Objetivo: Determinar la efectividad, tolerabilidad y seguridad del tratamiento con mirtazapina en un amplio grupo de pacientes con depresión (criterios ICD-10) en España.
Pacientes y métodos: Estudio observacional, abierto, prospectivo y multicéntrico con controles los meses 1, 2 y 6. Se emplearon las escalas de Hamilton de depresión de 17 ítems, la escala ICG y la escala de discapacidad de la OMS. La tolerabilidad se recogió mediante un cuestionario de 27 síntomas específicos (escala UKU-P), más un cuestionario abierto y analíticas periódicas. Se obtuvo información válida de 1.019 pacientes.
Resultados: La respuesta al tratamiento, definida como una reducción >= 50% en la puntuación de la escala HAMD17, se dio en un 33,3% de los pacientes al mes de tratamiento, en un 62,9% a los 2 meses y en un 87,2% a los 6 meses. Abandonó el tratamiento por ineficacia un 1,86% de la muestra. La discapacidad (escala de la OMS, ámbitos de cuidado personal, funcionamiento familiar, social y ocupacional) mejoró significativamente en todas las visitas.
El tratamiento fue bien tolerado (abandono por intolerancia: 13,73% de la muestra). Entre los efectos adversos más frecuentes cabe destacar somnolencia e incremento del apetito/peso. No se registraron desviaciones en los parámetros analíticos.
ConclusiÓn: Mirtazapina demostró tener una muy buena eficacia, con un alto índice de tolerabilidad, entre los pacientes de la muestra.
Aim: To assess the efficacy, tolerability and safety of mirtazapine in a large group of patients with major depression (CIE criteria) in Spain.
Materials and methods: Open label, prospective, observational, multicentre study. Follow-up visits were carried out at months 1, 2 and 6. The 17-item Hamilton Depression Scale (HAMD17), the Clinical Global Impressions Scale and the World Health Organization (WHO) Disabilities Scale were used to evaluate antidepressive efficacy. A questionnaire on 27 specific symptoms (UKU-P) scale, as well as an open questionnaire and periodic laboratory tests were used to evaluate tolerability. A total of 1019 patients fulfilled the study s selection criteria.
Results: Treatment response, using as response criteria a reduction of 50% or greater in the HAMD17 total score during follow-up when compared to basal score, was 33.33% in the fourth week follow-up visit, 62.9% on the eighth week and 87.2% on the twenty-fourth week. A 1.86% of sample finished earlier because of lack of effectivity. The improvement in disability scores (WHO disability scale: familiar, social, occupation and personal care areas) was significant at each of the follow-ups. The treatment was well tolerated (premature discontinuations for intolerance: 13.73% of the sample). The most frequent adverse effects were somnolence, increased appetite and weight gain. No relevant changes were found in the evolution of laboratory parameters.
Conclusion: Mirtazapine was efficacious and well tolerated in all the patients studied.