Estudio en fase I de la fotosensibilidad/ fototoxicidad de eberconazol en crema en 12 voluntarios sanos

Introducción: Eberconazol es un derivado imidazólico tópico de amplio espectro que en estudios preclínicos demostró ser eficaz y tener una potente actividad antimicótica. El objetivo de este ensayo era determinar los efectos de fotosensibilidad/fototoxicidad de eberconazol al 1% en crema administrado por vía tópica. Sujetos y métodos: Estudio de fotosensibilidad/fototoxicidad abierto, de aplicación única en 12 voluntarios sanos de ambos sexos, con edades comprendidas entre 18 y 50 años, de 0,1 g de eberconazol al 1% en crema en 2 zonas definidas (irradiada y no irradiada). La variable principal de evaluación fue la puntuación de eritema en ambas zonas. Si la puntuación de la zona irradiada era superior a la no irradiada o a la de control (sin eberconazol) a las 24 o 48 h, se determinaba que podía tratarse de una reacción fototóxica. La variable secundaria fue la estimación y el control de los acontecimientos adversos. Resultados: Los 12 voluntarios (5 mujeres y 7 varones) finalizaron con éxito el estudio. No se notificó ningún acontecimiento adverso durante este estudio. Un sujeto presentó una puntuación de eritema en la zona irradiada tratada con eberconazol superior a la de la zona no irradiada tratada con eberconazol y a la zona de control 48 h después de la fotoexposición, aunque se consideró como eritema mínimo. Para todos los sujetos restantes, las puntuaciones de las zonas irradiadas tratadas con eberconazol fueron inferiores o iguales a las de las zonas no irradiadas o las zonas de control. Conclusiones: Eberconazol al 1% en crema administrado por vía tópica no presenta efectos de fotosensibilidad/ fototoxicidad.

Introduction: Eberconazole is a topical imidazole derivative of a broad spectrum, showing efficacy and a potent antimycotic activity in preclinical studies. The aim of this trial was to determine the photosensitive/phototoxic effects of topically administered eberconazole 1% cream. Subjects and methods: Open, single application, photosensitivity/phototoxicity study in healthy volunteers, males and females between 18 and 50 years of age. Single application of 0.1 g of eberconazole 1% cream to two defined areas. The erythema scores at each site were the primary variables for assessment. If the erythema score for the eberconazole irradiation site was greater than that for the unirradiated eberconazole site and that for the control site at 24 or 48 h, then a positive phototoxic reaction had occurred. The secondary outcome was the assessment and estimation of adverse events. Results: The 12 volunteers (5 females and 7 males) successfully completed the study. There were no adverse events reported during this study. One subject had an erythema score at the irradiated eberconazole site that was greater than the erythema score at the unirradiated eberconazole site and the control site at 48 h after photoexposure, even thought was considered as minimal erythema. The scores at the irradiated eberconazole sites for all other subjects was either less than, or equal to the unirradiated eberconazole site or the control site score. Conclusions: Eberconazole 1% cream topically administered had no photosensitive or phototoxic effects.