Justification and design of the BOCADOS-IC study: Nutritional management in adults followed in Spanish hospitals for heart failure

Abstract

Introduction and objectives

Malnutrition is common in patients with heart failure (HF) and is associated with increased mortality and hospital admissions. There is evidence that nutritional intervention in the inpatient setting improves the prognosis, but evidence in the outpatient setting is limited. This study aims to assess whether a nutritional intervention in outpatients with HF and malnutrition produces a benefit in their morbidity and mortality.

Methods

XXX1 (Nutritional Assessment in Adults followed in Spanish hospitals for Heart Failure) is a randomised, controlled, masked, prospective, multicentre, clinical trial that includes patients with HF followed on an outpatient basis and who present malnutrition by the screening Mini Nutritional Assessment-Short Form (MNA-SF) scale. Patients are randomised to a control group (standard follow-up) or the intervention group (multifactorial nutritional intervention). A sample size of 266 patients has been estimated, with a follow-up of 6 months. The primary endpoint is time to death from any cause or admission for HF. The analysis is performed on an intention-to-treat basis.

Conclusions

The XXX1 trial aims to evaluate the impact of nutritional intervention in malnourished patients with HF in the outpatient setting.

Resumen

Introducción y objetivos

La desnutrición es frecuente en los pacientes con insuficiencia cardíaca (IC), y se asocia con un aumento de la mortalidad y de los ingresos hospitalarios. Existen pruebas de que la intervención nutricional en el ámbito hospitalario mejora el pronóstico, pero las pruebas en el ámbito ambulatorio son limitadas. Este estudio pretende evaluar si una intervención nutricional en pacientes ambulatorios con IC y desnutrición produce un beneficio en su morbimortalidad.

Métodos

El ensayo XXX1 «Valoración nutricional en adultos seguidos en hospitales españoles por insuficiencia cardiaca» es un ensayo clínico aleatorizado, controlado, enmascarado, prospectivo y multicéntrico, que incluye pacientes con IC seguidos de forma ambulatoria, y que presentan desnutrición mediante la escala de cribado Mini Nutritional Assessment-Short Form (MNA-SF). Los pacientes se asignan aleatoriamente a un grupo de control (seguimiento estándar) o al grupo de intervención (intervención nutricional multifactorial). Se ha estimado un tamaño muestral de 266 pacientes, con un seguimiento de 6 meses. El criterio de valoración primario es el tiempo transcurrido hasta la muerte por cualquier causa o el ingreso por IC. El análisis se realiza por intención de tratar.

Conclusiones

El ensayo XXX1 pretende evaluar el impacto de la intervención nutricional en los pacientes desnutridos con IC en el ámbito ambulatorio.