Estudio prospectivo observacional multicéntrico de los pacientes en shock en tratamiento con vasopresina: protocolo de estudio del Registro VASOPRES

Resumen

Introducción

Ante una hipotensión arterial y/o hipoperfusión que no responde a fluidoterapia, la administración de catecolaminas intravenosas, sobre todo de noradrenalina, suele ser el tratamiento de elección. Sin embargo, una exposición prolongada a noradrenalina a dosis altas aumenta la mortalidad, así como la posibilidad de arritmias, daño orgánico e isquemia tisular. Una estrategia precoz multimodal de vasopresores, basada en asociar vasopresina (fármaco con mecanismo de acción distinto a las catecolaminas) a la noradrenalina, podría mejorar el perfil de seguridad.

Objetivos

El objetivo principal es caracterizar la práctica clínica habitual del uso de la arginina-vasopresina (AVP) en el contexto del shock, recopilando datos clínicos, analíticos y ecocardiográficos.

Material y métodos

El Registro VASOPRES es un estudio prospectivo, observacional y multicéntrico, en el que participarán unidades de cuidados críticos de anestesia de toda España, recopilando datos en los pacientes mayores de 18 años en los que se inicia tratamiento con vasopresina independientemente del tipo de shock que presenten. La duración del estudio está estimada en 24 meses, comenzando desde su aprobación por el Comité de Ética de Investigación con medicamentos (CEIm).

Resultados

La recogida de datos comenzó en julio de 2024 y se espera que finalice en julio de 2026.

Ética y publicaciones

El Registro VASOPRES ya ha sido aprobado por el CEIm del Comité de Ética de la Investigación Clínica (CEIC) del Hospital Universitario de La Princesa, de Madrid (número de registro 5596) en mayo de 2024. El estudio está registrado en ClinicalTrials.gov con el número NCT06422975 y en el Registro Español de Estudios Clíncos (REec) a través de la plataforma GESTO (Estudios Observacionales con Medicamentos ya autorizados) con el número de identificación 0083-2024-OBS. Los resultados serán publicados en revistas de la especialidad y presentados en conferencias y congresos.

Conclusiones

El Registro VASOPRES puede aportar datos esclarecedores sobre las incertidumbres que todavía existen sobre el uso de la AVP, así como conocer su uso en la práctica clínica habitual en diversos tipos de shock. Así mismo, se espera que los resultados de este estudio permitan identificar áreas potenciales de mejora en las que se necesite realizar una investigación más dirigida.

Abstract

Introduction

In cases of arterial hypotension and/or hypoperfusion that do not respond to fluid therapy, the administration of intravenous catecholamines, especially norepinephrine, is usually the treatment of choice. However, prolonged exposure to high doses of norepinephrine increases mortality, as well as the possibility of arrhythmias, organ damage, and tissue ischemia. An early multimodal vasopressor strategy, which involves adding vasopressin (a drug with a mechanism of action different from catecholamines) to low-dose norepinephrine, could improve the safety profile.

Objectives

The main objective is to characterise the routine clinical practice of vasopressin (VASOPRES) use in the context of shock, collecting clinical, analytical and echocardiographic data.

Materials and methods

The VASOPRES Registry is a prospective multicentre observational study, in which critical care anaesthesia units from all over Spain will participate, collecting data on patients over 18 years of age in whom treatment with vasopressin is initiated, regardless of the type of shock they present. The duration of the study is estimated at 24 months, starting from its approval by the Clinical Research Ethics Committee (CEIm).

Results

Data collection started in July 2024 and is expected to end in July 2026.

Ethics and publications

The VASOPRES Registry has already been approved by the Clinical Research Ethics Committee of the Hospital Universitario de La Princesa, Madrid (registration number 5596) in May 2024. The study is registered in ClinicalTrials.gov under the number NCT06422975 and in the Spanish Clinical Trials Register (REec) through the GESTO platform (Observational studys with authorized medicines) under the identification number 0083-2024-OBS. The results will be published in specialised journals and presented at conferences and congresses.

Conclusions

The Vasopres Registry may provide insight into the uncertainties that still exist about the use of AVP as well as its use in routine clinical practice in various types of shock. Furthermore, it is also hoped that the results of this study will identify potential areas for improvement where more targeted research is needed.