El incremento en la pirámide poblacional conlleva un aumento del grupo de personas mayores de 85 años. En este grupo poblacional es frecuente la presencia de síndromes geriátricos como las caídas y la malnutrición.
ObjetivoEvaluar la efectividad de una intervención individualizada multifactorial para conseguir disminuir las caídas y la malnutrición en personas de 85 años de la comunidad.
Material y métodosSe trata de un ensayo clínico aleatorizado a 3 años, realizado en el ámbito de Atención Primaria de Costa de Ponent (7 equipos). Se han incluido los residentes en la comunidad nacidos en el año 1924, no institucionalizados y que aceptaron participar en el estudio. Se realizarán 3 entrevistas anuales presenciales por investigadores entrenados, complementadas con 2 estudios analíticos de periodicidad bianual. Recibieron calendarios mensuales donde registraron caídas y peso, además de las hospitalizaciones. De manera aleatoria, se realizó a un grupo una intervención multidisciplinar individualizada específica, según algoritmo diseñado para factores de riesgo de caídas y/o malnutrición. Se realizaron 2 intervenciones presenciales y llamadas telefónicas de adhesión. El grupo control seguirá las recomendaciones habituales en Atención Primaria. La variable principal del estudio fue conseguir disminuir incidencias de caídas y malnutrición.
ResultadosEl estudio OCTABAIX espera disminuir los índices de caídas, y de malnutrición en el grupo de 328 pacientes incluidos.
ConclusionesEl estudio OCTABAIX nos ayudará a conocer las características de las personas de 85 años, además de la proporción de caídas y de riesgo nutricional y la efectividad de las medidas implementadas para disminuir dichos síndromes geriátricos.
People aged 85 years old and older constitute a growing population group. Falls and malnutrition are common in the elderly.
ObjectiveTo determine the effectiveness of an individualized multifactorial intervention to reduce falls and malnutrition in community-dwelling persons aged 85 years old.
Material and methodsThe OCTABAIX study is a randomized controlled clinical trial lasting 3 years in primary care in Costa de Ponent (seven primary care teams). Community-dwelling elders born in 1924 who agreed to participate in the study have been included. Three in-home visits will be made annually by a trained nurse or physician and will be complemented by two biannual analytical studies. Participants will be followed-up for hospitalizations, falls and weight using a monthly calendar. The specifically-designed algorithm to detect risk factors for falls and malnutrition will be used to provide recommendations and specific, standardized interventions for risk reduction in a randomly selected intervention group. Two face-to-face interventions will be carried out and telephone calls will be made to reinforce adherence. The control group will follow routine primary care recommendations. The primary outcome is a decline in the rate of falls and malnutrition.
ResultsThe OCTABAIX study aims to reduce the incidence of falls and the risk of malnutrition in the 328 patients included.
ConclusionsThe OCTABAIX study will help to determine the characteristics of persons aged 85 years old as well as the rate of falls and nutritional risk. The effectiveness of the measures adopted to reduce these geriatric syndromes will also be assessed.
Las personas mayores constituyen un grupo poblacional en aumento, siendo el grupo de los más ancianos el que presenta el crecimiento más rápido1–3. En estas personas ancianas las caídas y la malnutrición son 2 síndromes geriátricos frecuentes generadores de morbimortalidad. Se han descrito prevalencias del 30–60% de caídas y del 5–10% de riesgo nutricional en las personas mayores de 65 años de la comunidad4, aumentando ambas prevalencias en los mayores de 89 años3. La necesidad de reducir la morbimortalidad de las caídas y la malnutrición ha promovido diversos estudios de intervención5 individualizados y multidisciplinares que, aunque han demostrado en ocasiones su efectividad, aportan resultados que son aún divergentes para la prevención de ambos síndromes geriátricos, siendo, además, muy escasos los trabajos existentes en el grupo de las personas más ancianas.
Así, las caídas se consideran uno de los problemas más importantes coexistentes con el aumento de la edad6,7, de manera que un 50% de las personas que se han caído vuelven a caerse después del primer episodio8,9. Frecuentemente, los mayores no son conscientes del riesgo de caídas, no reconocen los factores de riesgo y tampoco los comunican al profesional sanitario. Consecuentemente, las oportunidades de intervenciones preventivas son descuidadas hasta que se hacen necesarias después de la caída10,11. Entre las lesiones relacionadas con las caídas, las fracturas son las más graves. Entre el 4–6% de los ancianos que caen presentan fracturas, siendo la más grave la de fémur12,13.
La malnutrición constituye otro síndrome geriátrico importante en salud pública, más prevalente entre las personas institucionalizadas, así como en los más ancianos y en las mujeres2,14. Es una situación que se asocia a limitación de la calidad de vida, incremento de la morbilidad, susceptibilidad a las infecciones, necesidad de nueva institucionalización y/o hospitalización, prolongación del tiempo medio de estancia hospitalaria, mayor número de complicaciones y mayor riesgo de reingresos y mortalidad15.
Los programas de intervención multidisciplinares surgen de la necesidad de conseguir un envejecimiento saludable de la población. Por ello, se crean estrategias y políticas de salud, que incluyen dichos síndromes con recomendaciones y medidas desde las diversas administraciones o sociedades científicas10,16,17. Las medidas preventivas eficaces deben incluir programas de intervención basados en la comunidad11. Dichos programas deben incluir estrategias multidisciplinares, bien en la población general o bien de forma individualizada. Así diversos programas de intervención individualizados y multifactoriales mediante terapia ocupacional o ejercicios físicos, medidas de intervención comunitaria, mejora dietética y, revisión de la prescripción farmacológica crónica han demostrado reducir el número de caídas en la comunidad5,11. Escasos estudios18 han evaluado intervenciones para prevenir simultáneamente las caídas y la malnutrición. Sí que en personas institucionalizadas, en un estudio en que la edad media era de 87 años, se ha demostrado la eficacia de la intervención combinada18. Es evidente, pues, la necesidad de realizar estudios en las personas mayores de 84 años de la comunidad, que aporten nuevos datos para evaluar la efectividad de una intervención combinada sobre caídas y malnutrición.
ObjetivosEl objetivo de este estudio es evaluar la efectividad de una intervención multifactorial individualizada para evitar caídas y disminuir el riesgo de malnutrición mediante recomendaciones de ejercicio físico, control de déficits sensoriales, mejora en las dietas, supervisión de prescripción farmacológica, apoyo a los cuidadores y reducción de las barreras físicas en sujetos de 85 años que viven en la comunidad.
Como objetivos secundarios, se consideró el disminuir las lesiones asociadas a caídas o cualquier complicación relacionada con ambos síndromes y, finalmente, el analizar el grado de cumplimiento de las recomendaciones que sirven de base a la intervención.
Material y métodosDiseñoEl presente estudio es un ensayo clínico multicéntrico de tres años de duración con dos grupos de estudio paralelos en el que los sujetos son asignados a cada grupo por muestreo aleatorio simple. Se realizó en el ámbito de área geográfica del Baix Llobregat, con 7 equipos de atención primaria (AP), 6 urbanos, uno rural, y con una población conjunta de aproximadamente 210.000 habitantes, con datos similares en cuanto a porcentaje de inmigración (11%) y de población atendida (70%). El hospital de referencia de este área es el Hospital Universitario de Bellvitge, que da cobertura a 1.400.000 habitantes.
Participantes en el estudio y criterios de selecciónLos potenciales participantes en el estudio (fig. 1) son todos los habitantes de 85 años. Se diseñaron como criterios de inclusión: 1. haber nacido en el año 1924; 2. vivir en la comunidad; 3. estar asignados a los centros de AP, según datos extraídos del Registro Central del Sistema Informático en AP; 4. residir en la zona durante más de 6 meses, y 5. haber aceptado participar en el estudio. Es obligatorio cumplir todos ellos para ser incluido en el estudio OCTABAIX.
Fases del estudio
Fase Inicial o de reclutamiento: Todos los sujetos que cumplan los criterios de inclusión serán invitados a participar por carta y telefónicamente, y se les informará personalmente según la normativa del comité de ética de referencia. En la entrevista basal se recogerán los datos de aquellos participantes que acepten firmar el consentimiento informado. A todos ellos, se les realizarán entrevistas presenciales anuales (una basal al inicio del estudio, y otras 2 de seguimiento al inicio del segundo y tercer año), se practicarán 2 determinaciones analíticas (al inicio del estudio y al final), y se les entregarán calendarios recordatorios mensuales donde registrarán caídas, hospitalizaciones y peso, que serán remitidos trimestralmente al equipo investigador (fig. 2) Las entrevistas se realizarán en el domicilio o en el Centro de Atención Primaria y se llevará a cabo por parte del grupo de colaboradores del estudio, que serán profesionales de AP, formados específicamente para valoración geriátrica, los cuales serán cegados para la intervención. Se efectuarán llamadas telefónicas de seguimiento a los 6 y 9 meses de forma anual para registrar el número de caídas y hospitalizaciones; las llamadas telefónicas serán llevadas a cabo por un colaborador de cada centro, cegado para la intervención. Aleatorización: Se realizará después del reclutamiento y de la recogida basal de datos. Se realizará la asignación al grupo de intervención o al grupo control, conservando la proporcionalidad según sexo y tamaño de la población asignada de cada médico de familia. Esta aleatorización la llevará cabo uno estadístico no implicado en el reclutamiento, mediante un programa estadístico sin restricciones. Intervención: El modelo es el de una intervención individualizada y multifactorial que dirige a los participantes a los recursos sociosanitarios públicos y municipales existentes en la comunidad. Se realizarán 2 intervenciones presenciales según un algoritmo específico, que inciarán un mes después de las entrevistas los investigadores colaboradores para la intervención. El algoritmo diseñado para detectar factores de riesgo de caídas y malnutrición, determinará las recomendaciones e intervenciones estandarizadas y específicas para inducir así la disminución correspondiente de dichos factores de riesgo. El algoritmo evaluará nueve aspectos: polifarmacia, agudeza visual y auditiva, estado nutricional, capacidad funcional, equilibrio, estado cognitivo, ayuda social y condiciones de vivienda. El equipo investigador colaborador para intervención recibirá formación específica en valoración geriátrica multidisciplinar por geriatras especialistas del hospital de referencia con sesiones de 2 h/semana durante 2 meses. Las recomendaciones efectuadas por los investigadores Las recomendaciones efectuadas por los investigadores conllevarán la derivación temprana (antes de un mes) de los participantes a médicos de familia, enfermeras y otros profesionales (odontólogo, dietista o fisioterapeuta). Los participantes del grupo intervención también recibirán material escrito sobre recomendaciones dietéticas y ejercicio. El equipo investigador efectuará llamadas telefónicas a los participantes con el fin de reforzar la adhesión a las recomendaciones. El grado de cumplimiento de la intervención se evaluará mediante respuesta escrita de los profesionales a los cuales han sido remitidos los sujetos y mediante la revisión de las agendas de las visitas, a efectuar por parte del personal que ha llevado a cabo las llamadas telefónicas. La recomendación se considerará cumplida, si se cumple, al menos, parcialmente en alguna ocasión en los periodos anuales sucesivos. El grupo control realizará revisiones y obtendrá recomendaciones generales de sus profesionales de Atención Primaria habituales, en el momento de recoger los resultados de la analítica (fig. 3).
Variables
Variables de resultado (dependientes): Las principales variables a estudiar son la incidencia de caídas y malnutrición en ambos grupos. Registro de caídas: Se definió caída como cualquier incidente en que el paciente acabe en el suelo o a un nivel inferior en contra de su voluntad. No se considerará caída ir a parar contra un mueble, pared u otra estructura5. Se recogerá toda caída ocurrida durante el año anterior según declaración del participante corroborada con el cuidador, según calendarios mensuales o llamada telefónica. También se explorará el número de caídas, lugar de las mismas, fecha, destino en la atención (hospital, domicilio, institución, atención primaria). Nutrición: se valorará conjuntamente mediante el Mini Nutritional Assessment (MNA)15 y la clasificación de estadio nutricional del American Institute of Nutrition19. El MNA identifica pacientes con riesgo de malnutrición para valores de 17–23,5 e individuos con malnutrición para valores inferiores<17. La clasificación de estadio nutricional se define de acuerdo al modelo secuencial desarrollado por el American Institute of Nutrition (AIN)2 que clasifica a los pacientes en 4 estadios dependiendo de su situación nutricional: estadio 1 (presencia de factores de riesgo de desnutrición), estadio 2 (ingesta inadecuada), estadio 3 (alteración de algún parámetro antropométrico y/o bioquímico) y estadio 4 (consecuencias clínicas de la malnutrición). Según estos estadios se ha desarrollado una intervención nutricional: nivel 1 (corregir los factores de riesgo), nivel 2 (modificar y/o liberalizar la dieta), nivel 3 (suplementos artificiales de farmacia) y nivel 4 (nutricón enteral). Se analizarán otras variables de resultado en relación con los objetivos secundarios, como son: 1. nuevas institucionalizaciones, entendiendo como tal el inicio de residencia a tiempo completo en una institución geriatrica del municipio urbano, con fecha posterior al inicio del estudio; 2. consultas hospitalarias, ya sea visitas a urgencias hospitalarias y/o ingresos hospitalarios (número y diagnósticos principales) durante el periodo de estudio y el año anterior; 3.variaciones en sus habilidades para las actividades de la vida diaria, ya sean básicas cuantificadas con el índice de Barthel20 o bien instrumentales evaluadas con el índice de Lawton21; 4. cambios en la función cognitiva según Mini-examen cognoscitivo de lobo22; 5. registro del número de fármacos crónicos prescritos (se considera polifarmacia >=4 fármacos10); 6. cambios en la calidad de vida evaluada mediante el test de calidad de vida (Euroqol-5D)23, y 7. se evaluarán la mortalidad y sus causas. Para la valoración del cumplimiento de las recomendaciones se analizarán: el número de controles con médico de familia, enfermería, oftalmólogo, otorrino, los cambios en prescripción crónica, el número de consultas a dietistas, fisoterapeutas y trabajadores sociales. Variables independientes: Se recogerán datos sociodemográficos: edad, género, convivencia, estado civil, nivel de estudios, barreras arquitectónicas, existencia de un cuidador principal; datos de hábitos tóxicos: tabaco y consumo de alcohol; factores de riesgo cardiovascular: hipertensión arterial, diabetes mellitus y dislipemia; se valorará la comorbilidad: anemia, patología tiroidal, enfermedad de Parkinson, fibrilación auricular e índice de Charlson de comorbilidad24; se realizará valoración sensorial de agudeza visual con tablas equivalentes de Jaeger y agudeza auditiva valorada con el test del susurro25, y valoración de la marcha y el equilibrio con las escalas de Tinetti. La valoración del risgo de úlceras por presión se realizará con el test de Braden26. Para la valoración social, escala de Gijón27. Se realizará un estudio analítico que incluya el hemograma y la bioquimíca habituales, así como hormonas tiroideas, calcio, calcidiol (vitamina D2), ferritina, ácido fólico, cobalamina (vitamina B12), albúmina, perfil lipídico, proteínas totales y subplobaciones linfocitarias. Se recogerán como efectos adversos las caídas ocurridas durante ejercicios y las posibles intolerancias alimentarias con las dietas recomendadas.
Consideraciones éticasCon objeto de cumplir la normativa de la Ley de Protección de Datos Personales, la identidad de los pacientes incluidos en este estudio será guardada de forma estrictamente confidencial. El estudio ha sido aprobado por el Comité de Ética del «Instituto de Investigación en atención Primaria (IDIAP) Jordi Gol».
Tamaño muestral y análisis estadísticoPara el cálculo del tamaño muestral, como la variable resultado será el índice de caídas5 y del riesgo nutricional3 y, según estudios previos publicados, se asume una proporción de caídas y riesgo de malnutrición cercano al 30%, y se plantea una disminución de los nombrados índices en un 15%. Aceptando un riesgo α de 0,10 y un riesgo β de 0,20 en un contraste unilateral, se calcula una muestra de 164 sujetos en el grupo intervención y 164 en el grupo control para detectar una diferencia igual o superior al 15% entre ambos (riesgo relativo=0,50). Se ha estimado una tasa de reposición del 50% (5% de rechazo después de la entrevista basal, 19% de mortalidad, 6% de pérdidas de seguimiento y 20% para compensar el efecto de contaminación entre grupos). Para su calculo, se ha utilizado el programa Granmo 5.1.
Inicialmente, se realizará un análisis descriptivo de los resultados obtenidos. Se analizarán con contraste de hipótesis bivariado las posibles diferencias de las variables con información basal y en relación con cada variable dependiente (caídas y MNA), entre los pacientes incluidos en el estudio con cálculo de odds ratio. Este tipo de análisis se hará también para evaluar las posibles diferencias entre los pacientes perdidos durante el seguimiento y los que finalicen correctamente el estudio. Se analizarán mediante un modelo de regresión logística o de riesgos proporcionales de Cox, según condiciones de aplicación, las variables independientes asociadas con cada una de las dependientes, incluida mortalidad. Para la recogida de información se emplearán tablas confeccionadas mediante programa Access y para el análisis estadístico se utilizará el programa SPSS versión 15.1.
ResultadosEl estudio OCTABAIX pretende conocer las características de las personas de 85 años y disminuir los índices de caídas y de malnutrición, mediante la intervención descrita en el grupo de 328 pacientes incluidos.
DiscusiónEste proyecto de investigación quiere valorar la efectividad de la intervención individualizada, multifactorial y multicéntrica para disminuir las caídas y la malnutrición. Este tipo de intervención está poco descrita en la literatura científica, que evalúa el grupo de población actualmente de mayor crecimiento demográfico, como es el de las personas muy ancianas, representado en este estudio por los sujetos de 85 años5,18.
Dos síndromes geriátricos tan prevalentes como las caídas y la malnutrición han sido descritos extensamente, pero es en esta última década cuando se reporta su abordaje desde la intervención, mediante esfuerzos coordinados. Así, las guías10 y revisiones sistemáticas5 existentes son diversas, aunque la efectividad de las intervenciones plantea aún cierta controversia. En la actualidad, existe evidencia5,28 de que las intervenciones dirigidas a factores de riesgo múltiples son efectivas, siendo las adaptadas a las necesidades individuales, realizadas por un profesional de la salud, más efectivas que los programas estándar o de forma grupal. Por ello, este estudio asume una intervención que se dirigirá individualmente a cada sujeto de la comunidad.
Asimismo, se plantea en este estudio una intervención de naturaleza multifactorial, por ser la intervención contra factores de riesgo múltiples, conceptualmente más atractiva19, por el abordaje compartido que conlleva. Es conocido que los síndromes geriátricos (incluyendo caídas y malnutrición) tienen factores comunes de predisposición. Si se consigue demostrar que el modelo multifactorial propuesto es efectivo, se espera que su resultado ayude a su implantación en los programas de prevención de la comunidad en las personas muy ancianas.
El diseño descrito corresponde al de un ensayo clínico multicéntrico. La idea que se busca en el diseño del estudio como multicéntrico es la de aumentar el tamaño muestral, habitualmente pequeño en este tipo de población de personas de edades extremas, y que, por ello, podría introducir, en lo que hace referencia al número de habitantes de género masculino sobre todo, y también debido a los movimientos o defunciones de la población una limitación en el análisis de datos. Paralelamente, la selección de sujetos que residen en el domicilio y no en una institución, característica definitoria de estudios de intervención en la comunidad, se ha pensado con la idea de homogeneizar resultados, eliminando así la distorsión que representaría en cuanto a una intervención en la comunidad y residencias a la vez. Hay que tener en cuenta que España3,29 presenta unos bajos índices de institucionalización de personas muy ancianas, respecto a otros países europeos, como Dinamarca30 o Suecia31. La elección en este trabajo de una cohorte de sujetos nacidos todos el mismo año permitirá que las diferentes experiencias de vida, educación o percepción de salud por la edad, existentes en grupos de edades amplias en población anciana, se minimicen en este efecto cohorte. También mediante dicho efecto de esta cohorte se conseguiría disminuir el efecto supervivencia, tan importante en muestras habituales de amplios grupos de edad, como ocurre habitualmente cuando se elige para evaluar grupos con el criterio mayor de 65 años32.
Es una característica de estudios en población no seleccionada y de intervención multifactorial la recogida de un gran número de variables. Para añadir confiabilidad, los datos de los resultados de dichas variables se obtendrán de registros informatizados del historial clínico, de la entrevista presencial con el paciente (y cuidador principal, siempre que sea posible) y en tercer lugar serán refrendados por el profesional sanitario que realice la entrevista presencial5.
En cuanto a las limitaciones de este tipo de estudios, se ha tenido en cuenta en este trabajo la posible realización de programas sanitarios de carácter externo al proyecto, no intencionados de intervención en el grupo control como, por ejemplo, actividades paralelas de los diferentes ayuntamientos o en el ámbito de la comunidad podrían causar un sesgo al diluir el efecto de la intervención en los centros donde se produzcan33. No obstante, se seguirán estas posibles intervenciones externas durante el desarrollo del proyecto y, en el caso de que existan, se tendrían en cuenta en el análisis de resultados por centros. Otro posible sesgo, en este caso de contaminación interna, es el que se podría producir por la comunicación entre los sujetos de estudio de un mismo centro. Sin embargo, la asignación aleatoria de los individuos a cada centro puede minimizar dicho problema y, además, se ha incrementado el tamaño muestral en un 20% para compensar dicho efecto. También podría existir un sesgo de memoria11,32 en la recogida de datos, al preguntar por las caídas del último año a personas muy mayores, o con miedo a reconocer las caídas; por ello, el estudio incluye llamadas telefónicas de recuerdo, calendarios mensuales y adherencia a recomendaciones. La variabilidad interobsevador en la recogida de información y la aplicación de la intervención se intentará corregir mediante la estandarización de los instrumentos, reflejados en el apartado material y métodos, y la realización de sesiones de formación previstos y descritos en las fases de estudio y plan de trabajo. Finalmente, para solventar la dificultad en valorar el estado nutricional14, se introducen en este diseño 3 variables estandarizadas como son la escala del MNA, la clasificación de estadio nutricional del American Institute of Nutrition y una determinación analítica completa.
Por todo ello, la implementación del presente proyecto de investigación espera aumentar el conocimiento actual sobre la efectividad de la intervención propuesta, y los resultados, en caso de demostrarse efectividad, podrían implicar futuras recomendaciones estandarizadas de aplicación en AP. Sin embargo, el mayor impacto que tendría este estudio sría sobre el área asistencial, disminuyendo las caídas y mejorando el estado nutricional, contribuyendo así a la mejora de la calidad de vida de este grupo poblacional con una alta carga asistencial sobre el sistema nacional de salud.
ConclusionesEl incremento de la pirámide poblacional es una realidad en nuestro país. El estudio OCTABAIX nos ayudará a conocer las características de las personas de 85 años así como la prevalencia de caídas y de riesgo nutricional y la posible efectividad de las medidas implementadas para disminuir dicho riesgo.
FinanciaciónProyecto FIS del año 2009, n.° PS09/00552.
Conflicto de interesesLos autores declaran no tener ningún conflicto de intereses.
Grupo de studio OCTABAIX:
J. Almeda (Unitat de Suport a la Recerca de Costa de Ponent, IDIAP Jordi Gol), T. Badia (ABS Martorell urbano), A. Lobato (ABS St. Andreu de la Barca), C. Fernández (CAP Rambla), A. Ferrer (CAP El Plà), F. Formiga (UFISS de Geriatría. Servicio de Medicina Interna, Hospital Universitari de Bellvitge), A. Gil (ABS St. Andreu de la Barca), MJ. Megido (ABS Just. Oliveras), G. Padrós (Laboratori Clínic L’Hospitalet-Cornellà), M. Sarró (CAP Florida Nord), A. Tobella (ABS Martorell rural).
