Introducción: El adecuado control glucémico en las personas con diabetes tipo 2 (DM2) está lejos de lo deseable. Los motivos de este mal control son múltiples, siendo uno de ellos la falta de adherencia al tratamiento. Una buena adherencia se asocia con mejores resultados clínicos y económicos. La adherencia puede medirse mediante métodos directos o indirectos. Hasta ahora la adherencia a los fármacos orales usados en DM2 solo podía medirse mediante métodos indirectos, en la práctica clínica habitual. La aparición de los inhibidores del cotransportador-2 de sodio-glucosa (iSGLT2) pueden cambiar la valoración de la adherencia. El mecanismo de acción de los iSGLT2 es la inhibición selectiva, reversible y dosis-dependiente del cotransportador sodio-glucosa tipo 2, lo cual reduce la recaptación de glucosa a nivel renal, aumentando su eliminación en orina (glucosuria) y reduciendo de esta forma la glucemia. La glucosuria se convierte en un marcador directo de la adherencia a estos fármacos y puede ser cuantificada en la práctica clínica habitual del médico de familia.

Objetivos: Evaluar la adherencia al tratamiento farmacológico con iSGLT2 en pacientes con DM2 mediante un método directo (glucosuria) y valorar la correlación con tres métodos indirectos (ratio de posesión de medicación, porcentaje adherencia a la medicación y test de Haynes-Sackett).

Diseño: Estudio epidemiológico observacional, transversal, ambispectivo, multicéntrico y nacional.

Emplazamiento: Centros de Atención Primaria (CAP) de toda España, que asistan a pacientes con DM2, en su práctica clínica habitual.

Material y métodos: Se calculó un tamaño muestral de 520 (465 pacientes validos), mayores de 18 años, diagnosticados de DM2, tratados con iSGLT2 y que acudan a la consulta de su médico al CAP. La medición de la adherencia se hará por un método directo, glucosuria, y por tres métodos indirectos: ratio de posesión de medicación, porcentaje de adherencia a la medicación y el test de cumplimiento autocomunicado (Haynes-Sackett). Los datos sociodemográficos, clínicos y analíticos se obtendrán de la historia clínica y por entrevista. En el análisis de datos las variables continuas se presentarán con medidas de tendencia central y dispersión. Para las variables categóricas se presentarán las frecuencias y los porcentajes. Se evaluará la relación entre variables. La concordancia entre las pruebas se determinará utilizando el índice Kappa. Cuando sea de interés para responder los objetivos del estudio se realizarán análisis multivariantes. En todas las pruebas estadísticas realizadas se utilizará un nivel de significación de α = 0,05. Nuestras limitaciones son que la muestra no es aleatoria juntamente con la interpretación del valor de glucosuria; si bien, el entrenamiento previo homogeneiza los criterios.

Aplicabilidad: La utilización de un método directo, glucosuria, para medir la adherencia a los iSGLT2, podrá ser de utilidad en la práctica clínica habitual de las consultas de AP.

Aspectos ético-legales: El estudio fue evaluado por el Comité Ético de Investigación Clínica de Cádiz con dictamen favorable (72,20 SEM-ISG-2020-01, sesión 25/06/2020, acta 07/20). Solicitada la clasificación del estudio a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

Palabras clave: Glucosuria. Cumplimiento y adherencia al tratamiento. Inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa 2.