OBJETIVOS. Evaluar la opinión de los hipertensos españoles sobre diferentes aspectos relacionados con el cumplimiento terapéutico.
METODOLOGÍA. Estudio descriptivo transversal mediante una encuesta a pacientes hipertensos en tratamiento antihipertensivo estable, realizada en centros de Atención Primaria de España. Se recogieron datos demográficos, se midió el cumplimiento mediante los cuestionarios de Batalla, Morisky-Green y Haynes-Sackett, y se interrogó sobre las causas por las que dejaban de tomar los comprimidos en alguna ocasión, la causa que consideraban más frecuente de incumplimiento y las estrategias que desearían que su médico o enfermera realizasen para mejorar el cumplimiento.
RESULTADOS. Se incluyeron 4.952 pacientes (91,9%) (edad media: 62,6 años; desviación estándar [DE] 10,7 y 47,2% mujeres). Fueron cumplidores el 90,3% (intervalo de confianza [IC] 99% = 89,2-91,4) mediante el cuestionario de Haynes-Sackett, el 11,3% (IC 99%=10,1-12,5) según Morisky-Green y el 69,5% (IC 99% = 67,8-71,2) según el de Batalla. Las causas más frecuentes por las cuales dejaron de tomar alguna vez la medicación fueron los olvidos involuntarios (77,4% [IC 99% = 67,8-71,2]) quedarse sin medicación (45,4% [IC 99% = 43,6-47,2]) y no encontrarse bien (34,5% [IC 99% = 32,8-36,2]). La causa de incumplimiento considerada como principal fueron los olvidos (80,3% [IC 99% = 78,8-81,8]). Entre las estrategias que los pacientes deseaban para mejorar el cumplimiento, las preferencias oscilaron entre el 88,6% (IC 99% = 87,4-89,8) para la prescripción del menor número posible de comprimidos y el 10,8% (IC 99% = 9,7-11,9) para el contacto con el médico por correo electrónico.
CONCLUSIONES. La principal causa de incumplimiento son los olvidos casuales, la estrategia preferida es la simplificación del tratamiento y los pacientes encuestados muestran escasas preferencias por el uso de nuevas tecnologías.
OBJECTIVE. To evaluate the opinion of Spanish hypertensive patients regarding different aspects of treatment adherence.
METHODS. Descriptive, cross-sectional study conducted by surveying hypertensive patients on stable anti-hypertensive treatment in Spanish Primary Care centres. Demographic data were collected and compliance was measured using the Batalla, Morisky-Green and Haynes-Sackett tests; the patients were asked why they had not taken the tablets on some occasion, what they considered to be the most common cause of non-compliance and which adherence-enhancing strategies they would like their doctor or nurse to adopt.
RESULTS. A total of 4,952 patients (91.9%) were included in the study (mean age: 62.6 years [SD 10.7]; 47.2% women). Compliance was estimated to be 90.3% (CI 99% = 89.2-91.4), 11.3% (CI 99% = 10.1-12.5) and 69.5% (CI 99% = 67.8-71.2) according to the Haynes-Sackett, Morisky-Green and Batalla test, respectively. The most common reasons for not taking the medication were forgetfulness (77.4% [CI 99% = 67.8-71.2]), running out of medication (45.4% [CI 99% = 43.6-47.2]) and not feeling well (34.5% [CI 99% = 32.8-36.2]). Forgetfulness was considered to be the primary cause of non-compliance (80.3% [CI 99% = 78.8-81.8]). The patients preferred strategies for improving adherence varied between 88.6% (CI 99% = 87.4-89.8) for the prescription of the least number of tablets possible and 10.8% (CI 99% = 9.7-11.9) for e-mail contact with the physician.
CONCLUSIONS. The main cause of non-compliance is forgetfulness; the preferred strategy for patients is the simplification of treatment regimens and there is little interest in using new technologies.
Por su elevada prevalencia y coste socioeconómico, la hipertensión arterial (HTA) constituye uno de los principales problemas sanitarios en nuestro país. En España, de forma similar a otros países europeos, el grado de control de la enfermedad oscila entre el 10 y el 40%1-4, con el incumplimiento terapéutico5 y la inercia clínica6 como los motivos fundamentales de esta falta de control.
La observancia o cumplimiento puede definirse como la medida en que el paciente asume las normas o consejos dados por el médico o personal sanitario, tanto desde el punto de vista de hábitos o estilo de vida recomendados, como del propio tratamiento farmacológico prescrito. Estas normas y consejos son aceptados por el paciente tras una decisión completamente razonada, sin las connotaciones de sumisión que este término implicaba7-8.
La prevalencia del incumplimiento en España oscila entre el 7,1% y el 66,2%; la media ponderada del mismo es del 32,53%5.
La bibliografía aporta datos de la opinión de los médicos sobre la influencia del cumplimiento, tanto de las medidas higiénico-dietéticas como farmacológicas, en el control de la HTA, la opinión sobre las posibles causas de la falta de adherencia y las posibles estrategias para mejorarla5,6-9. Sin embargo, es poco conocida la opinión de los pacientes sobre las causas del incumplimiento y sus preferencias sobre el uso de estrategias para disminuirlo. En este sentido, la implementación de medidas de intervención, sin tener en cuenta la opinión de los pacientes, podría ser costosa y no proporcionar un beneficio relevante.
El objetivo de este estudio fue, por tanto, conocer la opinión del paciente hipertenso sobre distintos aspectos del cumplimiento del tratamiento farmacológico de la HTA.
PACIENTES Y MÉTODOSDiseño y población del estudioEstudio observacional, transversal, multicéntrico, mediante una encuesta realizada entre mayo y diciembre de 2006 a hipertensos españoles seleccionados mediante muestreo de conveniencia por 1.000 médicos de Atención Primaria de toda España. La muestra se calculó mediante un muestreo probabilístico proporcional en función del número de médicos de Atención Primaria de cada provincia española. La selección de los centros de cada provincia se realizó de forma proporcional según el número de éstos.
Se incluyeron hipertensos mayores de 18 años (diagnosticados según criterios de la Guía Española de Hipertensión 20059), en tratamiento antihipertensivo estable, que acudieron a consultas de Atención Primaria y que otorgaron su consentimiento por escrito para participar en el estudio. Se excluyeron los hipertensos cuya encuesta estaba incompleta en los aspectos más relevantes.
Los participantes fueron informados sobre los objetivos y la metodología del estudio, se les solicitó el consentimiento informado y se les entregó una encuesta de opinión sobre diferentes aspectos relacionados con el cumplimiento del tratamiento farmacológico de la HTA. La encuesta fue consensuada entre diferentes expertos nacionales en el estudio del cumplimiento; fue monitorizada por un pequeño grupo de médicos y pacientes antes de su uso y posteriormente revisada.
Con excepción de la pregunta referente a la antigüedad de la HTA, en la que se tomó la opinión del médico, el resto de la información se obtuvo a partir de los registros clínicos y/o los cuestionarios cumplimentados por los pacientes.
Variables recogidasEl cuestionario de Haynes-Sackett está basado en la entrevista clínica,que consiste en comentarle al paciente la dificultad que tienen la mayoría de los pacientes de tomar todos sus comprimidos. Seguidamente se le pregunta directamente “¿Tiene usted dificultad para tomar todos los suyos?”. En caso de respuesta afirmativa, se interroga sobre el número de comprimidos tomados durante el último mes. De esta manera, en un entorno informal el paciente es capaz de auto-comunicar su cumplimiento. Según este cuestionario de Haynes-Sackett, se considera un paciente cumplidor aquel cuyo porcentaje de cumplimiento está entre el 80-110%. En el cuestionario de Morisky Green se valora si el paciente tiene actitudes correctas en relación con la terapéutica, mientras que el de Batalla analiza el conocimiento que tiene el paciente de la HTA.
Se compararon los resultados obtenidos a través del cuestionario de Haynes-Sackett con los de Morisky Green.
- ¿Cuál cree que es la causa más frecuente por la que los pacientes hipertensos en general incumplen con la toma de la medicación para su hipertensión?
- En el caso de que usted haya incumplido con la toma de la medicación para su hipertensión en alguna ocasión en los últimos 6 meses ¿cuáles fueron sus causas?
Para calcular el tamaño muestral se aplicó la fórmula N=Zα2.P.Q/e2 en la que Zα = 2,576 (nivel de confianza del 99%), P = 0,5 (considerando la máxima indeterminación ante la falta de datos bibliográficos consistentes), Q = 1-P y e = 1,85% (precisión de error máximo). Así, se estimó un tamaño muestral de (2,5762.0,5.0,5/0,01852) = 4.847 pacientes. Considerando una pérdida de individuos evaluables de alrededor del 10%, el número total de pacientes necesarios para el estudio fue de 5.386.
El análisis estadístico se realizó con el programa SAS 8.2. Los resultados se expresaron como frecuencias y porcentajes para las variables cualitativas, y como medidas de centralización y dispersión para las cuantitativas. Para comparar los resultados entre grupos de variables cualitativas o cuantitativas, se utilizaron respectivamente las pruebas de Chi cuadrado y “t” de Student (prueba de Wilcoxon en caso de datos no normales). Se tomó como nivel de significación p < 0,05 y se calculó el intervalo de confianza del (IC) 99%. La coherencia y calidad de los datos se verificó mediante revisiones manuales e informáticas.
Consideraciones éticasSe siguieron las recomendaciones de la Declaración de Helsinki y las Normas de Buenas Prácticas Clínicas de la Unión Europea. Al tratarse de una encuesta breve de opinión, no se solicitó la aprobación de ningún comité ético. Sin embargo, el estudio fue avalado por la Sociedad Española de Hipertensión-Liga Española para la Lucha contra la Hipertensión Arterial (SEH-LELHA).
RESULTADOSSe incluyeron un total de 4.952 pacientes (92,9% de la muestra) con una edad media de 62,6 años (desviación estándar [DE] 10,7) y un 47,2% de mujeres. Se excluyeron 434 pacientes por datos incompletos (fig. 1).
Figura 1. Esquema del estudio. Estudio descriptivo, transversal, mediante una encuesta para conocer la opinión de los pacientes acerca de distintos aspectos del cumplimiento terapéutico en el tratamiento de la hipertensión arterial en España.
Las principales características de los pacientes encuestados se describen en la tabla 1.
Tabla 1. Características de los pacientes encuestados
El 52% tomaban un antihipertensivo, el 36% tomaban dos, el 9% tomaban tres y el 3% más de tres. Teniendo en cuenta los medicamentos antihipertensivos y los de otras enfermedades, la mayoría de los pacientes tomaba de 2 a 3 comprimidos al día (tabla 2).
Tabla 2. Número de comprimidos* tomados al día
El 3,6% de los pacientes se medía la PA a diario, el 21,7% semanalmente, el 56,6% una vez al mes y el 18,1% menos de una vez al mes. El 43,2% poseía un aparato para medirse la PA en su domicilio.
El porcentaje de cumplidores mediante el cuestionario de Haynes-Sackett fue 90,3% (IC 99% = 89,2-91,4). Por otro lado, el 11,3% (IC 99% = 10,1-12,5) de los pacientes fueron cumplidores según el de Morisky-Green y el 69,5% (IC 99% = 67,8-71,2) lo fueron según el de Batalla. Se encontraron diferencias significativas entre el cumplimiento terapéutico según el cuestionario de Haynes-Sackett y el de Morisky-Green (p-valor de < 0,0001). El paciente cumplidor según el cuestionario de Morisky-Green frente al de Haynes-Sackett coincidía al 100%. Sin embargo, el paciente no cumplidor según el cuestionario de Morisky-Green únicamente coincidía en un 11,3% con el de Haynes-Sackett (tabla 3).
Tabla 3. Concordancia del cumplimiento terapéutico: cuestionario de Haynes-Sackett frente al cuestionario de Morisky-Green
El 84,0% (IC 99% = 82,7-85,3) de los participantes entendía el significado de cumplir el tratamiento, el 90,9% (IC 99% = 89,8-92,0) indicó que comprendía bien las recomendaciones para tomar correctamente la medicación, el 96,6% (IC 99% = 95,9-97,3) que su médico le preguntaba si se tomaba la medicación, y el 89,1% (IC 99% = 88,0-90,2) opinaba que esta era generalmente eficaz. Según el cuestionario de Batalla, era conocedor de la HTA el 69,5%, el 90,9% manifestaba que la HTA es una enfermedad para toda la vida, el 93,2% que se puede controlar con dieta y/o medicación (Sí) y el 76,6% fue capaz de nombrar correctamente dos o más órganos afectados por la HTA.
En la figura 2 se presentan las causas de incumplimiento, manifestadas por los hipertensos, en el caso de que hubieran incumplido en alguna ocasión con la toma de la medicación para su hipertensión en los 6 meses anteriores. Entre ellas destacan: a) los olvidos involuntarios, (77,4% [IC 99% = 75,9-78,9]), b) quedarse sin medicación (45,4% [IC 99% = 43,6-47,2]), c) no encontrarse bien (34,5% [IC 99% = 32,8-36,2]) y d) estar de viaje (28,4% [IC 99% = 26,7-30,1]). Entre los pacientes que presentaron olvidos, el 83,2% (IC 99% = 81,8-84,6) no excedían los 2 comprimidos semanales.
Figura 2. Causas de incumplimiento personal. Se interrogó de la siguiente forma: En el caso de que usted haya incumplido la toma de la medicación para su hipertensión en alguna ocasión en los últimos 6 meses ¿cuáles fueron sus causas?
En la tabla 4 se presentan las causas más frecuentes por las que los pacientes hipertensos en general incumplen con la toma de la medicación para su hipertensión, en opinión de los participantes. Destacan, con el 80,3% (IC 99% = 78,8-81,8), los olvidos.
Tabla 4. Causas de incumplimiento general. Se interrogó de la siguiente forma: ¿cuál cree que es la causa más frecuente por la que los pacientes hipertensos en general incumplen la toma de la medicación para su hipertensión?
Se calcularon las causas de incumplimiento en general y las causas manifestadas de su propio incumplimiento, entre cumplidores y no cumplidores, sin observar diferencias estadísticas entre ellos.
El 58,9% (IC 99% = 57,1-60,7) de los pacientes admitieron haber tomado la medicación en un horario distinto al recomendado y el 32,4% (IC 99% = 30,7-34,1) hacían un esfuerzo especial para no olvidar la medicación durante los días previos a una visita.
Al valorar las estrategias que han demostrado ser eficaces en la disminución del incumplimiento (fig. 3), las preferencias oscilaron entre el 88,6% (IC 99% = 87,4-89,8) para la prescripción del menor número posible de comprimidos y el 10,8% (IC 99% = 9,7-11,9) para el contacto con el médico por correo electrónico.
Figura 3. Valoración subjetiva de posibles estrategias para mejorar el cumplimiento terapéutico.DISCUSIÓN
Este estudio, realizado con una amplia muestra de pacientes en tratamiento para la HTA, muestra la situación actual del cumplimiento terapéutico en España desde el punto de vista del paciente hipertenso.
El perfil más común de los participantes fue el de un individuo de unos 60 años, de nivel sociocultural medio, a menudo sedentario y con sobrepeso, que tomaba alrededor de 2-3 comprimidos diarios para distintas enfermedades, incluyendo la HTA.
El porcentaje de cumplidores en este estudio, medido mediante métodos indirectos basados en la entrevista clínica, fue del 90,3% según el cuestionario de Haynes-Sackett, del 11,3% según el cuestionario de Morisky-Green y del 69,5% de acuerdo al cuestionario de Batalla. El porcentaje de cumplimiento autocomunicado por los pacientes mediante el cuestionario de Haynes-Sackett fue muy alto, es decir, en general se sienten muy cumplidores: supera el 80-90% estimado por los investigadores7. En ese sentido el porcentaje obtenido por el cuestionario de Batalla se acerca
más a las cifras que arrojan algunos de los últimos estudios publicados10-13 que están entre el 60,5 y el 83%. Lo anterior
revela que el cumplimiento real es muy inferior al comunicado por los pacientes y médicos. En diferentes estudios14-16, se ha observado que el cuestionario de Haynes-Sackett proporciona unos pobres indicadores de validación respecto al recuento de comprimidos, es muy específico y poco sensible, con valores de sensibilidad entre el 13 y el 37% y de especificidad entre el 85 y el 97%. Sin embargo, muchos autores16 recomiendan su uso junto a un cuestionario de conocimiento de la enfermedad.
La comparación del cuestionario de Haynes-Sackett con el cuestionario de Morisky-Green en nuestro estudio, confirma que con el primero se tiende a sobrestimar el buen cumplimiento, mientras que con el último se sobrestima el mal cumplimiento17. También valida la dificultad existente de cuantificar el cumplimiento utilizando diversas escalas sobre una misma población.
Sin embargo, independientemente de sus limitaciones, el cumplimiento autodeclarado en la entrevista clínica es un método sencillo y útil en la práctica clínica cotidiana.
Un aspecto importante de este estudio fue conocer las causas por las que los pacientes incumplen con la toma de la medicación. De forma general, se consideran como causas principales la falta de conocimientos y las actitudes sobre la enfermedad y el tratamiento prescrito; la dificultad para recordar el horario de la medicación; los efectos adversos producidos por los antihipertensivos y el miedo a su aparición; la falta de un soporte social, familiar y sanitario adecuados; o la propia decisión del paciente para incumplir7.
Una opinión extendida entre los médicos españoles es que los pacientes desconocen lo que es el incumplimiento de la medicación, no tienen conciencia de las consecuencias sobre su salud y poseen escasos conocimientos sobre la HTA7,18. Sin embargo, los resultados del presente estudio ponen en duda esta creencia ya que los pacientes mostraron, en su mayoría, tener conocimientos de la enfermedad y del significado del incumplimiento. Así, el 80-90% conocía con exactitud la antigüedad de su diagnóstico, más del 40% se medía la PA en su domicilio, más del 80% entendía el significado de cumplir el tratamiento, más del 90% comprendía las recomendaciones de su médico para tomar la medicación, y casi el 70% demostró un conocimiento mínimo de la HTA en el cuestionario de Batalla.
En una publicación previa, observamos que, en opinión de los médicos, más del 80% consideraron la presencia de efectos adversos como el principal motivo de incumplimiento y situaron la mejoría clínica de la enfermedad y el miedo a la presencia de efectos adversos por delante de los olvidos casuales8. Estos resultados contrastan con los del presente estudio, ya que los olvidos involuntarios fueron la causa más común por la que incumplían más del 80% de los pacientes, y estos la consideraron como la primera causa del incumplimiento en general. Estos datos revelan una percepción errónea por parte de los médicos acerca de las causas de la falta de adherencia terapéutica entre sus pacientes, lo que puede conducir al uso de estrategias poco adecuadas para la mejora del cumplimiento. En este sentido, las intervenciones simplificadoras del tratamiento y los métodos de recordatorio podrían resultar más eficaces que la aplicación de medidas formativas.
Entre las estrategias estudiadas que han demostrado su eficacia7 destacan la educación sanitaria individual oral y escrita de forma amplia y regular, las sesiones de educación sanitaria grupales18, los documentos escritos7, los antihipertensivos en monodosis19, la tarjeta de control del hipertenso7, la adquisición de contenedores de medicación7, el uso de relojes o alarmas que recuerden la hora de la toma7, la intervención fuera de la consulta a demanda20, la entrevista clínica motivacional10, la intervención telefónica y postal21, un programa de automedida domiciliaria de la presión arterial (AMPA)11, o estrategias combinadas22-25.
En este estudio, casi el 90% de los pacientes escogieron la reducción del número de comprimidos como la estrategia preferida que sus médicos deberían ejercer con ellos para mejorar el cumplimiento. Esta opinión coincide con la que poseen los médicos de Atención Primaria8, quienes consideraron el uso de fármacos en monodosis como una intervención muy eficaz (84,3%) y utilizada (95,7%).
Los hipertensos prefieren como segunda opción el uso de estrategias destinadas a incrementar la dedicación, tanto del médico como del personal de enfermería, en el seguimiento de su HTA. De forma similar, un elevado porcentaje de los investigadores destacaron la eficacia de la consulta de Enfermería (84,9%) y de la consulta programada (83,3%), siendo ambas las más usadas por ellos en segundo lugar, con un 94,9% y un 93,9%, respectivamente.
Los hipertensos no sienten que la falta de conocimientos sobre la HTA y su tratamiento sean una causa frecuente del incumplimiento, por lo que las medidas para mejorar la educación sanitaria sobre la HTA, como sesiones formativas en grupo o información escrita, son consideradas por menos del 50% de pacientes, a pesar de que los médicos las sitúan entre las más usadas8. Concretamente, la educación sanitaria individual es usada por el 90,6% de los médicos, el 84,6% utilizan como estrategia las citaciones frecuentes y el 77,8% entregan hojas de consejos de forma aislada, estrategias que no se encuentran entre las preferidas por los pacientes y cuya escasa utilidad ha sido demostrada13, ya que toda intervención para mejorar el cumplimiento debe ser mantenida largo tiempo y usada de forma regular.
El uso de tarjetas para anotar las mediciones de la presión arterial, los calendarios recordatorios o los recordatorios telefónicos de las citas son preferidos por más del 70% de los hipertensos, en contraste con la opinión de los médicos que no consideran estas medidas ni eficaces ni usadas en un alto porcentaje8.
La automedición domiciliaria de la PA no es considerada por los hipertensos como una estrategia preferida, a pesar de que entre el 40-50% de ellos poseen un monitor. Esta opinión coincide con la valoración de los médicos, que creen que es poco eficaz y que se usa poco9, y contrasta con la bibliografía, que demuestra que un programa de AMPA es muy eficaz para disminuir el incumplimiento y mejorar el control de la HTA12.
Destaca la opinión de los hipertensos sobre el uso de nuevas tecnologías en la mejora del cumplimiento, con una escasa preferencia por el uso de estrategias basadas en internet (formación on-line, contacto o alertas por correo electrónico) y telefonía móvil (mensajes SMS). Del mismo modo, los médicos opinan que las tecnologías innovadoras como estrategias para mejorar el cumplimiento son escasamente eficaces, poco factibles y no usadas8. Probablemente esta opinión se vuelva más favorable con su creciente incorporación a los diferentes ámbitos de la vida diaria. En la actualidad, se estima que existen en España 44 millones de usuarios de telefonía móvil, y que el 48% de los hogares españoles poseen conexión a internet. Estas cifras otorgan un enorme potencial a este tipo de estrategias que requieren de una técnica simple y son fáciles de implementar a un coste razonable25.
Según la bibliografía, debido al origen multifactorial del incumplimiento, la combinación de múltiples intervenciones en un mismo paciente es considerada como la estrategia más eficaz, mientras que la mejor estrategia individual es la simplificación del tratamiento25.
En cuanto a las posibles limitaciones del presente estudio, hay que señalar que los centros fueron seleccionados de forma proporcional, aunque los médicos y pacientes no fueron seleccionados de forma aleatoria, por lo que podrían representar a la población más motivada. De igual forma, aunque la encuesta se utilizó por primera vez tras su monitorización, y no existe estudio de validación global, sí incluye subcuestionarios validados (cuestionario de Batalla, cuestionario de Haynes-Sackkett) y fue consensuada entre diferentes expertos nacionales en el estudio del cumplimiento y antes de su uso fue monitorizada por un pequeño grupo de médicos y pacientes.
Como línea futura de investigación se recomiendan estudios diseñados con el objetivo de la búsqueda de diferentes estrategias de intervención que mantengan su eficacia durante un largo periodo de tiempo.
AGRADECIMIENTOSA todos los médicos participantes en el Proyecto Cumplex y a la SEH-LELHA por avalar dicho proyecto. Agradecemos también la participación de Infociencia Clinical Research S.L. en el análisis estadístico y la redacción científica. Este estudio ha sido patrocinado por Grupo Menarini España.
CONFLICTO DE INTERESESLos autores no tienen ningún conflicto de intereses relacionado con la materia del trabajo.
Correspondencia: E. Márquez-Contreras.
C/ Puerto, 7.
21003. Huelva. España.
Correo electrónico: emarquezc@papps.org
Recibido el 13-10-08; aceptado para su publicación el 27-04-09.
