Eficacia de eberconazol crema al 1% frente a clotrimazol crema al 1% en pacientes con micosis cutáneas

Introducción

Eberconazol es un derivado imidazólico tópico de amplio espectro que en estudios preclínicos demostró ser eficaz y tener una potente actividad antimicótica sobre levaduras y hongos, así como una seguridad óptima en estudios de fase I. El objetivo de este ensayo fue evaluar la eficacia de eberconazol crema al 1%, comparándolo con clotrimazol crema al 1%, en pacientes con micosis cutáneas (dermatofitosis, candidiasis o pitiriasis versicolor).

Pacientes y métodos

Ensayo multicéntrico, doble ciego y aleatorizado, realizado en 432 pacientes con micosis cutáneas, asignados a eberconazol crema al 1% cada 12 h o clotrimazol crema al 1% cada 12 h, durante 4 semanas. La valoración de eficacia del tratamiento se basó en el porcentaje de respuesta efectiva a las 4 semanas y a las 10 semanas, mediante una determinación micológica (cultivo negativo) y clínica (suma de signos y síntomas ≤ 2).

Resultados

De los 432 pacientes incluidos, se excluyó a 4 por no haber recibido ninguna dosis de la medicación en estudio, y quedaron 428 para el análisis de seguridad. De ellos, 285 fueron diagnosticados de dermatofitosis, 49 de candidiasis y 93 de pitiriasis versicolor; se confirmó el diagnóstico por micología (población ITT [por intención de tratar] para la eficacia) en 260, 48 y 83, respectivamente. Se observó una eficacia clínica del tratamiento (porcentaje de respuesta efectiva) para la dermatofitosis en el 66,2% de los pacientes que recibieron eberconazol y en el 60,6% de los que recibieron clotrimazol, para la candidiasis en el 63,6% de los pacientes tratados con eberconazol y en el 80,8% de los tratados con clotrimazol, y en la pitiriasis versicolor en el 84,1% de los tratados con eberconazol y en el 81,0% de los tratados con clotrimazol. No se encontraron diferencias en la incidencia de acontecimientos adversos entre ambos grupos de tratamiento.

Conclusiones

Eberconazol crema al 1% tiene mayor eficacia que clotrimazol crema al 1% en el tratamiento de las micosis cutáneas producidas por dermatófitos, y una eficacia similar en el tratamiento de las candidiasis y la pitiriasis versicolor, con un buen perfil de seguridad y tolerabilidad. Eberconazol crema al 1% es una buena alternativa a clotrimazol para el tratamiento de las dermatofitosis.

Introduction

Eberconazole is a topical imidazole derivative of a broad spectrum, showing efficacy and a potent antimycotic activity against yeast and fungus in preclinical studies, and optimal safety in phase I trials. The purpose of this trial was to evaluate the efficacy of eberconazole 1% cream compared with clotrimazole 1% cream in patients with skin mycoses (dermatophytoses, candidiasis or pityriasis versicolor).

Patients and methods

Multicenter, double-blind, randomised trial in 432 patients with skin mycoses, randomised to eberconazole 1% cream each 12 hours or clotrimazole 1% cream each 12 h for 4 weeks. Treatment efficacy was assessed based on the percentage of effective response after 4 and 10 weeks through mycological (negative culture) and clinical (signs and symptoms sum ≤ 2) assessment.

Results

From the 432 patients included, 4 were excluded as they were not given any study medication dose, leaving 428 for the safety analyses. 285 were diagnosed of dermatophytoses, 49 of candidiasis and 93 of pityriasis versicolor, and it was confirmed by mycology (efficacy ITT population) in 260, 48 and 83 cases, respectively. Treatment clinical efficacy (percent of effective response) for dermatophytoses was 66.2% of patients receiving eberconazole and 60.6% of patients receiving clotrimazole; for candidiasis in 63.6% of patients receiving eberconazole and 80.8% of patients receiving clotrimazole; and for pityriasis versicolor in 84.1% of patients receiving eberconazole and 81.0% of patients receiving clotrimazole. No differences were found between both treatment groups in the incidence of adverse events.

Conclusions

Eberconazole 1% cream is more efficacious than clotrimazole 1% cream for the treatment of skin mycoses produced by dermatophytes, but with similar efficacy for candidiasis and pityriasis versicolor treatment, with a good safety and tolerability profile. Eberconazole 1% cream is a good alternative to clotrimazole for the treatment of dermatophytoses.