Verificación del cumplimiento de especificaciones de la calidad analítica

Sra. Directora:

Las decisiones clínicas en nuestro sistema de salud se apoyan cada vez más en la información obtenida a través del laboratorio clínico. Se ha publicado que hasta el 70% de las decisiones clínicas se basan en datos de laboratorio¹. La calidad de las decisiones está directamente relacionada con la calidad de la información utilizada; es necesario, por lo tanto, que el laboratorio clínico, como generador de información clínica, establezca medidas que garanticen la calidad de la información que reporta al médico peticionario.

La herramienta más accesible por parte del laboratorio clínico para verificar el cumplimiento de las especificaciones de la calidad analítica es la participación en programas de supervisión externa de la calidad. Existen en España diferentes programas organizados por las sociedades científicas de ámbito nacional (Asociación Española de Farmacéuticos Analistas/Asociación Española de Biopatología Médica, Sociedad Española de Bioquímica Clínica y Patología Molecular y Sociedad Española de Hematología y Hemoterapia) que cumplen los requisitos para, a través de ellos, poder medir el error total de cada mensurando como la diferencia porcentual de cada dato aislado obtenido en la participación de dichos programas, con respecto al valor de la media de consenso de los participantes.

En la tabla 1 se exponen los resultados obtenidos en el Laboratorio de Urgencias del Hospital Universitario de Móstoles tras la participación con carácter mensual en uno de estos programas durante el año 2014.

Tabla 1.

Verificación mensual del cumplimiento de especificaciones para error total

Mensurando	EMC	EVB	Enero	Febrero	Marzo	Abril	Mayo	Junio	Julio	Agosto	Septiembre	Octubre	Noviembre	Diciembre
Bilirrubina	24	Óptimo < 15,5	0,75	0,03	−13,06	−1,70	1,81	0,02	1,86	6,74	−0,52	1,97	−0,47	2,90
Calcio	11	Mínimo < 3,6	0,97	0,45	2,70	0,21	2,00	3,80	3,46	0,48	2,40	0,18	0,10	0,00
Cloruro	9	Mínimo < 2,2	−2,85	−4,98	-	−2,80	2,43	−3,86	−4,00	−6,97	−4,64	−5,43	−4,73	−7,26
Creatinina	20	Deseable < 8,9	7,70	5,98	−13,97	1,54	−10,27	−2,65	0,70	−6,49	−3,76	−6,81	−0,11	−9,77
Glucosa	11	Deseable < 7,2	2,51	0,64	−0,28	−0,37	−1,01	2,29	0,15	−0,28	1,26	2,06	2,03	1,05
Ion litio	18	P90 < 10,5	−5,92	1,11	−10,51	−0,65	−0,86	0,62	0,00	−10,33	−0,21	2,39	−3,80	1,19
Ion potasio	8	Deseable < 5,8	1,29	0,59	1,48	−0,42	−0,50	1,64	1,69	0,22	1,02	−0,25	−0,79	−0,82
Ion sodio	5	Mínimo < 1,3	2,04	1,16	1,62	1,14	0,87	1,77	1,10	0,04	1,50	−0,50	−0,16	0,29
Proteína	12	Mínimo < 5,2	2,43	0,29	−0,25	0,01	−0,63	1,05	1,03	0,18	−0,50	1,60	0,47	0,84
Urea	19	Óptimo < 7,9	0,80	−1,67	2,20	−1,39	−0,28	1,92	0,15	4,23	1,56	−0,02	−0,48	2,19
Alfa-amilasa	35	Óptimo < 7,3	2,41	0,14	−1,66	0,23	0,58	2,52	0,80	1,44	0,90	0,16	0,49	−3,84
Creatina cinasa	24	Óptimo < 15,2	1,28	−0,31	0,85	−2,93	1,18	3,01	0,13	1,55	−1,91	−1,44	−2,57	3,42
Cloruro (orina)	12	P90 < 4,1	2,83	−0,07	−1,21	1,46	0,91	1,13	1,20	−2,06	0,86	0,27	−2,20	−0,08
Ion potasio (orina)	12	Óptimo < 14,2	0,97	−0,22	−0,67	−0,63	−0,17	−0,55	0,58	−0,11	2,45	1,96	−0,56	−1,07
Ion sodio (orina)	10	Óptimo < 16	1,89	0,70	1,16	0,85	−1,48	−0,29	0,08	0,84	−0,63	0,47	−0,03	1,59

EMC: especificaciones mínimas de la calidad analítica basadas en el estado del arte; EVB: especificaciones para error total basadas en datos de variación biológica.

Para valorar los resultados se han utilizado los criterios jerárquicos propuestos en la Primera Conferencia Estratégica de la Federación Europea de Química Clínica y Medicina de Laboratorio², considerando como especificaciones basadas en el estado del arte (Model 3, based on state-of-the-art) las obtenidas en España por consenso a través de los programas de intercomparación de las siguientes sociedades científicas: Asociación Española de Farmacéuticos Analistas/Asociación Española de Biopatología Médica, Sociedad Española de Bioquímica Clínica y Patología Molecular y Sociedad Española de Hematología y Hemoterapia³, actualizadas en 2011 y disponibles en las páginas web de dichas sociedades científicas; y como especificaciones de segundo nivel (Model 2, based on components of biological variation of the measurand), las especificaciones basadas en criterios de variación biológica disponibles en la página web de la Sociedad Española de Bioquímica Clínica y Patología Molecular⁴.

Se considera un resultado aceptable el obtener desviaciones porcentuales con respecto a la media de consenso siempre inferiores a las especificaciones mínimas de la calidad. El no cumplimiento de estas especificaciones obligaría al laboratorio a revisar la metodología analítica y los informes remitidos durante el periodo en el que se ha producido la no conformidad con dichas especificaciones.

Todos los resultados obtenidos en el periodo del estudio son inferiores a las especificaciones mínimas de calidad; sin embargo, los resultados de los mensurandos creatinina e iones exceden las especificaciones basadas en los datos de variación biológica considerados como deseables, por lo que parece razonable buscar metodologías alternativas más precisas y veraces para cuantificarlos.

La comunicación con los clínicos es fundamental para el laboratorio. Se debe considerar como indicador centinela el resultado analítico que no concuerda con la expectativa clínica, y revisar los procedimientos preanalíticos, analíticos y/o postanalíticos cuando se detecte una no conformidad entre el resultado analítico y el valor esperado para el paciente.

Finalmente, resulta sorprendente que siendo el laboratorio clínico un proceso clave en la práctica sanitaria, según la revisión de la Sociedad Española de Calidad Asistencial de 2011⁵ la mayor parte de los indicadores hospitalarios se refieran al área de hospitalización quirúrgica, siendo menor en otras como consultas, urgencias y, sobre todo, servicios centrales de diagnóstico. Sería deseable, pues, incorporar más indicadores de laboratorio clínico en el contexto de la gestión de la calidad asistencial global.