La insuficiencia cardiaca (IC) es una enfermedad crónica frecuentemente asociada al envejecimiento. Disponemos de modelos predictivos basados en variables que asocian mal pronóstico y que sin embargo no incluyen condiciones habituales en el paciente mayor, como la fragilidad o la comorbilidad. Nuestro objetivo es conocer las características clínicas y epidemiológicas de una cohorte de pacientes mayores con IC ambulatoria seguidos por cardiología, la prevalencia de la fragilidad y otros síndromes geriátricos, así como su impacto pronóstico, y conocer si su consideración mejora la capacidad predictiva de los modelos de riesgo utilizados.
Material y métodosEstudio observacional, prospectivo y multicéntrico que incluirá 400 pacientes ≥75años con IC crónica seguidos en hospital de día y consultas de IC de cardiología de hospitales terciarios españoles, a los que se realizará una valoración geriátrica integral y una predicción de eventos basada en los scores MAGGIC y BCN-Bio HF calculator. La variable de resultado principal es la mortalidad por cualquier causa y de origen cardiovascular a 1 y 3años.
ResultadosEste estudio permitirá conocer las características y el pronóstico de pacientes ancianos con IC seguidos por cardiología en nuestro medio y la utilidad en población anciana de scores utilizados en la población general con IC crónica.
ConclusiónNuestro trabajo es el primer estudio prospectivo que valorará la fragilidad y otros síndromes geriátricos de forma sistemática en el paciente anciano ambulatorio con IC en España seguido por cardiología, contribuyendo a mejorar el conocimiento de su prevalencia e impacto en nuestros pacientes.
Heart failure (HF) is a chronic disease that is often associated with ageing. There are predictive models based on variables that associate it with a poor prognosis, although those do not include common conditions in the elderly, such as frailty or comorbidity. The aim of this study is to determine the clinical and epidemiological characteristics of a cohort of elderly outpatients with HF followed-up by cardiologists. This will include a study of the prevalence of frailty and other geriatric syndromes, as well as their impact on the prognosis, and to evaluate whether these may improve predictive ability of such predictive models.
Material and methodsObservational, prospective, and multicentre study that will include 400 patients ≥75years old with chronic HF followed-up in Spanish tertiary hospitals by cardiology specialists in HF. Patients will undergo a comprehensive geriatric assessment, and prediction of events will be performed based on MAGGIC (Meta-Analysis Global Group in Chronic Heart Failure) and Barcelona-Bio HF calculator scores. The primary endpoint is cardiovascular and overall mortality at 1 and 3years follow-up.
ResultsThis study will assess both the characteristics and prognosis of elderly patients with HF followed-up by cardiologists in Spain and the applicability in the elderly population of scores used in the general population with chronic HF.
ConclusionThis is the first prospective study that will systematically assess frailty and other geriatric syndromes in the elderly outpatient with HF in Spain and followed-up by cardiologists, thus contributing to improve knowledge about both its prevalence and impact on our patients.
La insuficiencia cardiaca (IC) es un síndrome crónico asociado al envejecimiento que condiciona baja capacidad funcional y deterioro de la calidad de vida, así como elevada morbimortalidad1-6. Es también la primera causa de ingreso hospitalario en pacientes ancianos en nuestro medio7,8. Durante los últimos años hemos asistido al desarrollo de fármacos y dispositivos que permiten mejorar el pronóstico de los pacientes con IC1, si bien existen ciertas dudas sobre si los pacientes que tratamos en la práctica clínica habitual son similares a los incluidos en los ensayos clínicos de los que deriva la evidencia, sobre todo en el caso de pacientes mayores, a menudo infrarrepresentados o excluidos en los grandes estudios pivotales9. También es conocido el diferente perfil de los pacientes mayores con IC atendidos por distintos especialistas10. Las recomendaciones actuales subrayan la importancia de individualizar el abordaje diagnóstico y terapéutico1, teniendo en cuenta la situación clínica y las comorbilidades, incluyendo condiciones relevantes como son la fragilidad, la situación funcional y cognitiva, y la calidad de vida11,12.
En los pacientes con IC se han identificado marcadores de mal pronóstico cuya presencia permite reconocer aquellos con mayor riesgo de presentar eventos adversos en el seguimiento, y se han desarrollado herramientas que permiten calcular el riesgo de mortalidad, como los*** scoresMAGGIC y BCN-Bio HF calculator13,14. Se basan en algoritmos que tienen en cuenta variables pronósticas como la edad o la función ventricular, la clase funcional NYHA o el tratamiento médico concomitante. Sin embargo, ninguna de ellas considera aspectos tan frecuentes en el paciente mayor ambulatorio con IC como la fragilidad, el estado nutricional, la depresión o el deterioro funcional15.
Nuestro objetivo es conocer las características clínicas y epidemiológicas de una cohorte de pacientes mayores con IC ambulatoria seguidos por cardiología, así como la prevalencia de la fragilidad y otros síndromes geriátricos, y su impacto pronóstico, de tal forma que su consideración mejore la capacidad predictiva de los modelos de riesgo utilizados actualmente.
Material y métodosDiseño y población del estudioSe trata de un registro nacional de carácter prospectivo, observacional y multicéntrico que incluirá pacientes de edad igual o superior a 75años con diagnóstico de IC y seguimiento ambulatorio en centros hospitalarios españoles (hospital de día y consultas de IC de cardiología). Los pacientes se incluirán de forma consecutiva y se seguirán hasta 3años. Es un registro avalado científicamente por la Sección de Cardiología Geriátrica de la Sociedad Española de Cardiología. Este estudio ha sido aprobado por el Comité de la Ética de Investigación con medicamentos del Hospital Universitario La Princesa, Madrid, España, que actuará como centro coordinador. Los criterios de inclusión y exclusión se recogen en la tabla 1.
Criterios de selección para participar en el estudio
| Criterios de inclusión |
| - Pacientes, con seguimiento ambulatorio en consulta u hospital de día, de 75 o más años de edad, y con diagnóstico de insuficiencia cardiaca según las guías actuales de práctica clínica- Deben haber transcurrido al menos 30 días después de un ingreso por insuficiencia cardiaca- Capacidad y voluntad de firmar un consentimiento informado |
| Criterios de exclusión |
| - No firmar consentimiento informado ni facilitar al menos un teléfono para seguimiento- No posibilidad de seguimiento ambulatorio- Valvulopatía grave no corregida- Síndrome coronario agudo en los 30 días previos a la inclusión- Cirugía o implante de dispositivo (marcapasos, desfibrilador) en los 30 días previos a la inclusión- Discapacidad grave establecida (Barthel < 40 puntos)- Demencia moderada o grave, delirium activo o problemas psiquiátricos que dificulten la intervención- Posibilidad de inclusión en lista de espera de trasplante cardiaco o implante de dispositivo de asistencia circulatoria- Enfermedad terminal o esperanza de vida inferior a 6 meses |
El objetivo primario del estudio es conocer la mortalidad por cualquier causa y por causa cardiovascular a un año de seguimiento en la población de estudio, y a 3años como objetivo exploratorio. Entre los objetivos secundarios figuran: 1)conocer las características generales, clínicas y epidemiológicas, así como la prevalencia de la fragilidad y otros síndromes geriátricos en la población; 2)determinar el impacto pronóstico de la valoración geriátrica en el seguimiento y si esta permite mejorar la capacidad predictiva de modelos de riesgo aceptados; 3)describir las visitas a urgencias, los ingresos por IC, de causa cardiovascular y por cualquier causa, durante el seguimiento, y 4)describir la evolución de la capacidad funcional y la calidad de vida durante el seguimiento, con subanálisis temporales.
Recogida de datosSe realizará de forma prospectiva por personal investigador médico y de enfermería entrenado en la valoración geriátrica en cada centro, utilizando formularios estandarizados específicos. Se recogerán datos demográficos, características clínicas basales y datos analíticos, electrocardiográficos y ecocardiográficos. Se recogerán también etiología y tiempo de evolución de la IC, posibles ingresos previos por descompensación de la enfermedad, la clase funcional NYHA, así como tratamiento médico y nivel de adherencia a las recomendaciones actuales según las guías de práctica clínica. La valoración geriátrica se realizará durante la primera visita mediante entrevista con el paciente y/o familiares/cuidadores, e incluirá los siguientes puntos:
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La capacidad funcional para las actividades básicas de la vida diaria se realizará mediante el índice de Barthel (IB)16,17.
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Para evaluar la habilidad para actividades instrumentales se utilizará el índice de Lawton-Brody (IL)18.
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El estado cognitivo se evaluará con el test de Pfeiffer19.
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El test de rendimiento físico propuesto es el Short Physical Performance Battery (SPPB)20.
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La movilidad se evaluará también mediante una escala visual con cuatro componentes (fig. 1)21.
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La fragilidad se valorará utilizando preguntas autorreferidas según el fenotipo de fragilidad (tabla 2), y mediante la Clinical Frailty Scale y la escala FRAIL12.
Tabla 2.Valoración de la fragilidad mediante preguntas autorreferidas
a) Cansancio: ¿Siente frecuentemente que todo lo que hace es un esfuerzo?b) Fuerza muscular: ¿Presenta dificultad para levantarse de una silla?c) Lentitud de la marcha: ¿Tiene importante dificultad para caminar fuera de su domicilio?d) Actividad física: ¿No practica actividad física (pasear) de manera regular (3-4 veces por semana)?e) Pérdida de peso: ¿Ha perdido peso de forma no intencionada en el último año? Se considera frágil el paciente que contesta de forma afirmativa a tres o más preguntas.
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Para la evaluación de la comorbilidad se aplicará el índice de Charlson, con una puntuación máxima de 37puntos22.
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Se recogerá asimismo el número total de medicamentos de prescripción crónica que tome el paciente. Se considerará polifarmacia la toma de 5 o más fármacos.
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La evaluación del riesgo nutricional se realizará con el Mini Nutritional Assessment-Short Form (MNA-SF), cuyo valor oscila entre 0 y 14puntos23.
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El cribado de depresión se realizará mediante el test de Yesavage24.
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La calidad de vida será analizada con una escala EVA, cuyos valores oscilan entre 0-10 (valores mayores indican mejor calidad de vida) y mediante una escala autorreferida cuyos valores van de 1 a 5 (siendo 1 pobre, 2 aceptable, 3 buena, 4 muy buena, 5 excelente).
La fragilidad (mediante escala autorreferida), la capacidad funcional (IB), la capacidad para actividades instrumentales (IL), la capacidad cognitiva (Pfeiffer), la movilidad (escala visual) y la calidad de vida (escala EVA y escala autorreferida) se volverán a evaluar a los 6meses, 1 y 3años. El seguimiento clínico para detectar eventos se llevará a cabo también por personal investigador médico y de enfermería entrenado, mediante visita presencial, revisión de historias clínicas o contacto telefónico con el paciente, familiares o médico de referencia. Se incluirán variables clínicas, clase funcional, y las variables complementarias citadas (analíticas, electrocardiográficas y ecocardiográficas, así como el tratamiento recibido). Se recogerán la mortalidad global y sus causas, la necesidad de hospitalización urgente (duración >24h) y sus causas. Se considerarán muertes de origen cardíaco las causadas por infarto de miocardio, muerte súbita o IC.
Cálculo del tamaño muestralAsumiendo una mortalidad a un año del 20%, y tomando como referencia los eventos observados en estudios previos con una población de similares características, un tamaño de muestra de 400 pacientes permitirá un número suficiente de eventos para estudiar el resultado primario del estudio15,25,26. Los pacientes perdidos se manejarán por imputación múltiple.
Análisis estadísticoLas variables categóricas serán expresadas como número y porcentaje. Las variables cuantitativas serán expresadas como media y desviación estándar. Las variables cuantitativas con distribución normal serán expresadas como mediana y rango intercuartil (25-75%). La distribución normal de las variables cuantitativas se evaluará mediante la prueba de Kolmogorov-Smirnoff. Para las variables de referencia, el test t de Student se utilizará para la comparación de las variables cuantitativas y la prueba de chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher, en su caso, se utilizará para las variables categóricas (PASW Statistics 18, Chicago, IL, EE.UU.).
Se evaluará la relación entre la fragilidad, el estado funcional y la mortalidad mediante el método de regresión de Cox, utilizando como variable dependiente la mortalidad en el seguimiento y cada uno de los índices especificados como covariables, junto con las otras variables cardiológicas que muestren una asociación significativa con la mortalidad (p<0,05). Se realizará asimismo un análisis exploratorio de la mortalidad durante el seguimiento mediante curvas de Kaplan Meier para diferentes valores de los índices de evaluación funcional, cognitiva, nutricional y de comorbilidad mencionados. Asimismo, se desarrollará un modelo predictivo de mortalidad en el seguimiento utilizando el método de regresión de Cox, tratando de esta forma de conocer la capacidad predictiva que aporta cada uno de estos índices al modelo global.
Para valorar la mejora de la predicción de riesgo respecto a las escalas MAGGIC y BCN-Bio HF calculator se usará el Net Reclassification Improvement (NRI). Se realizará la comparación entre el nuevo modelo pronóstico que incluya medición de parámetros de fragilidad con otro basado únicamente en las escalas de riesgo anteriormente mencionadas.
Se realizarán estudios específicos considerando subgrupos de especial interés: sexo femenino, pacientes ≥85años (comparados con pacientes de menor edad), pacientes diabéticos, con antecedente de cardiopatía isquémica, o de insufiencia renal, y con los tres grupos de función ventricular según las guías actuales de práctica clínica1.
Principios éticosLa inclusión en el estudio no implicará ningún cambio en el manejo clínico de los pacientes, que se hará según practica clinica habitual y recomendaciones de las guias de práctica clínica vigentes. Todos los pacientes darán por escrito el consentimiento informado antes de su inclusión en el estudio (aprobado por el Comité de la Ética de Investigación con medicamentos del Hospital Universitario La Princesa, Madrid, España), que se llevará a cabo de acuerdo con la Declaración de Helsinki. Este estudio respetará también las normas legales aplicables a este tipo de estudios y seguirá las normas de buena práctica clínica en su realización.
FinanciaciónSe trata de un estudio no financiado que cuenta con el aval científico de la Sección de Cardiología Geriátrica de la Sociedad Española de Cardiología.
DiscusiónLa IC constituye una entidad asociada al envejecimiento que presenta una elevada morbimortalidad1,8. En el paciente mayor es fundamental considerar, además de los cardiológicos, factores como las comorbilidades, la fragilidad o la polifarmacia11,12, o el estado funcional27. Se trata de condiciones cuya prevalencia aumenta con la edad28 pero que no están incorporadas en los modelos predictivos de que disponemos actualmente13,14.
La fragilidad es un síndrome clínico que ocurre durante el envejecimiento; se caracteriza por una disminución de la reserva fisiológica ante una situación de estrés y constituye un estado de vulnerabilidad que asocia un mayor riesgo de presentar un resultado adverso12,29. Es más común entre los pacientes con enfermedad cardiovascular, y tal asociación es bidireccional: los pacientes frágiles tienen mayor riesgo de desarrollar enfermedad cardiovascular, con un inicio más precoz (sobre todo IC)30, y los que tienen enfermedad clínica y subclínica tienen mayor riesgo de deterioro de su función física31. La prevalencia de fragilidad en pacientes con IC oscila entre el 15 y el 74% según los criterios utilizados para identificarla32, y es superior al 50% en pacientes ancianos en nuestro medio, especialmente en aquellos con comorbilidad y enfermedades crónicas, en los que aumenta también el riesgo de mortalidad15. Además, el riesgo de reingreso y declive funcional durante el seguimiento es también mayor15,33. A pesar de todo ello, se trata de un problema que con frecuencia no se aborda ni se incluye al planificar el manejo del paciente mayor en cardiología. En el campo de la enfermedad cardiovascular, la mayoría de la evidencia procede de estudios que han evaluado la fragilidad basándose en los criterios del fenotipo de fragilidad propuesto por Fried et al.34. También se ha demostrado que la evaluación de la fragilidad mediante escalas autorreferidas en el contexto de la IC permite identificar pacientes frágiles y con peor pronóstico, incluso en el contexto de descompensación aguda de su enfermedad35,36.
Distintos trabajos en el ámbito de la geriatría y de la medicina interna demuestran que la presencia de fragilidad y otros síndromes geriátricos se asocia con peor pronóstico en todos los escenarios clínicos de la IC, tanto agudos como crónicos12,37-39. Así, en pacientes mayores que ingresan por IC la capacidad funcional se relaciona con más comorbilidad y peor clase funcional y situación cognitiva, asociando también peor pronóstico y mayor mortalidad, tal y como demostró el trabajo de Chivite et al.37. En el caso de la fragilidad, los estudios de Rodríguez-Pascual et al.15 y de Vidán et al.39 demostraron que su presencia llega a duplicar la mortalidad a un año de seguimiento en pacientes ambulatorios con IC seguidos por geriatras. El estudio de Vidán et al.39 demostró, además, que su prevalencia es elevada entre pacientes ancianos no dependientes que ingresan por IC, asociando mayor discapacidad y reingreso hospitalario y mortalidad a un año de seguimiento. Sin embargo, no existen hasta la fecha estudios prospectivos que valoren su impacto en el ámbito de la cardiología, más concretamente en pacientes ambulatorios con IC, en donde se necesita más evidencia11.
Nuestro trabajo es novedoso al estudiar no solo el impacto pronóstico asociado a la fragilidad (valorada mediante distintas escalas) y otros síndromes geriátricos en una cohorte de pacientes ancianos con IC y seguimiento ambulatorio por cardiología, sino porque permitirá conocer también si la información que aportan puede mejorar la predicción de eventos de los modelos MAGGIC y BCNbio-HF calculator13,14. En este sentido, distintos trabajos, como el estudio de Martín-Sánchez et al.40, han demostrado que la inclusión de variables de la valoración geriátrica integral pueden mejorar la capacidad predictiva, en términos de mortalidad durante el seguimiento, de escalas previamente validadas y aceptadas, como ocurrió en el desarrollo de la escala BI-EFFECT.
ConclusionesNuestro trabajo es el primer estudio prospectivo que valorará la fragilidad y otros síndromes geriátricos de forma sistemática en el paciente anciano ambulatorio con IC en nuestro medio y seguido por cardiología, contribuyendo a mejorar el conocimiento de su impacto pronóstico en nuestros pacientes. Los resultados permitirán conocer también la utilidad, en población anciana, de scores ampliamente aceptados en la población general con IC crónica, así como la eventual mejora en la predicción de eventos durante el seguimiento derivada de incorporar la valoración de la fragilidad y otros síndromes geriátricos en estos pacientes.
FinanciaciónNinguna.
Conflicto de interesesNinguno.
