1ª PONENCIA
MEDICINA DE LA EVIDENCIA EN PERINATOLOGÍA
La medicina basada en la Evidencia en Perinatología
Dr. Xavier Bonfill
Centro Cochrane Español. Instituto Universitario Fundació Parc Taulí
Correspondencia:
Centro Cochrane Español. Instituto Universitario Fundació Parc Taulí
Parc Taulí, s/n
Edificio Victoria Eugenia
08208 Sabadell (Barcelona)
LOS PROBLEMAS DE LAS REVISIONES NARRATIVAS
La imposibilidad de superar los problemas que se derivan del insuficiente acceso y manejo de la información científica ha supuesto que progresivamente hayan cobrado mayor importancia las revisiones de la literatura científica llevadas a cabo por personas ajenas al clínico o persona interesada. En el fondo, se delega la necesidad individual de disponer de la información existente en algún grupo o persona con mayor capacidad de obtenerla y de sintetizarla. Serían innumerables los ejemplos de revisiones cuyas conclusiones y recomendaciones eran erróneas o muy insuficientes, expresadas a través de artículos de revisión, libros de texto, conferencias magistrales, cursos de actualización, sesiones clínicas, etc. que han tenido indudable influencia sobre las decisiones clínicas de los profesionales sanitarios. Es lógico pensar, por tanto, que en caso de que su base científica hubiera sido mayor, se hubiera evitado bastante confusión y a veces innecesario perjuicio a los pacientes y ciudadanos. A las revisiones no sistemáticas, es decir, no basadas en el método científico, se les denomina revisiones narrativas. En la tabla 1 se describen y comentan los principales problemas causantes de la formulación de conclusiones equivocadas en las revisiones narrativas.
Tabla 1 Principales problemas relacionados con la insuficiente base científica de las revisiones narrativas |
| * Baja calidad de la investigación, con diseños metodológicos inadecuados y escaso número de pacientes para obtener resultados fiables. |
| * Pobre presentación de los datos. |
| * Incapacidad para presentar los datos o para comunicarlos. |
| * Sobrevaloración de los datos presentados. |
| * Incapacidad para identificar todos los ensayos existentes, resultando así un material sesgado. |
| * Pobre calidad de las revisiones no sistemáticas. |
Otra problemática frecuente de las revisiones narrativas ha consistido en dar excesiva importancia a los estudios no experimentales, los cuales y a causa de los diversos sesgos que pueden operar, suelen favorecer siempre los tratamientos más activos o experimentales. Hay que señalar también que se producen fenómenos de multipublicación de estudios, especialmente si los resultados son positivos, lo cual es otra modalidad del muy conocido y denunciado sesgo de publicación. Por otra parte, las diversas publicaciones relacionadas con un estudio son difíciles de detectar, especialmente en el caso de los investigadores bilingües, pues tienden a publicar sus resultados positivos en inglés mientras reservan los resultados negativos para sus publicaciones nacionales o locales. Además, muchos ensayos no acaban terminándose o publicándose nunca.
Incluso tratándose de ensayos clínicos con distribución aleatoria, hay que tener en cuenta otros factores que pueden inducir una sobreestimación de los beneficios de un tratamiento. Uno de ellos es la insuficiente ocultación (concealment) del procedimiento de asignación aleatoria; a veces los análisis de datos de los ensayos no se refieren a todos los pacientes incluidos sino solamente a los que completaron el estudio o a cualquier otro subgrupo seleccionado. Ello implica no haber tenido en cuenta las pérdidas de pacientes ni los abandonos, es decir, no haber realizado un análisis con intención de tratar, denominado así al que incluye en cada brazo terapéutico los pacientes aleatorizados inicialmente e independientemente de lo que les sucediera después. Muchas revisiones se repiten y llegan a las mismas conclusiones. Aunque podría parecer que se trata de una demostración de consistencia, son sus limitaciones y sesgos los que son parecidos.
Los principales problemas metodológicos de las revisiones narrativas provienen de la ausencia o insuficiencia de un plan o protocolo previo para asegurar la validez del estudio. La no existencia de un apartado de metodología en las revisiones clásicas supone subvalorar las exigencias de este tipo de estudios. Lo cierto es que una revisión puede estar tan o más sesgada que un ensayo clínico, pues no existe ningún grupo control para evitar los sesgos más importantes y en cambio, los problemas de validez pueden ser mucho más decisivos y sutiles. Explicitar el objetivo de la revisión, cómo se ha materializado la obtención de datos, cómo se han seleccionado éstos, o cómo se ha valorado la calidad de los estudios incluidos, entre otros, son elementos básicos para establecer cómo ha llegado el investigador o el revisor a sus conclusiones. Sin embargo, en la mayoría de las revisiones narrativas o convencionales los problemas e insuficiencias son muy frecuentes. Tan alta posibilidad de sesgos puede provocar, en algunos casos, que se recomienden tratamientos de eficacia dudosa (por ejemplo: los progestágenos en el tratamiento de cáncer de endometrio), o bien que se ignoren o cuestionen intervenciones de demostrada efectividad (por ejemplo: la ooforectomía en el tratamiento del cáncer de mama precoz).
Por tanto, se puede decir que las revisiones convencionales de la literatura no suelen constituir un mecanismo suficientemente aceptable, desde el punto de vista de la evidencia científica, para transmitir los conocimientos médicos. Son un vehículo interesante para comunicar opiniones, pero distan mucho de ser la vía de transmisión objetiva, independiente y explícita que el ejercicio actual de la Medicina necesita. Aunque en esta última década, el número de revisiones sistemáticas ha ido creciendo paulatinamente en las publicaciones biomédicas de mayor prestigio, el mayor impulso en esta dirección lo ha dado, sin duda, la Colaboración Cochrane.
LA COLABORACION COCHRANE
Se trata de una organización independiente internacional que busca ayudar a quienes necesitan tomar decisiones sanitarias bien informadas, y que aspira a ser uno de los principales instrumentos de la Medicina basada en la Evidencia. El nombre es un tributo a la visión pionera de Archie Cochrane, médico y epidemiólogo británico, que a lo largo de toda su trayectoria profesional (falleció en 1988) insistió en la importancia de basar la práctica clínica y sanitaria en la mejor evidencia científica: «...ciertamente, se puede hacer una gran crítica a la profesión médica, por no haber organizado un resumen crítico, por especialidad o subespecialidad, actualizado periódicamente, de todos los ensayos clínicos controlados que sean relevantes».
En la década de los ochenta, un grupo de obstetras y perinatólogos británicos desarrolló una serie de actividades de organización y revisión de diversos aspectos relacionados con su práctica clínica. Fruto de este esfuerzo y con el objetivo de responder de una manera global e integradora a los objetivos de disponer de buena información científica en todos los campos de la medicina, desde 1993 se ha desarrollado la Colaboración Cochrane cuyos objetivos son preparar, mantener y divulgar revisiones sistemáticas y actualizadas sobre los efectos de la atención sanitaria.
El logotipo de la CC, presentado en la Figura 1, es un metanálisis que ilustra y justifica como pocos la triple tarea que se propone desarrollar la CC, concretamente una revisión sistemática de los datos de siete ensayos clínicos controlados (ECC). Cada línea horizontal representa el resultado de un ensayo (cuanto más corta es la línea, más preciso es el resultado) mientras que el diamante representa los resultados combinados. La línea vertical indica la posición alrededor de la cual las líneas horizontales se concentrarían si los dos tratamientos comparados en los ensayos tuviesen efectos similares. Si una línea horizontal toca la línea vertical, significa que aquel ensayo concreto no encontró diferencias claras entre los tratamientos. La posición del diamante a la izquierda de la línea vertical indica que el tratamiento estudiado es beneficioso.
Figura 1.El diagrama muestra el resultado de una revisión sistemática de ensayos clínicos de un curso de tratamiento corto y barato de corticoesteroides administrados a las mujeres con riesgo de tener un parto prematuro. El primero de estos ensayos clínicos se publicó en el año 1972. El diagrama resume la evidencia que se objetivó cuando los ECCs existentes fueron revisados sistemáticamente una década más tarde. Indica claramente que los corticoesteroides reducen a los recién nacidos el riesgo de morir a causa de las complicaciones de la inmadurez fetal. En el año 1991, habían sido publicados siete ensayos clínicos adicionales y por tanto el diamante se hizo más intenso en el logotipo. El tratamiento mencionado reduce entre un 30 y un 50 %. la probabilidad de los recién nacidos de estas mujeres de morir por las complicaciones derivadas de la inmadurez. Dado que no se publicó ninguna revisión sistemática de estos ensayos hasta 1989, la mayoría de los obstetras no conocía que el tratamiento era tan efectivo. Como resultado, decenas de miles de recién nacidos prematuros probablemente padecieron y murieron innecesariamente (aparte de que se generó un gasto sanitario mucho mayor del necesario).
La estructura de la Colaboración Cochrane está ya bien definida. Cada persona interesada en participar (revisor) es miembro de un Grupo Colaborador de Revisión (GCR), como por ejemplo el Cochrane Neonatal Group (Grupo Cochrane de Neonatalidad), que está constituido por individuos de todo el mundo que comparten un interés específico sobre un tema determinado. Se han ido constituyendo grupos de revisión a escala mundial y de carácter multidisciplinario, integrados por todas aquellas personas que quieren contribuir a desarrollar revisiones sistemáticas de alto nivel metodológico. Actualmente existen 49 GCRs en el seno de los cuales las revisiones se preparan y actualizan. Los miembros de estos grupos, investigadores, profesionales de la salud, usuarios, etc. trabajan de manera rigurosa y coordinada, puesto que comparten un interés común en la generación y actualización de la más sólida evidencia sobre prevención, tratamiento o rehabilitación del problema de salud investigado. Estas revisiones, junto a otras revisiones e informaciones de interés, se pueden consultar a través de la revista electrónica Cochrane Library.
El trabajo de los GCRs está apoyado por las personas que trabajan en los Grupos de Metodología (Methods Working Group), la Red de Consumidores (Consumers Network), los Centros Cochrane (para más información: Centro Cochrane Español. Dirección electrónica: cepss@cspt.es; web: http://www.cspt.es/cochrane) y las Redes (Networks), que se ocupan de otras dimensiones sanitarias más allá de los problemas de salud organizados por enfermedades concretas, como por ejemplo la atención primaria). La metodología necesaria para desarrollar las revisiones Cochrane está contenida en el Manual de esta organización, que puede obtenerse directamente en la página web del Centro Español o solicitándolo al mismo.
EL PROBLEMA DE LA DIFUSION DE LA EVIDENCIA
Disponer de buena información científica no es suficiente, sino que es preciso establecer diversos mecanismos y procedimientos para que pueda ser consultada de manera ágil y eficiente. Los sistemas de información y comunicación, capaces de transmitir instantáneamente grandes volúmenes de datos e información, están llamados a jugar un papel decisivo en este terreno. Una ilustración pionera de esta potencialidad la constituye The Cochrane Library, que es el medio escogido por la Colaboración Cochrane para transmitir sus revisiones y otras muchas informaciones de interés.
The Cochrane Library
Esta revista electrónica es el producto del trabajo de la Colaboración Cochrane, actualizada trimestralmente y distribuida mediante suscripción anual en CD-ROM o vía Internet, pensada para ser consultada desde cualquier lugar en el mundo con acceso a un ordenador. Incluye diferentes bases de datos:
The Cochrane Database of Systematic Reviews contiene (en enero de 1999) 492 protocolos (revisiones en proceso de realización) y 522 revisiones completas preparadas y mantenidas por los GCRs. Dispone de un sistema a disposición de los lectores para hacer comentarios y críticas y así ayudar a mejorar la calidad de las revisiones.
The Database of Abstracts of Reviews of Effectiveness, organizada y mantenida por el NHS Centre for Reviews and Dissemination de York (Reino Unido), que contiene (en enero de 1999) 1.895 comentarios críticos y resúmenes estructurados de otras revisiones, conforme a criterios explícitos de calidad.
The Cochrane Controlled Trial Register contiene (en enero de 1999) citas bibliográficas y resúmenes de cerca de 220.000 ensayos clínicos controlados, incluyendo comunicaciones a congresos y otros tipos de publicación no incorporados a otras bases de datos bibliográficos.
The Cochrane Review Methodology Database contiene (en enero de 1999) 866 referencias bibliográficas de artículos y libros sobre la metodología de las revisiones.
Los potenciales usuarios de la Cochrane Library, o de los productos parecidos que progresivamente irán apareciendo, no son solamente los profesionales sanitarios sino todas aquellas personas o entidades que necesitan también un acceso rápido a información científica de calidad: los gestores, administradores y evaluadores; los organismos y agencias de contratación y evaluación de servicios sanitarios; los investigadores y las agencias de financiación de la investigación; los profesores, estudiantes y personas en formación; la prensa y los pacientes o consumidores en general. A este respecto, vale la pena señalar que cada vez son más los usuarios de Internet que utilizan este medio electrónico para consultar diversos aspectos relacionados con su salud y que por lo tanto, será necesario que existan también fuentes de información rigurosas pero a la vez pensadas para el público general. A este respecto, desde el Cochrane Consumer Network se han comezando a preparar, en lenguaje coloquial, resúmenes de las revisiones sistemáticas.
RESUMEN
Los profesionales sanitarios disponen de un impresionante bloque de conocimientos y de procedimientos para cumplir sus objetivos, pero se encuentran que no tienen información lo suficientemente válida o accesible para utilizarla con eficacia y eficiencia. Han surgido múltiples iniciativas para afrontar esta situación, siendo una de las más prometedoras la Medicina basada en la Evidencia, algunas de cuyas iniciativas empiezan a adquirir una notable difusión, como es el caso de la Colaboración Cochrane, cuyos objetivos se centran en preparar, mantener y divulgar revisiones sistemáticas y actualizadas sobre los efectos de la atención sanitaria.
BIBLIOGRAFIA
1. Sackett DL, Richardson WS, Rosenberg W, Haynes RB. Medicina basada en la evidencia. Como ejercer y enseñar la MBE. Madrid: Churchill Livingstone España, 1997.
2. Muir Gray JA. Atención sanitaria Basada en la Evidencia. Cómo tomar decisiones en gestión y política sanitaria. Madrid: Churchill Livingstone España, 1997.
3. The Cochrane Library [base de datos en CDROM]. The Cochrane Collaboration; Número 1. Oxford: Update Software; 1999. Actualizada trimestralmente.
4. Bonfill X, Etcheverry C, Martí J, Glutting JP, Urrutia G, Pladevall M. El desarrollo de la Colaboración Cochrane Española. Med Clin (Barc) 1999 (en prensa).