentido, la constante publicación de ensayos clínicos y de uso en vida real de estos fármacos ha sido abrumador y es por este motivo que el trabajo realizado por los autores del posicionamiento es necesario para extraer conclusiones globales.
Es evidente que nos encontramos en un momento decisivo, potencialmente de transformación:
Por un lado, con el envejecimiento poblacional y el aumento de la detección de FANV silentes (sin mención a los relojes con capacidad para realizar ECG que presumiblemente aumentarán el cribado), es esperable que el número de pacientes que precisen anticoagulación siga incrementándose.
Por otro lado, y aunque las sociedades científicas y guías de práctica clínica comienzan a inclinarse hacia la indicación de los ACOD, las tramas burocráticas actuales para su prescripción, bien parecerían guiar en sentido opuesto.
El hecho de que los ACOD precisen visado de inspección médica, al margen de ser inefectivo para el sistema sanitario, es innecesario. Dependiendo de la comunidad de residencia, la facilidad para que, aun cumpliendo los criterios actuales de indicación, se inicie tratamiento con estos fármacos es muy variable, siendo el código postal y la accesibilidad geográfica al especialista hospitalario, más determinante que la propia indicación por riesgo/beneficio del medicamento. Por ello, el acceso a los ACOD se homogeneizaría en el momento que el médico de familia pudiera prescribir el fármaco directamente al paciente, cuando lo considerara apropiado.
A su vez, todo apunta a que cuando superemos la inercia de comenzar tratamiento con acenocumarol, éste se verá relegado a una menor cantidad de pacientes. Es previsible que los pacientes más jóvenes empiecen anticoagulación con ACOD de entrada por el estilo de vida y logística de los controles, así como progresivamente también ocurrirá con los pacientes ancianos frágiles con dificultades para la monitorización y/o alto riesgo de hemorragia intracraneal. Se irán extinguiendo los rutinarios controles de INR, liberando al paciente, a la enfermera y al médico de dicho «tormento», si bien esto será un efecto colateral del menor porcentaje de uso, dado que el objetivo no es acabar con el acenocumarol, que sigue teniendo su razón de existir.
Conviene recordar que, ante un tiempo en rango terapéutico insuficiente, resulta forzoso descartar interacciones medicamentosas que puedan justificarlo, ingesta de alcohol u otras transgresiones dietéticas antes de plantear el cambio. Una vez iniciado el tratamiento con los ACOD, seguirá siendo relevante insistir en la correcta adherencia en la posología y comprobar periódicamente la función renal y hepática del paciente.
Sin embargo, aún quedan materias pendientes de esclarecer en el uso de estos fármacos. No obstante, se comienza a disponer de protocolos de consenso, como el del manejo periperatorio consensuado por diferentes especialidades y sociedades científicas2.
En lo que se refiere a la decisión del prescriptor, dicen los sabios «conoce lo último, piensa en lo penúltimo y receta lo antepenúltimo», y es que toda decisión terapéutica debería estar guiada por la prudencia, que con razón nos jactamos de ser los mayores defensores de la prevención cuaternaria. Con los ACOD, la sensación es que, si bien ya no son «nuevos», tampoco disponíamos de suficiente información objetiva para tranquilidad del prescriptor.
Los resultados extraídos de estudios en vida real (gran parte de ellos con mayores de 65 años), muestran datos similares a los ensayos clínicos previos. Comienzan a vislumbrarse perfiles de seguridad diferentes según el fármaco usado y la probabilidad de mayor riesgo embólico o hemorrágico del propio paciente. «Todos estos fármacos, aunque similares, son distintos, y sin embargo parece que se utilicen de forma aleatoria»3.
En líneas generales todos disminuyen el riesgo de hemorragia intracraneal, pero las hemorragias gastrointestinales parecen verse aumentadas, especialmente en pacientes ancianos con Rivaroxabán. Algunos autores han sugerido como necesaria la elaboración de escalas predictoras de hemorragia concretamente digestiva4. La probabilidad alta de hemorragia no sería una contraindicación, sino una advertencia para identificar y actuar sobre los posibles factores personales que la incrementen y si no fuera posible modificarlos y ser más cautos a la hora de elegir ACOD.
Como con otros fármacos es preciso estar alerta con efectos secundarios no frecuentes y por ello aún no ampliamente descritos. En el caso de los ACOD, se han reportado debut de hemofilia A, coincidentes con inicio de medicación, tras hemorragias atípicas con PT y aPTT alargado.
Por otra parte, se debe tener presente los escasos estudios en vida real del Edoxabán (limitado a población asiática), si bien parece podría tener un futuro prometedor en pacientes geriátricos y con polimedicación.
Esto lleva a pensar que es necesario realizar un análisis auténticamente pormenorizado del paciente, comparable poco menos que a diseñar un traje a medida.
Centrándonos en el motivo de la reducida indicación de ACOD desde atención primaria y siendo críticos, se podría aventurar que sucede, en parte, por desconocimiento. En los últimos 10 años con el tsunami de terapias biológicas, nuevos antidiabéticos orales y como no, anticoagulantes, asistimos a cambios de evidencia. Pese a la dedicación personal de los profesionales, en ocasiones nuestros conocimientos quedan rápidamente obsoletos con la aparición de nuevas y mejores opciones terapéuticas. Conforme aumente la formación en los médicos de familia, así lo harán las competencias y como indican los autores del documento de consenso, será claramente beneficioso para el paciente. La actualización requiere un sobreesfuerzo, no solo del clínico y administraciones. Especialmente reseñable será también el papel que desempeñan las sociedades científicas como SEMERGEN. Éstas serán clave en proporcionar información veraz, ajustada a las condiciones de la práctica clínica (como los estudios de vida real) y alejada de intereses, asumiendo así el liderazgo en el cuidado de los profesionales y los pacientes.
Para ello, este posicionamiento científico es imprescindible, debiendo este trabajo culminar idealmente en la elaboración de un algoritmo que facilite la elección del fármaco en la práctica diaria, acorde a la complejidad real de las comorbilidades del paciente de atención primaria.
