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PROYECTO DE INVESTIGACIÓN
Ensayo clínico aleatorizado de prevención de caídas y malnutrición en personas de 85 años en la comunidad. Estudio OCTABAIX
A randomized clinical trial of falls and malnutrition prevention in community-dwelling elders aged 85 years old. The OCTABAIX study
Assumpta Ferrera,
Autor para correspondencia
aferrer.cp.ics@gencat.cat

Autor para correspondencia.
, Teresa Badiab, Francesc Formigac, Aurora Gild, G.. Glòria Padróse, Marta Sarróf, J.. Jesús Almedag, R.. Ramón Pujolb, Grupo de Estudio OCTABAIX
a Centro de Atención Primaria El Plà, Sant Feliu de Llobregat, Barcelona, España
b Centro de Atención Primaria Martorell Centre, Martorell, Barcelona, España
c UFISS de Geriatría, Servicio de Medicina Interna, Hospital Universitari de Bellvitge, L′Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España
d Centro de Atención Primaria de Sant Andreu de la Barca, Sant Andreu de la Barca, Barcelona, España
e Laboratori Clínic L’Hospitalet, Institut Català de Salut, L’Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España
f Centro de Atención Primaria Florida Nord, L’Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España
g Unitat de Suport a la Recerca de Costa de Ponent, IDIAP Jordi Gol, ICS, L’Hospitalet de Llobregat, Barcelona, CIBER Epidemiología y Salud Pública, Barcelona, España
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aumentando ambas prevalencias en los mayores de 89 a&#241;os<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib3"><span class="elsevierStyleSup">3</span></a>&#46; La necesidad de reducir la morbimortalidad de las ca&#237;das y la malnutrici&#243;n ha promovido diversos estudios de intervenci&#243;n<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib5"><span class="elsevierStyleSup">5</span></a> individualizados y multidisciplinares que&#44; aunque han demostrado en ocasiones su efectividad&#44; aportan resultados que son a&#250;n divergentes para la prevenci&#243;n de ambos s&#237;ndromes geri&#225;tricos&#44; siendo&#44; adem&#225;s&#44; muy escasos los trabajos existentes en el grupo de las personas m&#225;s ancianas&#46;</p><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">As&#237;&#44; las ca&#237;das se consideran uno de los problemas m&#225;s importantes coexistentes con el aumento de la edad<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib6"><span class="elsevierStyleSup">6&#44;7</span></a>&#44; de manera que un 50&#37; de las personas que se han ca&#237;do vuelven a caerse despu&#233;s del primer episodio<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib8"><span class="elsevierStyleSup">8&#44;9</span></a>&#46; Frecuentemente&#44; los mayores no son conscientes del riesgo de ca&#237;das&#44; no reconocen los factores de riesgo y tampoco los comunican al profesional sanitario&#46; Consecuentemente&#44; las oportunidades de intervenciones preventivas son descuidadas hasta que se hacen necesarias despu&#233;s de la ca&#237;da<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib10"><span class="elsevierStyleSup">10&#44;11</span></a>&#46; Entre las lesiones relacionadas con las ca&#237;das&#44; las fracturas son las m&#225;s graves&#46; Entre el 4&#8211;6&#37; de los ancianos que caen presentan fracturas&#44; siendo la m&#225;s grave la de f&#233;mur<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib12"><span class="elsevierStyleSup">12&#44;13</span></a>&#46;</p><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">La malnutrici&#243;n constituye otro s&#237;ndrome geri&#225;trico importante en salud p&#250;blica&#44; m&#225;s prevalente entre las personas institucionalizadas&#44; as&#237; como en los m&#225;s ancianos y en las mujeres<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib2"><span class="elsevierStyleSup">2&#44;14</span></a>&#46; Es una situaci&#243;n que se asocia a limitaci&#243;n de la calidad de vida&#44; incremento de la morbilidad&#44; susceptibilidad a las infecciones&#44; necesidad de nueva institucionalizaci&#243;n y&#47;o hospitalizaci&#243;n&#44; prolongaci&#243;n del tiempo medio de estancia hospitalaria&#44; mayor n&#250;mero de complicaciones y mayor riesgo de reingresos y mortalidad<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib15"><span class="elsevierStyleSup">15</span></a>&#46;</p><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">Los programas de intervenci&#243;n multidisciplinares surgen de la necesidad de conseguir un envejecimiento saludable de la poblaci&#243;n&#46; Por ello&#44; se crean estrategias y pol&#237;ticas de salud&#44; que incluyen dichos s&#237;ndromes con recomendaciones y medidas desde las diversas administraciones o sociedades cient&#237;ficas<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib10"><span class="elsevierStyleSup">10&#44;16&#44;17</span></a>&#46; Las medidas preventivas eficaces deben incluir programas de intervenci&#243;n basados en la comunidad<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib11"><span class="elsevierStyleSup">11</span></a>&#46; Dichos programas deben incluir estrategias multidisciplinares&#44; bien en la poblaci&#243;n general o bien de forma individualizada&#46; As&#237; diversos programas de intervenci&#243;n individualizados y multifactoriales mediante terapia ocupacional o ejercicios f&#237;sicos&#44; medidas de intervenci&#243;n comunitaria&#44; mejora diet&#233;tica y&#44; revisi&#243;n de la prescripci&#243;n farmacol&#243;gica cr&#243;nica han demostrado reducir el n&#250;mero de ca&#237;das en la comunidad<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib5"><span class="elsevierStyleSup">5&#44;11</span></a>&#46; Escasos estudios<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib18"><span class="elsevierStyleSup">18</span></a> han evaluado intervenciones para prevenir simult&#225;neamente las ca&#237;das y la malnutrici&#243;n&#46; S&#237; que en personas institucionalizadas&#44; en un estudio en que la edad media era de 87 a&#241;os&#44; se ha demostrado la eficacia de la intervenci&#243;n combinada<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib18"><span class="elsevierStyleSup">18</span></a>&#46; Es evidente&#44; pues&#44; la necesidad de realizar estudios en las personas mayores de 84 a&#241;os de la comunidad&#44; que aporten nuevos datos para evaluar la efectividad de una intervenci&#243;n combinada sobre ca&#237;das y malnutrici&#243;n&#46;</p></span><span class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle">Objetivos</span><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">El objetivo de este estudio es evaluar la efectividad de una intervenci&#243;n multifactorial individualizada para evitar ca&#237;das y disminuir el riesgo de malnutrici&#243;n mediante recomendaciones de ejercicio f&#237;sico&#44; control de d&#233;ficits sensoriales&#44; mejora en las dietas&#44; supervisi&#243;n de prescripci&#243;n farmacol&#243;gica&#44; apoyo a los cuidadores y reducci&#243;n de las barreras f&#237;sicas en sujetos de 85 a&#241;os que viven en la comunidad&#46;</p><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">Como objetivos secundarios&#44; se consider&#243; el disminuir las lesiones asociadas a ca&#237;das o cualquier complicaci&#243;n relacionada con ambos s&#237;ndromes y&#44; finalmente&#44; el analizar el grado de cumplimiento de las recomendaciones que sirven de base a la intervenci&#243;n&#46;</p></span><span class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle">Material y m&#233;todos</span><span class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle">Dise&#241;o</span><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">El presente estudio es un ensayo cl&#237;nico multic&#233;ntrico de tres a&#241;os de duraci&#243;n con dos grupos de estudio paralelos en el que los sujetos son asignados a cada grupo por muestreo aleatorio simple&#46; Se realiz&#243; en el &#225;mbito de &#225;rea geogr&#225;fica del Baix Llobregat&#44; con 7 equipos de atenci&#243;n primaria &#40;AP&#41;&#44; 6 urbanos&#44; uno rural&#44; y con una poblaci&#243;n conjunta de aproximadamente 210&#46;000 habitantes&#44; con datos similares en cuanto a porcentaje de inmigraci&#243;n &#40;11&#37;&#41; y de poblaci&#243;n atendida &#40;70&#37;&#41;&#46; El hospital de referencia de este &#225;rea es el Hospital Universitario de Bellvitge&#44; que da cobertura a 1&#46;400&#46;000 habitantes&#46;</p></span><span class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle">Participantes en el estudio y criterios de selecci&#243;n</span><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">Los potenciales participantes en el estudio &#40;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#fig1">fig&#46; 1</a>&#41; son todos los habitantes de 85 a&#241;os&#46; Se dise&#241;aron como criterios de inclusi&#243;n&#58; 1&#46; haber nacido en el a&#241;o 1924&#59; 2&#46; vivir en la comunidad&#59; 3&#46; estar asignados a los centros de AP&#44; seg&#250;n datos extra&#237;dos del Registro Central del Sistema Inform&#225;tico en AP&#59; 4&#46; residir en la zona durante m&#225;s de 6 meses&#44; y 5&#46; haber aceptado participar en el estudio&#46; Es obligatorio cumplir todos ellos para ser incluido en el estudio OCTABAIX&#46;</p><elsevierMultimedia ident="fig1"></elsevierMultimedia></span><span class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle">Fases del estudio</span><p class="elsevierStylePara elsevierViewall"><span class="elsevierStyleItalic">Fase Inicial o de reclutamiento&#58;</span> Todos los sujetos que cumplan los criterios de inclusi&#243;n ser&#225;n invitados a participar por carta y telef&#243;nicamente&#44; y se les informar&#225; personalmente seg&#250;n la normativa del comit&#233; de &#233;tica de referencia&#46; En la entrevista basal se recoger&#225;n los datos de aquellos participantes que acepten firmar el consentimiento informado&#46; A todos ellos&#44; se les realizar&#225;n entrevistas presenciales anuales &#40;una basal al inicio del estudio&#44; y otras 2 de seguimiento al inicio del segundo y tercer a&#241;o&#41;&#44; se practicar&#225;n 2 determinaciones anal&#237;ticas &#40;al inicio del estudio y al final&#41;&#44; y se les entregar&#225;n calendarios recordatorios mensuales donde registrar&#225;n ca&#237;das&#44; hospitalizaciones y peso&#44; que ser&#225;n remitidos trimestralmente al equipo investigador &#40;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#fig2">fig&#46; 2</a>&#41; Las entrevistas se realizar&#225;n en el domicilio o en el Centro de Atenci&#243;n Primaria y se llevar&#225; a cabo por parte del grupo de colaboradores del estudio&#44; que ser&#225;n profesionales de AP&#44; formados espec&#237;ficamente para valoraci&#243;n geri&#225;trica&#44; los cuales ser&#225;n cegados para la intervenci&#243;n&#46; Se efectuar&#225;n llamadas telef&#243;nicas de seguimiento a los 6 y 9 meses de forma anual para registrar el n&#250;mero de ca&#237;das y hospitalizaciones&#59; las llamadas telef&#243;nicas ser&#225;n llevadas a cabo por un colaborador de cada centro&#44; cegado para la intervenci&#243;n&#46; <span class="elsevierStyleItalic">Aleatorizaci&#243;n&#58;</span> Se realizar&#225; despu&#233;s del reclutamiento y de la recogida basal de datos&#46; Se realizar&#225; la asignaci&#243;n al grupo de intervenci&#243;n o al grupo control&#44; conservando la proporcionalidad seg&#250;n sexo y tama&#241;o de la poblaci&#243;n asignada de cada m&#233;dico de familia&#46; Esta aleatorizaci&#243;n la llevar&#225; cabo uno estad&#237;stico no implicado en el reclutamiento&#44; mediante un programa estad&#237;stico sin restricciones&#46; <span class="elsevierStyleItalic">Intervenci&#243;n&#58;</span> El modelo es el de una intervenci&#243;n individualizada y multifactorial que dirige a los participantes a los recursos sociosanitarios p&#250;blicos y municipales existentes en la comunidad&#46; Se realizar&#225;n 2 intervenciones presenciales seg&#250;n un algoritmo espec&#237;fico&#44; que inciar&#225;n un mes despu&#233;s de las entrevistas los investigadores colaboradores para la intervenci&#243;n&#46; El algoritmo dise&#241;ado para detectar factores de riesgo de ca&#237;das y malnutrici&#243;n&#44; determinar&#225; las recomendaciones e intervenciones estandarizadas y espec&#237;ficas para inducir as&#237; la disminuci&#243;n correspondiente de dichos factores de riesgo&#46; El algoritmo evaluar&#225; nueve aspectos&#58; polifarmacia&#44; agudeza visual y auditiva&#44; estado nutricional&#44; capacidad funcional&#44; equilibrio&#44; estado cognitivo&#44; ayuda social y condiciones de vivienda&#46; El equipo investigador colaborador para intervenci&#243;n recibir&#225; formaci&#243;n espec&#237;fica en valoraci&#243;n geri&#225;trica multidisciplinar por geriatras especialistas del hospital de referencia con sesiones de 2 h&#47;semana durante 2 meses&#46; Las recomendaciones efectuadas por los investigadores Las recomendaciones efectuadas por los investigadores conllevar&#225;n la derivaci&#243;n temprana &#40;antes de un mes&#41; de los participantes a m&#233;dicos de familia&#44; enfermeras y otros profesionales &#40;odont&#243;logo&#44; dietista o fisioterapeuta&#41;&#46; Los participantes del grupo intervenci&#243;n tambi&#233;n recibir&#225;n material escrito sobre recomendaciones diet&#233;ticas y ejercicio&#46; El equipo investigador efectuar&#225; llamadas telef&#243;nicas a los participantes con el fin de reforzar la adhesi&#243;n a las recomendaciones&#46; El grado de cumplimiento de la intervenci&#243;n se evaluar&#225; mediante respuesta escrita de los profesionales a los cuales han sido remitidos los sujetos y mediante la revisi&#243;n de las agendas de las visitas&#44; a efectuar por parte del personal que ha llevado a cabo las llamadas telef&#243;nicas&#46; La recomendaci&#243;n se considerar&#225; cumplida&#44; si se cumple&#44; al menos&#44; parcialmente en alguna ocasi&#243;n en los periodos anuales sucesivos&#46; El grupo control realizar&#225; revisiones y obtendr&#225; recomendaciones generales de sus profesionales de Atenci&#243;n Primaria habituales&#44; en el momento de recoger los resultados de la anal&#237;tica &#40;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#fig3">fig&#46; 3</a>&#41;&#46;</p><elsevierMultimedia ident="fig2"></elsevierMultimedia><elsevierMultimedia ident="fig3"></elsevierMultimedia></span><span class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle">Variables</span><p class="elsevierStylePara elsevierViewall"><span class="elsevierStyleItalic">Variables de resultado &#40;dependientes</span>&#41;<span class="elsevierStyleItalic">&#58;</span> Las principales variables a estudiar son la incidencia de ca&#237;das y malnutrici&#243;n en ambos grupos&#46; Registro de ca&#237;das&#58; Se defini&#243; ca&#237;da como cualquier incidente en que el paciente acabe en el suelo o a un nivel inferior en contra de su voluntad&#46; No se considerar&#225; ca&#237;da ir a parar contra un mueble&#44; pared u otra estructura<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib5"><span class="elsevierStyleSup">5</span></a>&#46; Se recoger&#225; toda ca&#237;da ocurrida durante el a&#241;o anterior seg&#250;n declaraci&#243;n del participante corroborada con el cuidador&#44; seg&#250;n calendarios mensuales o llamada telef&#243;nica&#46; Tambi&#233;n se explorar&#225; el n&#250;mero de ca&#237;das&#44; lugar de las mismas&#44; fecha&#44; destino en la atenci&#243;n &#40;hospital&#44; domicilio&#44; instituci&#243;n&#44; atenci&#243;n primaria&#41;&#46; Nutrici&#243;n&#58; se valorar&#225; conjuntamente mediante el <span class="elsevierStyleItalic">Mini Nutritional Assessment</span> &#40;MNA&#41;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib15"><span class="elsevierStyleSup">15</span></a> y la clasificaci&#243;n de estadio nutricional del American Institute of Nutrition<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib19"><span class="elsevierStyleSup">19</span></a>&#46; El MNA identifica pacientes con riesgo de malnutrici&#243;n para valores de 17&#8211;23&#44;5 e individuos con malnutrici&#243;n para valores inferiores&#60;17&#46; La clasificaci&#243;n de estadio nutricional se define de acuerdo al modelo secuencial desarrollado por el American Institute of Nutrition &#40;AIN&#41;<span class="elsevierStyleInf">2</span> que clasifica a los pacientes en 4 estadios dependiendo de su situaci&#243;n nutricional&#58; estadio 1 &#40;presencia de factores de riesgo de desnutrici&#243;n&#41;&#44; estadio 2 &#40;ingesta inadecuada&#41;&#44; estadio 3 &#40;alteraci&#243;n de alg&#250;n par&#225;metro antropom&#233;trico y&#47;o bioqu&#237;mico&#41; y estadio 4 &#40;consecuencias cl&#237;nicas de la malnutrici&#243;n&#41;&#46; Seg&#250;n estos estadios se ha desarrollado una intervenci&#243;n nutricional&#58; nivel 1 &#40;corregir los factores de riesgo&#41;&#44; nivel 2 &#40;modificar y&#47;o liberalizar la dieta&#41;&#44; nivel 3 &#40;suplementos artificiales de farmacia&#41; y nivel 4 &#40;nutric&#243;n enteral&#41;&#46; Se analizar&#225;n otras variables de resultado en relaci&#243;n con los objetivos secundarios&#44; como son&#58; 1&#46; nuevas institucionalizaciones&#44; entendiendo como tal el inicio de residencia a tiempo completo en una instituci&#243;n geriatrica del municipio urbano&#44; con fecha posterior al inicio del estudio&#59; 2&#46; consultas hospitalarias&#44; ya sea visitas a urgencias hospitalarias y&#47;o ingresos hospitalarios &#40;n&#250;mero y diagn&#243;sticos principales&#41; durante el periodo de estudio y el a&#241;o anterior&#59; 3&#46;variaciones en sus habilidades para las actividades de la vida diaria&#44; ya sean b&#225;sicas cuantificadas con el &#237;ndice de Barthel<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib20"><span class="elsevierStyleSup">20</span></a> o bien instrumentales evaluadas con el &#237;ndice de Lawton<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib21"><span class="elsevierStyleSup">21</span></a>&#59; 4&#46; cambios en la funci&#243;n cognitiva seg&#250;n Mini-examen cognoscitivo de lobo<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib22"><span class="elsevierStyleSup">22</span></a>&#59; 5&#46; registro del n&#250;mero de f&#225;rmacos cr&#243;nicos prescritos &#40;se considera polifarmacia &#62;&#61;4 f&#225;rmacos<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib10"><span class="elsevierStyleSup">10</span></a>&#41;&#59; 6&#46; cambios en la calidad de vida evaluada mediante el test de calidad de vida &#40;Euroqol-5D&#41;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib23"><span class="elsevierStyleSup">23</span></a>&#44; y 7&#46; se evaluar&#225;n la mortalidad y sus causas&#46; Para la valoraci&#243;n del cumplimiento de las recomendaciones se analizar&#225;n&#58; el n&#250;mero de controles con m&#233;dico de familia&#44; enfermer&#237;a&#44; oftalm&#243;logo&#44; otorrino&#44; los cambios en prescripci&#243;n cr&#243;nica&#44; el n&#250;mero de consultas a dietistas&#44; fisoterapeutas y trabajadores sociales&#46; <span class="elsevierStyleItalic">Variables independientes</span>&#58; Se recoger&#225;n datos sociodemogr&#225;ficos&#58; edad&#44; g&#233;nero&#44; convivencia&#44; estado civil&#44; nivel de estudios&#44; barreras arquitect&#243;nicas&#44; existencia de un cuidador principal&#59; datos de h&#225;bitos t&#243;xicos&#58; tabaco y consumo de alcohol&#59; factores de riesgo cardiovascular&#58; hipertensi&#243;n arterial&#44; diabetes mellitus y dislipemia&#59; se valorar&#225; la comorbilidad&#58; anemia&#44; patolog&#237;a tiroidal&#44; enfermedad de Parkinson&#44; fibrilaci&#243;n auricular e &#237;ndice de Charlson de comorbilidad<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib24"><span class="elsevierStyleSup">24</span></a>&#59; se realizar&#225; valoraci&#243;n sensorial de agudeza visual con tablas equivalentes de Jaeger y agudeza auditiva valorada con el test del susurro<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib25"><span class="elsevierStyleSup">25</span></a>&#44; y valoraci&#243;n de la marcha y el equilibrio con las escalas de Tinetti&#46; La valoraci&#243;n del risgo de &#250;lceras por presi&#243;n se realizar&#225; con el test de Braden<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib26"><span class="elsevierStyleSup">26</span></a>&#46; Para la valoraci&#243;n social&#44; escala de Gij&#243;n<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib27"><span class="elsevierStyleSup">27</span></a>&#46; Se realizar&#225; un estudio anal&#237;tico que incluya el hemograma y la bioquim&#237;ca habituales&#44; as&#237; como hormonas tiroideas&#44; calcio&#44; calcidiol &#40;vitamina D2&#41;&#44; ferritina&#44; &#225;cido f&#243;lico&#44; cobalamina &#40;vitamina B12&#41;&#44; alb&#250;mina&#44; perfil lip&#237;dico&#44; prote&#237;nas totales y subplobaciones linfocitarias&#46; Se recoger&#225;n como efectos adversos las ca&#237;das ocurridas durante ejercicios y las posibles intolerancias alimentarias con las dietas recomendadas&#46;</p></span><span class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle">Consideraciones &#233;ticas</span><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">Con objeto de cumplir la normativa de la Ley de Protecci&#243;n de Datos Personales&#44; la identidad de los pacientes incluidos en este estudio ser&#225; guardada de forma estrictamente confidencial&#46; El estudio ha sido aprobado por el Comit&#233; de &#201;tica del &#171;Instituto de Investigaci&#243;n en atenci&#243;n Primaria &#40;IDIAP&#41; Jordi Gol&#187;&#46;</p></span><span class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle">Tama&#241;o muestral y an&#225;lisis estad&#237;stico</span><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">Para el c&#225;lculo del tama&#241;o muestral&#44; como la variable resultado ser&#225; el &#237;ndice de ca&#237;das<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib5"><span class="elsevierStyleSup">5</span></a> y del riesgo nutricional<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib3"><span class="elsevierStyleSup">3</span></a> y&#44; seg&#250;n estudios previos publicados&#44; se asume una proporci&#243;n de ca&#237;das y riesgo de malnutrici&#243;n cercano al 30&#37;&#44; y se plantea una disminuci&#243;n de los nombrados &#237;ndices en un 15&#37;&#46; Aceptando un riesgo &#945; de 0&#44;10 y un riesgo &#946; de 0&#44;20 en un contraste unilateral&#44; se calcula una muestra de 164 sujetos en el grupo intervenci&#243;n y 164 en el grupo control para detectar una diferencia igual o superior al 15&#37; entre ambos &#40;riesgo relativo&#61;0&#44;50&#41;&#46; Se ha estimado una tasa de reposici&#243;n del 50&#37; &#40;5&#37; de rechazo despu&#233;s de la entrevista basal&#44; 19&#37; de mortalidad&#44; 6&#37; de p&#233;rdidas de seguimiento y 20&#37; para compensar el efecto de contaminaci&#243;n entre grupos&#41;&#46; Para su calculo&#44; se ha utilizado el programa Granmo 5&#46;1&#46;</p><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">Inicialmente&#44; se realizar&#225; un an&#225;lisis descriptivo de los resultados obtenidos&#46; Se analizar&#225;n con contraste de hip&#243;tesis bivariado las posibles diferencias de las variables con informaci&#243;n basal y en relaci&#243;n con cada variable dependiente &#40;ca&#237;das y MNA&#41;&#44; entre los pacientes incluidos en el estudio con c&#225;lculo de odds ratio&#46; Este tipo de an&#225;lisis se har&#225; tambi&#233;n para evaluar las posibles diferencias entre los pacientes perdidos durante el seguimiento y los que finalicen correctamente el estudio&#46; Se analizar&#225;n mediante un modelo de regresi&#243;n log&#237;stica o de riesgos proporcionales de Cox&#44; seg&#250;n condiciones de aplicaci&#243;n&#44; las variables independientes asociadas con cada una de las dependientes&#44; incluida mortalidad&#46; Para la recogida de informaci&#243;n se emplear&#225;n tablas confeccionadas mediante programa Access y para el an&#225;lisis estad&#237;stico se utilizar&#225; el programa SPSS versi&#243;n 15&#46;1&#46;</p></span><span class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle">Resultados</span><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">El estudio OCTABAIX pretende conocer las caracter&#237;sticas de las personas de 85 a&#241;os y disminuir los &#237;ndices de ca&#237;das y de malnutrici&#243;n&#44; mediante la intervenci&#243;n descrita en el grupo de 328 pacientes incluidos&#46;</p></span></span><span class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle">Discusi&#243;n</span><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">Este proyecto de investigaci&#243;n quiere valorar la efectividad de la intervenci&#243;n individualizada&#44; multifactorial y multic&#233;ntrica para disminuir las ca&#237;das y la malnutrici&#243;n&#46; Este tipo de intervenci&#243;n est&#225; poco descrita en la literatura cient&#237;fica&#44; que eval&#250;a el grupo de poblaci&#243;n actualmente de mayor crecimiento demogr&#225;fico&#44; como es el de las personas muy ancianas&#44; representado en este estudio por los sujetos de 85 a&#241;os<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib5"><span class="elsevierStyleSup">5&#44;18</span></a>&#46;</p><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">Dos s&#237;ndromes geri&#225;tricos tan prevalentes como las ca&#237;das y la malnutrici&#243;n han sido descritos extensamente&#44; pero es en esta &#250;ltima d&#233;cada cuando se reporta su abordaje desde la intervenci&#243;n&#44; mediante esfuerzos coordinados&#46; As&#237;&#44; las gu&#237;as<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib10"><span class="elsevierStyleSup">10</span></a> y revisiones sistem&#225;ticas<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib5"><span class="elsevierStyleSup">5</span></a> existentes son diversas&#44; aunque la efectividad de las intervenciones plantea a&#250;n cierta controversia&#46; En la actualidad&#44; existe evidencia<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib5"><span class="elsevierStyleSup">5&#44;28</span></a> de que las intervenciones dirigidas a factores de riesgo m&#250;ltiples son efectivas&#44; siendo las adaptadas a las necesidades individuales&#44; realizadas por un profesional de la salud&#44; m&#225;s efectivas que los programas est&#225;ndar o de forma grupal&#46; Por ello&#44; este estudio asume una intervenci&#243;n que se dirigir&#225; individualmente a cada sujeto de la comunidad&#46;</p><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">Asimismo&#44; se plantea en este estudio una intervenci&#243;n de naturaleza multifactorial&#44; por ser la intervenci&#243;n contra factores de riesgo m&#250;ltiples&#44; conceptualmente m&#225;s atractiva<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib19"><span class="elsevierStyleSup">19</span></a>&#44; por el abordaje compartido que conlleva&#46; Es conocido que los s&#237;ndromes geri&#225;tricos &#40;incluyendo ca&#237;das y malnutrici&#243;n&#41; tienen factores comunes de predisposici&#243;n&#46; Si se consigue demostrar que el modelo multifactorial propuesto es efectivo&#44; se espera que su resultado ayude a su implantaci&#243;n en los programas de prevenci&#243;n de la comunidad en las personas muy ancianas&#46;</p><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">El dise&#241;o descrito corresponde al de un ensayo cl&#237;nico multic&#233;ntrico&#46; La idea que se busca en el dise&#241;o del estudio como multic&#233;ntrico es la de aumentar el tama&#241;o muestral&#44; habitualmente peque&#241;o en este tipo de poblaci&#243;n de personas de edades extremas&#44; y que&#44; por ello&#44; podr&#237;a introducir&#44; en lo que hace referencia al n&#250;mero de habitantes de g&#233;nero masculino sobre todo&#44; y tambi&#233;n debido a los movimientos o defunciones de la poblaci&#243;n una limitaci&#243;n en el an&#225;lisis de datos&#46; Paralelamente&#44; la selecci&#243;n de sujetos que residen en el domicilio y no en una instituci&#243;n&#44; caracter&#237;stica definitoria de estudios de intervenci&#243;n en la comunidad&#44; se ha pensado con la idea de homogeneizar resultados&#44; eliminando as&#237; la distorsi&#243;n que representar&#237;a en cuanto a una intervenci&#243;n en la comunidad y residencias a la vez&#46; Hay que tener en cuenta que Espa&#241;a<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib3"><span class="elsevierStyleSup">3&#44;29</span></a> presenta unos bajos &#237;ndices de institucionalizaci&#243;n de personas muy ancianas&#44; respecto a otros pa&#237;ses europeos&#44; como Dinamarca<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib30"><span class="elsevierStyleSup">30</span></a> o Suecia<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib31"><span class="elsevierStyleSup">31</span></a>&#46; La elecci&#243;n en este trabajo de una cohorte de sujetos nacidos todos el mismo a&#241;o permitir&#225; que las diferentes experiencias de vida&#44; educaci&#243;n o percepci&#243;n de salud por la edad&#44; existentes en grupos de edades amplias en poblaci&#243;n anciana&#44; se minimicen en este efecto cohorte&#46; Tambi&#233;n mediante dicho efecto de esta cohorte se conseguir&#237;a disminuir el efecto supervivencia&#44; tan importante en muestras habituales de amplios grupos de edad&#44; como ocurre habitualmente cuando se elige para evaluar grupos con el criterio mayor de 65 a&#241;os<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib32"><span class="elsevierStyleSup">32</span></a>&#46;</p><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">Es una caracter&#237;stica de estudios en poblaci&#243;n no seleccionada y de intervenci&#243;n multifactorial la recogida de un gran n&#250;mero de variables&#46; Para a&#241;adir confiabilidad&#44; los datos de los resultados de dichas variables se obtendr&#225;n de registros informatizados del historial cl&#237;nico&#44; de la entrevista presencial con el paciente &#40;y cuidador principal&#44; siempre que sea posible&#41; y en tercer lugar ser&#225;n refrendados por el profesional sanitario que realice la entrevista presencial<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib5"><span class="elsevierStyleSup">5</span></a>&#46;</p><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">En cuanto a las limitaciones de este tipo de estudios&#44; se ha tenido en cuenta en este trabajo la posible realizaci&#243;n de programas sanitarios de car&#225;cter externo al proyecto&#44; no intencionados de intervenci&#243;n en el grupo control como&#44; por ejemplo&#44; actividades paralelas de los diferentes ayuntamientos o en el &#225;mbito de la comunidad podr&#237;an causar un sesgo al diluir el efecto de la intervenci&#243;n en los centros donde se produzcan<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib33"><span class="elsevierStyleSup">33</span></a>&#46; No obstante&#44; se seguir&#225;n estas posibles intervenciones externas durante el desarrollo del proyecto y&#44; en el caso de que existan&#44; se tendr&#237;an en cuenta en el an&#225;lisis de resultados por centros&#46; Otro posible sesgo&#44; en este caso de contaminaci&#243;n interna&#44; es el que se podr&#237;a producir por la comunicaci&#243;n entre los sujetos de estudio de un mismo centro&#46; Sin embargo&#44; la asignaci&#243;n aleatoria de los individuos a cada centro puede minimizar dicho problema y&#44; adem&#225;s&#44; se ha incrementado el tama&#241;o muestral en un 20&#37; para compensar dicho efecto&#46; Tambi&#233;n podr&#237;a existir un sesgo de memoria<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib11"><span class="elsevierStyleSup">11&#44;32</span></a> en la recogida de datos&#44; al preguntar por las ca&#237;das del &#250;ltimo a&#241;o a personas muy mayores&#44; o con miedo a reconocer las ca&#237;das&#59; por ello&#44; el estudio incluye llamadas telef&#243;nicas de recuerdo&#44; calendarios mensuales y adherencia a recomendaciones&#46; La variabilidad interobsevador en la recogida de informaci&#243;n y la aplicaci&#243;n de la intervenci&#243;n se intentar&#225; corregir mediante la estandarizaci&#243;n de los instrumentos&#44; reflejados en el apartado material y m&#233;todos&#44; y la realizaci&#243;n de sesiones de formaci&#243;n previstos y descritos en las fases de estudio y plan de trabajo&#46; Finalmente&#44; para solventar la dificultad en valorar el estado nutricional<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib14"><span class="elsevierStyleSup">14</span></a>&#44; se introducen en este dise&#241;o 3 variables estandarizadas como son la escala del MNA&#44; la clasificaci&#243;n de estadio nutricional del American Institute of Nutrition y una determinaci&#243;n anal&#237;tica completa&#46;</p><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">Por todo ello&#44; la implementaci&#243;n del presente proyecto de investigaci&#243;n espera aumentar el conocimiento actual sobre la efectividad de la intervenci&#243;n propuesta&#44; y los resultados&#44; en caso de demostrarse efectividad&#44; podr&#237;an implicar futuras recomendaciones estandarizadas de aplicaci&#243;n en AP&#46; Sin embargo&#44; el mayor impacto que tendr&#237;a este estudio sr&#237;a sobre el &#225;rea asistencial&#44; disminuyendo las ca&#237;das y mejorando el estado nutricional&#44; contribuyendo as&#237; a la mejora de la calidad de vida de este grupo poblacional con una alta carga asistencial sobre el sistema nacional de salud&#46;</p></span><span class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle">Conclusiones</span><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">El incremento de la pir&#225;mide poblacional es una realidad en nuestro pa&#237;s&#46; El estudio OCTABAIX nos ayudar&#225; a conocer las caracter&#237;sticas de las personas de 85 a&#241;os as&#237; como la prevalencia de ca&#237;das y de riesgo nutricional y la posible efectividad de las medidas implementadas para disminuir dicho riesgo&#46;</p></span><span class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle">Financiaci&#243;n</span><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">Proyecto FIS del a&#241;o 2009&#44; n&#46;&#176; PS09&#47;00552&#46;</p></span><span class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle">Conflicto de intereses</span><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">Los autores declaran no tener ning&#250;n conflicto de intereses&#46;</p></span></span>"
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Información del artículo
ISSN: 0211139X
Idioma original: Español
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2024 Agosto 59 9 68
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