Evolución clínica en recién nacidos con presunción de sepsis nosocomial tratados con cefazolina o vancomicina. Estudio de no inferioridad, aleatorizado, controlado

Resumen

Introducción

Las infecciones nosocomiales persisten elevadas en las unidades de cuidados intensivos neonatales, lo cual motiva el muy frecuente uso de antibióticos. Nuestro objetivo fue evaluar la eficacia de la cefazolina frente a la vancomicina como terapia inicial en los recién nacidos, con signos clínicos presuntivos de sepsis nosocomial, probablemente causada por Staphylococcus coagulasa negativa.

Métodos

Se incluyeron recién nacidos hospitalizados con signos clínicos muy probables de sepsis bacteriana nosocomial. Dos grupos fueron asignados aleatoriamente según el antibiótico utilizado en el inicio del tratamiento: grupo cefazolina (GC) o grupo vancomicina (GV). El análisis primario se realizó mediante la intención de tratamiento. La medida principal de resultado fue la evolución clínica de los neonatos en ambos grupos al final del tratamiento.

Resultados

Se analizaron 109 recién nacidos, 52 en el GC y 57 en el GV. Las características basales fueron similares entre los grupos. El porcentaje de recién nacidos con evolución clínica adecuada fue del 92% en el GC y del 86% en el GV: diferencia del 6% (95% CI: de –7 a 19%, valor de p de no inferioridad, p = 0,007). En el GC, fallecieron 7 recién nacidos (13,5%) y 11 en el GV (19,2%), diferencia no significativa (p = 0,45).

Conclusión

En recién nacidos con sepsis nosocomial confirmada o altamente probable, la cefazolina no fue inferior a la vancomicina en el logro de un resultado clínico adecuado.

Abstract

Introduction

Nosocomial infections remain elevated in neonatal intensive care units, which leads to very high use of antibiotics. The aim of this study is to evaluate the efficacy of cefazolin versus vancomycin as an initial therapy in newborns with clinical signs of nosocomial sepsis probably caused by coagulase-negative Staphylococcus.

Methods

The study included hospitalised neonates with clinical signs most likely due to nosocomial bacterial sepsis. Two groups were randomly assigned according to the antibiotic used initially in the treatment: cefazolin group (CG) or vancomycin group (VG). The primary analysis was performed using the intention to treat. The primary outcome was the clinical progress of the neonates in both groups at the end of the treatment.

Results

A total of 109 newborns were analysed, 52 in the CG and 57 in the VG. The baseline characteristics were similar between both groups. The percentage of newborns with an adequate clinical outcome was 92% in the CG and 86% in the VG: a difference of 6% (95% CI: from –7% to 19%, non-inferiority, P=.007). In the GC group, 7 (13.5%) newborns died and 11 (19.2%) in the VG, a non-significant difference (P=.45).

Conclusion

In newborns with confirmed or highly probable sepsis, cefazolin was not inferior to vancomycin in achieving an adequate clinical outcome.