Editorial
Publicación en la Revista Española de Anestesiología y Reanimación de protocolos de estudios
Publication in the Spanish Journal of Anesthesiology and Reanimation of study protocols
a Servicio de Anestesiología, Reanimación y Terapéutica del Dolor, Consorcio Hospital General Universitario de Valencia, Valencia, España
b Departamento de Anestesiología y Cuidados Críticos, Institut d́investigació Pi i Sunyer (IDIBAPS), Hospital Clinic i Provincial, Barcelona, España
c CIBER de Enfermedades Respiratorias. Instituto de Salud Carlos III, Madrid, España
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Junto con el de Campos et al.<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0100"><span class="elsevierStyleSup">2</span></a>, son los primeros de este tipo que aparecen en nuestra revista.</p><p id="par0010" class="elsevierStylePara elsevierViewall">¿Por qué este tipo de artículos? ¿Necesitan los lectores conocer aspectos previos a la publicación, y en concreto el planteamiento, los antecedentes del tema — expuestos ampliamente—, los métodos que se van a emplear —ampliamente desarrollados—, la autocrítica a dicha metodología por parte de los propios autores? Y todo ello antes de que los autores comiencen a recoger datos. ¿A qué se debe esta «relativamente nueva» moda o tendencia que ha surgido?</p><p id="par0015" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Las publicaciones científicas han crecido exponencialmente, y lo siguen haciendo año tras año. No entraremos en las causas que favorecen dicho crecimiento. Sin embargo, esto que aparentemente es un gran adelanto ya que supone numerosos científicos trabajando en muchísimos aspectos de la ciencia, no lo es tanto. En el ámbito de la ciencia, y también de la medicina como una parte de la misma, se ha puesto en evidencia que gran parte de lo que se publica es incorrecto, ¡quizá casi la mitad!<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0100"><span class="elsevierStyleSup">2</span></a>. Richard Horton, uno de los editores de <span class="elsevierStyleItalic">Lancet</span>, indica varias causas (en un listado no exhaustivo), como un tamaño muestral pequeño, efectos de la intervención de pequeña magnitud aun habiendo diferencias, análisis empleados no válidos, conflictos de intereses flagrantes, obsesión por estudios sobre aspectos que se ponen de moda (en anestesiología, cuidados intensivos y medicina del dolor lo vemos frecuentemente), etc.<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0105"><span class="elsevierStyleSup">3</span></a>.</p><p id="par0020" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Esta, que podría ser una causa, no es la única, aunque quizá sí la fundamental. Es una perspectiva desde el lado de los autores. También está la perspectiva del proceso de revisión al que se somete un artículo que se va a publicar. Los autores envían su trabajo a una revista o medio científico y se inicia el proceso de revisión. Pero este paso que debiera rayar en la excelencia, y esa fue la idea desde su introducción, tiene sus propias limitaciones. Cualquiera que sea el método de revisión por pares (ciego, simple ciego, abierto, etc.) tiene sus limitaciones y es en sí mismo difícil de estudiar. Se ha argumentado que es un proceso oscuro, con informes de acceso muy restringido, sin conocimiento de las conversaciones o argumentaciones que pueden tener lugar entre los editores a raíz de estos, y que darán lugar a la decisión final<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0110"><span class="elsevierStyleSup">4</span></a>.</p><p id="par0025" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Volviendo al razonamiento previo. Las debilidades de los estudios que se publican dan lugar a 2 problemas importantes: resultados erróneos, como se dijo y un desperdicio de recursos<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0115"><span class="elsevierStyleSup">5,6</span></a>. No hay que olvidar que gran parte de la investigación mundial cuenta con recursos ingentes de diversas fuentes y cuantías.</p><p id="par0030" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Hay más problemas, cómo valorar la replicabilidad, reproductibilidad y la ya citada «fragilidad» de los resultados de los estudios<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0125"><span class="elsevierStyleSup">7,8</span></a>. Y, como no, el fraude científico, una lacra que persiste<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0135"><span class="elsevierStyleSup">9–11</span></a>.</p><p id="par0035" class="elsevierStylePara elsevierViewall">¿Cómo corregir o evitar dichos problemas? Algunos expertos han propuesto varias posibilidades<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0120"><span class="elsevierStyleSup">6</span></a>. Por ejemplo, usar protocolos para las revisiones sistemáticas y que estas estén registradas, lo que aporta conocer el plan de investigación y permite a terceros hallar discrepancias entre este y la publicación final. En este sentido, desde 2011 existe un registro internacional de revisiones sistemáticas, PROSPERO, que es de acceso libre. Dichos registros abiertos ayudan a evitar sesgos de publicación, duplicación innecesaria, además de mejorar la trasparencia. Algunas instituciones sanitarias públicas (Reino Unido, Canadá) exigen tal registro<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0120"><span class="elsevierStyleSup">6</span></a>. También hay guías elaboradas por expertos referidas a los procedimientos estadísticos recomendados (o exigibles) a aplicar según los tipos de datos<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0150"><span class="elsevierStyleSup">12</span></a>.</p><p id="par0040" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Tal es la trascendencia que desde hace algunos años varias revistas científicas indexadas del ámbito de la salud aceptan artículos de este tipo, es decir, artículos que describen los protocolos de investigación y de trabajo, por ejemplo <span class="elsevierStyleItalic">Systematic Reviews</span><a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0120"><span class="elsevierStyleSup">6</span></a>, <span class="elsevierStyleItalic">Trials</span><a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0155"><span class="elsevierStyleSup">13</span></a> o <span class="elsevierStyleItalic">British Medical Journal Open</span><a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0160"><span class="elsevierStyleSup">14</span></a>, no solo con el objeto de exponerlos públicamente, sino, en algunas de ellas, intentar mejorar la calidad de los ensayos clínicos o permitir diseños innovadores, así como discutir los problemas hallados en estudios previos o en la investigación que se presenta<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0155"><span class="elsevierStyleSup">13</span></a>.</p><p id="par0045" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La recomendación de publicación previa de protocolos se está extendiendo a casi cualquier tipo de estudio científico: observacionales<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0165"><span class="elsevierStyleSup">15</span></a>, estudios aleatorios con datos extraídos de grandes bases de datos («big data» de historias clínicas electrónicas o bases de datos administrativas)<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0155"><span class="elsevierStyleSup">13</span></a> o ensayos clínicos pragmáticos<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0155"><span class="elsevierStyleSup">13</span></a>.</p><p id="par0050" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Una de las debilidades de la publicación de protocolos de estudios es la ausencia de estructura formal. Las revistas especializadas, en sus instrucciones para los autores, definen la forma en que se han de presentar los manuscritos de manera similar a un estudio original (aleatorizado, observacional, etc.), salvo, obviamente, el apartado de «Resultados»; introducción, material y métodos (o métodos, incluyendo estadística), discusión y bibliografía (y con o sin tablas o figuras). Están en curso nuevas normas de publicación estructuradas específicas para este tipo de estudios, por ejemplo, combinando algunas de las recomendaciones internacionales (Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials [SPIRIT] sumados a aspectos particulares de cada protocolo o Preferred reporting items for systematic review and meta-analysis protocols [PRISMA-P])<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0170"><span class="elsevierStyleSup">16,17</span></a>.</p><p id="par0060" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En el ámbito de las revistas de nuestra especialidad (caso aparte son las revistas médicas generalistas que publican estudios de diversas especialidades) <span class="elsevierStyleItalic">Acta Anaesthesiologica Scandinavica</span> ha destacado en este aspecto. Así, entre enero de 2019 y marzo de 2020, han publicado 27 protocolos de estudios<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0180"><span class="elsevierStyleSup">18</span></a>.</p><p id="par0065" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Como cualquier innovación, la publicación de protocolos de cualquiera de los tipos de estudio científicos tiene sus ventajas y sus inconvenientes<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0175"><span class="elsevierStyleSup">17</span></a>. Además, hay que considerar que la inclusión sistemática de estos artículos en publicaciones específicas o en una nueva sección conlleva cambios, por ejemplo, valorar si se emiten solo <span class="elsevierStyleItalic">online</span> o en papel, quizá precisen de una plataforma electrónica para agilizar los comentarios, valorar cuál es el tiempo ideal de exposición, sustitución de los protocolos previos modificados (sin suprimir los anteriores, y haciendo notar lo modificado y el por qué), entre otros aspectos<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0175"><span class="elsevierStyleSup">17</span></a>.</p><p id="par0070" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Hay que subrayar que, para que los artículos de protocolos de investigación sean válidos, no solo han de ser adecuados formalmente, detallados, e idealmente no iniciada la investigación de campo (de esta forma se podría introducir modificaciones si son sugeridas), sino también revisados por pares, iniciados antes de reclutar pacientes (en estudios prospectivos), antes de acceder a los datos (en estudios retrospectivos) o antes de iniciar la búsqueda (en revisiones sistemáticas)<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0175"><span class="elsevierStyleSup">17</span></a>. La REDAR se pone a la altura de las más destacadas publicaciones, con la inclusión de artículos de protocolos de estudios. Agradecemos a los autores que sigan confiando en la REDAR, y contribuyendo a su mejora y a su difusión, enviando también este tipo de artículos.</p><span id="sec0005" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0005">Financiación</span><p id="par0075" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Este trabajo no ha recibido financiación.</p></span><span id="sec0010" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0010">Conflicto de intereses</span><p id="par0080" class="elsevierStylePara elsevierViewall">CF es editor jefe de la REDAR y CLE es editor asociado de la REDAR.</p></span></span>" "textoCompletoSecciones" => array:1 [ "secciones" => array:3 [ 0 => array:2 [ "identificador" => "sec0005" "titulo" => "Financiación" ] 1 => array:2 [ "identificador" => "sec0010" "titulo" => "Conflicto de intereses" ] 2 => array:1 [ "titulo" => "Bibliografía" ] ] ] "pdfFichero" => "main.pdf" "tienePdf" => true "bibliografia" => array:2 [ "titulo" => "Bibliografía" "seccion" => array:1 [ 0 => array:2 [ "identificador" => "bibs0015" "bibliografiaReferencia" => array:18 [ 0 => array:3 [ "identificador" => "bib0095" "etiqueta" => "1" "referencia" => array:1 [ 0 => array:2 [ "contribucion" => array:1 [ 0 => array:2 [ "titulo" => "Auditoría nacional de complicaciones después de la cirugía gástrica por cáncer dentro o no de un protocolo de recuperación intensificada (POWER.4): Protocolo de un estudio prospectivo, multicéntrico, observacional de cohortes" "autores" => array:1 [ 0 => array:2 [ "etal" => true "autores" => array:6 [ 0 => "A. 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| 2021 Abril | 10 | 2 | 12 |
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| 2021 Febrero | 2 | 2 | 4 |
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| 2020 Junio | 0 | 2 | 2 |
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