PROGRESOS DE OBSTETRICIA Y GINECOLOGÍA
Volumen 41 Número 6 Julio-agosto 1998
Contribución especial
Conferencia de consenso sobre técnicas de reproducción asistida y embarazo múltiple. Identificación y prevención del riesgo
Comisión Asesora de Técnicas de Reproducción Humana Asistida de Cataluña. Generalitat de Cataluña. Departament de Sanitat i Seguretat Social
Aceptado para publicación 12/6/98
LA COMISIO ASSESSORA DE TECNIQUES DE REPRODUCCIO HUMANA ASSISTIDA A CATALUNYA
La Comisió Assessora de Tècniques de Reproducció Humana Assistida a Catalunya, que se creó en el año 1992, tiene carácter permanente y está dirigida a orientar la utilización de estas técnicas, a colaborar con la administración en los aspectos de recopilación y actualización de conocimientos científicos y técnicos, y a elaborar criterios de funcionamiento de los centros o servicios donde se realizan las técnicas de reproducción humana asistida, con la finalidad de facilitar su utilización.
La Comisión está formada por expertos de reconocido prestigio que han trabajado sobre unos aspectos técnicos relativamente innovadores, considerando también componentes éticos y legales de la investigación en el área de la reproducción asistida.
Uno de sus primeros objetivos fue la creación del Registro de Reproducción Humana Asistida de Cataluña, siguiendo el modelo de los que existían en diversos países de nuestro entorno. Esta iniciativa tiene como finalidad recoger, de forma sistemática y centralizada, información sobre las actividades de reproducción asistida que se realizan en los centros sanitarios autorizados en el ámbito de Cataluña para realizar este tipo de intervenciones sanitarias.
Con posterioridad se elaboraron una serie de documentos de consentimiento informado sobre las diferentes técnicas, y se participó en la revisión de los criterios de autorización de los centros impulsados por la Comisión Asesora Nacional, de reciente creación.
TÉCNICAS DE REPRODUCCION ASISTIDA Y EMBARAZO MULTIPLE
En el campo de la reproducción humana asistida, el conjunto de técnicas posibles ha ido aumentando día a día como sucede en otras disciplinas de la medicina, y en consecuencia, la necesidad de protocolarizar las actuaciones se ha hecho más evidente, así como la necesidad de adecuar nuestras leyes para garantizar que no se traspasarán los límites éticos.
Desde que se iniciaron los tratamientos inductores de la ovulación, su uso generalizado y la difusión de las técnicas de reproducción asistida han hecho que la frecuencia de embarazos múltiples haya aumentado considerablemente. Diferentes especialistas han señalado el impacto negativo que supone este incremento por las complicaciones maternofetales que se derivan, y han aconsejado medidas de profilaxis para frenarlo.
Nos encontramos ante una situación en la que a veces los profesionales sanitarios han de hacer frente a solicitudes de los usuarios que no responden a lo que el conocimiento científico considera apropiado, y que puede condicionar ciertas prácticas que producen resultados cuestionables. En el caso de las gestaciones múltiples posteriores a tratamientos con técnicas de reproducción humana asistida, hemos asistido últimamente a algunos hechos aislados donde situaciones indeseables como son los partos múltiples se presentan como hechos espectaculares e incluso éxitos de la medicina, sin entrar a valorar los numerosos efectos adversos que comportan.
La Comisió Assessora de Tècniques de Reproducció Humana Assistida a Catalunya, haciéndose eco de esta inquietud, consideró oportuno emitir una serie de recomendaciones que guiasen la práctica de todos los professionales que trabajan en las diferentes técnicas de reproducción asistida. A pesar de que entre sus miembros existía un consenso sobre cuáles eran estas recomendaciones, se consideró necesario potenciar éste, mediante la participación de un número más amplio de profesionales de diferentes disciplinas, que podrían aportar experiencias y conocimientos que enriquecieran estas recomendaciones y facilitasen su difusión y aplicación.
LA CONFERENCIA DE CONSENSO
La conferencia de consenso, donde un jurado independiente y multidisciplinario elabora una serie de recomendaciones a partir de las exposiciones de un conjunto de expertos que recogen la máxima evidencia científica disponible, y del debate que se produce entre éstos y el público asistente, puede ser una fórmula útil para lanzar a la opinión pública unas recomendaciones que contengan un amplio consenso social capaz de modificar aquellas actitudes individuales que generan consecuencias negativas y evitables en este terreno.
Teniendo en cuenta el consenso previo que existía entre los miembros de la Comisión, y el escaso número de referencias que sobre el tema planteado se detectaron en las búsquedas bibliográficas previas, y con el fin de facilitar la asistencia al mayor número de profesionales implicados, se introdujeron ciertos cambios en el método habitual de las conferencias, pero que no modificaron el sentido último del consenso.
El método de esta conferencia de consenso, por tanto, consistió en la redacción de unas recomendaciones por parte de un jurado, después de haber oído los informes de los expertos que sintetizan los conocimientos basados en la máxima evidencia científica disponible en la materia y que se expusieron en esta presentación pública.
Los expertos expusieron sus trabajos y a continuación hubo un debate, donde cada participante (expertos y público asistente) pudo expresar su opinión. El jurado multidisplinario y multiprofesional estableció a puerta cerrada las recomendaciones de manera independiente y objetiva.
El jurado tomó nota del conjunto de elementos de información aportados por los expertos y por el público, y recogió puntos de acuerdo y controversia que fueron apareciendo, así como cualquier otro elemento de interés. También anotó aquellos puntos en que no había evidencia o acuerdo y que pueden representar líneas de investigación futura.
Posteriormente, el jurado deliberó aparte y redactó el texto que responde a las preguntas planteadas. Este texto constituyó las conclusiones y recomendaciones de la conferencia.
El día 5 de noviembre en la sede del Departament de Sanitat i Seguretat Social, el jurado entregó el texto al público que había asistido a la conferencia. El mismo día, en una rueda de prensa posterior presidida por el conseller de Sanitat i de Seguretat Social de la Generalitat de Catalunya, se presentarán las conclusiones y recomendaciones a los medios de comunicación.
EL MARCO DEL DEBATE DE LA CONFERENCIA
Esta conferencia no entró a valorar la pertenencia de las técnicas de reproducción humana asistida, ni tampoco si existe riesgo para la madre o para los recién nacidos en las situaciones de embarazos múltiples. La primera cuestión tiene otros marcos donde ser discutida y plantea conceptos morales que no se pretendian tratar. La segunda es un hecho incuestionable donde la evidencia científica disponible no deja ningún tipo de discusión posible. Por ello, el marco en que se desarrolló el debate fue el que se pretendió resumir en el título de la conferencia: identificación y prevención del riesgo del embarazo múltiple como consecuencia de la utilización de las técnicas de reproducción asistida.
Las exposiciones que se presentaron hicieron referencia a la experiencia propia y al conocimiento de otras experiencias conocidas en todo el mundo, pero es necesario no olvidar que el consenso se buscaba entre los profesionales catalanes y que puediera ser de aplicación a la realidad de la sociedad catalana. En consecuencia, no se excluye la divergencia con las conclusiones obtenidas en otros entornos, ni la posibilidad de ser revisadas en un futuro.
Miembros del jurado
Doña Encarna Roca Trias (presidenta). Catedrática de Derecho Civil de la Universitat de Barcelona.
Dr. Sergi Bonet Marull. Catedrático del Departamento de Biología de la Universitat de Girona.
Dr. Marc Antoni Broggi Trias. Jefe del Servicio de Cirugía del Hospital Universitari Germans Trias i Pujol.
Dr. Francisco Carmona Herrera. Especialista senior del Departamento de Obstetricia y Ginecología del Hospital Clínic i Provincial de Barcelona.
Doña Helena Hernández Henche. Madre de parto múltiple por técnicas de reproducción asistida.
Dr. Albert Jovell Fernández. Responsable del área de Investigación y Formación de la Agencia de Evaluación de Tecnología Médica (Servei Català de la Salut).
Dr. Javier Krauel Vidal. Jefe de la Sección de Neonatología del Hospital de Sant Joan de Déu.
Doña Milagros Pérez Oliva. Periodista de «El País».
Doña Ana Zaragoza Marfá. Profesora de la Escuela Universitaria de Comadronas de la Universitat de Barcelona.
Ponentes
Don Vladimir Semir Zivojnovic. Periodista de «La Vanguardia». Profesor de periodismo científico y director del Observatori de la Comunicació Científica de la Universitat Pompeu Fabra.
Dra. Rosa Tur Padró. Servicio de Medicina de la Reproducción del Departamento de Obstetricia y Ginecología del Institut Univiersitari Dexeus.
Prof. Joan Balasch Cortina. Catedrático de Obstetricia y Ginecología de la Universitat de Barcelona. Jefe de la Sección de Fertilidad del Hospital Clínic i Provincial de Barcelona. Presidente de la Sociedad Española de Fertilidad.
Dr. Pere Durán Sánchez. Jefe de la Sección de Obstetricia del Hospital de la Santa Creu i Sant Pau.
Dr. Salvador Salcedo Abinaza. Jefe de la Unidad de Curas Intensivas Neonatales del Hospital Materno Infantil de la Vall d''Hebron. Profesor asociado de la Cátedra de Pediatría de la Universitat Autònoma de Barcelona.
Dra. Pilar Núñez Cubero. Vicepresidenta del Institut Borja de Bioètica.
Sra. Montserrat Viñas Pons. Jefe de la División de Normativa, Estudios Jurídicos y Recursos del Área Jurídica y de Organización (Servei Català de la Salut).
Miembros de la Comissió Assessora per a la Reproducció Humana Assistida a Catalunya
Presidente:
Dr. Lluís Monset i Castells
Secretario:
Dr. Josep M. Busquets i Font
Vocales:
Dr. Frances Abel i Fabre
Dr. Pere Barri i Ragué
Dra. Montserrat Boada i Palà
Dr. Joaquim Calaf i Alsina
Dr. Josep Egozcue Cuixart
Dra. M. Lluïsa López i Viñas
Dra. Glòria Pérez Albarracín
Dr. Joan Antoni Vanrell i Díaz
Conclusiones de la conferencia de consenso: «Técnicas de reproducción asistida y embarazo múltiple. Identificación y prevención del riesgo» (5 de noviembre de 1997)
Las conferencias de consenso constituyen una metodología para producir recomendaciones de práctica profesional en situaciones en que la incertidumbre o la controversia no permiten tomar decisiones acreditadas por la evidencia científica. Los resultados de la conferencia de consenso no sustituyen los de los estudios científicos y sólo son válidos en ausencia de éstos.
Las respuestas a las cuestiones planteadas en la conferencia de consenso convocada sobre: «Técnicas de reproducción asistida y embarazo múltiple. Identificación y prevención del riesgo» están basadas en las informaciones que se han puesto de relieve en las ponencias, así como en el debate subsiguiente que éstas han generado. Las conclusiones que presentamos están fundamentadas en el estado actual de la experiencia y de los estudios disponibles, que evolucionan muy rápidamente y, por tanto, se tendrían que revisar y actualizar a medida que avancen los conocimientos científicos.
En las ponencias y los debates que tuvieron lugar, se suscitaron toda una serie de problemas no recogidos en las preguntas dirigidas tanto a los ponentes como al jurado. Consideramos importante hacerlos constar, a pesar de que no estaban reflejados en las preguntas que se tenían que responder.
En función de lo que acabamos de exponer, el jurado quiere hacer constar las siguientes consideraciones y recomendaciones:
1.ª El objetivo de las técnicas de reproducción asistida consiste en cumplir las espectativas de la pareja de tener un hijo sano. Pero la valoración de la tasa de éxitos de un programa de reproducción asistida, no sólo se ha de tener en cuenta el número de embarazos conseguidos, sino también el número de embarazos múltiples, que ha de ser considerado un efecto secundario que, aunque pueda ser asumido, no es deseado.
2.ª Una preocupación expresada de forma general en la conferencia fue la falta de control de los programas de estimulación ovárica, a la cual se atribuye la mayor parte del excesivo número de embarazos múltiples que se producen actualmente. Por ello, sería recomendable que se habilitaran medidas de acreditación y control de la calidad del proceso de inducción y que se fomentara la utilización de protocolos elaborados por las sociedades científicas implicadas.
3.ª La naturaleza de las técnicas de reproducción asistida hace que el principio de autonomía personal tenga que ser claramente prioritario. Cualquier decisión la tiene que tomar la mujer libremente, con capacidad llena de entendimiento y después de una información suficiente. Se tiene que dar la información necesaria mediante un proceso de diálogo progresivo adecuado a las necesidades personales de cada caso hasta llegar a garantizar la comprensión de la decisión en relación con las alternativas, los riegos y las consecuencias.
La aceptación de la realización de estas técnicas se reflejará en un documento de consentimiento informado que recogerá una información básica y uniforme para todas las pacientes que describa el proceso asistencial, la información detallada sobre los resultados de la técnica empleada y los riegos generales inherentes a ésta. Además, habrá un apartado donde se mencionarán los riesgos y rasgos específicos de la situación de la paciente.
Sería conveniente que las sociedades científicas redactasen el documento consensuado con la información mínima imprescindible que debería incluirse en el documento de consentimiento informado.
4.ª Dado el alto riesgo inherente en los embarazos múltiples, se recomienda que la asistencia médica de la gestación y el parto se lleve a término en un centro de alto nivel, dotado de una unidad de cuidados intensivos neonatales.
5.ª Un embarazo múltiple conlleva un importante impacto psicológico, económico y social para la mujer y su entorno.
Se deberían habilitar medidas de ayuda socioeconómica para las madres y sus familias, entre las cuales destacaríamos la revisión de la actual normativa referente a la baja laboral por maternidad.
6.ª La Ley 35/1988, que contempla buena parte de las consideraciones mencionadas anteriormente, todavía no se ha desarrollado plenamente. Es necesario hacerlo, especialmente en los aspectos tratados en esta conferencia de consenso.
Respuesta a las cuestiones planteadas
1.¿Cuál es la incidencia de recién nacidos con riesgo perinatal atribuible a los embarazos múltiples posinseminación artificial y postFIV?
El embarazo múltiple, independientemente de su origen, aumenta el riesgo de morbilidad y mortalidad materna y perinatal. Las técnicas de reproducción asistida aumentan significativamente la incidencia de gestaciones múltiples.
Según el Registro de Reproducción Humana Asistida de Cataluña, FIVCAT 95, la proporción de embarazos múltiples en mujeres sometidas a FIV estándar es de 33% y de 36% en casos de FIV con ICSI (inyección intracitoplasmática de espermatozoides). Estos resultados son similares a los de otros registros.
La falta de control epidemiológico impide la obtención de datos análogos referidos a las técnicas de inducción y/o estimulación de la ovulación, a pesar de que los estudios poblacionales presentados indiquen que estas técnicas son las que provocan más embarazos múltiples.
2.¿Cuáles son los controles mínimos exigibles y las medidas que se han de tomar en un programa de inseminación artificial con estimulación de la ovulación?
Hay una serie de factores como, por ejemplo, la edad, el tipo de esterilidad, y otros, que se asocian al incremento de riesgo de embarazo múltiple y que deben tenerse presentes al iniciar un programa de inseminación artificial con estimulación de la ovulación. Una vez iniciado el proceso, la medida imprescindible de control es la monitorización ecográfica del crecimiento folicular, y si procede, la determinación de los niveles plasmáticos de estradiol.
Se deben habilitar medidas de acreditación que garanticen la calidad del proceso asistencial con capacidad de preveer los riesgos inherentes a la técnica y de tratar cualquier efecto adverso.
3.Cuando se produce una situación de hiperestimulación y riesgo de embarazo múltiple, ¿cuales son las alternativas recomendables?
Según los ponentes, ante una situación de este tipo, existen varias alternativas: cancelar el ciclo, hacer una pausa en la estimulación, administrar una dosis de a-GnRH para provocar la ovulación, proceder a la aspiración selectiva de oocitos y a la reconversión del ciclo de inseminación en un ciclo FIV. En cada caso se debería determinar cuál es la alternativa más adecuada, según la evidencia científica disponible y la evolución de cada caso individual. Ante una situación como la expuesta, no se ha de asumir el riesgo de embarazo múltiple contando con la posibilidad de una reducción embrionaria posterior.
4.¿Es necesario que los centros de inseminación artificial que no disponen de un programa de FIV estén vinculados a un centro que sí dispone de esta técnica para derivar las pacientes cuando surja una hiperestimulación folicular?
Es altamente recomendable.
5.¿Es necesario regular el número de embriones a transferir en FIV para minimizar el riesgo de embarazo múltiple?
El artículo 4 de la Ley 35/1988 establece el principio según el cual solamente se transferirán al útero aquel número de embriones considerado científicamente más adecuado para garantizar razonablemente el embarazo. El número de embriones a transferir estará determinado por criterios médicos como la calidad embrionaria, la edad, el número de ciclos previos, las causas de esterilidad, etc.
Actualmente, existe evidencia científica suficiente para considerar que el número máximo de embriones a transferir en casos de buen pronóstico, como en el de mujeres jóvenes y con buena calidad embrionaria, sea de dos o tres. En casos menos favorables, se podrá transferir un número superior.
Es necesario tener en cuenta una vez más, que es reprobable la práctica de transferir un número excesivo de embriones para garantizar el embarazo, con la perspectiva de utilizar después la reducción embrionaria.
6.¿Cuáles son los factores de riesgo ligados a la edad, las características de la paciente (tiempo de esterilidad, número de ciclos previos, nivel socioeconómico) y la calidad embrionaria que condicionan el número de embriones a transferir en una FIV?
Los especialistas asocian un bajo porcentaje de embarazos en los programas de FIV a factores como la edad avanzada, un número elevado de fracasos previos, un número insuficiente de embriones obtenidos o la baja calidad de éstos, entre otros. En estos casos, excepcionalmente, se puede justificar que se transfieran hasta cinco embriones.
Sin embargo, sería conveniente diseñar un estudio retrospectivo que permitiera identificar los factores asociados al éxito o al riesgo de embarazo múltiple en estas situaciones en Catalunya.
7.¿Cuándo es médica y éticamente aceptable una reducción embrionaria?
El riesgo perinatal y materno está directamente relacionado con el número de embriones contenidos en el útero gestante. La evidencia científica aportada por los ponentes demuestra que a partir de tres embriones, este riesgo se incrementa muy significativamente, de tal manera que los riesgos de continuar el embarazo pueden ser más altos que los beneficios que se persiguen con el uso de técnicas de reproducción asistida. A partir de cuatro, la viabilidad fetal está seriamente comprometida y los riesgos para la madre se incrementan notablemente.
En estas circunstancias una de las opciones que se ofrecen es la reducción embrionaria. Pero hay que tener en cuenta que esta técnica comporta también unos riesgos: pérdida del embarazo, alteraciones psicológicas, infecciones, hemorragias, etc. Por consiguiente, se deberá valorar en cada caso la relación riesgo/beneficio, aun cuando existe evidencia científica indicativa de que el de la reducción embrionaria es inferior al de continuar el embarazo múltiple.
Desde el punto de vista médico, es aconsejable la reducción embrionaria cuando el embarazo es de cuatro o más embriones. En el caso de embarazo múltiple de tres, la idoneidad de la reducción embrionaria se ha de personalizar, y valorar individualmente los factores médicos, psicológicos y sociales.
En el caso de gemelos, la reducción no está justificada, excepto por indicación terapéutica.
Desde el punto de vista ético, la reducción embrionaria tiene como objetivo permitir que el embarazo continúe con un menor riesgo de daño y una mayor probabilidad de viabilidad fetal.
La reducción embrionaria evita el impacto de aborto en un embarazo muy deseado y da a los progenitores la posibilidad de ser padres. A pesar de los beneficios que comporta, plantea, sin embargo, problemas éticos en relación con la protección de la vida humana, el respeto al principio de autonomía en la toma de decisiones, y la selección de los embriones reducibles, entre otros.
Aunque estos puntos fueron objeto de la conferencia, consideramos que el debate suscitado no es suficiente para proporcionar respuestas claras sobre estas cuestiones.
El jurado recomienda que se profundice al respecto.