La Unidad de Radiofarmacia PET.

Peñuelas, I; Martí-Climent, J M; Blanco, G; Crespo, A; García-Velloso, Mª J; Richter, J A
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su detecci&#243;n constituye la forma m&#225;s temprana de identificaci&#243;n de una enfermedad&#44; incluso en los estadios en los que &#233;sta es todav&#237;a asintom&#225;tica&#46; Por otra parte&#44; la verificaci&#243;n de la recuperaci&#243;n del funcionamiento celular normal es la forma m&#225;s objetiva de comprobar la efectividad de un tratamiento&#46;</p><p class="elsevierStylePara">La Tomograf&#237;a de Emisi&#243;n de Positrones &#40;PET&#41;&#44; &#250;ltima incorporaci&#243;n tecnol&#243;gica al diagn&#243;stico por imagen&#44; aporta informaci&#243;n del interior de la c&#233;lula all&#237; donde no pueden acceder las im&#225;genes morfol&#243;gicas o de caracterizaci&#243;n tisular&#46; Por otra parte&#44; el PET es el &#250;nico m&#233;todo de diagn&#243;stico por imagen capaz de ofrecer informaci&#243;n cuantitativa&#44; lo que permite dar una mayor objetividad al an&#225;lisis visual&#46; En consecuencia&#44; se ha convertido en la t&#233;cnica diagn&#243;stica m&#225;s avanzada y precisa en algunos grandes campos como la oncolog&#237;a&#44; la neurolog&#237;a y la cardiolog&#237;a&#46;</p><p class="elsevierStylePara">La creaci&#243;n de las Unidades de Radiofarmacia &#40;UR&#41; es un requisito legal reconocido en el Real Decreto 479&#47;1993 sobre radiof&#225;rmacos<span class="elsevierStyleSup">1</span>&#46; Seg&#250;n se establece en dicho Decreto&#44; una UR es el espacio f&#237;sico donde se realiza la preparaci&#243;n extempor&#225;nea de radiof&#225;rmacos&#46; La preparaci&#243;n debe llevarse a cabo de acuerdo con lo establecido en el anexo II del RD referido&#44; en el que se detallan las normas de correcta preparaci&#243;n extempor&#225;nea y uso de radiof&#225;rmacos&#44; introduci&#233;ndose el concepto de Normas de Buena Preparaci&#243;n Radiofarmac&#233;utica &#40;BPR&#41;&#44; en las que se combinan las normas de protecci&#243;n radiol&#243;gica con las normas de Buena Fabricaci&#243;n Farmac&#233;utica&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Los requisitos que debe cumplir una UR&#44; pueden en consecuencia derivarse de la legislaci&#243;n vigente&#44; tanto en lo que se refiere a su dise&#241;o&#44; competencias y responsabilidades&#44; dotaci&#243;n de recursos materiales&#44; humanos y documentaci&#243;n&#46;</p><p class="elsevierStylePara">En el dise&#241;o de las Unidades de Radiofarmacia intervienen muchas variables&#44; relacionadas todas ellas con sus tres caracter&#237;sticas b&#225;sicas&#58; el manejo de is&#243;topos radiactivos no encapsulados&#44; la preparaci&#243;n de sustancias con calidad farmac&#233;utica y la realizaci&#243;n de pruebas de control que aseguren la calidad de los productos preparados&#46;</p><p class="elsevierStylePara">En cumplimiento del RD 53&#47;1992 en el que se regulan los aspectos de protecci&#243;n sanitaria contra las radiaciones ionizantes<span class="elsevierStyleSup">2</span>&#44; en las UR ser&#225; prioritario en todo momento asegurar la protecci&#243;n adecuada del personal contra las radiaciones ionizantes&#46; No obstante&#44; ser&#225; tambi&#233;n prioritario&#44; en cumplimiento del RD 479&#47;1993&#44; la Ley del Medicamento<span class="elsevierStyleSup">3</span>&#44; y otras disposiciones legales vigentes&#44; proteger a los radiof&#225;rmacos y a los operadores de la contaminaci&#243;n por microorganismos y agentes potencialmente pat&#243;genos&#46;</p><p class="elsevierStylePara">En lo referente tanto al dise&#241;o como a la dotaci&#243;n&#44; equipamiento&#44; organigrama y documentaci&#243;n de las UR&#44; se atender&#225; a lo recogido en el RD 479&#47;1993 y a las recomendaciones realizadas por la Sociedad Espa&#241;ola de Radiofarmacia &#40;SERFA&#41; en documentos sobre las UR ampliamente difundidos&#44; as&#237; como a las de la Sociedad Espa&#241;ola de Medicina Nuclear &#40;SEMN&#41;&#44; por cuanto los m&#233;dicos son los responsables de la prescripci&#243;n necesaria para la preparaci&#243;n extempor&#225;nea de un radiof&#225;rmaco&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Los radiotrazadores utilizados en el PET son compuestos marcados con is&#243;topos emisores de positrones de vida ultracorta&#44; y con actividades espec&#237;ficas elevad&#237;simas &#40;del orden de varios curios por micromol&#41;&#44; por lo que a&#250;n en el caso de utilizar como radiotrazador un f&#225;rmaco marcado --fundamentalmente en estudios de investigaci&#243;n en farmacolog&#237;a para estudiar <span class="elsevierStyleItalic">in vivo</span> la ocupaci&#243;n de receptores-- puede afirmarse que el radiotrazador no tiene efecto farmacol&#243;gico alguno&#44; puesto que llega a su lugar de acci&#243;n en cantidades traza&#46; Sin embargo&#44; la sensibilidad de la t&#233;cnica es tal que incluso en estas condiciones permite no s&#243;lo detectar y localizar espacialmente con exactitud los puntos de fijaci&#243;n&#44; sino tambi&#233;n hacer un estudio temporal de la din&#225;mica de incorporaci&#243;n del radiotrazador al &#243;rgano estudiado y cuantificar de modo absoluto el n&#250;mero de puntos de fijaci&#243;n&#46;</p><p class="elsevierStylePara">En una instalaci&#243;n PET&#44; debido a las especiales caracter&#237;sticas de los radionucleidos que se manejan&#44; tanto estos como los radiof&#225;rmacos se producen en el propio centro ajust&#225;ndose a las necesidades diarias&#44; lo que es muy importante desde el punto de vista econ&#243;mico&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Por otra parte&#44; los radiof&#225;rmacos marcados con is&#243;topos emisores de positrones constituyen sin duda un grupo especial de los radiof&#225;rmacos<span class="elsevierStyleSup">4</span>&#46; Esta diferenciaci&#243;n se debe esencialmente al reducido per&#237;odo de semidesintegraci&#243;n de los radionucleidos emisores de positrones utilizados&#58; <span class="elsevierStyleSup">18</span>F&#58; 109 minutos&#44; <span class="elsevierStyleSup">11</span>C&#58; 20&#44;4 minutos&#44; <span class="elsevierStyleSup">13</span>N&#58; 10 minutos&#44; <span class="elsevierStyleSup"> 15</span>O&#58; 2&#44;05 minutos&#44; lo que implica la obtenci&#243;n del radionucleido en el lugar de s&#237;ntesis del radiof&#225;rmaco&#46;</p><p class="elsevierStylePara">En consecuencia&#44; el radiof&#225;rmaco debe prepararse inmediatamente antes de administrarlo al paciente&#44; por lo que bas&#225;ndose en el art&#237;culo 10 del RD 479&#47;1993 la producci&#243;n de estos radiof&#225;rmacos ha de considerarse como preparaci&#243;n extempor&#225;nea&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Por todo lo visto anteriormente&#44; la creaci&#243;n de una Unidad de Radiofarmacia en un centro PET va a suponer sin duda una garant&#237;a de calidad total para los radiof&#225;rmacos producidos&#44; lo que redundar&#225; en una mayor calidad de las exploraciones y un uso m&#225;s seguro de los radiof&#225;rmacos&#46;</p><p class="elsevierStylePara">A pesar de que su creaci&#243;n supone una inversi&#243;n notable&#44; la implantaci&#243;n de nuevos centros PET en nuestro pa&#237;s quedar&#237;a justificada no s&#243;lo por los beneficios diagn&#243;sticos que conlleva&#44; sino tambi&#233;n por la gran autonom&#237;a de trabajo que su instalaci&#243;n supondr&#237;a para la Medicina Nuclear espa&#241;ola&#44; y el ahorro que en la relaci&#243;n costo-beneficio implicar&#237;a para la globalidad del Sistema Sanitario Espa&#241;ol&#44; puesto que un diagn&#243;stico mejor y m&#225;s precoz permitir&#237;a una gesti&#243;n m&#225;s eficaz de los recursos y una mejor atenci&#243;n a los pacientes&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Una UR PET debe desarrollar tres aspectos fundamentales&#58; asistencial&#44; investigador y docente&#46; Desde el punto de vista asistencial&#44; la mayor efectividad del PET en t&#233;rminos reales&#44; permite afirmar que una correcta indicaci&#243;n diagn&#243;stica del PET supone una sustancial mejora en la estrategia de control y seguimiento de los pacientes debido a su impacto en el cambio de estrategia terap&#233;utica y en la simplificaci&#243;n de los protocolos de diagn&#243;stico&#44; as&#237; como en la reducci&#243;n de otras exploraciones u otros estudios invasivos no exentos de riesgos y complicaciones&#46; La labor investigadora puede llevarse a cabo en campos muy diversos&#58; desde el desarrollo de nuevos radiof&#225;rmacos&#44; la mejora de procedimientos de s&#237;ntesis y de control de calidad&#44; estudios de biodistribuci&#243;n&#44; an&#225;lisis cin&#233;tico de la evoluci&#243;n del RF y sus metabolitos en el organismo&#46;&#46;&#46; En el aspecto docente&#44; debe estimularse la formaci&#243;n de nuevos radiofarmac&#233;uticos&#44; constituy&#233;ndose como unidad docente de radiofarmacia&#46; Por otra parte&#44; la difusi&#243;n del conocimiento de la radiofarmacia en general&#44; y de los RF PET en particular&#44; debe ser otro de los objetivos docentes de la UR PET&#44; dado el desconocimiento que de esta parte de la radiofarmacia existe en nuestro pa&#237;s debido a su reciente implantaci&#243;n&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">LOCALIZACI&#211;N&#44; DISTRIBUCI&#211;N Y ZONAS DE TRABAJO</span></p><p class="elsevierStylePara">Las especiales caracter&#237;sticas de los is&#243;topos emisores de positrones&#44; y b&#225;sicamente la necesidad de su generaci&#243;n inmediatamente antes de la s&#237;ntesis del radiof&#225;rmaco&#44; determinan su producci&#243;n <span class="elsevierStyleItalic">in situ</span> mediante un acelerador de part&#237;culas adecuado&#46; Este hecho limita&#44; tanto por su peso como por los requerimientos de blindaje contra neutrones y radiaci&#243;n gamma&#44; su instalaci&#243;n en la planta inferior del edificio&#46; Por otra parte&#44; la localizaci&#243;n del ciclotr&#243;n condiciona la de otras instalaciones anejas dependientes de &#233;ste y&#44; en definitiva&#44; el de toda la instalaci&#243;n<span class="elsevierStyleSup">5</span>&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Teniendo en cuenta las restricciones impuestas por motivos de seguridad&#44; y en cumplimiento de la legislaci&#243;n vigente&#44; en la localizaci&#243;n de las dependencias de una Unidad de Radiofarmacia PET&#44; han de tenerse en cuenta los siguientes aspectos&#58;</p><p class="elsevierStylePara">1&#46; Situaci&#243;n&#58; condicionada por la localizaci&#243;n del ciclotr&#243;n&#46;</p><p class="elsevierStylePara">2&#46; Accesos&#58; acceso restringido a la zona en la que se manejan is&#243;topos radiactivos no encapsulados&#59; el personal profesionalmente expuesto de la instalaci&#243;n estar&#225; clasificado en la categor&#237;a A y se establecer&#225;n zonas vigiladas&#44; de permanencia limitada y de permanencia prohibida&#44; en los tres casos con riesgo tanto de irradiaci&#243;n como de contaminaci&#243;n&#46;</p><p class="elsevierStylePara">3&#46; Cumplimiento de las Normas de Buena Preparaci&#243;n Radiofarmac&#233;utica&#58; como punto fundamental en el dise&#241;o y equipamiento de las distintas dependencias --y a pesar del condicionamiento impuesto por consideraciones de protecci&#243;n radiol&#243;gica-- se debe atender a criterios que aseguren el cumplimiento de las BPR&#44; seg&#250;n lo establecido en el Anexo II del RD 479&#47;1993&#44; de tal forma que tanto el dise&#241;o como el equipamiento de las instalaciones se adapten adecuadamente a las operaciones que se vayan a realizar&#46;</p><p class="elsevierStylePara">4&#46; Comunicaciones con otras dependencias&#58; la comunicaci&#243;n con la zona de exploraci&#243;n del paciente debe ser lo m&#225;s directa posible&#44; mientras que por los motivos de seguridad anteriormente expuestos&#44; ha de encontrarse relativamente aislada con respecto a otras zonas&#46;</p><p class="elsevierStylePara">5&#46; Unidad funcional&#58; todas las &#225;reas consideradas como integrantes de la UR deben formar una unidad funcional&#44; evitando la dispersi&#243;n de dependencias y favoreciendo un flujo unidireccional de reactivos y productos&#44; lo que en definitiva redundar&#225; en un mejor funcionamiento de la unidad&#44; logrando evitar errores&#44; impidiendo las contaminaciones cruzadas y permitiendo las operaciones de limpieza y mantenimiento&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Una UR PET tipo podr&#237;a constar de las siguientes dependencias&#58;</p><p class="elsevierStylePara">1&#46; B&#250;nquer del ciclotr&#243;n&#46;</p><p class="elsevierStylePara">2&#46; Salas t&#233;cnicas&#46;</p><p class="elsevierStylePara">3&#46; Laboratorio caliente&#46;</p><p class="elsevierStylePara">4&#46; Laboratorio de control de calidad&#46;</p><p class="elsevierStylePara">5&#46; Laboratorio de preparaci&#243;n de materiales y reactivos para la s&#237;ntesis&#46;</p><p class="elsevierStylePara">6&#46; Sala de descontaminaci&#243;n&#46;</p><p class="elsevierStylePara">7&#46; Sala de administraci&#243;n de dosis&#46;</p><p class="elsevierStylePara">8&#46; &#193;reas de gesti&#243;n y formaci&#243;n&#46;</p><p class="elsevierStylePara">9&#46; Instalaciones generales&#46;</p><p class="elsevierStylePara">El b&#250;nquer del ciclotr&#243;n constituye un &#225;rea de acceso prohibido durante la operaci&#243;n del ciclotr&#243;n&#46; El acceso por el personal de la Unidad de Radiofarmacia al interior del b&#250;nquer se limita a la reposici&#243;n del material con el que se cargan los blancos de <span class="elsevierStyleSup">18</span>F y <span class="elsevierStyleSup">13</span>N&#44; o en su caso a la realizaci&#243;n de las funciones a ellos asignadas en el Manual de Protecci&#243;n Radiol&#243;gica de la instalaci&#243;n&#46; En las salas t&#233;cnicas se encuentran la electr&#243;nica espec&#237;fica del ciclotr&#243;n &#40;PLC&#44; subsistemas electr&#243;nicos y de potencia&#44; radiofrecuencia&#44; refrigeraci&#243;n&#46;&#46;&#46;&#41;&#46; En el laboratorio caliente se lleva a cabo las s&#237;ntesis de los distintos radiof&#225;rmacos&#44; as&#237; como la preparaci&#243;n de los mismos para su administraci&#243;n&#46; Las celdas calientes situadas en esta zona son compartimentos estancos con un sistema de ventilaci&#243;n independiente y luces UV germicidas en cada una de ellas&#46; Dentro de las celdas calientes&#44; que deben tener un blindaje en todas direcciones de 6 cm de plomo&#44; y un cristal plomado en su parte frontal con un blindaje equivalente&#44; se encuentran los m&#243;dulos autom&#225;ticos de s&#237;ntesis qu&#237;mica&#46; En dichos m&#243;dulos&#44; y mediante programas inform&#225;ticos adecuados&#44; se llevan a cabo las s&#237;ntesis de los radiof&#225;rmacos&#46; En el laboratorio de control de calidad se realizan los controles que permiten asegurar la calidad del RF y de los productos de partida&#46; En el laboratorio de preparaci&#243;n de materiales y reactivos para la s&#237;ntesis&#44; separado del laboratorio caliente y del de control de calidad&#44; se lleva a cabo la preparaci&#243;n de los reactivos para las s&#237;ntesis en campana de flujo laminar de tipo A&#46; La sala de descontaminaci&#243;n est&#225; destinada a la detecci&#243;n de contaminaciones del personal de laboratorio y a su eliminaci&#243;n por medios r&#225;pidos&#46; En la sala de administraci&#243;n de dosis se inyecta el RF al paciente&#44; siendo por tanto un espacio gestionado y utilizado b&#225;sicamente por el personal de enfermer&#237;a&#46; El &#225;rea de gesti&#243;n incluir&#237;a la secretar&#237;a&#44; los despachos&#44; y un aula-biblioteca&#46; Entre las instalaciones generales que requieren un espacio f&#237;sico se incluyen los servicios y lavabos&#44; incluy&#233;ndose entre las instalaciones generales del centro los sistemas de comunicaciones &#40;telefon&#237;a&#44; fax&#44; conexiones inform&#225;ticas de red&#41;&#44; instalaciones de agua y luz&#44; incluidos los sistemas de emergencia y las instalaciones contra incendios&#58; puertas&#44; detectores&#44; extintores&#46;&#46;&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">RECURSOS HUMANOS</span></p><p class="elsevierStylePara">El establecimiento y mantenimiento de un sistema satisfactorio de garant&#237;a de calidad en la correcta fabricaci&#243;n de radiof&#225;rmacos depende de personas con la cualificaci&#243;n suficiente para dedicarse a las tareas de producci&#243;n&#44; control de calidad&#44; gesti&#243;n&#44; documentaci&#243;n&#44; etc&#46;&#44; necesarias en la producci&#243;n de radiof&#225;rmacos&#46; Adscritos directamente&#44; y con dedicaci&#243;n a tiempo completo a la UR&#44; deber&#237;an considerarse&#44; cuando menos&#44; un radiofarmac&#233;utico&#44; un radioqu&#237;mico y tres t&#233;cnicos con amplia formaci&#243;n en radiofarmacia-radioqu&#237;mica&#46;</p><p class="elsevierStylePara">La cualificaci&#243;n del facultativo responsable de la Unidad ha de ser suficiente para el desempe&#241;o de sus funciones&#44; por lo que este puesto debe ser desempe&#241;ado por un especialista en radiofarmacia&#44; a cuyo bagaje acad&#233;mico debe unirse una amplia experiencia te&#243;rico-pr&#225;ctica en radiofarmacia y radioqu&#237;mica&#44; as&#237; como en otros campos complementarios tales como farmacolog&#237;a&#44; bioqu&#237;mica&#44; formulaci&#243;n&#44; programaci&#243;n de sistemas&#44; aseguramiento y control de calidad&#44; gesti&#243;n de laboratorio&#44; inform&#225;tica&#46;&#46;&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Ser&#225; responsabilidad del radiofarmac&#233;utico asegurar que los RF preparados en la unidad lo son de acuerdo a los principios que rigen las buenas pr&#225;cticas radiofarmac&#233;uticas&#44; y son preparados&#44; documentados&#44; controlados y conservados de acuerdo con los procedimientos normalizados de trabajo &#40;PNTs&#41; correspondientes y siguiendo las instrucciones de preparaci&#243;n&#46; Deber&#225; asimismo encargarse del dise&#241;o&#44; desarrollo y puesta en marcha de los procedimientos experimentales para la s&#237;ntesis y control de calidad de los radiof&#225;rmacos para su aplicaci&#243;n cl&#237;nica&#44; as&#237; como del dise&#241;o y autorizaci&#243;n de los PNTs&#59; deber&#225; asimismo verificar la revisi&#243;n peri&#243;dica y el mantenimiento del equipamiento utilizado en la preparaci&#243;n y control de los radiof&#225;rmacos&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">ASEGURAMIENTO Y CONTROL DE CALIDAD</span></p><p class="elsevierStylePara">Las funciones principales de una UR son la preparaci&#243;n y dispensaci&#243;n de RF de calidad&#44; para lo cual es imprescindible establecer un sistema de aseguramiento y control de calidad de todos los procesos y procedimientos&#44; puesto que la calidad del producto final se establece durante los procesos de s&#237;ntesis y preparaci&#243;n&#44; y debe mantenerse hasta el momento de su administraci&#243;n&#46; Es importante descartar la idea&#44; generalizada por otra parte entre algunos profesionales&#44; de que la calidad se asegura mediante controles eventuales en el producto preparado&#58; el sistema de aseguramiento de calidad debe fundamentarse en el control de todos los factores que pueden afectar al producto terminado&#44; desde la calidad de los materiales de partida o el estado del equipamiento utilizado hasta la formaci&#243;n e higiene del personal&#44; haciendo especial hincapi&#233; en el mantenimiento de un ambiente limpio y la necesidad de ajustarse estrictamente a normas escritas&#44; ya que el mantenimiento de registros adecuados de los par&#225;metros necesarios forma sin duda parte del sistema de aseguramiento de calidad en la UR&#46;</p><p class="elsevierStylePara">En el caso concreto de los RF PET&#44; su reducida vida media dificulta&#44; y a veces imposibilita&#44; la obtenci&#243;n de los resultados de los controles de calidad antes de la administraci&#243;n del RF al paciente&#46; Por otra parte&#44; y debido a la elevad&#237;sima actividad espec&#237;fica de estos radiotrazadores&#44; son necesarios equipos y sistemas extremadamente sensibles para la detecci&#243;n y medida de cantidades de sustancias del orden de unos pocos nanomoles&#46; Estos factores&#44; en otros&#44; hacen que el establecimiento de un sistema de aseguramiento de calidad sea especialmente importante en el caso de los RF emisores de positrones&#44; de tal manera que el control de los procesos se convierte en el factor principal del sistema&#46; El modo adecuado de trabajar implica el establecimiento de estrictos controles durante los procesos de producci&#243;n y dispensaci&#243;n que aseguren la obtenci&#243;n de un producto de calidad farmac&#233;utica para su administraci&#243;n al paciente con las m&#225;ximas garant&#237;as&#44; seg&#250;n lo establecido en el RD 1841&#47;1997 sobre control de calidad en Medicina Nuclear<span class="elsevierStyleSup">6</span>&#46; Por lo tanto&#44; en la preparaci&#243;n de los radiof&#225;rmacos se extremar&#225;n todas las medidas de precauci&#243;n&#44; emple&#225;ndose ropa de trabajo especial&#44; cuidando al m&#225;ximo las normas de higiene para los operadores y vigilando y verificando la limpieza de las instalaciones y equipos&#46; Los reactivos y materiales utilizados en las s&#237;ntesis ser&#225;n est&#233;riles&#44; llev&#225;ndose a cabo las manipulaciones de los mismos en ambiente est&#233;ril &#40;campana de flujo laminar de tipo A&#41;&#44; cuid&#225;ndose asimismo todas las medidas tendentes a hacer que cada radiof&#225;rmaco cumpla las especificaciones establecidas y re&#250;na la calidad requerida para su administraci&#243;n&#46;</p><p class="elsevierStylePara">El control de calidad ser&#225; global&#44; esto es&#44; incluir&#225; no s&#243;lo el control anal&#237;tico de los radiof&#225;rmacos sino tambi&#233;n el mantenimiento y calibrado de los aparatos y equipos de medida&#44; as&#237; como la limpieza de los materiales y locales y la revisi&#243;n y actualizaci&#243;n peri&#243;dica de los protocolos&#46; Cada radiof&#225;rmaco tendr&#225; su propio plan de control de calidad&#46;</p><p class="elsevierStylePara">En el dise&#241;o de un sistema global de aseguramiento de la calidad en una UR PET deben considerarse&#44; cuando menos&#44; los aspectos relacionados con la cualificaci&#243;n del personal&#44; el control de los materiales de partida&#44; el control de los procesos de preparaci&#243;n de los reactivos para la s&#237;ntesis&#44; el control de los procesos de s&#237;ntesis&#44; el control de la calidad del producto final&#44; el control de la dispensaci&#243;n&#44; el calibrado&#44; mantenimiento y verificaci&#243;n de los aparatos y equipos de detecci&#243;n y medida&#44; el control de la limpieza del material y de los locales y la higiene del personal&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Todos los procedimientos deben establecerse por escrito&#44; debiendo documentarse adecuadamente la realizaci&#243;n de cada procedimiento individual&#46; Debe de este modo quedar constancia de todos y cada uno de los pasos realizados hasta la obtenci&#243;n del RF&#44; incluy&#233;ndose los reactivos&#44; el material&#44; el equipamiento y el personal responsable de la preparaci&#243;n&#44; configur&#225;ndose as&#237; un sistema que asegure la trazabilidad de todo --personal&#44; materiales&#44; reactivos&#44; controles&#46;&#46;&#46;-- lo que afecte a cada radiof&#225;rmaco administrado&#46; Lo mismo puede decirse en lo referente a los controles de calidad de los productos y procesos&#46;</p><p class="elsevierStylePara">La UR deber&#225; contar con un programa de garant&#237;a de calidad fundamentado en documentos escritos revisado y controlado mediante autoinspecciones peri&#243;dicas que permitan detectar e identificar anomal&#237;as en el funcionamiento global de la unidad que pudieran implicar una disminuci&#243;n de la calidad de los RF preparados en la misma&#46; De este modo se podr&#225;n adoptar las medidas correctoras adecuadas en el plazo m&#225;s breve posible&#44; para asegurar que en todo momento los RF preparados en la unidad re&#250;nen las garant&#237;as adecuadas para su administraci&#243;n&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">EQUIPAMIENTO</span></p><p class="elsevierStylePara">El sistema de aseguramiento de calidad descansa necesariamente en la disponibilidad del equipamiento adecuado para llevar a cabo la s&#237;ntesis y control de calidad de los RF&#46; Es obvio que debido a la complejidad de los procedimientos de s&#237;ntesis&#44; a las elevad&#237;simas actividades que se manejan &#40;en ocasiones del orden de varios curios&#41;&#44; y a las particularidades propias de los is&#243;topos emisores de positrones &#40;reducidos per&#237;odos de semidesintegraci&#243;n&#44; elevada energ&#237;a de los fotones emitidos en la aniquilaci&#243;n&#46;&#46;&#46;&#41; es imprescindible disponer de un equipamiento relativamente sofisticado que permita llevar a cabo la s&#237;ntesis de RF en condiciones de seguridad tanto para el personal de la instalaci&#243;n como para el propio producto&#46;</p><p class="elsevierStylePara">El equipamiento b&#225;sico de una UR PET comprender&#225;&#58;</p><p class="elsevierStylePara">1&#46; Grandes equipos&#58; ciclotr&#243;n&#44; m&#243;dulos autom&#225;ticos de s&#237;ntesis qu&#237;mica&#44; celdas calientes&#46;</p><p class="elsevierStylePara">2&#46; Otros equipos&#58; cabinas de flujo laminar con pantalla plomada&#44; calibradores de dosis&#44; campana qu&#237;mica&#44; equipos de radio-HPLC anal&#237;tica&#44; equipos de radio-HPLC preparativa&#44; sistema de radio-TLC&#44; cromat&#243;grafo de gases&#44; sistema de espectrometr&#237;a gamma&#44; balanzas&#44; ba&#241;o ultras&#243;nico&#44; ba&#241;o termostatizado&#44; nevera-congelador&#44; osm&#243;metro&#44; pHmetro-ion&#243;metro&#44; contador gamma&#44; centr&#237;fuga&#44; monitores de contaminaci&#243;n superficial&#44; detectores de radiaci&#243;n ambiental&#44; dos&#237;metros personales de lectura directa&#44; equipos de protecci&#243;n personal frente a las radiaciones ionizantes&#46;&#46;&#46; Deber&#225; tenerse acceso directo a sistemas de aire comprimido&#44; alto vac&#237;o&#44; gases licuados &#40;nitr&#243;geno seco&#44; arg&#243;n&#44; helio&#44; hidr&#243;geno&#44; aire sint&#233;tico&#41;&#44; as&#237; como un suministro continuo de nitr&#243;geno l&#237;quido&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">SISTEMAS DE CONTROL DE TEMPERATURA&#44; HUMEDAD Y VENTILACION</span></p><p class="elsevierStylePara">En lo que se refiere a los sistemas de ventilaci&#243;n y el mantenimiento de zonas acotadas en las que la manipulaci&#243;n de las sustancias radiactivas se lleve a cabo con diferencias de presi&#243;n &#40;ya sean positivas o negativas&#41; con respecto al entorno&#44; debe llegarse a un compromiso entre la protecci&#243;n del radiof&#225;rmaco frente a la posible contaminaci&#243;n proveniente del exterior y la seguridad de los trabajadores en la manipulaci&#243;n de sustancias radiactivas&#44; de acuerdo con lo establecido en los RD 53&#47;1992 y 479&#47;1993 &#40;en el que expresamente se dice que &#171;Con el fin de contener la radiactividad&#44; puede ser necesario que la presi&#243;n del aire sea inferior en donde se exponen dichos medicamentos que en las zonas de alrededor de los mismos&#46; De todas maneras&#44; sigue siendo necesario proteger al medicamento de la contaminaci&#243;n ambiental&#187;&#41;&#46; Ateni&#233;ndonos por tanto a la legislaci&#243;n&#44; el sistema de ventilaci&#243;n debe comprender sistemas de autocontenci&#243;n de la radiactividad mediante un sistema adecuado de depresiones entre las diferentes zonas de la instalaci&#243;n&#44; pero a su vez la manipulaci&#243;n de los radiof&#225;rmacos o de los reactivos utilizados para su s&#237;ntesis se debe llevar a cabo siempre que ello sea posible en sistemas cerrados en los que se minimice el riesgo de contaminaci&#243;n ambiental&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">SISTEMAS DE CONTROL DE LA ESTERILIDAD</span></p><p class="elsevierStylePara">El mantenimiento escrupuloso de las condiciones higi&#233;nicas de trabajo por parte de los trabajadores&#44; as&#237; como del estado de los equipos y los locales&#44; junto con el seguimiento de los PNTs&#44; es determinante sin duda en la producci&#243;n de radiof&#225;rmacos libres de contaminaciones ambientales &#40;microorganismos&#44; etc&#46;&#41;&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Siguiendo los PNTs&#44; los diferentes reactivos utilizados en la s&#237;ntesis deber&#225;n esterilizarse y alicuotarse en viales encapsulados est&#233;riles de un solo uso&#44; haci&#233;ndose la preparaci&#243;n de las al&#237;cuotas en cabina de flujo laminar&#46; Siempre que sea posible&#44; se utilizar&#225;n reactivos con calidad farmac&#233;utica&#44; y en todo caso se vigilar&#225; al m&#225;ximo el seguimiento de procedimientos higi&#233;nicos en todas las manipulaciones&#44; extrem&#225;ndose asimismo el cuidado en los procedimientos de limpieza y preparaci&#243;n de los m&#243;dulos de s&#237;ntesis&#46; La colocaci&#243;n de l&#225;mparas UV germicidas en cada una de las celdas calientes &#40;en las que se encuentran los m&#243;dulos de s&#237;ntesis&#41; es altamente recomendable&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Deben adecuarse los m&#233;todos para que todo el proceso constituya un procedimiento cerrado&#44; en el que las transferencias de l&#237;quidos se lleven a cabo dentro de una cabina de flujo laminar&#46; En cualquier caso&#44; el &#250;ltimo paso de todos los procedimientos de s&#237;ntesis consistir&#225; siempre en la esterilizaci&#243;n del radiof&#225;rmaco por filtraci&#243;n a trav&#233;s de un filtro de 0&#44;22 &#181;m&#46;</p><p class="elsevierStylePara">La esterilidad de los radiof&#225;rmacos se comprobar&#225; peri&#243;dicamente mediante ensayos de esterilidad siguiendo PNTs apropiados&#46; &#201;sta ser&#225; sin duda la mejor forma de demostrar que se han seguido procedimientos higi&#233;nicos de trabajo y se ha mantenido la esterilidad del producto&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">FARMACOVIGILANCIA</span></p><p class="elsevierStylePara">El sistema de farmacovigilancia&#44; cuyo objetivo es identificar y valorar las reacciones adversas derivadas del uso agudo o cr&#243;nico de los medicamentos en el conjunto de la poblaci&#243;n o en subgrupos de pacientes expuestos a tratamientos espec&#237;ficos&#44; ser&#225; b&#225;sicamente similar al aplicado a otros medicamentos&#46;</p><p class="elsevierStylePara">A pesar de que la mayor parte de los radiof&#225;rmacos utilizados lo son con fines diagn&#243;sticos&#44; de que en principio no tienen &#40;salvo contadas excepciones&#41; actividad farmacodin&#225;mica alguna&#44; y de que por lo general se utilizan cantidades muy peque&#241;as --puesto que las caracter&#237;sticas del marcaje radiactivo permiten la detecci&#243;n del radiof&#225;rmaco en estas condiciones--&#44; no puede excluirse la aparici&#243;n de reacciones adversas o t&#243;xicas debidas bien a los componentes no radiactivos&#44; al radionucleido&#44; o a los conservantes u otras sustancias presentes en la preparaci&#243;n&#46; Debe por ello preverse un sistema adecuado de farmacovigilancia&#44; que en lo esencial no diferir&#225; del seguido por otros medicamentos&#46;</p><p class="elsevierStylePara">En lo referente a la notificaci&#243;n de los efectos t&#243;xicos o inesperados que pudieran haber sido causados por los radiof&#225;rmacos&#44; se atendr&#225; a lo dispuesto en los art&#237;culos 57 y 58 de la Ley del Medicamento&#44; y a la legislaci&#243;n adicional aplicable&#46; Adem&#225;s de su notificaci&#243;n a las autoridades sanitarias competentes&#44; deber&#225; mantenerse en la Unidad un registro de reacciones adversas y anomal&#237;as originadas por la administraci&#243;n de los radiof&#225;rmacos&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">DOCUMENTACION Y REGISTRO</span></p><p class="elsevierStylePara">En la Unidad de Radiofarmacia deben establecerse y archivarse una serie de documentos que permitan&#44; entre otras cosas&#44; un correcto seguimiento del proceso de obtenci&#243;n y control de calidad de los radiof&#225;rmacos&#44; un registro detallado de los materiales&#44; productos y reactivos recibidos&#44; un registro de la dosimetr&#237;a personal y de &#225;rea y un registro de las actividades obtenidas de cada radiof&#225;rmaco&#46;</p><p class="elsevierStylePara">La documentaci&#243;n archivada podr&#225; comprender registros como los descritos a continuaci&#243;n&#58;</p><p class="elsevierStylePara">&#42; Registro de la actividad del radionucleido producida en el ciclotr&#243;n&#44; y de la actividad de radiof&#225;rmaco obtenida&#46;</p><p class="elsevierStylePara">&#42; Registro del proceso de s&#237;ntesis&#58; registro del n&#250;mero de lote asignado al radiof&#225;rmaco producido&#44; as&#237; como de los n&#250;meros de lote de cada uno de los reactivos y materiales empleados para la s&#237;ntesis&#46;</p><p class="elsevierStylePara">&#42; Registro de recepci&#243;n de materiales&#44; productos y reactivos&#46;</p><p class="elsevierStylePara">&#42; Registro de control de calidad de radiof&#225;rmacos&#58; se registrar&#225;n aquellos par&#225;metros que&#44; en funci&#243;n de la naturaleza del radiof&#225;rmaco&#44; permitan asegurar la calidad del producto final&#46;</p><p class="elsevierStylePara">&#42; Registro de administraci&#243;n de radiof&#225;rmacos&#58; se registrar&#225;n los datos personales del pacientes a que se suministra cada radiof&#225;rmaco&#44; as&#237; como el n&#250;mero de historia&#44; el diagn&#243;stico&#44; departamento y m&#233;dico que lo solicita&#44; tipo de estudio realizado&#44; preparaci&#243;n del paciente &#40;si ha recibido alg&#250;n tratamiento farmacol&#243;gico adicional para la realizaci&#243;n del estudio&#46;&#46;&#46;&#41;&#44; radiof&#225;rmaco administrado&#44; n&#250;mero de lote y dosis del mismo&#46;</p><p class="elsevierStylePara">&#42; Procedimientos normalizados de trabajo&#58; los PNTs ser&#225;n actualizados y revisados peri&#243;dicamente&#46; Existir&#225; un manual de PNTs a disposici&#243;n del personal&#44; que deber&#225; conocerlos y aplicarlos rigurosamente&#46; En el manual de PNTs se mantendr&#225; un registro de las modificaciones realizadas a los procedimientos&#44; con indicaci&#243;n de la fecha en la que dicha modificaci&#243;n se realiz&#243; y el visto bueno del radiofarmac&#233;utico responsable de la unidad&#46; Se conservar&#225; una copia de las versiones previas de los procedimientos modificados&#44; pero se har&#225; de tal forma que no pueda confundirse por error el procedimiento antiguo con el vigente&#46;</p><p class="elsevierStylePara">&#42; Registros de protecci&#243;n radiol&#243;gica&#58; estos registros podr&#225;n ser conservados por el Servicio de Protecci&#243;n Radiol&#243;gica&#46; En el aspecto de la protecci&#243;n radiol&#243;gica se tendr&#225;&#58; registro de dosimetr&#237;a personal &#40;dosis en manos y en cuerpo entero&#41; y registro de dosimetr&#237;a de &#225;rea&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Debido al reducido per&#237;odo de semidesintegraci&#243;n de los radionucleidos empleados &#40;menor de 110 minutos&#41;&#44; los residuos generados tras la obtenci&#243;n de los radiof&#225;rmacos se eliminar&#225;n dejando decaer la actividad en los m&#243;dulos de s&#237;ntesis hasta el d&#237;a siguiente&#46; Para la eliminaci&#243;n de contaminaciones superficiales&#44; se dispondr&#225; de materiales est&#225;ndar de descontaminaci&#243;n&#44; ateni&#233;ndose a lo especificado en el Manual de Protecci&#243;n Radiol&#243;gica de la instalaci&#243;n&#46;</p><hr></hr><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">BIBLIOGRAFIA</span></p><p class="elsevierStylePara">1&#46; Real Decreto 479&#47;1993&#44; de 2 de abril&#44; por el que se regulan los medicamentos radiof&#225;rmacos de uso humano&#46; BOE 7-5-1993&#44; n&#250;m&#46; 109&#44; 13687-93&#46;</p><p class="elsevierStylePara">2&#46; Real Decreto 53&#47;1992&#44; de 24 de enero&#44; por el que se aprueba el Reglamento sobre Protecci&#243;n Sanitaria contra Radiaciones Ionizantes&#46; BOE 12-2-1992&#46; N&#250;m&#46; 37&#44; 4759-848&#46;</p><p class="elsevierStylePara">3&#46; Ley 25&#47;1990&#44; de 20 de diciembre&#44; del Medicamento&#46; BOE 22-12-1990&#44; N&#250;m&#46; 306&#46;</p><p class="elsevierStylePara">4&#46; Pe&#241;uelas I&#46; Radiof&#225;rmacos PET&#58; fundamentos&#46; En&#58; Rafael Blasco Ferr&#225;ndiz&#44; ed&#46; Radiofarmacia en Internet&#44; 1997&#46; Madrid&#44; 1997&#46;</p><p class="elsevierStylePara">5&#46; Mart&#237;-Climent JM&#44; Pe&#241;uelas I&#44; Richter JA&#46; Radiation protection in a clinical PET center&#46; Eur J Nucl Med 1997&#59;23&#40;9&#41;&#58;1245&#46;</p><p class="elsevierStylePara">6&#46; Real Decreto 1841&#47;1997&#44; de 5 de diciembre&#44; por el que se establecen los criterios de calidad en Medicina Nuclear&#46; BOE 19-12-1993&#44; p&#225;gs&#46; 37137-43&#46;</p>"
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