Evaluar la calidad de vida actual de las mujeres menopáusicas y conocer el efecto del tratamiento instaurado.
Sujetos y métodosEl estudio epidemiológico transversal y multicéntrico que incluyó a 1.344 mujeres menopáusicas. Se empleó la escala Cervantes para valorar la calidad de vida.
ResultadosLa puntuación global de la calidad de vida fue mejor en los grupos con tratamiento (terapia hormonal e isoflavonas, diferencia puntuación total: 13,62 y 7,93 puntos, respectivamente; p<0,001) versus las que no recibían terapia. Factores que influyen en la calidad de vida son: el alcohol, los antecedentes de enfermedad y el tiempo de evolución de la menopausia.
ConclusionesLas mujeres menopáusicas pueden mejorar su calidad de vida con el tratamiento con terapia hormonal y con isoflavonas, siendo la escala Cervantes una herramienta clínica muy útil.
To assess the current quality of life of menopausal women and determine the effect of treatment.
Subjects and methodsThis multicenter, cross-sectional, epidemiological study included 1344 postmenopausal women. The Cervantes scale was used to assess quality of life.
ResultsThe overall quality of life score was better in the treatment groups (hormonal therapy and isoflavones, with differences in total scores of 13.62 and 7.93 points, respectively; P<.001) versus those not receiving therapy. Factors influencing quality of life were alcohol, history of disease, and time since onset of menopause.
ConclusionsMenopausal women can improve their quality of life with treatment with hormonal therapy and isoflavones. The Cervantes scale is a useful clinical tool.
En los últimos años, las mejoras en los sistemas de salud están conduciendo a un incremento en la esperanza de vida, con una modificación de las pirámides poblacionales, siendo el grupo de mujeres el que más está aumentando, lo que conlleva un mayor impacto en su calidad de vida1-3. En este sentido, el concepto de calidad de vida abarca numerosas facetas y no exclusivamente las relacionadas con aspectos de «salud» o «enfermedad» propiamente dichos, sino que se hace necesario tener una perspectiva más global que incluya aspectos, como el estado de ánimo, la relación de pareja y la sexualidad, que van a repercutir en su bienestar general1,2,4–6. La mejora de la calidad de vida de la mujer menopáusica está relacionada con una disminución de la sintomatología climatérica6. En la actualidad, se dispone de un amplio arsenal terapéutico para aliviar los síntomas asociados al déficit estrogénico, desde la terapia hormonal (TH), que constituyó la piedra angular del manejo de los síntomas menopáusicos7–10, hasta las no hormonales, como las isoflavonas.
El papel de las isoflavonas en el control de la sintomatología climatérica, en especial de los síntomas vasomotores, se ha ido poco a poco esclareciendo. Por una parte, distintos autores ponen de manifiesto la necesidad de una adherencia al tratamiento, hecho fundamental para conseguir una eficacia terapéutica. Esta adherencia se ve dificultada, en ocasiones, por el característico periodo de latencia observado con las isoflavonas, que hace que la paciente que no encuentra alivio en las primeras semanas de tratamiento abandone la terapia. La eficacia de las isoflavonas de soja (ISO) se ha ido consolidando desde el punto de vista científico gracias a la publicación de múltiples trabajos clínicos y varios metaanálisis11–18. Sin embargo, existe cierta controversia a la hora de establecer su nivel de evidencia. En este sentido, hay autores que consideran que las isoflavonas presentan con un nivel máximo «A» de evidencia y recomendación11-18, mientras que otros metaanálisis y revisiones sistemáticas no muestran tal nivel de evidencia19-21.
Si bien existen diversas publicaciones en las que se valora la calidad de vida en la menopausia22-23, aquellas que emplean la escala Cervantes y evalúan el efecto del tratamiento en la calidad de vida son más bien escasas22,24. Por ello, el objetivo de este estudio fue evaluar el estado actual de calidad de vida que presentan las mujeres menopáusicas y conocer el efecto de la terapia que tenían instaurada. Como objetivo secundario se evaluaron los factores que pudieran estar relacionados con un mejor resultado en la puntuación total de la escala Cervantes y en cada uno de sus dominios.
MétodosEn este estudio epidemiológico transversal, no experimental, multicéntrico, llevado a cabo en consultas de ginecología y de atención primaria españolas, se incluyó a 1.344 mujeres menopáusicas que presentaban amenorrea natural durante al menos un año o más de 6 meses desde el postoperatorio, en el caso de menopausia quirúrgica. Los criterios de exclusión incluyeron: pacientes con cáncer hormonodependiente, insuficiencia renal o hepática conocidas, síndrome de malabsorción, hiper o hipotiroidismo no controlado médicamente, enfermedad terminal, alcoholismo (más de 20g de alcohol diario) o toxicodependencia en el último año, dieta vegetariana o consumo diario y abundante de productos ricos en proteína de soja (bebida de soja, tofu, harina de soja, miso, etc.), durante el último año.
Se recogió información sobre el tipo de tratamiento previo recibido en los últimos 3 meses para los síntomas de la menopausia y se clasificó a las pacientes en función de este en 3 grupos: aquellas que no recibieron ningún tratamiento específico (Sin-tto), las que únicamente tomaban TH de cualquier tipo (TH) o las que tomaban ISO.
La investigación se llevó a cabo siguiendo las normas de la buena práctica clínica y la revisión actual de la Declaración de Helsinki. Todas las pacientes firmaron un consentimiento informado. Además, el estudio fue aprobado por el comité Ético del Centro Médico Teknon de Barcelona.
Para la valoración de la calidad de vida se empleó la escala Cervantes4, previo consentimiento de sus autores. La escala Cervantes consta de 31 ítems estructurados en 4 dimensiones: menopausia y salud, sexualidad, dominio psíquico y relaciones de pareja, con las subdimensiones de sintomatología vasomotora, salud y envejecimiento. La puntuación global de la escala puede oscilar entre 0 y 155 puntos siendo peor la calidad de vida de las pacientes a mayor puntuación en la escala.
Se realizó un análisis descriptivo en las variables cualitativas en forma de frecuencia y porcentajes, y las comparaciones entre ellas se realizaron con la prueba exacta de Fisher o la prueba de la chi al cuadrado o, según correspondiese, las comparaciones entre variables cuantitativas se realizaron mediante la prueba de la t de Student o bien mediante ANOVA. Se comparó la puntuación total de la escala y la de los cuatro dominios entre los tres grupos de tratamiento mediante ANOVA de un factor, con ajustes de Bonferroni o Games-Howell para el control de comparaciones múltiples. El nivel de significación se estableció en p<0,05. Para el análisis se utilizó el programa estadístico SPSS 14.0.
ResultadosEn la tabla 1 se resumen los datos demográficos y los antecedentes médicos de las mujeres incluidas en el estudio, en función del tratamiento recibido. La edad media ± desviación estándar de las pacientes fue de 54±5,6 años y la edad de la menopausia fue a los 49,1±3,7 años, siendo una menopausia natural en la mayoría de las mujeres (87,4%). Los antecedentes médico más frecuentes fueron: musculoesquelético (n=112, 8,3%), cardiovascular (n=107, 8%), endocrino (n=107, 8%) y genitourinario (n=70, 5,2%). Los investigadores no especificaron el tipo de TH sustitutiva; respecto a las isoflavonas, procedían de soja a dosis de 80mg/día. La puntuación media global de la escala Cervantes fue de 63,46 ± 2,0 puntos.
Datos demográficos y antecedentes médicos
| Sin-tto | TH | ISO | |
|---|---|---|---|
| Total (%) | 644 (47,9) | 210 (15,6) | 490 (36,5) |
| Edad media (años) | 54,6 (IC del 95%, 54,14-55,06) | 52,84 (IC del 95%, 52,15-53,53) | 53,73 (IC del 95%, 53,23-54,24) |
| Edad media menopausia (años) | 49,26 (IC del 95%, 48,96-49,56) | 48,28 (IC del 95%, 47,7-48,87) | 49,24 (IC del 95%, 48,93-49,55) |
| No fumadoras, N (%) | 388 (49,9) | 110 (14,1) | 280 (36,0) |
| Fumadoras, N (%) | 134 (38,5) | 72 (20,7) | 142 (40,8) |
| Exfumadoras, N (%) | 79 (46,7) | 28 (16,6) | 62 (36,7) |
| Alcohol (< 20g),N (%) | 43 (41,0) | 25 (23,8) | 37 (35,2) |
| No alcohol, N (%) | 529 (47,0) | 175 (15,6) | 421 (37,4) |
| Alcohol en el pasado, N (%) | 28 (52,8) | 8 (15,1) | 17 (32,1) |
| Peso (kg) | 66,95 (IC del 95%, 66,12-67,7) | 64,87 (IC del 95%, 66,35-66,20) | 65,81 (IC del 95%, 64,92-66,70) |
| Talla (cm) | 161,16 (IC del 95%, 160,69-161,16) | 161,68 (IC del 95%, 160,85-162,51) | 161,12 (IC del 95%, 160,53-161,71) |
| IMC (kg/m2) | 25,7948 (IC del 95%, 25,4816-26,1081) | 24,8255 (IC del 95%, 24,3425-25,3085) | 25,3607 (IC del 95%, 25,0310-25,6903) |
| Peso normala | 255 | 122 | 226 |
| Sobrepesoa | 260 | 67 | 207 |
| Obesidada | 68 | 17 | 40 |
| Tiempo entre menopausia y visita (años) | 5,331 (IC del 95%, 4,9148-5,7472) | 4,4778 (IC del 95%, 3,9491-5,0066) | 4,5159 (IC del 95%, 4,0963-4,9355) |
En la tabla 2 se recogen las puntuaciones medias de los dominios y subdominios de la escala Cervantes, en función de si recibían o no tratamiento y el tipo de tratamiento en los 3 meses previos al estudio. La puntuación global de la calidad de vida fue significativamente mejor en los 2 grupos con tratamiento en comparación a las que no recibían ningún tratamiento. La TH disminuyó más la puntuación global (13,62 puntos [IC del 95%, 8,57-18,66]) que el grupo ISO (7,93 puntos [IC del 95%, 4,57-11,3]) (p<0,001). La misma tendencia se observó con el dominio menopausia y salud y los subdominios sintomatología vasomotora y envejecimiento. Los dominios psíquico y sexualidad, y el subdominio salud, mejoraron de igual modo tanto en el grupo de TH como de ISO, siendo en ambos grupos la puntuación significativamente menor que el grupo Sin-tto (p<0,001). En el dominio de relación de pareja no se encontraron diferencias significativas.
Puntuación media (media ± desviación típica) de los dominios y subdominios de la escala Cervantes, global y según los tratamientos
| Dominios | Global | Sin-tto | ISO | TH | Diferencias entre grupos |
|---|---|---|---|---|---|
| Menopausia y salud | 33,7±14,1 | 36,6±14,2 | 32,3±12,8 | 28,2±14,8 | a, b, c |
| Psíquico | 14,18±9,1 | 15,56±9,2 | 13,18±8,3 | 12,3±9,7 | a, b |
| Sexualidad | 10,77±4,3 | 11,3±4,3 | 10,44±4,2 | 9,89±4,47 | a, b |
| Relación de pareja | 5,04±0,09 | 5,28±3,7 | 4,85±3,4 | 4,75±3,6 | NS |
| Subdominios | Global | Sin-tto | ISO | TH | |
|---|---|---|---|---|---|
| Sintomatología vasomotora | 7,78±4,3 | 8,57±4,3 | 7,54±3,9 | 5,92±4,4 | a, b, c |
| Salud | 11,2±5,3 | 12,02±5,4 | 10,63±4,86 | 9,92±5,5 | a, b |
| Envejecimiento | 16,08±6,6 | 17,29±6,8 | 15,51±6,0 | 13,76±6,58 | a, b, c |
a, b, c, diferencias significativas (p < 0,01) entre grupos: a: sin tratamiento versus TH; b: sin tratamiento versus ISO; c: ISO versus TH; NS: diferencias no significativas. Sin-tto: sin tratamiento; ISO: en tratamiento con isoflavonas de soja; TH: en tratamiento con terapia hormonal.
El grupo de mujeres en tratamiento con ISO recibieron un tratamiento mucho más homogéneo, tanto en el principio activo administrado como en la dosis, que el grupo con TH que era mucho más variado en los principios activos administrados y sus dosis y vía de administración. Así, 644 (47,9%) no recibían ningún tratamiento (Sin-tto), 490 (36,5%) tomaban ISO y 210 (15,6%) recibían TH. Se observaron diferencias respecto a la edad, consumo de tabaco, índice de masa corporal en el grupo Sin-tto versus el grupo con TH (p<0,001) e ISO (p<0,036).
Los resultados han mostrado que el consumo de alcohol, los antecedentes de enfermedad, el tiempo de evolución de la menopausia y el tipo de menopausia son factores que influyen significativamente sobre la puntuación global de la escala Cervantes. Así, el alcohol aumenta 4,96 puntos la puntuación de la escala Cervantes, los antecedentes de enfermedad un 4,68 puntos, y si la menopausia es quirúrgica, 4,96.
Por otra parte, las participantes del estudio se agruparon por rangos de edad, de acuerdo con los criterios de la escala Cervantes (Palacios, 2004). El mayor porcentaje de pacientes pertenece al grupo de edad de 50-54 años (n=503). En la figura 1 se muestran los resultados de la puntuación de calidad de vida global de la escala Cervantes en función de los grupos de edad. Entre las pacientes de 45-49 años se observó que la puntuación global de la escala de calidad de vida fue Sin-tto>ISO (dif. media: 19,17 puntos) > TH (dif. media 24,28 puntos) (p<0,0001); en el grupo de 50-54 años: Sin-tto>ISO (dif. media 10,03 puntos) = TH (dif. media 11,22 puntos), (p=0,001). En el rango de edad de 50-54 años, la puntuación global fue mayor en el grupo Sin-tto>ISO=THS; en el grupo de 55 a 59 años la puntuación fue mayor en Sin-tto=ISO > TH.
Discusión
Este es el primer estudio llevado a cabo con la escala Cervantes, en la que se evalúa de forma global el efecto de diferentes tratamientos en la calidad de vida de la mujer menopáusica. Si bien existen estudios previos con esta misma escala, en los que se valora el efecto de plantas como la Cimicífuga racemosa o alimentos derivados, en la calidad de vida de mujeres menopáusicas4,24, este es el que estudio que ha recogido una mayor muestra de pacientes. No obstante, se debe señalar que presenta una serie de limitaciones relacionadas con el diseño del estudio. Así, al tratarse un estudio transversal no pueden extraerse conclusiones causa-efecto, excepto la aproximación exploratoria realizada mediante análisis de regresión multivariante sobre tratamientos y la escala de calidad de vida.
Como hemos mencionado, en primer lugar, se debe destacar la amplitud de la muestra, que además es representativa de la población que acude a las consultas de ginecología y atención primaria. Sus características sociodemográficas son semejantes, en función de la edad media de las mujeres incluidas en el estudio, a las descritas para la población española del año 20083,25.
La proporción de mujeres que no recibían ningún tratamiento para los síntomas de la menopausia en los últimos 3 meses era similar a las que recibían tratamiento, ya sea con TH o con ISO. Si bien se observó que la calidad de vida estaba significativamente más afectada en las mujeres que no estaban tratadas. Este hecho se ha puesto de manifiesto en estudios previos que emplean diferentes escalas22,26. De igual modo, en el estudio llevado a cabo por Juliá et al.5, se concluyó que el tratamiento ejerce un efecto beneficioso sobre la calidad de vida global.
En general, observamos una mejor puntuación en la escala de calidad de vida en las mujeres que reciben tratamiento durante al menos los 3 meses previos a la realización del estudio, tanto en la puntuación global (fig. 1), en todos los dominios estudiados y en todos los grupos de edad respecto a las mujeres que no reciben tratamiento de ningún tipo durante el mismo periodo.
Al comparar los resultados de la puntuación global de la escala de calidad de vida de las pacientes incluidas en el estudio respecto a los valores de referencia de los autores de la escala de calidad de vida de Cervantes (fig. 1), observamos que las diferencias no son clínicamente relevantes en los grupos de edades superiores a los 45 años. Según los autores de la escala Cervantes, se considera clínicamente relevante una diferencia de una desviación estándar, que equivale en cada grupo de edad, aproximadamente, a 24 puntos. Por lo tanto, nuestra muestra de pacientes es equivalente a la que se utilizó para la creación de la escala. También Juliá et al.5 encontraron en el grupo de 122 mujeres menopáusicas que el efecto del tratamiento es beneficioso sobre la calidad de vida, en especial en pacientes de rango de edad de 45 a 49 años.
Cabe resaltar que ciertos dominios de la escala Cervantes mejoran igualmente en los 2 tipos de tratamiento, TH o ISO. En este sentido, Meneses y Rodríguez24 estudiaron el efecto de un extracto de tofu en 50 mujeres con menopausia natural y sintomatología vasomotora, encontrando diferencias significativas en la mayoría de los dominios de calidad de vida de la menopausia. La mayoría de los ensayos clínicos realizados valoraron el efecto positivo de la TH en la calidad de vida. No obstante, la comparación de estos 2 tratamientos no ha sido valorada conjuntamente hasta ahora.
Observamos además que el consumo de alcohol, los antecedentes de enfermedad, el tiempo de evolución de la menopausia y el tipo de menopausia son factores que influyen significativamente sobre la puntuación global de la escala Cervantes. Algunos de estos factores, como el consumo de alcohol, podrían considerarse causa o consecuencia del deterioro en la calidad de vida, pero otros son reflejos lógicos, como la presencia de otras enfermedades, la mayor duración de la menopausia y de sus síntomas, y el tipo de menopausia natural o quirúrgica.
En líneas generales, podemos afirmar que las mujeres menopáusicas pueden mejorar su calidad de vida con el tratamiento con TH y con isoflavonas. El dominio menopausia y salud mejora más en mujeres con TH mientras que los dominios psíquico y de sexualidad mejoran tanto en las mujeres tratadas con ISO como con TH. No obstante, estos resultados deberían confirmarse mediante ensayos clínicos. Por último, los datos aportados en el estudio vienen a confirmar que la utilidad de la escala Cervantes como herramienta clínica para la valoración de la calidad de vida de la mujer menopáusica.
El tratamiento con TH y con ISO puede mejorar la calidad de vida de las mujeres con menopausia. La escala Cervantes se presenta como una herramienta muy útil en la valoración de la calidad de vida.
Responsabilidades éticasProtección de personas y animalesLos autores declaran que para esta investigación no se han realizado experimentos en seres humanos ni en animales.
Confidencialidad de los datosLos autores declaran que en este artículo no aparecen datos de pacientes.
Derecho a la privacidad y consentimiento informadoLos autores declaran que en este artículo no aparecen datos de pacientes.
Conflicto de interesesPilar García-García trabaja en el Departamento Científico de Juste SAQF. Begoña Soler realizó el análisis estadístico contratada por Juste S.A.Q.F.
Se agradece la participación en el estudio de los siguientes investigadores: Grupo de estudio Cervantes: Abdad Prados, Pedro; Adiego Sancho, Antonio; Aixala, Josep; Alberte Cameselle, José M.; Alonso Sanmartín, Javier; Aranda, Sara; Avilés Mejías, Sebastián; Bachour Dunia, Tamin Issa; Ballvé, Carles; Baranda Ayats, Javier; Barrios, Jorge; Bayo Gutierrez, Adolfo; Bennasar Ramis, M. Antonia; Bodega; Borrego Ruiz, Alfredo; Bralo, M. Teresa; Brito; Buján Díaz, Clara; Burgos, M. Angeles; Cabrera Morales, Francisco; Calleja Garcia, M. Angeles; Campos Liarte, Jose Pedro; Cano Serrano, Ana M.; Cardona Díaz, Juana; Castells, Carme; Chávez, Hector; Chicharro Cassuso, M. Carmen; Colinas Polvorosa, Gabriel; Correa Ceballos, Baroncio; Costales Badillo, Cesar; Cruz Santana, Pilar; de Julian Fernandez Velazquez, Jose; Degollada Bastos, María; del Barco Arias, Francisco; Delgado Delgado, Julia; Domínguez Carrillo, Juan; Eiriz Eiriz, M. Luisa; Escolano Escolano, Alfredo; Escriva Marti, Concepción; Esteban Paredes, Luisa; Fiol Ruiz, Gabriel; Frigols Carbonell, Ricardo; Fusté, Nuria; Gacías Mateo, José M.; Garcia Ferrer, Jose; Garcia Perez Llantada, Javier; Garcia Robles, Rosa; García Santini, Matías; Gascón Ventura, Jorge; Gimeno Gimeno, Joaquina; Gómez Iglesias, Marta; González Atanes, Silverio; González Cereceda, Víctor; Gonzalez Moreno, Carlos; González Rodríguez, Eduardo; González Sanromán, Mercedes; Hernandez, Juana; Herrera, Ximena; Huertas, José M.; Irazabal Echeverria, Teresa; Irusta Rodriguez, Dolores; Izaguirre Yarza, Juan Ramon; Juliá Moyá, M. Dolores; Lago Barreiro, Isidro; Lone Vazquez, Carlos; López Alaminos, Simón; López López, Evaristo; Lopez Moreno, F. Javier; Lucas Escobar, F. Javier; Luque Marín, Juan; Marcet Llinares, M. Dolores; Marco; Martín Yuste, Juan; Martin-Prieto Almoguera, Mercedes; Masana Garda, Miguel; Mazzanti, Ignacio; Melero Lopez, Alberto; Menendez Arrojo, Rufino; Molero Vilchez, Jesús; Molina González, Domingo; Monsalve, Julio Horacio; Montalvo Fernández, Javier; Moreno Elola-Olaso, Carolina; Moreno Torres, M. Luisa; Moreno Uruñuela, Isabel; Mozas Moreno, Juan; Muñoz Álvarez, Jose Ignacio; Muñoz de la Pascua, Enrique; Navas Expósito, Jose Antonio; Noguerol Gómez, Jesús; Ortega Gironés, Luis; Pantoja Rosso, Javier; Peralez López, Javier; Pérez Echeverry, Saul; Pérez Gómez, Álvaro; Pérez Mendoza, Carmen; Pérez Sos, Francisco; Peris, Inmaculada; Persico, Sandra; Pingarron Santofinia, Carmen; Pison Chacon, Juan Antonio; Pont Giner, Luis Javier; Porras Magret, Javier; Poyo Torcal, Silvia; Puchol, Carmela; Quero Heredia, F. Javier; Real de Asua Echevarría, Pablo; Repolles, Sira; Rodríguez Garfia, Cristóbal; Rodríguez, M. Jesús; Ruiz Martinez, M. Jose; Ruiz Pérez, M. Luisa; Sabaté, Isabel; Salem Salem, Haidar; Santiago de Silva, Gilvanice; Schmidt Gates, Elisabet; Tabara Gonzalez, Maria; Tamayo, Taimi; Tarrio, Orencio; Tomás, Jordi; Torre, Pilar; Torrejón Eduardo, M. Antonia; Trabado Montesino, José Luis; Vaquero Lena, Jorge; Velasco Bernal, Javier; Velasco Crespo, Francisco; Vico de Miguel, Javier; Villar Graullena, Elia; Vitola Gallas, Lilia; Domínguez Arroyo, José A.; Villanueva Heras, Antonio; Mestre Urpí, Javier; Herraiz Roda, Luís; Gómez Portero, Rosa; Mari Sanchez, M. Fe; Gutierrez Martinez, Santos; Urueña Gonzalez, Julio; Marco Pérez, Carlos; Bodega Frías, M. Asunción; Brito Vera, M. Concepción.