Anatomía patológica digital. Control de calidad y pato-informática

Resumen

Al igual que el resto de los servicios hospitalarios, el de anatomía patológica requiere un control de calidad y una gestión automatizada. Lo habitual es que dentro del PIS (pathology information system) se automaticen las muestras, imágenes e informes y que se incorpore la PI (patoinformática), D-AP (anatomía patológica digital), la e-AP (anatomía patológica electrónica), TP (tele-patología), la FAP o fármaco-patología, la autopsia virtual y todo tipo de investigación translacional dentro del PMIS (pathology management information system).

Al no tener un estándar especifico de calidad, esta queda a cargo de la ISO-13485:2003 para servicios y dispositivos médicos y la ISO 17025:2005 en los aspectos técnicos; mientras que en los procesos automatizados y cuantificables, la normativa aplicable seria la UNE: ISO- 15198:2003 ligada al PIS y a los dispositivos con software, que se ve directamente afectado por la nueva directiva comunitaria.

En los procedimientos no estandarizados, el criterio de los usuarios sobre su finalidad es el que prevalece. Según nuestro criterio, los requerimientos de control de calidad de una preparación virtual no se cumplen en la mayoría de los sistemas comerciales.

Las innovaciones que se avecinan auguran la «anatomía patológica en solitario» (solo-patología) en un entorno robotizado bajo un estricto control de calidad que incluya el soporte diagnostico a distancia para minimizar el grado de error diagnostico.

Summary

As in other hospital departments, histopathology and morbid anatomy require automation and quality control. Usually the PIS (Pathology information system) automates samples, images and reports and progressively incorporates PI (Pathology informatics), D-PATH (digital pathology), e-PATH (electronic pathology), PPH (Patho-pharmacology), virtual autopsy and in general all types of translational research in the PMIS (pathology management information system).

Not subject to a specific standard, quality control follows ISO-13485:2003 on services and medical devices, ISO 17025:2005 on technical aspects and ISO-15198:2003 for automatic and quantifiable procedures that, as medical software, is regulated by the new European directive on medical devices.

For non-standardized procedures, users’ requirements for testing and calibration are essential. In our opinion, quality control requirements for virtual slides are not fulfilled in the majority of commercial systems.

Future innovations in «solo-pathology» should see automated pathology laboratories, regulated by strict quality control, which include a telepathology backup to minimize diagnostic errors.