La pérdida de cabello es una de las consultas más prevalentes en dermatología, siendo la alopecia androgenética femenina y el efluvio telógeno agudo y crónico las causas más frecuentes en mujeres.
Material y métodosSe realizó un estudio multicéntrico, abierto y no controlado para determinar la efectividad y seguridad del tratamiento combinado de 2 productos formulados a base de suplementos minerales y nutricionales (cápsulas y espray) en 66 mujeres diagnosticadas de alopecia androgenética femenina, efluvio telógeno agudo o crónico, a las que se indicó tratamiento diario con ambos productos durante 4 meses. Las pacientes fueron seleccionadas entre el 31 de enero de 2014 y el 17 de julio de 2014. Se evaluaron el porcentaje de cabellos en fase anágena y la resistencia a la pérdida de cabellos por tracción, la cosmeticidad y la tolerabilidad al producto en espray, la valoración personal de la paciente y la satisfacción global y la calidad de vida. Se realizaron una visita basal y 2 visitas de seguimiento.
ResultadosRespecto a la visita basal el porcentaje de cabellos en fase anágena aumentó un 8,9% y un 9,9% a los 60 y 120 días de tratamiento, respectivamente, y el porcentaje de pacientes con pérdida de cabellos se redujo un 20,1% y un 22,4% a los 60 y 120 días de tratamiento. La cosmeticidad del producto en espray fue adecuada y la tolerabilidad fue buena. La calidad de vida mejoró tras el tratamiento y las pacientes mostraron un grado positivo de satisfacción global.
ConclusiónEste estudio muestra un efecto terapéutico positivo de la combinación de ambos productos, con un buen perfil de seguridad y tolerabilidad.
Hair loss is one of the most prevalent reasons for consultation in dermatology, with female androgenetic alopecia (FAA), acute telogen effluvium (ATE) and chronic telogen effluvium (CTE) being the most common causes in women.
Material and methodsA multicentre, open-label, uncontrolled study was conducted to determine the effectiveness and safety of combined therapy with two products formulated from mineral and nutritional supplements (capsules and spray) in 66 women diagnosed with FAA, ATE or CTE. Daily treatment with both products was indicated for four months. The patients were recruited between January 31, 2014 and July 17, 2014. The following variables were assessed: percentage of hairs in anagen phase and resistance to hair loss due to traction, cosmeticity and tolerability of the product in spray format, patient's personal assessment, overall satisfaction and quality of life. There was one baseline visit and two follow-up visits.
ResultsRelative to baseline, there was an 8.9% and 9.9% increase in the percentage of hairs in anagen phase after 60 and 120 days of treatment, respectively, and a 20.1% and 22.4% reduction in the percentage of patients with hair loss after 60 and 120 days of treatment, respectively. The cosmeticity of the spray product was appropriate and the tolerability was good. Quality of life improved after the treatment and the patients showed positive overall satisfaction.
ConclusionThis study shows a positive therapeutic effect of the combination of the two products with a good safety and tolerability profile.
El cabello es considerado uno de los aspectos más característicos y preciados de la imagen humana1. En la mujer la pérdida de cabello aparece más comúnmente durante la menopausia, asociada a un descenso de los niveles de estrógenos2. Sin embargo, las consultas al dermatólogo son más prevalentes entre los 30 y los 59 años3.
Entre las causas más frecuentes de alopecia no cicatricial femenina destacan la alopecia androgenética femenina (AAF) y el efluvio telógeno (ET).
La AAF, denominada también alopecia de patrón femenino, es una entidad multifactorial que clásicamente se ha asociado a predisposición genética, envejecimiento y alteraciones hormonales4. Se caracteriza por una reducción progresiva de la densidad del cabello en las áreas parietales5 debido a la atrofia lentamente progresiva del folículo piloso por un incremento local de dihidrotestosterona como resultado de la acción de la 5-alfa reductasa6. Excepcionalmente, cuando en una mujer joven adopta un patrón masculino («entradas» y «coronilla»), forma parte del síndrome seborrea+acné+alopecia+hirsutismo (SAHA) o se asocia a ovarios poliquísticos o al síndrome hiperandrogenismo+resistencia a la insulina+acantosis nigricans (HAIR-AN) y se debe descartar un hiperandrogenismo.
La prevalencia y gravedad de la AAF aumenta con la edad7. En España el 36% de las mujeres presentan AAF, de las cuales un 17% son diagnosticadas antes de los 40 años y un 32% en la posmenopausia8.
La alopecia por eflujo telógeno puede ser aguda (ETA) cuando es de corta duración (2 a 4 meses) y aparece después de una causa generalmente conocida, o crónica (ETC) si se prolonga más de 6 meses. En condiciones normales el 85% de los cabellos están en fase anágena (fase de crecimiento), el 1% en fase catágena (fase intermedia) y un 14% en fase telógena (fase de caída o de recambio)9. El ET produce una reducción del porcentaje del cabello en fase anágena (70%) y un aumento de la cantidad de cabellos en fase telógena (30%). El ET puede ser estacional o secundario a enfermedades sistémicas, medicamentos, fiebre, estrés emocional, pérdida de peso, parto, déficit de hierro y vitamina D, enfermedades inflamatorias del cuero cabelludo e interrupción del tratamiento con anticonceptivos10. El ETC suele diagnosticarse en mujeres de entre 30 y 60 años y no reconoce una causa concreta. El ETA es muy común11, se ha asociado a AAF y su progresión a ETC es frecuente, aunque se desconocen los factores precipitantes12.
Existen diferentes tratamientos para la alopecia femenina según el tipo y la gravedad13. El tratamiento actualmente aprobado para la alopecia femenina es el minoxidil tópico al 2%. Sin embrago, fármacos inhibidores de la 5 alfa-reductasa, antiandrógenos, estrógenos/progesterona, anticonceptivos orales, antifúngicos e incluso inhibidores de la Janus quinasa se prescriben fuera de indicación (off-label) o de forma experimental14–17. La tendencia a la cronicidad de la alopecia, sumado a la limitada eficacia de los tratamientos disponibles y a sus efectos adversos asociados, favorece la existencia de una gran variedad de productos que se emplean para frenar la progresión de la pérdida de cabello y/o estimular su crecimiento. Ciertos productos naturales, como extractos de plantas (aceite de semilla de calabaza (Citrullus colocynthis), té verde (Camellia sinensis), semilla de mijo (gingko biloba), aminoácidos (cistina, cisteína), vitaminas (biotina, vitamina B) y minerales (cinc, hierro), poseen propiedades antiinflamatorias, hormonales (inhibición de la 5-alfa reductasa) y/o vasodilatadoras que pueden mejorar la nutrición del folículo piloso favoreciendo el crecimiento del cabello18. La eficacia de muchos de estos productos, solos o en combinación, se ha descrito escasamente in vitro y/o en animales, pero su potencial en humanos no siempre se ha evaluado adecuadamente.
Este estudio evalúa la eficacia de la combinación de 2 productos formulados a base de suplementos minerales y nutricionales, uno de administración oral en forma de cápsulas y otro tópico en forma de espray, en mujeres diagnosticadas de las siguientes causas de alopecia: AAF, ETA y ETC.
Material y métodosEntre enero de 2014 y diciembre de 2014 se realizó un estudio multicéntrico, abierto y no controlado, para determinar la eficacia y seguridad del tratamiento combinado de productos en cápsulas y espray para el tratamiento de la alopecia femenina.
Población de estudioSe incluyeron 66 mujeres diagnosticadas de AAF, ETA o ETC entre enero y julio de 2014, excluyéndose las pacientes con alguno de los siguientes criterios: patrón masculino de alopecia androgenética; signos clínicos y/o biológicos de hiperandrogenismo (hirsutismo, seborrea fluente, acné severo, síndrome de ovario poliquístico); diagnóstico de efluvio anagénico, tratamiento específico para la AAF en los últimos 3 meses, enfermedad general o sistémica intercurrente, mujeres gestantes o con antecedentes de abortos, traumatismos graves o intervenciones quirúrgicas en los últimos 3 meses, mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos eficaces, consumo de sustancias de abuso y/o hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes y/o excipientes de los productos en estudio.
El estudio fue aprobado por el Comité Ético de Investigación Clínica del Hospital Clínic de Barcelona, y todas las pacientes participantes firmaron una hoja de consentimiento informado.
Tratamiento en estudioAmbos productos están formulados basándose en un conjunto de principios activos con acción antiandrogénica y facilitadora de la etapa anágena del cabello. El complemento nutricional en cápsulas contiene aceite de semillas de calabaza, ácidos grasos omega-3, extractos de semilla de uva, té verde y mijo, L-cistina, taurina, cinc, hierro, selenio y vitaminas E, B5, B6 y B8 más inositol. El espray es un aerosol de aplicación tópica compuesto por Lupinus albus, ácido oleanólico, biotinyl tripéptido 1, complejos de homotaurina y cistina, apigenina, biotina, vitamina B6, L-arginina, cinc PCA, L-lisina, gingko biloba y pantenol.
MetodologíaA todas las pacientes se les indicó tratamiento diario e ininterrumpido con ambos productos (cápsulas y espray) en su domicilio durante 4 meses, según el siguiente esquema: una cápsula (1g) cada 24horas con una de las principales comidas (comida o cena) y 10 pulverizaciones/día (noche) (volumen total aproximado 2ml) aplicadas directamente sobre las zonas afectadas del cuero cabelludo, acompañado de un masaje circular para facilitar la penetración del producto.
El seguimiento fue de 4 meses, con una visita basal (D0) y 2 visitas de seguimiento, a los 2 y 4 meses. En todas ellas se evaluaron los siguientes aspectos: porcentaje de folículos pilosos en fase anágena, extraídos de la zona de conjunción situada entre el tercio anterior y el tercio medio de la línea medial que cubre desde la coronilla hasta el inicio de la línea de implantación frontal del cabello; características del cabello (densidad, brillo y espesor), evaluado siempre por el mismo observador; resistencia del pelo mediante una prueba de tracción (signo de Sabouraud); calidad de vida evaluada en D0 y a los 4 meses mediante el cuestionario Hairdex®; cosmeticidad, satisfacción global de la paciente y percepción de las características del pelo definida por la paciente mediante una escala de 0 a 10, al final del tratamiento; ocurrencia de efectos adversos relacionados con ambos productos.
Variables a estudioPorcentaje de folículos pilosos en fase anágenaLa eficacia del tratamiento se evaluó mediante análisis con tricograma por dermatoscopia del porcentaje de folículos pilosos en fase anágena, una técnica de exploración semiinvasiva que consiste en la observación de los bulbos de los cabellos obtenidos por tracción de un área predeterminada, mediante el uso de un dermatoscopio (tricoscopia) para determinar la fase del ciclo19,20. Se recogieron un mínimo de 20 cabellos de las áreas más afectadas, descartando los cabellos de menos de 2cm y los cabellos miniaturizados. Para esta prueba se indicó a las pacientes no lavarse el cabello en los 3 días previos. Se consideró criterio de eficacia la diferencia igual o superior al 10% de folículos pilosos en fase anágena a los 2 y 4 meses comparado con D0.
Fotografía global del cuero cabelludoSe realizó una fotografía desde arriba englobando la superficie frontal y parietal del mismo, siempre con la misma cámara, a igual distancia focal y mismos parámetros fotográficos, sin flash. La fotografía permitió evaluar de forma semiobjetiva la densidad, grosor y brillo del cabello.
Prueba de tracción o signo de SabouraudPrueba de resistencia del cabello, consistente en traccionar un mechón de cabello (50-100 cabellos) en dirección proximal-distal de manera firme y siempre con la misma fuerza para comprobar la resistencia de la masa de cabello. La prueba se realizó siempre en la misma área: región temporoparietal anterior.
Cuestionario de cosmeticidad del producto en espraySe emplearon 4 escalas analógicas visuales (EAV) de 0=inapreciable a 10=muy apreciable, para evaluar el brillo, la suavidad, los residuos y el olor del cabello.
Cuestionario Hairdex®Cuestionario de calidad de vida para pacientes con alteraciones en el cabello y el cuero cabelludo. Consta de 48 ítems, con puntuaciones de 0 a 4 (0=nunca; 4=siempre) sobre 5 dimensiones: síntomas (rango 0-40), funciones (rango 0-8), emociones (rango 0-56), confianza en sí mismo (rango 0-48) y estigmatización (rango 0-40).
Cuestionario de tolerabilidad al producto en esprayCuestionario con una escala de 0 a 5 puntos (0=mínimo; 5=máximo) para 3 síntomas: irritación del cuero cabelludo, enrojecimiento y prurito.
Cuestionario de valoración personal del paciente y satisfacción globalSe emplearon 5 EAV de 0=muy insatisfecho a 10=muy satisfecho, para valorar: la disminución de pérdida del cabello, el aumento de la cantidad de cabello, el aumento del espesor/volumen, el aumento de resistencia del cabello a la tracción y la satisfacción global.
Análisis estadísticoTodos los análisis de eficacia se realizaron por intención de tratar.
Para evaluar la eficacia del tratamiento se compararon el porcentaje de folículos pilosos en fase anágena entre la visita basal y las visitas a los 2 y 4 meses, mediante una prueba «t» de Student para datos apareados. Para las variables categóricas y ordinales se realizó el test de McNemar y la prueba del signo de Wilcoxon, respectivamente.
El nivel de significación se estableció en p<0,05. Los resultados se presentan en forma de medias±desviación estándar (variables continuas) y en términos de frecuencia y porcentajes (variables categóricas). La seguridad se evaluó mediante el registro de los acontecimientos adversos notificados durante el estudio.
ResultadosDe las 66 mujeres incluidas, n=3 abandonaron el estudio antes de finalizar el seguimiento (una por nerviosismo, otra por enfermedad intercurrente y otra por motivos no médicos). La media de edad fue de 44,2±13,6 años (rango: 18-68). El diagnóstico de alopecia más frecuente fue AAF (40%), seguido de ETC (35%) y ETA (25%). En la tabla 1 se detallan las principales características de la muestra en el momento de la inclusión.
Características basales de las pacientes incluidas en el estudio
| Muestra ITT (n=66) | |
|---|---|
| Edad, años (media±DE) | 44,2±13,6 |
| Tipo de alopeciaa | |
| Alopecia androgenética femenina (AAF): n (%) | 8 (40%) |
| Efluvio telógeno crónico (ETC): n (%) | 7 (35%) |
| Efluvio telógeno agudo (ETA): n (%) | 5 (25%) |
| Porcentaje de pelos en fase anágenab (media±SD) | 61,1±17,96 |
| Prueba de tracciónc | |
| NA (0-2 cabellos): n (%) | 13 (25,5%) |
| + (3-5 cabellos): n (%) | 23 (45,1%) |
| ++ (6-8 cabellos): n (%) | 13 (25,5%) |
| +++ (>8 cabellos): n (%) | 2 (3,9%) |
| Cuestionario Hairdex®: subescalas | |
| Síntomas (rango 0-40); media±DE | 12,2±7,46 |
| Funciones (rango 0-8); media±DE | 1,1±1.66 |
| Emociones (rango 0-56); media±DE | 21,5±7,59 |
| Confianza en sí misma (rango 0-48); media±DE | 21,9±5,20 |
| Estigmatización (rango 0-40); media±DE | 5,14±7,16 |
El análisis del tricograma objetivó un aumento significativo de la media del porcentaje de cabellos en fase anágena, de 60,26% en D0 a 64,41% a los 2 meses y a 64,61% a los 4 meses, lo que supuso un incremento de más de 4 puntos y una diferencia porcentual del 8,9% y 9,9%, respectivamente. No se detectaron variaciones significativas del porcentaje de cabellos en otras fases (tabla 2). Las figuras 1 y 2 muestran en detalle ejemplos de la evolución de diferentes pacientes.
Tricograma expresado como porcentaje de cabellos en fase anágena versus otras fases
| D0 % cabellos | D60 % cabellos | D120 % cabellos | |||
|---|---|---|---|---|---|
| (media±DE) | (media±DE) | p | (media±DE) | p | |
| Fase anágena (n=56) | 60,26±18,42 | 64,41±17,95 | <0,0001 | 64,61±17,57 | <0,0001 |
| Otras fases (n=52) | 43,87±90,05 | 27,36±11,73 | 0,16477 | 28,33±12,05 | 0,2006 |
* Valor de p-: comparaciones respecto a D0, prueba «t» de Student para datos apareados.
En la prueba de tracción se observó un aumento significativo del número de pacientes sin pérdida de cabello tras la prueba: del 25,5% en D0 al 59,3% a los 2 meses y hasta un 71,7% a los 4 meses. Por el contrario, el porcentaje de pacientes con pérdida de cabellos tras la maniobra de tracción fue disminuyendo significativamente. Así, el porcentaje de pacientes que presentaban una pérdida de 3 a 5 cabellos disminuyó del 45,1% al 25% a los 4 meses, mientras que el porcentaje de las que perdían 6-8 cabellos pasó del 25,5% a un 3,9% (fig 3).
El análisis del cuestionario Hairdex® indicó una mejoría de la calidad de vida tras el tratamiento en todas las subescalas evaluadas, excepto para la subescala de funciones (tabla 3).
Puntuaciones del cuestionario Hairdex® de calidad de vida
| Cuestionario Hairdex® | D0 | D120 | Diferencia D0-D120 | |
|---|---|---|---|---|
| Subescalas [rango] | (media±DE) | (media±DE) | Media [IC 95%] | p |
| Síntomas [0-40] (n=59) | 12,2+7,3 | 8,6±5,7 | −3,58 [–5,06,–2,10] | <0,0001 |
| Funciones [0-8] (n=63) | 1,1+1.6 | 0,6±1,0 | −0,54 [–0,54,–0,14] | 0,088 |
| Emociones [0-56] (n=58) | 21,5+7,7 | 17,2±6,7 | −4,28 [–6,15,–2,40] | <0,0001 |
| Confianza en sí mismo [0-48] (n=57) | 22,0+5,3 | 20,1±6,8 | −1,98 [–3,96,–0,01] | 0,048 |
| Estigmatización [0-40] (n=58) | 5,4+7,4 | 2,9±4,9 | −2,47 [–3,93,–––00] | 0,001 |
DE=desviación estándar; IC 95%: intervalo de confianza del 95%.
Al finalizar el estudio la valoración de las características de cosmeticidad del espray fue adecuada (puntuación media de 5) y su tolerabilidad muy buena, con una media de puntuación para cada síntoma inferior a 0,5/5 (fig. 4).
La satisfacción global media de las pacientes con el tratamiento fue de 6 puntos, siendo los ítems más valorados el efecto sobre la disminución de la caída del cabello y el efecto sobre el aumento de la resistencia (figs. 5 y 6).
Únicamente se notificaron 3 acontecimientos adversos durante el estudio, ninguno de ellos grave, consistentes en nerviosismo, insomnio y una enfermedad interrecurrente (a una paciente se le diagnosticó un hipertiroidismo), por lo que fue retirada del estudio.
DiscusiónAlcanzar una apariencia de mayor densidad capilar y/o reducir la pérdida de cabello es prioritario en el tratamiento de la alopecia. En las mujeres la pérdida de cabello y la alteración de la imagen corporal ocasionan el desarrollo de trastornos psicológicos tales como depresión y ansiedad, y un deterioro considerable de la calidad de vida21. En este contexto, la demanda de un aspecto del cabello saludable es una constante en las consultas de dermatología.
El ciclo de crecimiento del cabello, es decir, el paso de la fase anágena a la fase telógena, es un complejo proceso celular que requiere un adecuado suplemento de nutrientes y vitaminas y un ambiente libre de toxinas. Cuando los niveles de nutrientes son inferiores a las necesidades celulares, la fase de reposo se prolonga en el tiempo y la fase de crecimiento del cabello retrasa su inicio22,23. Los datos disponibles acerca de los factores nutricionales y la pérdida de cabello en individuos sanos son escasos18,24.
En la literatura médica, hasta la fecha y en nuestro conocimiento no existe ningún estudio sobre la eficacia y tolerabilidad de la combinación de 2 productos formulados a base de suplementos minerales y nutricionales.
A pesar de las limitaciones de este estudio, debido a que el número de pacientes participantes fue inferior al previsto inicialmente, los resultados muestran un aumento de folículos en fase anágena del 9,9% a los 4 meses. Esto indica que probablemente con una muestra mayor se hubiera alcanzado el incremento mínimo del 10% establecido como criterio de eficacia. Así pues, a pesar de la falta de muestra, vemos que tras la administración del tratamiento combinado de cápsulas y la aplicación del producto en espray diariamente durante 4 meses, se observa un incremento del porcentaje de cabellos en fase anágena a los 2 y 4 meses en comparación con la visita basal, así como una disminución del porcentaje de pacientes con una pérdida de entre 3-5 cabellos y 6-8 cabellos respecto a la visita basal. Ello sugiere que el uso del tratamiento tópico potencia la acción antiandrogénica sistémica del tratamiento oral en cápsulas al aportar otros principios activos esenciales para el metabolismo del cabello. Su formulación en espray favorece la absorción de los componentes activos y su penetración en el folículo piloso.
El tratamiento concomitante de cápsulas y espray proporciona unos resultados satisfactorios en la puntuación de calidad de vida reportada por las pacientes, acordes a la mejoría clínica25,26. La aceptable cosmeticidad y la buena tolerabilidad al producto en espray, además de la ausencia de efectos adversos graves de ambos productos, facilitaron el cumplimiento terapéutico por las pacientes incluidas en el estudio. Por todo ello, las pacientes atribuyeron al tratamiento un grado positivo de satisfacción.
Globalmente, el tratamiento combinado de los 2 productos estudiados ha demostrado su utilidad terapéutica y seguridad en el tratamiento de la alopecia femenina.
ConclusionesEste estudio, a pesar del limitado número de pacientes, proporciona evidencia directa de que la combinación de los 2 tratamientos estudiados formulados a base de suplementos minerales y nutricionales en forma de cápsulas y espray promueve la conversión de cabellos a la fase anágena, disminuyendo la pérdida de cabellos y mejorando la calidad de vida de las mujeres en relación con sus problemas capilares. Estos datos avalan el potencial terapéutico del tratamiento con ambos productos en el tratamiento de la alopecia femenina, con un buen perfil de seguridad y tolerabilidad.
Sería conveniente realizar en el fututo más estudios clínicos con un mayor número de pacientes y un grupo control para obtener resultados más significativos.
Responsabilidades éticasProtección de personas y animalesLos autores declaran que los procedimientos seguidos se conformaron a las normas éticas del comité de experimentación humana responsable y de acuerdo con la Asociación Médica Mundial y la Declaración de Helsinki.
Confidencialidad de los datosLos autores declaran que han seguido los protocolos de su centro de trabajo sobre la publicación de datos de pacientes.
Derecho a la privacidad y consentimiento informadoLos autores han obtenido el consentimiento informado de los pacientes y/o sujetos referidos en el artículo. Este documento obra en poder del autor de correspondencia.
FinanciaciónEl estudio ha sido financiado por el Laboratorio Mayoly-Spindler.
Conflicto de interesesLos autores declaran conflicto de intereses con el Laboratorio Mayoly-Spindler por la financiación del estudio.
Antonio Martorell, Clínica Dermatológica RBE (Valencia); Ignacio Querol, Clínica Dermatológica Dr. Querol (Zaragoza); Juan Bonillo Bernet, Clínica Dermatológica Dr. Bonillo (Valencia); Rogelia Navarro, Centro Dermatológico Estético Dr. Asín (Alicante); Juan Peris, Clínica Dermatológica Dr. Peris (Valencia); Manuel Almagro, Clínica Dermatológica Dr. Almagro (A Coruña); Isabel González, Hospital Cruz Roja (Zaragoza); Silvia Martínez, Clínica Adeslas (Zaragoza); Paula Bergua, Hospital Quirón (Zaragoza); Maribel Iglesias, Clínica Privada ORL (Barcelona); Ricardo Ruiz, Hospital Universitario Neurotraumatológico (Jaén); Gerardo Moreno, Centro Médico Teknon (Barcelona); Natalia Moreno y Carola Baliu, Hospital Clínic (Barcelona).